Исследование по оценке эквивалентности вагинального крема 0,01% эстрадиола крему Estrace® 0,01% при атрофическом вагините
11 декабря 2019 г. обновлено: Actavis Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельным дизайном, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности вагинального крема с эстрадиолом USP, 0,01% (Teva Pharmaceuticals, США) и вагинального крема с эстрадиолом Estrace®, USP, 0,01% ( Warner Chilcott) в лечении атрофического вагинита.
Цели этого исследования заключались в оценке терапевтической эквивалентности тестируемого препарата, универсального вагинального крема с эстрадиолом Фармакопеи США (USP), 0,01% (Teva Pharmaceuticals, Соединенные Штаты Америки), по отношению к продаваемому продукту, вагинальному крему с эстрадиолом Estrace® Cream USP. , 0,01% (Warner Chilcott) у участников с атрофическим вагинитом; чтобы продемонстрировать превосходство тестового и эталонного (активного) лечения над кремом плацебо (носитель) у участников с атрофическим вагинитом; и сравнить безопасность лечения Test, Reference и Placebo у участников с атрофическим вагинитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что системная (пероральное или трансдермальное введение пластыря) терапия эстрогенами эффективно лечит симптомы атрофического вагинита, но имеет нежелательные побочные эффекты, включая повышенный риск сердечных приступов, инсульта, рака эндометрия и рака молочной железы.
Местная терапия (кремы и трансвагинальные системы доставки) доставляет низкие дозы эстрогена на слизистую оболочку влагалища, чтобы обеспечить местное облегчение симптомов атрофического вагинита, уменьшая при этом нежелательные побочные эффекты, связанные с системами системной доставки.
Местная терапия низкими дозами эстрогенов считается наиболее подходящей и удобной для лечения вагинальных симптомов, связанных с менопаузой, особенно когда другие симптомы, включая потерю костной массы или вазомоторную дисфункцию, не требуют воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
663
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Site Number 44
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site Number 17
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Site Number 31
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Site Number 11
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91208
- Site Number 05
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Site Number 15
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Site Number 25
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Site Number 01
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Site Number 14
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Site Number 18
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site Number 06
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Site Number 13
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Site Number 27
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Site Number 40
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site Number 20
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Site Number 39
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Site Number 38
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site Number 30
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Site Number 08
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Site Number 03
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Site Number 45
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Site Number 19
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Site Number 10
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Site Number 02
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Site Number 29
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Site Number 22
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Site Number 21
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Site Number 33
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Site Number 16
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Site Number 34
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Site Number 35
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Site Number 12
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Site Number 26
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Site Number 36
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site Number 04
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site Number 37
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Site Number 07
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- Site Number 24
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Site Number 28
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Site Number 23
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Site Number 41
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Site Number 43
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Site Number 32
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site Number 09
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF), соответствующая всем критериям действующих правил Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
- Женщины в возрасте 30-75 лет включительно в постменопаузе, определяемые следующим образом:
- Не менее 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл); не менее 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее; или гистерэктомия без овариэктомии, если возраст, который, по мнению исследователя, естественно достиг 12 месяцев спонтанной аменореи.
- pH влагалища > 5,0.
По крайней мере, у 1 из следующих участниц самооценка симптомов атрофии вульвы и влагалища (ВВА) от умеренных до тяжелых из следующего списка, которые участница определила как наиболее беспокоящие ее:
- Сухость влагалища
- Раздражение/зуд влагалища и/или вульвы
- Дизурия
- Вагинальная боль или кровотечение, связанные с сексуальной активностью, при условии, что участница в настоящее время ведет половую жизнь и планирует оставаться таковой на протяжении всего исследования.
- «Нормальная» скрининговая маммография выполнена в течение 9 месяцев до скрининга у всех участников старше 40 лет.
- Нормальный клинический осмотр молочной железы во время скринингового визита.
- Задокументированный мазок Папаниколау (PAP), проведенный в течение предыдущих 12 месяцев, без каких-либо результатов, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы местное вагинальное использование эстрадиола.
- У участников с неповрежденной маткой должны быть результаты вагинального УЗИ, чтобы подтвердить неактивную выстилку эндометрия, определяемую как толщина эндометрия менее 4 миллиметров (мм).
Критерий исключения:
- Женщины моложе 30 лет или старше 75 лет.
- Участники с уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≤40 мМЕ/мл при скрининге.
- Более 5% поверхностных клеток при вагинальной цитологии.
- рН влагалища ≤5.
- Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании (включая значительное нарушение функции печени/почек) или другом заболевании, которое, по мнению исследователя, подвергает участника исследования неоправданному риску в связи с участием или может поставить под угрозу целостность исследования. оценки.
- У участниц с неповрежденной маткой должны быть результаты вагинального УЗИ, чтобы подтвердить неактивную выстилку эндометрия. Участники с толщиной эндометрия, равной или превышающей 4 мм.
- Задокументированный мазок Папаниколау, проведенный в течение предыдущих 12 месяцев с результатами, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для местного вагинального эстрадиола.
Участники с известными одновременными вагинальными инфекциями, включая, помимо прочего:
Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea или Gardnerella vaginalis.
- Участники с активной инфекцией простого вагинального герпеса или у которых была вспышка в течение 30 дней после первого дня дозирования.
- Участники с известной, подозреваемой или текущей историей рака молочной железы. Всем участницам старше 40 лет должна быть проведена маммография в течение 9 месяцев после начала исследования, и всем участницам будет проведен физический осмотр груди во время скрининга.
- Участники с известной, подозреваемой или текущей историей гормонозависимой опухоли.
