Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti mobilní platformy MAWDS (léky, aktivita, hmotnost, strava a příznaky) srdečního selhání (iMAWDS)

15. srpna 2018 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Pilotní studie a studie proveditelnosti mobilní platformy pro srdeční selhání MAWDS (léky, aktivita, hmotnost, strava a příznaky) (iMAWDS Mobile HF Study)

Účelem této studie je vytvořit aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje vzdělávací obsah aktuálního programu Intermountain MAWDS* a umožňuje pacientům zadávat a sledovat svá data MAWDS v rámci aplikace; a určit, zda lze rozsáhlý projekt provést v rámci limitů aktuálně dostupné technologie. Informace z této studie budou použity k navržení větší studie, která bude sloužit k posouzení souvislosti mezi údaji získanými prostřednictvím aplikace MAWDS a výsledky srdečního selhání.

(*MAWDS – léky, aktivita, hmotnost, strava, příznaky)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermountain Heart Institute bude spolupracovat se společností Savvysherpa Inc na vývoji digitální platformy založené na senzorech založené na MAWDS. (MAWDS je zkratka Intermountainu, která znamená léky, aktivitu, hmotnost, dietu, příznaky; používá se v rámci Intermountain Healthcare k reprezentaci nejdůležitějších konceptů a dovedností pro výuku pacientů se srdečním selháním) Toto bude použito k poskytování jednoduchých domácích intervencí prostřednictvím aplikace na iPhone subjektu. Aplikace bude naprogramována tak, aby posílala subjektu oznámení, aby zadal svá data MAWDS a provedl 6minutový test chůze v konkrétních časových bodech během studie. Před účastí bude od každého subjektu získán písemný informovaný souhlas. Člen studijního týmu zaregistruje způsobilé subjekty a také jim pomůže s nastavením zařízení iPhone a HealthKit a zaškolí je v používání aplikace. Informace požadované protokolem budou získány ze zdravotnické dokumentace subjektu (shromážděné v rámci běžné lékařské péče). Subjekty budou požádány, aby zadávaly data do aplikace MAWDS pro iPhone v určených intervalech po dobu 3 měsíců. Data s datem a časem, kdy byla vložena, budou odeslána do databáze specifické pro studii. Aplikace MAWDS bude pravidelně vyhledávat data aktivity ze HealthKit a odesílat je do stejné databáze. Naplánovaná oznámení se zobrazí v Centru oznámení iPhonu a připomenou subjektu, aby aplikaci použil. Pro posouzení zapojení subjektu bude aplikace shromažďovat a ukládat standardní statistiky využití poskytované systémem iOS (např. počet použití aplikace a dobu trvání použití za den, počet datových záznamů atd.). Elektronické lékařské záznamy subjektů budou po dobu 3 měsíců po zápisu přezkoumávány se zaměřením na využití zdravotní péče (např. opětovné přijetí do nemocnice, úmrtnost, změny skóre rizika Intermountain HF (srdeční selhání) atd.). Všechny informace budou součástí databáze specifické pro studii. Podle potřeby budou během prvních 2 týdnů po zápisu provedeny následné telefonické hovory, které subjektům připomenou, aby si aplikaci aktivovaly, zajistily, že subjekty aplikaci používají správně, a vyřešily případné problémy zaznamenané při sledování údajů shromážděných prostřednictvím aplikace. . Subjekty nebudou mít žádné další klinické návštěvy související s výzkumem nebo osobní následná hodnocení, kromě návštěvy za účelem získání informovaného souhlasu, registrace a nastavení aplikace a podle potřeby následných telefonních hovorů. Po dokončení studie bude aplikace na iPhonu subjektu deaktivována a Savvysherpa odpojí „backend“ sběr dat. Od subjektu již nebudou shromažďovány údaje a nebude již přístup k jeho zdravotní dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  3. Dokumentace srdečního selhání jakékoli etiologie s použitím standardních kritérií péče pro diagnózu a na základě klinického posouzení hlavního zkoušejícího a/nebo jeho zástupce
  4. Vlastnit (a pohodlně jej používat) iPhone odpovídajícího věku (model 5S nebo novější, protože tyto modely mají pohybový koprocesor, na kterém lze spustit iOS 8 nebo novější, podle potřeby ke spuštění aplikace)
  5. Ochotní a schopni dodržovat pokyny pro zadávání dat MAWDS do aplikace nainstalované v jejich iPhonech

Kritéria vyloučení:

  1. Významná a/nebo závažná přidružená onemocnění podle posouzení vedoucího zkoušejícího a/nebo jeho zástupce
  2. Aktuálně v hospicové péči nebo plánované propuštění do hospicové péče doma nebo do zařízení hospicové péče
  3. Neschopnost číst a/nebo rozumět angličtině (neanglicky mluvící a čtecí účastníci budou vyloučeni, protože program vyžaduje různé druhy komunikace, z nichž ne všechny byly ověřeny v jiném jazyce než v angličtině).
  4. Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo dílčího zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení
  5. Klinický(é) klinický(é) studie určí(i), že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním
Pacienti, kteří jsou v Intermountain Medical Center sledováni se srdečním selháním na základě Intermountain specifické identifikace srdečního selhání a rizikové stratifikace, budou pro tuto studii vyšetřeni. Hlavní zkoušející a/nebo jeho zástupce potvrdí přítomnost srdečního selhání na základě stanovených standardních kritérií péče pro diagnózu.
Behaviorální: Zadávání dat MAWDS v aplikaci
Pomocí aplikace pro chytré telefony zadejte svá data MAWDS (léky, aktivita, hmotnost, strava, příznaky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří aplikaci využívají.
Časové okno: 3 měsíce
Budou shromažďována data, která ukazují počet pacientů zapojených do aplikace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Savvysherpa, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zadávání dat MAWDS v aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit