Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot en haalbaarheidsstudie van een MAWDS (medicatie, activiteit, gewicht, dieet en symptomen) Mobiel platform voor hartfalen (iMAWDS)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Pilot en haalbaarheidsstudie van een MAWDS (medicijnen, activiteit, gewicht, dieet en symptomen) Heart Failure Mobile Platform (iMAWDS Mobile HF Study)

Het doel van deze studie is het creëren van een smartphone-app die de educatieve inhoud van het huidige Intermountain MAWDS*-programma levert en waarmee patiënten hun MAWDS-gegevens in de app kunnen invoeren en volgen; en om te bepalen of een grootschalig project kan worden uitgevoerd binnen de grenzen van de momenteel beschikbare technologie. Informatie uit deze studie zal worden gebruikt om een ​​grotere studie te ontwerpen die wordt aangedreven om de associatie tussen gegevens verkregen via een MAWDS-app en hartfalenresultaten te beoordelen.

(*MAWDS- Medicijnen, Activiteit, Gewicht, Dieet, Symptomen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Intermountain Heart Institute gaat samenwerken met Savvysherpa Inc om een ​​op sensoren gebaseerd digitaal platform te ontwikkelen op basis van MAWDS. (MAWDS is het acroniem van Intermountain dat staat voor Medicijnen, Activiteit, Gewicht, Dieet, Symptomen; gebruikt door Intermountain Healthcare om de belangrijkste concepten en vaardigheden weer te geven om patiënten met hartfalen te leren.) Dit zal worden gebruikt om eenvoudige, thuisgebaseerde interventies te leveren via een app op de iPhone van het onderwerp. De app wordt geprogrammeerd om meldingen naar de proefpersoon te sturen om zijn MAWDS-gegevens in te voeren en een looptest van 6 minuten uit te voeren op specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke proefpersoon voorafgaand aan deelname. Een lid van het studieteam registreert proefpersonen die in aanmerking komen, assisteert hen bij de installatie van de iPhone en HealthKit en traint hen in het gebruik van de app. Protocol-vereiste informatie zal worden verkregen uit de medische dossiers van de patiënt (verzameld als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende een periode van 3 maanden op gezette tijden gegevens in te voeren in de MAWDS iPhone-app. De gegevens, met de datum en tijd waarop ze zijn ingevoerd, worden in een studiespecifieke database geplaatst. Periodiek zal de MAWDS-app activiteitsgegevens van HealthKit opvragen en in dezelfde database plaatsen. Geplande meldingen verschijnen in het Berichtencentrum van de iPhone en herinneren de proefpersoon eraan de app te gebruiken. Om de betrokkenheid van proefpersonen te beoordelen, verzamelt en bewaart de app standaard gebruiksstatistieken die worden geleverd door iOS (bijv. aantal keren en duur dat de app per dag wordt gebruikt, aantal ingevoerde gegevens, enz.). De elektronische medische dossiers van de proefpersonen zullen gedurende een periode van 3 maanden na inschrijving worden beoordeeld, gericht op het gebruik van de gezondheidszorg (bijv. Heropnames in ziekenhuizen, sterfte, veranderingen in Intermountain HF (hartfalen) risicoscore, enz.). Alle informatie wordt opgenomen in de studiespecifieke database. Indien nodig zullen binnen de eerste 2 weken na inschrijving telefonische vervolggesprekken worden gevoerd om de proefpersonen eraan te herinneren de app te activeren, ervoor te zorgen dat de proefpersonen de app op de juiste manier gebruiken en eventuele problemen op te lossen die zijn opgemerkt bij het monitoren van de via de app verzamelde gegevens . Proefpersonen zullen geen andere onderzoeksgerelateerde kliniekbezoeken of persoonlijke follow-upevaluaties hebben, behalve het bezoek voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, registratie en instelling van de app, en follow-uptelefoontjes indien nodig. Na voltooiing van het onderzoek wordt de app op de iPhone van de proefpersoon uitgeschakeld en verbreekt Savvysherpa de verbinding met de "backend"-gegevensverzameling. Er worden geen gegevens meer verzameld van de proefpersoon en zijn/haar medisch dossier wordt niet meer ingezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 18 jaar
  2. Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
  3. Documentatie van hartfalen van welke etiologie dan ook, gebruikmakend van zorgstandaardcriteria voor diagnose en gebaseerd op klinische beoordeling door de hoofdonderzoeker en/of zijn afgevaardigde
  4. In het bezit zijn van (en comfortabel zijn in het gebruik van) een iPhone van de juiste leeftijd (model 5S of nieuwer, aangezien deze modellen een bewegingscoprocessor hebben waarop iOS 8 of hoger kan worden uitgevoerd, indien nodig om de app uit te voeren)
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de instructies voor het invoeren van hun MAWDS-gegevens in de app die op hun iPhones is geïnstalleerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante en/of ernstige comorbiditeiten, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of zijn afgevaardigde
  2. Momenteel in hospicezorg of gepland ontslag naar hospicezorg thuis of naar een hospicezorginstelling
  3. Onvermogen om Engels te lezen en/of te begrijpen (niet-Engels sprekende en lezende deelnemers worden uitgesloten aangezien het programma een verscheidenheid aan communicatie vereist, die niet allemaal gevalideerd zijn in een andere taal dan het Engels).
  4. Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of subonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen
  5. De onderzoeksbehandelaar(s) stellen vast dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hartfalen
Patiënten die in het Intermountain Medical Center worden gezien met hartfalen, op basis van de Intermountain-specifieke Heart Failure Identification and Risk Stratification, zullen voor dit onderzoek worden gescreend. De hoofdonderzoeker en/of zijn afgevaardigde zal de aanwezigheid van hartfalen bevestigen op basis van vastgestelde zorgstandaardcriteria voor diagnose.
Gedragsmatig: MAWDS-gegevensinvoer op app
Gebruik de smartphone-app om hun MAWDS-gegevens (medicatie, activiteit, gewicht, dieet, symptomen) in te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat de app gebruikt.
Tijdsspanne: 3 maanden
Er worden gegevens verzameld over het aantal patiënten dat de app gebruikt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

Savvysherpa, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1050557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op MAWDS-gegevensinvoer op app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren