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MAWDS(약물, 활동, 체중, 식이 및 증상) 심부전 모바일 플랫폼의 파일럿 및 타당성 조사 (iMAWDS)

2018년 8월 15일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

MAWDS(약물, 활동, 체중, 식이 및 증상) 심부전 모바일 플랫폼의 파일럿 및 타당성 조사(iMAWDS Mobile HF 연구)

이 연구의 목적은 현재 Intermountain MAWDS* 프로그램의 교육 콘텐츠를 제공하고 환자가 앱 내에서 MAWDS 데이터를 입력하고 추적할 수 있는 스마트폰 앱을 만드는 것입니다. 현재 사용 가능한 기술의 한계 내에서 광범위한 프로젝트를 수행할 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 연구의 정보는 MAWDS 앱을 통해 얻은 데이터와 심부전 결과 사이의 연관성을 평가할 수 있는 더 큰 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.

(*MAWDS - 약물, 활동, 체중, 다이어트, 증상)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intermountain Heart Institute는 Savvysherpa Inc와 협력하여 MAWDS를 기반으로 하는 센서 기반 디지털 플랫폼을 개발할 것입니다. (MAWDS는 약물, 활동, 체중, 다이어트, 증상을 나타내는 Intermountain의 약어입니다. Intermountain Healthcare 전반에서 심부전 환자를 교육하는 데 가장 중요한 개념과 기술을 나타냅니다.) 대상의 iPhone에 있는 앱. 앱은 MAWDS 데이터를 입력하고 연구 중 특정 시점에서 6분 도보 테스트를 수행하도록 피험자에게 알림을 보내도록 프로그래밍됩니다. 참여하기 전에 각 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구 팀원은 적격 피험자를 등록하고 iPhone 및 HealthKit 설정을 지원하고 앱 사용에 대해 교육합니다. 프로토콜에 필요한 정보는 피험자의 의료 기록(일반적인 의료 서비스의 일부로 수집됨)에서 얻을 수 있습니다. 피험자는 3개월 동안 지정된 간격으로 MAWDS iPhone 앱에 데이터를 입력해야 합니다. 입력한 날짜와 시간이 포함된 데이터는 연구별 데이터베이스에 게시됩니다. 주기적으로 MAWDS 앱은 HealthKit에서 활동 데이터를 쿼리하고 동일한 데이터베이스에 게시합니다. 예약된 알림은 iPhone의 알림 센터에 표시되어 대상이 앱을 사용하도록 상기시킵니다. 주제 참여를 평가하기 위해 앱은 iOS에서 제공하는 표준 사용 통계(예: 앱이 하루에 사용되는 횟수 및 기간, 데이터 항목 수 등)를 수집하고 저장합니다. 피험자의 전자 의료 기록은 의료 이용(예: 병원 재입원, 사망률, Intermountain HF(심부전) 위험 점수의 변화 등)에 초점을 맞춰 등록 후 3개월 동안 검토됩니다. 모든 정보는 연구별 데이터베이스의 일부가 됩니다. 후속 전화 통화는 필요에 따라 등록 후 처음 2주 이내에 피험자에게 앱을 활성화하도록 상기시키고, 피험자가 앱을 적절하게 사용하고 있는지 확인하고, 앱을 통해 수집된 데이터 모니터링에 대해 언급된 문제를 해결하기 위해 수행됩니다. . 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 방문, 앱 등록 및 설정, 필요에 따라 후속 전화 통화 외에 다른 연구 관련 클리닉 방문이나 직접 후속 평가를 받지 않습니다. 연구가 완료되면 대상의 iPhone에 있는 앱이 비활성화되고 Savvysherpa는 "백엔드" 데이터 캡처를 연결 해제합니다. 데이터는 더 이상 피험자로부터 수집되지 않으며 해당 의료 기록에 더 이상 액세스할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 > 18세
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  3. 진단을 위한 치료 표준 기준을 사용하고 주 조사자 및/또는 그의 대리인의 임상 평가를 기반으로 하는 모든 병인의 심부전 문서화
  4. 적절한 연령의 iPhone을 소유하고 사용하는 것이 편합니다(모델 5S 이상, 이 모델에는 앱을 실행하는 데 필요한 경우 iOS 8 이상을 실행할 수 있는 모션 보조 프로세서가 있으므로)
  5. iPhone에 설치된 앱에 MAWDS 데이터를 입력하기 위한 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 주요 조사자 및/또는 그의 대리인이 평가한 중대한 및/또는 심각한 동반이환
  2. 현재 호스피스 치료를 받고 있거나 집에서 호스피스 치료를 받거나 호스피스 치료 시설로 퇴원할 예정입니다.
  3. 영어 읽기 및/또는 이해 불가(영어 이외의 언어로 확인되지 않은 다양한 의사소통이 프로그램에 필요하기 때문에 비영어권 및 읽기 참가자는 제외됩니다).
  4. 주임 조사자 및/또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건
  5. 연구 임상의(들)는 피험자가 이 연구 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다(들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심부전 환자
Intermountain-specific Heart Failure Identification and Risk Stratification을 기반으로 Intermountain Medical Center에서 심부전으로 진찰을 받는 환자는 이 연구를 위해 선별될 것입니다. 수석 조사자 및/또는 그의 대리인은 진단을 위한 치료 기준의 확립된 표준에 따라 심부전의 존재를 확인할 것입니다.
행동: 앱의 MAWDS 데이터 입력
스마트폰 앱을 활용하여 MAWDS(약물, 활동, 체중, 다이어트, 증상) 데이터 입력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱을 사용하는 환자 수.
기간: 3 개월
앱에 참여하는 환자 수를 보여주는 데이터가 수집됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

협력자

Savvysherpa, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1050557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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