MAWDS（药物、活动、体重、饮食和症状）心力衰竭移动平台的试点和可行性研究 (iMAWDS)
2018年8月15日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
MAWDS（药物、活动、体重、饮食和症状）心力衰竭移动平台的试点和可行性研究（iMAWDS 移动 HF 研究）
本研究的目的是创建一个智能手机应用程序，提供当前 Intermountain MAWDS* 计划的教育内容，并允许患者在应用程序中输入和跟踪他们的 MAWDS 数据；并确定是否可以在当前可用技术的范围内进行大规模项目。 来自这项研究的信息将用于设计一项更大规模的研究，该研究旨在评估通过 MAWDS 应用程序获得的数据与心力衰竭结果之间的关联。
（*MAWDS- 药物、活动、体重、饮食、症状）
研究概览
详细说明
Intermountain Heart Institute 将与 Savvysherpa Inc 合作开发基于 MAWDS 的基于传感器的数字平台。
（MAWDS 是 Intermountain 的首字母缩写词，代表药物、活动、体重、饮食、症状；在 Intermountain Healthcare 中用于代表教授心力衰竭患者的最重要的概念和技能）这将用于通过对象 iPhone 上的应用程序。
该应用程序将被编程为向受试者发送通知以输入他们的 MAWDS 数据并在研究期间的特定时间点执行 6 分钟步行测试。
在参与之前，将获得每个受试者的书面知情同意书。
一名研究团队成员将注册符合条件的受试者，并协助他们设置 iPhone 和 HealthKit，并对他们进行应用程序使用方面的培训。
协议要求的信息将从受试者的医疗记录中获得（作为他们日常医疗护理的一部分收集）。
受试者将被要求在指定的时间间隔内将数据输入 MAWDS iPhone 应用程序，为期 3 个月。
带有输入日期和时间的数据将发布到特定于研究的数据库中。
MAWDS 应用程序会定期从 HealthKit 查询活动数据并将其发布到同一数据库。
预定通知将出现在 iPhone 的通知中心，提醒对象使用该应用程序。
为评估受试者参与度，该应用程序将收集并存储 iOS 提供的标准使用统计数据（例如，每天使用该应用程序的次数和持续时间、数据条目数等）。
受试者的电子病历将在入组后 3 个月内进行审查，重点关注医疗保健利用情况（例如，再入院率、死亡率、Intermountain HF（心力衰竭）风险评分的变化等）。
所有信息都将成为特定研究数据库的一部分。
根据需要，将在注册后的前 2 周内进行跟进电话，以提醒受试者激活应用程序，确保受试者正确使用应用程序，并解决在监控通过应用程序收集的数据时发现的任何问题.
除了获得知情同意、注册和设置应用程序以及根据需要进行后续电话访问之外，受试者将不会进行其他与研究相关的诊所访问或亲自后续评估。
研究完成后，受试者 iPhone 上的应用程序将被禁用，Savvysherpa 将断开“后端”数据捕获。
将不再从受试者那里收集数据，也将不再访问他/她的医疗记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84143
- Intermountain Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁
- 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始任何研究程序之前获得
- 任何病因的心力衰竭文件，使用诊断标准护理标准，并基于主要研究者和/或其代表的临床评估
- 拥有（并且习惯使用）适龄的 iPhone（型号 5S 或更新型号，因为这些型号具有可以运行 iOS 8 或更高版本的运动协处理器，根据运行应用程序的需要）
- 愿意并能够遵守将 MAWDS 数据输入安装在 iPhone 中的应用程序的说明
排除标准：
- 由首席研究员和/或其代表评估的重大和/或严重合并症
- 目前正在接受临终关怀或计划出院到家中或临终关怀机构接受临终关怀
- 无法阅读和/或理解英语（非英语口语和阅读参与者将被排除在外，因为该计划需要各种交流方式，但并非所有交流方式都经过英语以外的语言验证）。
- 首席研究员和/或副研究员认为可能增加受试者风险和/或损害临床试验质量的其他情况
- 研究临床医生确定受试者不符合参与本研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心力衰竭患者
根据 Intermountain 特定的心力衰竭识别和风险分层，在 Intermountain 医疗中心就诊的心力衰竭患者将接受这项研究的筛选。
首席研究员和/或其代表将根据既定的诊断护理标准确认心力衰竭的存在。
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使用智能手机应用程序输入他们的 MAWDS（药物、活动、体重、饮食、症状）数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用该应用程序的患者数量。
大体时间：3个月
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将收集数据，显示使用该应用程序的患者数量。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirk U Knowlton, MD、Intermountain Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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