MAWDS (薬剤、活動、体重、食事、症状) 心不全モバイル プラットフォームのパイロットおよび実現可能性研究 (iMAWDS)
2018年8月15日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
MAWDS (薬剤、活動、体重、食事、症状) 心不全モバイル プラットフォームのパイロットおよび実現可能性研究 (iMAWDS モバイル HF 研究)
この研究の目的は、現在の Intermountain MAWDS* プログラムの教育コンテンツを配信し、患者がアプリ内で MAWDS データを入力して追跡できるスマートフォン アプリを作成することです。そして、現在利用可能なテクノロジーの範囲内で大規模なプロジェクトを実行できるかどうかを判断します。 この研究からの情報は、MAWDS アプリを介して取得されたデータと心不全の転帰との間の関連性を評価するためのより大規模な研究を設計するために使用されます。
(*MAWDS - 薬、活動、体重、食事、症状)
調査の概要
詳細な説明
Intermountain Heart Institute は Savvysherpa Inc と協力して、MAWDS に基づくセンサーベースのデジタル プラットフォームを開発します。
（MAWDS は、薬物、活動、体重、食事、症状を表すインターマウンテンの頭字語で、心不全患者を指導するための最も重要な概念とスキルを表すためにインターマウンテン ヘルスケア全体で使用されています）これは、シンプルな在宅ベースの介入を提供するために使用されます。対象者のiPhone上のアプリ。
このアプリは、MAWDS データを入力し、研究中の特定の時点で 6 分間の歩行テストを実行するように被験者に通知を送信するようにプログラムされます。
参加前に各被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
研究チームのメンバーは、対象となる被験者を登録し、iPhone と HealthKit のセットアップを支援し、アプリの使用法についてトレーニングします。
プロトコールに必要な情報は、被験者の医療記録（通常の医療ケアの一部として収集される）から取得されます。
被験者は3か月間、指定された間隔でMAWDS iPhoneアプリにデータを入力するよう求められます。
データは、入力された日付と時刻とともに研究固有のデータベースに投稿されます。
MAWDS アプリは定期的に HealthKit からアクティビティ データをクエリし、それを同じデータベースに投稿します。
スケジュールされた通知が iPhone の通知センターに表示され、対象者にアプリの使用を思い出させます。
被験者のエンゲージメントを評価するために、アプリは iOS によって提供される標準的な使用統計 (例: 1 日あたりのアプリの使用回数と期間、データ入力数など) を収集して保存します。
被験者の電子医療記録は、登録後 3 か月間、医療利用 (再入院、死亡率、山間部 HF (心不全) リスク スコアの変化など) に焦点を当てて検査されます。
すべての情報は研究固有のデータベースの一部となります。
登録後最初の 2 週間以内に必要に応じてフォローアップの電話が行われ、対象者にアプリをアクティブ化するよう促し、対象者がアプリを適切に使用していることを確認し、アプリを介して収集されたデータの監視で指摘された問題に対処します。 。
被験者は、インフォームド・コンセントの取得、アプリの登録と設定、および必要に応じたフォローアップの電話のための訪問以外に、研究関連の他のクリニック訪問や対面でのフォローアップ評価は受けません。
研究が完了すると、被験者のiPhone上のアプリは無効になり、Savvysherpaは「バックエンド」データキャプチャを切断します。
データは被験者から収集されなくなり、被験者の医療記録にはアクセスできなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- 標準的な診断基準を使用し、主任研究者および/またはその代理人の臨床評価に基づいた、あらゆる病因による心不全の記録
- 適切な年齢の iPhone を所有している (そして快適に使用している) (モデル 5S 以降。これらのモデルには、アプリの実行に必要な iOS 8 以降を実行できるモーション コプロセッサが搭載されているため)
- iPhone にインストールされているアプリに MAWDS データを入力するための指示に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 主任研究者および/またはその代理人によって評価された重大なおよび/または重篤な併存疾患
- 現在ホスピスケアを受けている、または自宅のホスピスケアまたはホスピスケア施設への退院が予定されている
- 英語を読むことができない、および/または理解できない（プログラムではさまざまなコミュニケーションが必要であり、そのすべてが英語以外の言語で検証されているわけではないため、英語を話さないおよび読む参加者は除外されます）。
- 主任研究者および/または副研究者の意見によると、被験者のリスクを増大させたり、臨床試験の品質を損なう可能性があると考えられるその他の症状
- 研究臨床医は、被験者がこの研究に参加する資格がないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不全患者
インターマウンテン医療センターを受診した心不全患者は、インターマウンテン特有の心不全の特定とリスク層別化に基づいて、この研究のスクリーニングを受けます。
主任研究者および/またはその代理人は、確立された標準治療の診断基準に基づいて、心不全の存在を確認します。
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スマホアプリを利用してMAWDS（投薬、活動、体重、食事、症状）データを入力します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリを利用している患者の数。
時間枠：3ヶ月
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アプリを使用している患者の数を示すデータが収集されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirk U Knowlton, MD、Intermountain Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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