Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en MAWDS (medicin, aktivitet, vægt, kost og symptomer) hjertesvigt mobil platform (iMAWDS)

15. august 2018 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en MAWDS (medicin, aktivitet, vægt, kost og symptomer) hjertesvigt mobil platform (iMAWDS mobil HF undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en smartphone-app, der leverer det pædagogiske indhold af det aktuelle Intermountain MAWDS*-program og tillader patienter at indtaste og spore deres MAWDS-data i appen; og at afgøre, om et bredskalaprojekt kan gennemføres inden for grænserne af den nuværende tilgængelige teknologi. Oplysninger fra denne undersøgelse vil blive brugt til at designe en større undersøgelse, der er drevet til at vurdere sammenhængen mellem data opnået via en MAWDS-app og hjertesvigtsudfald.

(*MAWDS- medicin, aktivitet, vægt, kost, symptomer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermountain Heart Institute vil samarbejde med Savvysherpa Inc om at udvikle en sensorbaseret digital platform baseret på MAWDS. (MAWDS er Intermountains akronym, der står for Medicin, Activity, Weight, Diet, Symptoms; bruges på tværs af Intermountain Healthcare til at repræsentere de vigtigste begreber og færdigheder til at undervise patienter med hjertesvigt) Dette vil blive brugt til at levere enkle, hjemmebaserede interventioner via en app på emnets iPhone. Appen vil blive programmeret til at sende meddelelser til forsøgspersonen for at indtaste deres MAWDS-data og udføre en 6-minutters gangtest på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert emne inden deltagelse. Et studieteammedlem vil registrere berettigede emner samt hjælpe dem med iPhone og HealthKit-opsætningen og træne dem i app-brugen. Protokolkrævede oplysninger vil blive indhentet fra forsøgspersonens lægejournaler (indsamlet som en del af deres sædvanlige lægebehandling). Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtaste data i MAWDS iPhone-appen med specificerede intervaller i en periode på 3 måneder. Dataene, med den dato og det klokkeslæt, de blev indtastet, vil blive sendt til en undersøgelsesspecifik database. Med jævne mellemrum vil MAWDS-appen forespørge aktivitetsdata fra HealthKit og sende dem til den samme database. Planlagte meddelelser vil blive vist i iPhones meddelelsescenter, der minder emnet om at bruge appen. For at vurdere emneengagement vil appen indsamle og gemme standardbrugsstatistikker leveret af iOS (f.eks. antal gange og varighed appen bruges pr. dag, antal dataindtastninger osv.). Forsøgspersonernes elektroniske journaler vil blive gennemgået i en periode på 3 måneder efter indskrivning, med fokus på sundhedsudnyttelse (f.eks. genindlæggelser på hospitaler, dødelighed, ændringer i Intermountain HF (hjertesvigt) Risk Score osv.). Alle oplysninger vil blive gjort til en del af den undersøgelsesspecifikke database. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget efter behov inden for de første 2 uger efter tilmelding for at minde forsøgspersoner om at aktivere appen, sikre, at forsøgspersonerne bruger appen korrekt, og løse eventuelle problemer, der er noteret ved overvågning af de data, der indsamles via appen. . Forsøgspersonerne vil ikke have andre forskningsrelaterede klinikbesøg eller personlige opfølgningsevalueringer, bortset fra besøget for at indhente informeret samtykke, registrering og opsætning af appen og opfølgende telefonopkald efter behov. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil appen på forsøgspersonens iPhone blive deaktiveret, og Savvysherpa vil afbryde "backend"-datafangsten. Der vil ikke længere blive indsamlet data fra forsøgspersonen, og hans/hendes lægejournaler vil ikke længere være tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 år
  2. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  3. Dokumentation af hjertesvigt af enhver ætiologi, ved hjælp af standardbehandlingskriterier til diagnose og baseret på klinisk vurdering fra hovedforskeren og/eller dennes delegerede
  4. Besidder (og er fortrolig med at bruge) en iPhone af passende alder (model 5S eller nyere, da disse modeller har en motion coprocessor, der kan køre iOS 8 eller nyere, efter behov for at køre appen)
  5. Villige og i stand til at overholde instruktionerne for at indtaste deres MAWDS-data i den app, der er installeret på deres iPhones

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige og/eller alvorlige komorbiditeter, vurderet af den primære efterforsker og/eller dennes delegerede
  2. I øjeblikket på hospice eller planlagt udskrivning til hospice i hjemmet eller til en hospice
  3. Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk (ikke-engelsktalende og læsedeltagere vil blive udelukket, da programmet kræver en række forskellige kommunikationer, som ikke alle er blevet valideret på et andet sprog end engelsk).
  4. Andre forhold, som efter hovedforskeren og/eller underforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg
  5. Undersøgelsesklinikerne bestemmer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til deltagelse i denne forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigtpatienter
Patienter, der ses på Intermountain Medical Center med hjertesvigt, baseret på den Intermountain-specifikke hjertesvigtsidentifikation og risikostratificering, vil blive screenet for denne undersøgelse. Principal Investigator og/eller dennes delegerede vil bekræfte tilstedeværelsen af ​​hjertesvigt, baseret på etablerede standardbehandlingskriterier for diagnose.
Adfærdsmæssigt: MAWDS dataindtastning på app
Brug smartphone-appen til at indtaste deres MAWDS-data (medicin, aktivitet, vægt, kost, symptomer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der bruger appen.
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive indsamlet data, der viser antallet af patienter, der interagerer med appen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Savvysherpa, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MAWDS dataindtastning på app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner