Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe i studium wykonalności platformy mobilnej MAWDS (leki, aktywność, waga, dieta i objawy) niewydolności serca (iMAWDS)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Pilotażowe i studium wykonalności platformy mobilnej MAWDS (leki, aktywność, waga, dieta i objawy) niewydolności serca (iMAWDS Mobile HF Study)

Celem tego badania jest stworzenie aplikacji na smartfony, która dostarcza treści edukacyjnych obecnego programu Intermountain MAWDS* i umożliwia pacjentom wprowadzanie i śledzenie danych MAWDS w aplikacji; oraz ustalenie, czy projekt na szeroką skalę może być realizowany w ramach dostępnych obecnie technologii. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania, które ma na celu ocenę związku między danymi uzyskanymi za pomocą aplikacji MAWDS a wynikami niewydolności serca.

(*MAWDS- Leki, Aktywność, Waga, Dieta, Objawy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intermountain Heart Institute będzie współpracować z Savvysherpa Inc w celu opracowania platformy cyfrowej opartej na czujnikach opartej na MAWDS. (MAWDS to akronim Intermountain, który oznacza Leki, Aktywność, Waga, Dieta, Objawy; używany w Intermountain Healthcare do reprezentowania najważniejszych pojęć i umiejętności w nauczaniu pacjentów z niewydolnością serca) Będzie to wykorzystywane do przeprowadzania prostych, domowych interwencji za pośrednictwem aplikację na iPhonie podmiotu. Aplikacja zostanie zaprogramowana do wysyłania powiadomień do osoby badanej, aby wprowadzić swoje dane MAWDS i przeprowadzić 6-minutowy test marszu w określonych punktach czasowych podczas badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed udziałem. Członek zespołu badawczego zarejestruje kwalifikujących się uczestników, a także pomoże im w konfiguracji iPhone'a i zestawu HealthKit oraz przeszkoli ich w zakresie korzystania z aplikacji. Informacje wymagane protokołem zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta (zebranej w ramach zwykłej opieki medycznej). Badani będą proszeni o wprowadzanie danych do aplikacji MAWDS na iPhone'a w określonych odstępach czasu przez okres 3 miesięcy. Dane wraz z datą i godziną ich wprowadzenia zostaną przesłane do bazy danych konkretnego badania. Okresowo aplikacja MAWDS będzie wyszukiwać dane dotyczące aktywności z HealthKit i publikować je w tej samej bazie danych. Zaplanowane powiadomienia pojawią się w centrum powiadomień iPhone'a, przypominając podmiotowi o skorzystaniu z aplikacji. Aby ocenić zaangażowanie użytkowników, aplikacja będzie gromadzić i przechowywać standardowe statystyki użytkowania udostępniane przez system iOS (np. liczbę i czas korzystania z aplikacji w ciągu dnia, liczbę wpisów danych itp.). Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników będzie przeglądana przez okres 3 miesięcy po rejestracji, z naciskiem na wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. Wszystkie informacje zostaną włączone do bazy danych konkretnego badania. W razie potrzeby w ciągu pierwszych 2 tygodni po rejestracji zostaną przeprowadzone kolejne rozmowy telefoniczne w celu przypomnienia uczestnikom o aktywacji aplikacji, upewnienia się, że uczestnicy odpowiednio korzystają z aplikacji i rozwiązania wszelkich problemów zauważonych podczas monitorowania danych zbieranych za pośrednictwem aplikacji . Uczestnicy nie będą mieli żadnych innych wizyt w klinice związanych z badaniami ani osobistych ocen kontrolnych poza wizytą w celu uzyskania świadomej zgody, rejestracji i konfiguracji aplikacji oraz dalszych rozmów telefonicznych w razie potrzeby. Po zakończeniu badania aplikacja na iPhonie osoby badanej zostanie wyłączona, a Savvysherpa odłączy przechwytywanie danych „zaplecza”. Dane nie będą już zbierane od pacjenta, a jego dokumentacja medyczna nie będzie już dostępna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  2. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  3. Dokumentacja niewydolności serca o dowolnej etiologii, przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych oraz na podstawie oceny klinicznej Głównego Badacza i/lub jego przedstawiciela
  4. Posiadać (i wygodnie z niego korzystać) iPhone'a w odpowiednim wieku (model 5S lub nowszy, ponieważ te modele mają koprocesor ruchu, który może obsługiwać system iOS 8 lub nowszy, w zależności od potrzeb do uruchomienia aplikacji)
  5. Chęć i możliwość zastosowania się do instrukcji wprowadzania danych MAWDS do aplikacji zainstalowanej na ich iPhonach

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące i/lub ciężkie choroby współistniejące, w ocenie Głównego Badacza i/lub jego przedstawiciela
  2. Obecnie w opiece hospicyjnej lub planowane zwolnienie do opieki hospicyjnej w domu lub do placówki opiekuńczo-hospicyjnej
  3. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego (uczestnicy niemówiący i czytający po angielsku zostaną wykluczeni, ponieważ program wymaga różnorodnej komunikacji, z których nie wszystkie zostały zatwierdzone w języku innym niż angielski).
  4. Inne warunki, które w opinii głównego badacza i/lub badacza pomocniczego mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego
  5. Klinicyści biorący udział w badaniu ustalają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci zgłaszający się do Intermountain Medical Center z niewydolnością serca, w oparciu o specyficzną dla Intermountain identyfikację niewydolności serca i strategię ryzyka, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu. Główny badacz i/lub jego delegat potwierdzą obecność niewydolności serca w oparciu o ustalone standardowe kryteria diagnostyczne.
Behawioralne: Wprowadzanie danych MAWDS w aplikacji
Skorzystaj z aplikacji na smartfony, aby wprowadzić dane MAWDS (leki, aktywność, waga, dieta, objawy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów korzystających z aplikacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną zebrane dane pokazujące liczbę pacjentów korzystających z aplikacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Savvysherpa, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj