- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294512
Pilot- und Machbarkeitsstudie einer mobilen MAWDS-Plattform (Medikamente, Aktivität, Gewicht, Ernährung und Symptome) bei Herzinsuffizienz (iMAWDS)
Pilot- und Machbarkeitsstudie einer mobilen MAWDS-Plattform (Medikamente, Aktivität, Gewicht, Ernährung und Symptome) bei Herzinsuffizienz (iMAWDS Mobile HF-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Smartphone-App zu erstellen, die die Bildungsinhalte des aktuellen Intermountain MAWDS*-Programms bereitstellt und es Patienten ermöglicht, ihre MAWDS-Daten in die App einzugeben und zu verfolgen; und um festzustellen, ob ein groß angelegtes Projekt innerhalb der Grenzen der derzeit verfügbaren Technologie durchgeführt werden kann. Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um eine größere Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen über eine MAWDS-App erhaltenen Daten und den Ergebnissen von Herzinsuffizienz zu bewerten.
(*MAWDS- Medikamente, Aktivität, Gewicht, Ernährung, Symptome)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau > 18 Jahre
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss
- Dokumentation von Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie unter Verwendung von Standardbehandlungskriterien für die Diagnose und basierend auf der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes und/oder seines Stellvertreters
- Besitzen Sie ein iPhone des entsprechenden Alters (Modell 5S oder neuer, da diese Modelle über einen Motion-Coprozessor verfügen, auf dem je nach Bedarf iOS 8 oder höher ausgeführt werden kann, um die App auszuführen) (und sich damit wohlfühlen).
- Bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Eingabe ihrer MAWDS-Daten in die auf ihrem iPhone installierte App zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche und/oder schwere Komorbiditäten, wie vom Hauptermittler und/oder seinem Stellvertreter beurteilt
- Derzeit in der Hospizpflege oder geplante Entlassung in die Hospizpflege zu Hause oder in eine Hospizpflegeeinrichtung
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen (Teilnehmer, die kein Englisch sprechen und lesen können, werden ausgeschlossen, da das Programm eine Vielzahl von Kommunikationsmitteln erfordert, die nicht alle in einer anderen Sprache als Englisch validiert wurden).
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers und/oder Unterprüfers das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können
- Der/die Studienmediziner stellen fest, dass der Proband nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten, die im Intermountain Medical Center mit Herzinsuffizienz auf der Grundlage der Intermountain-spezifischen Identifizierung und Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz behandelt werden, werden für diese Studie untersucht.
Der Hauptprüfer und/oder sein Stellvertreter bestätigen das Vorliegen einer Herzinsuffizienz auf der Grundlage etablierter Standardbehandlungskriterien für die Diagnose.
|
Nutzen Sie die Smartphone-App, um ihre MAWDS-Daten (Medikation, Aktivität, Gewicht, Ernährung, Symptome) einzugeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die die App nutzen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es werden Daten gesammelt, die die Anzahl der Patienten zeigen, die mit der App interagieren.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1050557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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