萎縮性膣炎におけるエストラジオール膣クリーム0.01%とエストレース®クリーム0.01%の同等性を評価する研究
2019年12月11日 更新者：Actavis Inc.
Estrace® Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01% に対する Estradiol Vaginal Cream USP, 0.01% (Teva Pharmaceuticals, USA) の治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数施設研究 (萎縮性膣炎の治療におけるワーナー・チルコット）
この研究の目的は、試験製剤、ジェネリック エストラジオール膣クリーム米国薬局方 (USP)、0.01% (テバ ファーマシューティカルズ、アメリカ合衆国) と市販製品のエストレース® クリーム エストラジオール膣クリーム USP との治療上の同等性を評価することでした。 、萎縮性膣炎の参加者で0.01％（ワーナー・チルコット）。萎縮性膣炎の参加者において、プラセボ（ビヒクル）クリームに対するテストおよびリファレンス（アクティブ）治療の優位性を実証すること。萎縮性膣炎の参加者におけるテスト、リファレンス、およびプラセボ治療の安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
全身性（経口または経皮パッチ投与）のエストロゲン療法は、萎縮性膣炎の症状を効果的に治療することが示されていますが、心臓発作、脳卒中、子宮内膜がん、および乳がんのリスクの増加を含む望ましくない副作用を伴います.
局所療法（クリームおよび経膣送達システム）は、膣粘膜に低用量のエストロゲンを供給して、萎縮性膣炎の症状を局所的に緩和すると同時に、全身送達システムに関連する望ましくない副作用を軽減します.
低用量の局所エストロゲン療法は、更年期に伴う膣の症状の治療に最も適切で便利であると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
663
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Site Number 44
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site Number 17
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Site Number 31
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Site Number 11
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San Diego、California、アメリカ、91208
- Site Number 05
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Site Number 15
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Site Number 25
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Site Number 01
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site Number 14
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Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Site Number 18
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site Number 06
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Site Number 13
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Site Number 27
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Site Number 40
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site Number 20
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site Number 39
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Site Number 38
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site Number 30
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Site Number 08
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Site Number 03
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Site Number 45
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Site Number 19
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Site Number 10
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Site Number 02
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Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Site Number 29
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Site Number 22
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Site Number 21
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Site Number 33
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Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Site Number 16
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Site Number 34
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Site Number 35
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Site Number 12
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Site Number 26
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Site Number 36
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site Number 04
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site Number 37
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Site Number 07
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Site Number 24
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Site Number 28
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South Carolina
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Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Site Number 23
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site Number 41
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Site Number 43
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site Number 32
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site Number 09
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在の食品医薬品局 (FDA) 規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- 閉経後の30～75歳の女性で、次のように定義されます。
- -少なくとも12か月の自然無月経または6か月の自然無月経で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが1ミリリットルあたり40ミリ国際単位（mIU / mL）を超える; -手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術、子宮摘出術の有無にかかわらず;または、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術。治験責任医師が自然に 12 か月の自然無月経に達したと考える年齢の場合。
- 膣の pH >5.0。
次の参加者の少なくとも 1 人が、参加者が最も厄介であると特定した次のリストから、中等度から重度の外陰部および膣萎縮症 (VVA) の症状を自己評価しました。
- 膣の乾燥
- 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
- 排尿障害
- 性行為に関連する膣の痛みまたは出血、ただし、参加者は現在性的に活動的であり、調査中もそうする予定です。
- 40歳以上のすべての参加者のスクリーニング前9か月以内に完了した「正常な」スクリーニングマンモグラム。