- Участники с исходным систолическим артериальным давлением >150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическим давлением >90 мм рт.ст.
- Любая участница с невыявленным вагинальным кровотечением или значительными факторами риска рака эндометрия.
- Любая история эстрогензависимой неоплазии (например, рак эндометрия).
- История острого тромбофлебита или тромбоэмболического расстройства.
- Любые текущие или недавние (в течение предыдущих 6 мес) генитальные кровотечения неизвестной этиологии.
- Любое лечение, отпускаемое по рецепту или без рецепта (OTC), или натуральные средства от сухости/раздражения влагалища в течение 28 дней после скрининга. Продукты, используемые для смазки во время полового акта в течение 7 дней после скрининга.
- Участники, у которых уровень триглицеридов натощак превышает 350 мг/дл.
- Любой участник с историей лучевой терапии или недавней (в течение предыдущих 6 недель) хирургической терапии в области влагалища или шейки матки.
- Любая известная или предполагаемая аллергия, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника.
- Участники, которые использовали вагинальные гормональные препараты (кольца, кремы, гели) в течение 28 дней до скрининга.
- Любой участник, который использовал трансдермальную терапию эстрогеном и/или прогестином в течение 28 дней до скрининга.
- Участники, которые использовали пероральную терапию эстрогеном и / или прогестином или внутриматочную терапию прогестином в течение 56 дней до скрининга.
- Участники, которые использовали прогестиновые имплантаты или инъекционную лекарственную терапию только эстрогеном в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участники, которые использовали терапию гранулами эстрогена или терапию инъекционными препаратами прогестина в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участники, которые, по мнению Исследователя, не будут соответствовать требованиям протокола исследования.
- Участники, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
- Получение любого препарата в рамках исследования в течение 30 дней до скрининга.
- Участники, которые ранее участвовали в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий вагинальный крем с эстрадиолом USP, 0,01%
Участники должны были самостоятельно вводить 2 грамма (г) универсального вагинального крема с эстрадиолом USP, 0,01% один раз в день примерно в одно и то же время дня в течение 7 дней подряд.
|
Вагинальный крем, общий состав фирменного продукта.
|
|
Активный компаратор: Estrace вагинальный крем USP, 0,01%
Участники должны были самостоятельно принимать 2 г вагинального крема Estrace USP, 0,01% один раз в день примерно в одно и то же время дня в течение 7 дней подряд.
|
Вагинальный крем, фирменный продукт.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный вагинальный крем
Участники должны были самостоятельно вводить 2 г вагинального крема-носителя один раз в день примерно в одно и то же время дня в течение 7 дней подряд.
|
Вагинальный крем, плацебо.
Не имеет активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, идентифицированных как ответившие на лечение после завершения исследуемого лечения в группах универсального вагинального крема с эстрадиолом и вагинального крема Estrace
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Представлено сравнение лечения количества участников в популяции PP, которые были идентифицированы как ответившие в конце периода лечения, оцененного в День 8 + 1.
Респондент определялся как участник со снижением по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем суммы процентов базальных/парабазальных + процентов промежуточных клеток по данным вагинальной цитологии и рН влагалища ≤5,0 с изменением рН влагалища от исходного уровня не менее чем на 0,5.
Любой участник, выбывший из исследования из-за недостаточной эффективности, был включен как неответивший.
|
До 9-го дня
|
|
Количество участников, идентифицированных как ответившие на лечение после завершения исследуемого лечения в группах вагинального крема-дженерика с эстрадиолом, вагинального крема Estrace и вагинального крема-носителя
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Представлено сравнение лечения числа участников популяции mITT, которые были идентифицированы как ответившие на лечение в конце периода лечения, оцененного в День 8 + 1.
Респондент определялся как участник со снижением по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем суммы процентов базальных/парабазальных + процентов промежуточных клеток по данным вагинальной цитологии и рН влагалища ≤5,0 с изменением рН влагалища от исходного уровня не менее чем на 0,5.
|
До 9-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, идентифицированных как успешное лечение после завершения исследуемого лечения в группах вагинального крема-генерика эстрадиола и вагинального крема Estrace
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Представлено количество участников в популяции PP, которые были идентифицированы как успешные в лечении в конце периода лечения, оцененного на 8 ± 1 день.
Успех лечения определяется как оценка 0 или 1 на 8-й день ± 1 для симптома, идентифицированного на исходном уровне как наиболее неприятный.
Эта оценка была основана на самооценке участниками симптомов атрофии вульвы и влагалища по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие и 3 = серьезная.
Оценивались такие симптомы, как сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища/вульвы, дизурия, боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью, и вагинальное кровотечение.
Любой участник, выбывший из исследования из-за недостаточной эффективности, был включен как неответивший.
|
До 9-го дня
|
|
Количество участников, идентифицированных как успешное лечение после завершения исследуемого лечения в группах вагинального крема-дженерика с эстрадиолом, вагинального крема Estrace и вагинального крема-носителя
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Представлено количество участников в популяции mITT, которые были признаны успешными в конце периода лечения, оцененного на 8 ± 1 день.
Успех лечения определяется как оценка 0 или 1 на 8-й день ± 1 для симптома, идентифицированного на исходном уровне как наиболее неприятный.
Эта оценка должна быть основана на самооценке участниками симптомов атрофии вульвы и влагалища по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие и 3 = серьезная.
Оценивались такие симптомы, как сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища/вульвы, дизурия, боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью, и вагинальное кровотечение.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Вагинальные заболевания
- Вагинит
- Атрофический вагинит
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 71436001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .