Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAWDS (lääkkeet, aktiivisuus, paino, ruokavalio ja oireet) sydämen vajaatoiminnan mobiilialustan pilotti- ja toteutettavuustutkimus (iMAWDS)

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

MAWDS:n (lääkkeet, aktiivisuus, paino, ruokavalio ja oireet) sydämen vajaatoiminnan mobiilialustan pilotti- ja toteutettavuustutkimus (iMAWDS Mobile HF Study)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda älypuhelinsovellus, joka toimittaa nykyisen Intermountain MAWDS* -ohjelman opetussisältöä ja antaa potilaille mahdollisuuden syöttää ja seurata MAWDS-tietojaan sovelluksessa; ja selvittää, voidaanko laaja-alainen hanke toteuttaa tällä hetkellä saatavilla olevan teknologian rajoissa. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään suunnittelemaan laajempi tutkimus, jonka avulla voidaan arvioida MAWDS-sovelluksen kautta saatujen tietojen ja sydämen vajaatoiminnan tulosten välinen yhteys.

(*MAWDS – lääkkeet, aktiivisuus, paino, ruokavalio, oireet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intermountain Heart Institute tekee yhteistyötä Savvysherpa Inc:n kanssa kehittääkseen MAWDS:ään perustuvan anturipohjaisen digitaalisen alustan. (MAWDS on Intermountainin lyhenne sanoista Medications, Activity, Weight, Diet, Symptoms; käytetään kaikkialla Intermountain Healthcaressa edustamaan tärkeimpiä käsitteitä ja taitoja sydämen vajaatoimintapotilaiden opettamisessa) Tätä käytetään yksinkertaisten, kotona tapahtuvien interventioiden toimittamiseen sovellus kohteen iPhonessa. Sovellus ohjelmoidaan lähettämään ilmoituksia koehenkilölle MAWDS-tietojen syöttämisestä ja 6 minuutin kävelytestin suorittamisesta tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Tutkimusryhmän jäsen rekisteröi kelvolliset aiheet sekä auttaa heitä iPhonen ja HealthKitin käyttöönotossa ja kouluttaa heitä sovelluksen käytössä. Protokollan edellyttämät tiedot saadaan koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista (kerätään osana heidän tavallista sairaanhoitoaan). Koehenkilöitä pyydetään syöttämään tiedot MAWDS iPhone -sovellukseen tietyin väliajoin 3 kuukauden ajan. Tiedot syöttämispäivämäärän ja -ajan kera siirretään tutkimuskohtaiseen tietokantaan. MAWDS-sovellus kysyy ajoittain toimintatietoja HealthKitistä ja lähettää ne samaan tietokantaan. Ajastetut ilmoitukset näkyvät iPhonen ilmoituskeskuksessa muistuttaen kohdetta sovelluksen käytöstä. Aiheen sitoutumisen arvioimiseksi sovellus kerää ja tallentaa iOS:n tarjoamia vakiokäyttötilastoja (esim. sovelluksen käyttökertojen määrä ja kesto päivässä, tietosyöttöjen määrä jne.). Koehenkilöiden sähköisiä potilastietoja tarkistetaan kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja niissä keskitytään terveydenhuollon käyttöön (esim. sairaalan takaisinotto, kuolleisuus, muutokset Intermountain HF:n (sydämen vajaatoiminnan) riskipisteessä jne.). Kaikki tiedot siirretään osaksi tutkimuskohtaista tietokantaa. Ensimmäisten 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta soitetaan tarvittaessa jälkipuheluita, joissa muistutetaan koehenkilöitä sovelluksen aktivoimisesta, varmistetaan, että tutkittavat käyttävät sovellusta asianmukaisesti, ja korjataan kaikki sovelluksen kautta kerättyjen tietojen seurantaan liittyvät ongelmat. . Tutkittavilla ei ole muita tutkimukseen liittyviä klinikkakäyntejä tai henkilökohtaisia ​​seuranta-arviointeja, paitsi tietoisen suostumuksen hankkimiseen, rekisteröintiin ja sovelluksen käyttöönottoon sekä tarvittaessa jatkopuheluihin. Tutkimuksen päätyttyä kohteen iPhonen sovellus poistetaan käytöstä ja Savvysherpa katkaisee "taustajärjestelmän" tiedonkeruun. Tutkittavalta ei enää kerätä tietoja eikä hänen potilastietoihinsa enää päästä käsiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 vuotta
  2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  3. Minkä tahansa etiologian sydämen vajaatoiminnan dokumentointi, joka perustuu diagnoosiin perustuviin hoitokriteereihin ja perustuu päätutkijan ja/tai hänen edustajansa kliiniseen arvioon
  4. omistaa (ja olet mukava käyttää) sopivan ikäistä iPhonea (malli 5S tai uudempi, koska näissä malleissa on liike-aprosessori, joka voi käyttää iOS 8:aa tai uudempaa sovelluksen suorittamiseen tarpeen mukaan)
  5. Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita MAWDS-tietojen syöttämisestä iPhoneen asennettuun sovellukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät ja/tai vakavat rinnakkaissairaudet päätutkijan ja/tai hänen edustajansa arvioimana
  2. Tällä hetkellä saattohoidossa tai suunniteltu kotiutus kotihoitoon tai saattohoitoon
  3. Kyvyttömyys lukea ja/tai ymmärtää englantia (muut kuin englantia puhuvat ja lukevat osallistujat suljetaan pois, koska ohjelma vaatii monenlaista viestintää, joista kaikkia ei ole validoitu muulla kielellä kuin englanniksi).
  4. Muut olosuhteet, jotka päätutkijan ja/tai osatutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua
  5. Tutkimuskliinikon(t) päättävät, että tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, jotka nähdään Intermountain Medical Centerissä sydämen vajaatoiminnasta Intermountain-spesifisen sydämen vajaatoiminnan tunnistamisen ja riskin jakautumisen perusteella, seulotaan tätä tutkimusta varten. Päätutkija ja/tai hänen edustajansa vahvistaa sydämen vajaatoiminnan olemassaolon diagnoosin vakiintuneiden hoitokriteerien perusteella.
Käyttäytyminen: MAWDS-tietojen syöttö sovellukseen
Käytä älypuhelinsovellusta MAWDS-tietojen (lääkitys, aktiivisuus, paino, ruokavalio, oireet) syöttämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovellusta käyttävien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kerätään tietoja, jotka osoittavat sovellusta käyttävien potilaiden määrän.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Savvysherpa, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa