A MAWDS (gyógyszerek, aktivitás, súly, étrend és tünetek) szívelégtelenség mobilplatform kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya (iMAWDS)
2018. augusztus 15. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
A MAWDS (gyógyszerek, aktivitás, súly, étrend és tünetek) szívelégtelenség mobilplatform kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya (iMAWDS Mobile HF Study)
A tanulmány célja egy olyan okostelefon-alkalmazás létrehozása, amely a jelenlegi Intermountain MAWDS* program oktatási tartalmát nyújtja, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy beírják és nyomon kövessék MAWDS-adataikat az alkalmazáson belül; és annak meghatározása, hogy a jelenleg rendelkezésre álló technológia keretein belül megvalósítható-e egy széles körű projekt. A tanulmányból származó információkat egy nagyobb tanulmány megtervezéséhez használjuk fel, amely felméri a MAWDS-alkalmazáson keresztül kapott adatok és a szívelégtelenség kimenetelének összefüggését.
(*MAWDS – gyógyszerek, aktivitás, testsúly, étrend, tünetek)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intermountain Heart Institute együttműködik a Savvysherpa Inc-vel egy szenzoralapú, MAWDS-en alapuló digitális platform kifejlesztésében.
(A MAWDS az Intermountain mozaikszó, ami a gyógyszereket, aktivitást, súlyt, étrendet, tüneteket jelenti; az Intermountain Healthcare-ben a szívelégtelenségben szenvedők oktatásának legfontosabb fogalmait és készségeit képviseli.) Ezt az egyszerű, otthoni beavatkozások elvégzésére használják majd alkalmazást az alany iPhone-ján.
Az alkalmazás úgy lesz programozva, hogy értesítéseket küldjön az alanynak, hogy beírják MAWDS-adataikat, és a vizsgálat során meghatározott időpontokban 6 perces sétatesztet hajtsanak végre.
A részvétel előtt minden alany írásos beleegyezését kéri.
A vizsgálati csoport egy tagja regisztrálja a jogosult alanyokat, valamint segít nekik az iPhone és a HealthKit beállításában, és megtanítja őket az alkalmazás használatára.
A protokollhoz szükséges információkat az alany orvosi feljegyzéseiből szerezzük be (amelyeket a szokásos orvosi ellátás részeként gyűjtenek).
Az alanyokat felkérik, hogy meghatározott időközönként 3 hónapon keresztül adjanak meg adatokat a MAWDS iPhone alkalmazásban.
Az adatok a bevitel dátumával és időpontjával egy tanulmány-specifikus adatbázisba kerülnek.
A MAWDS alkalmazás rendszeresen lekérdezi a tevékenységi adatokat a HealthKitből, és közzéteszi azokat ugyanabba az adatbázisba.
Az ütemezett értesítések megjelennek az iPhone értesítési központjában, emlékeztetve az alanyt az alkalmazás használatára.
Az alany elköteleződésének értékeléséhez az alkalmazás összegyűjti és tárolja az iOS által biztosított szabványos használati statisztikákat (pl. az alkalmazás napi használatának száma és időtartama, adatbevitelek száma stb.).
Az alanyok elektronikus egészségügyi feljegyzéseit a beiratkozást követő 3 hónapig felülvizsgálják, az egészségügyi ellátás igénybevételére összpontosítva (pl. kórházi visszafogadások, halálozás, az Intermountain HF (szívelégtelenség) kockázati pontszámának változásai stb.).
Minden információ a tanulmány-specifikus adatbázis részévé válik.
A beiratkozást követő első 2 héten belül szükség szerint további telefonhívásokra kerül sor, hogy emlékeztesse az alanyokat az alkalmazás aktiválására, megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok megfelelően használják az alkalmazást, és megoldják az alkalmazáson keresztül gyűjtött adatok figyelésével kapcsolatos problémákat. .
Az alanyok nem vehetnek részt más kutatással kapcsolatos klinikai látogatáson vagy személyes utólagos értékelésen, kivéve a tájékozott beleegyezés megszerzésére, az alkalmazás regisztrációjára és beállítására, valamint szükség esetén további telefonhívásokra irányuló látogatást.
A vizsgálat befejeztével az alany iPhone-ján lévő alkalmazás letiltásra kerül, és a Savvysherpa leválasztja a "háttérrendszerű" adatrögzítést.
Az alanytól a továbbiakban nem gyűjtenek adatokat, és nem férnek hozzá az orvosi feljegyzéseihez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni
- Bármilyen etiológiájú szívelégtelenség dokumentálása a diagnózis standard ellátási kritériumainak felhasználásával, valamint a kutatóvezető és/vagy megbízottja klinikai értékelése alapján
- Rendelkezzen (és kényelmesen használja) megfelelő korú iPhone készülékkel (5S vagy újabb modell, mivel ezek a modellek mozgási társprocesszorral rendelkeznek, amely képes futtatni az iOS 8 vagy újabb verzióját, ha az alkalmazás futtatásához szükséges)
- Hajlandó és képes betartani a MAWDS-adataiknak az iPhone-jukra telepített alkalmazásba való bevitelére vonatkozó utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Jelentős és/vagy súlyos társbetegségek, a vizsgálóvezető és/vagy megbízottja által értékelve
- Jelenleg hospice ellátásban van, vagy tervezett kibocsátás otthoni hospice gondozásba vagy hospice ellátó intézménybe
- Nem tud angolul olvasni és/vagy megérteni (A nem angolul beszélő és olvasó résztvevők kizárásra kerülnek, mivel a program sokféle kommunikációt igényel, amelyek közül nem mindegyiket hitelesítették az angoltól eltérő nyelven).
- Egyéb körülmények, amelyek a vezető kutató és/vagy részvizsgáló véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét
- A vizsgálati klinikus(ok) megállapítják(ok), hogy az alany nem jogosult részt venni ebben a kutatási vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Az Intermountain Medical Centerben szívelégtelenségben szenvedő betegeket az Intermountain-specifikus szívelégtelenség azonosítása és kockázati rétegződése alapján szűrnek e vizsgálat céljából.
A vizsgálatvezető és/vagy megbízottja megerősíti a szívelégtelenség fennállását, a diagnózis megállapított gondozási kritériumai alapján.
|
Használja az okostelefon alkalmazást a MAWDS (gyógyszer, aktivitás, súly, étrend, tünetek) adatainak megadásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazást használó betegek száma.
Időkeret: 3 hónap
|
A rendszer olyan adatokat gyűjt, amelyek megmutatják az alkalmazást használó betegek számát.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MAWDS adatbevitel az alkalmazásban
-
West German Center of Diabetes and HealthMég nincs toborzásTúlsúlyos és elhízott önkéntesekNémetország