- スクリーニング訪問時の通常の臨床乳房検査。
- -過去12か月以内に実施された文書化されたパパニコロウ（PAP）塗抹標本で、治験責任医師が局所膣エストラジオールの使用を禁忌であると考える所見はありません。
- 子宮が無傷の参加者は、子宮内膜の厚さが 4 ミリメートル (mm) 未満であると定義される不活性な子宮内膜を確認するために、膣超音波検査の結果を得る必要があります。
除外基準:
- 30歳未満または75歳以上の女性。
- -スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが≤40 mIU / mLの参加者。
- 膣細胞診で5%を超える表層細胞。
- 膣の pH ≤5。
- -慢性感染症、システム障害、臓器障害（重大な肝臓/腎臓障害を含む）の重大な履歴または現在の証拠 研究者の意見では、参加によって研究参加者を過度のリスクにさらす、または研究の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状評価。
- 子宮が無傷の参加者は、膣内超音波検査の結果を取得して、不活発な子宮内膜の内層を確認する必要があります。 -子宮内膜の厚さが4 mm以上の参加者。
- -過去12か月以内に実施された文書化されたPAPスメアで、治験責任医師が局所膣エストラジオールの使用を禁忌と考える結果が得られました。
以下を含むがこれらに限定されない既知の同時性膣感染症のある参加者：
カンジダ・アルビカンス、トリコモナス・バギナリス、クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノレア、またはガードネレラ・バギナリス。
- -アクティブな単純性膣ヘルペス感染症を患っている参加者、または最初の投与日から30日以内に発生した参加者。
- -乳がんの既往歴、疑い、または現在の病歴のある参加者。 40 歳以上のすべての参加者は、研究開始から 9 か月以内にマンモグラムを受けている必要があり、すべての参加者はスクリーニングで乳房の物理検査を受けます。
- -ホルモン依存性腫瘍の既往歴、疑い、または現在の病歴を持つ参加者。
- -ベースラインの収縮期血圧が150ミリメートル水銀（mmHg）を超える参加者および/または拡張期血圧が90 mmHgを超える参加者。
- -診断されていない膣出血または子宮内膜がんの重大な危険因子がある参加者。
- -エストロゲン依存性腫瘍の病歴（子宮内膜がんなど）。
- -急性血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴。
- -現在または最近（過去6か月以内）の原因不明の性器出血。
- -スクリーニングから28日以内の膣の乾燥/刺激に対する処方治療または店頭（OTC）または自然療法。 スクリーニングから7日以内の性交中の潤滑に使用される製品。
- -空腹時トリグリセリドレベルが350 mg / dLを超える参加者。
- -放射線療法または最近（過去6週間以内）の歴史を持つ参加者 膣または子宮頸部への外科療法。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう既知または疑われるアレルギー。
- -スクリーニング前の28日以内に膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）を使用した参加者。
- -スクリーニング前の28日以内に経皮エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法を使用した参加者。
- -スクリーニング前の56日以内に経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法または子宮内プロゲスチン療法を使用した参加者。
- -スクリーニング前の3か月以内にプロゲスチンインプラントまたはエストロゲン単独の注射薬物療法を使用した参加者。
- -スクリーニング前の6か月以内にエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射薬物療法を使用した参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件に準拠していない参加者。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない参加者。
- スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- 以前にこの研究に参加したことがある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネリック エストラジオール膣クリーム USP、0.01%
参加者は、2 グラム (g) のジェネリック エストラジオール膣クリーム USP、0.01% を 1 日 1 回、ほぼ同じ時間に 7 日間連続して自己投与することになっていました。
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膣クリーム、ブランド製品のジェネリック処方。
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アクティブコンパレータ：エストレース 膣クリーム USP 0.01%
参加者は、2 g の Estrace Vaginal Cream USP、0.01% を 1 日 1 回、1 日のほぼ同じ時間に 7 日間連続して自己投与することになっていました。
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膣クリーム、ブランド製品。
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プラセボコンパレーター：車の膣クリーム
参加者は、1 日 1 回 2 g の車両用膣クリームを 1 日のほぼ同じ時間に 7 日間連続して自己投与することになっていました。
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膣クリーム、プラセボ。
有効成分がない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェネリック エストラジオール膣クリームおよびエストレース膣クリーム群での研究治療を完了した後にレスポンダーとして特定された参加者の数
時間枠：9日目まで
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8日目+1日に評価された治療期間の終了時にレスポンダーとして特定されたPP集団の参加者数の治療比較が示されています。
応答者は、膣細胞診で基底/傍基底細胞のパーセント + 中間細胞のパーセントの合計がベースラインから少なくとも 25% 減少し、膣の pH が 5.0 以下で、ベースラインの膣の pH からの変化が少なくとも 0.5 である参加者として定義されました。
有効性の欠如のために研究から撤退した参加者は、非応答者として含まれていました。
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9日目まで
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ジェネリックエストラジオール膣クリーム、エストレース膣クリーム、およびビヒクル膣クリーム群における研究治療を完了した後にレスポンダーとして特定された参加者の数
時間枠：9日目まで
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8日目+1日に評価された治療期間の終了時にレスポンダーとして特定されたmITT集団の参加者数の治療比較が示されています。
応答者は、膣細胞診で基底/傍基底細胞のパーセント + 中間細胞のパーセントの合計がベースラインから少なくとも 25% 減少し、膣の pH が 5.0 以下で、ベースラインの膣の pH からの変化が少なくとも 0.5 である参加者として定義されました。
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9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェネリック エストラジオール膣クリームおよびエストレース膣クリーム群で研究治療を完了した後に治療成功と特定された参加者の数
時間枠：9日目まで
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8日目に評価された治療期間の終了時に治療成功として識別されたPP集団の参加者の数±1が表示されます。
治療の成功は、ベースラインで最も厄介であると特定された症状について、8 日目で 0 または 1 ± 1 のスコアとして定義されます。
この評価は、0 から 3 のスケールで外陰部および膣の萎縮の参加者の自己評価症状に基づいており、0 = なし、3 = 重度です。
評価された症状は、膣の乾燥、膣/外陰部の刺激/かゆみ、排尿障害、性行為に伴う膣の痛み、および膣の出血でした。
有効性の欠如のために研究から撤退した参加者は、非応答者として含まれていました。
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9日目まで
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ジェネリックエストラジオール膣クリーム、エストレース膣クリーム、およびビヒクル膣クリーム群における研究治療を完了した後に治療成功として識別された参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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8日目に評価された治療期間の終了時に治療成功として識別されたmITT集団の参加者の数±1が表示されます。
治療の成功は、ベースラインで最も厄介であると特定された症状について、8 日目で 0 または 1 ± 1 のスコアとして定義されます。
この評価は、0 から 3 のスケールで外陰部および膣の萎縮の参加者の自己評価症状に基づいており、0 = なし、3 = 重度です。
評価された症状は、膣の乾燥、膣/外陰部の刺激/かゆみ、排尿障害、性行為に伴う膣の痛み、および膣の出血でした。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Teva Pharmaceuticals USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月18日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71436001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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