- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294512
Estudo Piloto e de Viabilidade de uma Plataforma Móvel de Insuficiência Cardíaca MAWDS (Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta e Sintomas) (iMAWDS)
Estudo Piloto e de Viabilidade de uma Plataforma Móvel de Insuficiência Cardíaca MAWDS (Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta e Sintomas) (estudo iMAWDS Mobile HF)
O objetivo deste estudo é criar um aplicativo para smartphone que forneça o conteúdo educacional do atual programa Intermountain MAWDS* e permita que os pacientes insiram e rastreiem seus dados MAWDS no aplicativo; e determinar se um projeto de larga escala pode ser conduzido dentro dos limites da tecnologia atualmente disponível. As informações deste estudo serão usadas para projetar um estudo maior com poder para avaliar a associação entre os dados obtidos por meio de um aplicativo MAWDS e os resultados da insuficiência cardíaca.
(*MAWDS- Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta, Sintomas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Documentação de insuficiência cardíaca de qualquer etiologia, usando critérios padrão de atendimento para diagnóstico e com base na avaliação clínica do investigador principal e/ou seu delegado
- Possuir (e se sentir confortável em usar) um iPhone de idade apropriada (modelo 5S ou mais recente, pois esses modelos possuem um coprocessador de movimento que pode executar o iOS 8 ou posterior, conforme necessário para executar o aplicativo)
- Dispostos e capazes de cumprir as instruções para inserir seus dados MAWDS no aplicativo instalado em seus iPhones
Critério de exclusão:
- Comorbidades significativas e/ou graves, avaliadas pelo investigador principal e/ou seu delegado
- Atualmente em cuidados paliativos ou alta planejada para cuidados paliativos em casa ou em uma unidade de cuidados paliativos
- Incapacidade de ler e/ou entender inglês (participantes que não falam inglês e não lêem serão excluídos, pois o programa requer uma variedade de comunicações, nem todas validadas em um idioma diferente do inglês).
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal e/ou Subinvestigador, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
- O(s) clínico(s) do estudo determina(m) que o sujeito não é elegível para participação neste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Os pacientes atendidos no Intermountain Medical Center com insuficiência cardíaca, com base na Identificação de Insuficiência Cardíaca específica da Intermountain e na Estratificação de Risco, serão selecionados para este estudo.
O investigador principal e/ou seu delegado confirmarão a presença de insuficiência cardíaca, com base nos critérios de tratamento padrão estabelecidos para o diagnóstico.
|
Utilize o aplicativo de smartphone para inserir seus dados MAWDS (Medicação, Atividade, Peso, Dieta, Sintomas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes que utilizam o aplicativo.
Prazo: 3 meses
|
Serão coletados dados que mostram o número de pacientes envolvidos com o aplicativo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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