Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatcsökkentő műtétek örökletes petefészekrák esetén

2017. december 22. frissítette: Lei Li

Kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomiás műtétek méheltávolítással/histerektómiával az örökletes petefészekrák génjeit mutációval rendelkező hordozóknál

Az "öröklött fogékony gének az epiteliális petefészekrák között" (NCT03015376, klinikai vizsgálata.gov) tanulmányai alapján és "Kohorszvizsgálat a Lynch-szindróma általános szűrésére endometriális rákos kínai betegeknél" (NCT03291106, klinikai vizsgálati eredmények). kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomiás műtéteket biztosítunk méheltávolítással/histerektómiával nem rendelkező, egészséges hordozók számára, akiknek mutációs génjei örökletes petefészekrák, azaz petefészekrák releváns patogén mutációkkal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Lei Li
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az örökletes petefészekrák ismert és határozott mutációs génjeivel rendelkező hordozók.
  • Gyermekekkel és további terhesség nélkül.
  • Legalább 35 év a BRCA1 mutációs gént hordozó hordozók esetében.
  • Legalább 40 év a BRCA2 mutációs gént hordozó hordozók esetében.
  • Nem kevesebb, mint 45 év a BRIP1, RAD51C, RAD51D és RAD51 mutációs génekkel rendelkező hordozók esetében.
  • Nem kevesebb, mint 50 év az ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM és STK11 mutációs génekkel rendelkező hordozók esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek nélkül.
  • Nem éri el a megbecsült kort.
  • A laparoszkópia ellenjavallataival.
  • Kockázatcsökkentő műtétek elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOCS
A BRCA1, BRCA2 (mindkettő az örökletes mell- és petefészekrák-szindróma mutációs génjéhez, HBOCS) és ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C és RAD51D mutációs génekkel rendelkező hordozók esetében (mindegyik más örökletes petefészekrák szindróma mutációs génjéhez tartozik), ha kockázatcsökkentő műtétet, tanácsadást, döntési elemzést igényelnek, akkor salpingo-oophorectomiát csak laparoszkópiával és hosszú távú követéssel biztosítanak.
Eljárás: salpingo-oophorectomia csak laparoszkópiával
A salpingo-oophorectomiát a BRCA1, BRCA2 (mindkettő az örökletes mell- és petefészekrák szindróma mutációs génjéhez, HBOCS) és ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C és RAD51D mutációs génekkel rendelkező hordozók számára biztosítják (mindegyik más örökletes mutációs génhez tartozik petefészekrák szindróma). Részletes multidiszciplináris tanácsadás, műtétek előtti döntéshozatali elemzés, műtétek után pedig hosszú távú követés és egészségkezelés minden résztvevő számára biztosított.
Kísérleti: Lynch-szindrómák
MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (mind a Lynch-szindrómák mutációs génjeihez tartozó) és STK11 mutációs génekkel rendelkező hordozók esetében, ha kockázatcsökkentő műtétet, tanácsadást, döntéshozatali elemzést, majd salpingo-oophorectomiát igényelnek méheltávolítás laparoszkópiával és hosszú távú követés biztosított.
Eljárás: salpingo-oophorectomia méheltávolítással laparoszkópiával
A méheltávolítással járó salpingo-oophorectomiát az MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (mind a Lynch-szindrómák mutációs génjeihez tartozó) és STK11 mutációs géneket hordozó hordozók biztosítják. Részletes multidiszciplináris tanácsadás, műtétek előtti döntéshozatali elemzés, műtétek után pedig hosszú távú követés és egészségkezelés minden résztvevő számára biztosított.
Egyéb: A műtét megtagadása
Bármilyen mutációs gént (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM) hordozó hordozók esetében, de megtagadják a kockázatcsökkentő műtéteket, tanácsadást, döntéshozatali elemzést és akkor hosszú távú nyomon követés biztosított.
Egyéb: Nyomon követés
Részletes multidiszciplináris tanácsadást, döntéshozatali elemzést és hosszú távú nyomon követést biztosítanak azoknak a hordozóknak, akiknek mutációs génjeik vannak, de elutasítják a kockázatcsökkentő nőgyógyászati ​​műtéteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okkult rák vagy rákmegelőző elváltozás a szövettani mintában
Időkeret: 5 év
A rákmegelőző elváltozások közé tartozik a savós petevezeték intraepiteliális karcinóma (STIC) és az endometrium intraepiteliális neoplázia (EIN)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
Időtartam a műtéttől a halálig
10 év
Az elsődleges peritoneális karcinóma előfordulása
Időkeret: 10 év
Elsődleges peritoneális karcinóma előfordulása a salpingo-oophorectomia beadását vagy elutasítását követően
10 év
Az elsődleges méhrák előfordulása
Időkeret: 10 év
Elsődleges méhrák előfordulása kockázatcsökkentő méheltávolítás átvétele vagy elutasítása után
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Li

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOHHO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel