Cirugías de reducción de riesgo para el cáncer de ovario hereditario
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Lei Li
Cirugías de reducción de riesgo de salpingo-ooforectomía con/sin histerectomía para portadoras con mutaciones genéticas de cáncer de ovario hereditario
Basado en estudios de "Genes susceptibles heredados entre el cáncer de ovario epitelial" (NCT03015376, Clinicaltrials.gov)
y "Estudio de cohorte de detección universal para el síndrome de Lynch en pacientes chinas con cáncer de endometrio" (NCT03291106,clinicaltrials.gov),
proporcionamos cirugías de reducción de riesgo de salpingo-ooforectomía con/sin histerectomía para portadoras sanas con genes de mutación de cáncer de ovario hereditario, que se define como cáncer de ovario con mutaciones patogénicas relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, MD
- Número de teléfono: +86 13911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Lei Li
-
Contacto:
- Lei L Li, MD
- Número de teléfono: +86 13911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
-
Investigador principal:
- Ming Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portadoras con genes de mutación conocidos y definidos de cáncer de ovario hereditario.
- Con hijos y sin más requisito de embarazo.
- No menos de 35 años para portadores con mutación del gen BRCA1.
- No menos de 40 años para portadores con mutación del gen BRCA2.
- No menos de 45 años para portadores con mutaciones en los genes BRIP1, RAD51C, RAD51D y RAD51.
- No menos de 50 años para portadores con mutaciones en genes de ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM y STK11.
Criterio de exclusión:
- Sin hijos.
- No llegar a apreciar las edades.
- Con contraindicaciones de la laparoscopia.
- Rechazo de cirugías reductoras de riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HBOCS
Para portadoras con genes de mutación de BRCA1, BRCA2 (ambos pertenecientes a genes de mutación del síndrome de cáncer de ovario y mama hereditario, HBOCS) y ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C y RAD51D (todos pertenecientes a genes de mutación de otro síndrome de cáncer de ovario hereditario), si demandan cirugías reductoras de riesgo, consejería, análisis para la toma de decisiones, entonces se brinda salpingo-ooforectomía solo por laparoscopia y seguimiento a largo plazo.
|
La salpingo-ooforectomía se proporciona para portadoras con genes de mutación de BRCA1, BRCA2 (ambos pertenecientes a genes de mutación del síndrome de cáncer de mama y ovario hereditario, HBOCS) y ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C y RAD51D (todos pertenecientes a genes de mutación de otros genes hereditarios). síndrome de cáncer de ovario).
Se proporciona a todos los participantes asesoramiento multidisciplinario detallado, análisis de toma de decisiones antes de las cirugías y seguimiento a largo plazo y gestión de la salud después de las cirugías.
|
|
Experimental: Síndromes de Lynch
para portadores con genes de mutación de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (todos pertenecientes a genes de mutación de los síndromes de Lynch) y STK11, si demandan cirugías reductoras de riesgo, consejería, análisis de toma de decisiones, luego salpingooforectomía con Se proporciona histerectomía por laparoscopia y seguimiento a largo plazo.
|
Se proporciona salpingo-ooforectomía con histerectomía para portadoras con genes de mutación de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (todos pertenecientes a genes de mutación de los síndromes de Lynch) y STK11.
Se proporciona a todos los participantes asesoramiento multidisciplinario detallado, análisis de toma de decisiones antes de las cirugías y seguimiento a largo plazo y gestión de la salud después de las cirugías.
|
|
Otro: Negativa a la cirugía
Para portadores con cualquier gen de mutación (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 y EPCAM) pero que se niegan a someterse a cirugías de reducción de riesgos, asesoramiento, análisis de toma de decisiones y luego se proporciona un seguimiento a largo plazo.
|
Se brinda asesoramiento multidisciplinario detallado, análisis de toma de decisiones y seguimiento a largo plazo para portadoras con cualquier gen mutado pero que se niegan a someterse a cirugías ginecológicas para reducir el riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer oculto o lesión precancerosa en muestra histológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las lesiones precancerosas incluyen carcinoma intraepitelial tubárico seroso (STIC) y neoplasia intraepitelial endometrial (EIN)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Duración desde la cirugía hasta la muerte
|
10 años
|
|
Incidencia de carcinoma peritoneal primario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Incidencia de carcinoma peritoneal primario tras recepción o rechazo de salpingooforectomía reductora de riesgo
|
10 años
|
|
Incidencia de cáncer uterino primario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Incidencia de cáncer uterino primario después de recepción o rechazo de histerectomía reductora de riesgo
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- SOHHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .