Tutkimus estradiol-emättimen 0,01 %:n ja Estrace® Creamin 0,01 %:n vastaavuuden arvioimiseksi atrofisessa vaginiittissa
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaismuotoinen, useaan paikkaan perustuva tutkimus estradioliemättimen USP, 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, USA) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi Estrace® Estradiol emätinvoiteeseen, USP.01 % (0) Warner Chilcott) atrofisen vaginiitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida testiformulaation, geneerisen Estradiol Vaginal Cream United States Pharmacopoeia (USP), 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, Yhdysvallat) terapeuttista vastaavuutta markkinoitavan tuotteen, Estrace® Cream estradiol vaginaal cream USP, kanssa. , 0,01 % (Warner Chilcott) osallistujilla, joilla on atrofinen vaginiitti; osoittaa testi- ja vertailuhoitojen (aktiivisten) paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli) voiteeseen osallistujilla, joilla on atrofinen vaginiitti; ja vertailla testi-, vertailu- ja lumelääkehoitojen turvallisuutta osallistujille, joilla on atrofinen vaginiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisten (oraalinen tai transdermaalinen laastarin antaminen) estrogeenihoitojen on osoitettu hoitavan tehokkaasti atrofisen vaginiitin oireita, mutta niillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt sydänkohtausten, aivohalvauksen, kohdun limakalvosyövän ja rintasyövän riski.
Paikalliset hoidot (voiteet ja transvaginaaliset annostelujärjestelmät) tarjoavat pieniä estrogeeniannoksia emättimen limakalvolle tarjoamaan paikallista helpotusta atrofisen vaginiitin oireille ja vähentäen samalla systeemisiin annostelujärjestelmiin liittyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Pieniannoksista paikallista estrogeenihoitoa pidetään sopivimpana ja kätevimpänä vaihdevuosiin liittyvien emättimen oireiden hoitoon, erityisesti kun muita oireita, kuten luukatoa tai vasomotorisia toimintahäiriöitä, ei tarvitse kohdistaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
663
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Site Number 44
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site Number 17
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site Number 31
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Site Number 11
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91208
- Site Number 05
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Site Number 15
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Site Number 25
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Site Number 01
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Site Number 14
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Site Number 18
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site Number 06
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Site Number 13
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Site Number 27
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Site Number 40
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Number 20
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site Number 39
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Site Number 38
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Site Number 30
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Site Number 08
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Site Number 03
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Site Number 45
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Site Number 19
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Site Number 10
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Site Number 02
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Site Number 29
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Site Number 22
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Site Number 21
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Site Number 33
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Site Number 16
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Site Number 34
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Site Number 35
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site Number 12
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Site Number 26
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Site Number 36
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Number 04
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Number 37
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Site Number 07
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Site Number 24
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Site Number 28
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Site Number 23
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Site Number 41
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Site Number 43
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site Number 32
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site Number 09
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka täyttää kaikki nykyisten elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten kriteerit.
- 30–75-vuotiaat naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla ikäluokilla, seuraavasti:
- Vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukautta spontaani amenorrea, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml); vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoiston kanssa tai ilman; tai kohdunpoisto ilman munanpoistoa, jos ikä, jonka tutkija uskoo, olisi luonnollisesti saavuttanut 12 kuukauden spontaani amenorrea.
- Emättimen pH > 5,0.
Vähintään yksi seuraavista osallistujista arvioi itseään kohtalaisista tai vaikeista ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian (VVA) oireista seuraavasta luettelosta, jonka osallistuja on määritellyt häntä eniten häiritseviksi:
- Emättimen kuivuus
- Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
- Dysuria
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu tai verenvuoto edellyttäen, että osallistuja on tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen ja aikoo jatkaa sellaisena koko tutkimuksen ajan.
- "Normaali" seulontamammografia suoritettu 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa kaikille yli 40-vuotiaille osallistujille.
- Normaali kliininen rintojen tutkimus seulontakäynnillä.
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty dokumentoitu papanicolaou-testi (PAP) ilman havaintoja, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia paikallisen emättimen estradiolin käyttöön.
- Osallistujilla, joilla on ehjä kohtu, tulee saada emättimen ultraäänitulokset inaktiivisen kohdun limakalvon vahvistamiseksi, kun kohdun limakalvon paksuus on alle 4 millimetriä (mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat.
- Osallistujat, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≤40 mIU/ml seulonnassa.
- Yli 5 % pinnallisia soluja emättimen sytologiassa.
- Emättimen pH ≤5.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä (mukaan lukien merkittävä maksan/munuaisten vajaatoiminta) tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimukseen osallistujan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimuksen eheyden. arvioinnit.
- Osallistujille, joilla on ehjä kohtu, tulee saada emättimen ultraäänitulokset inaktiivisen endometriumin limakalvon vahvistamiseksi. Osallistujat, joiden kohdun limakalvon paksuus on 4 mm tai suurempi.
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty dokumentoitu PAP-testi, jonka löydökset tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia paikallisen emätinestradiolin käytölle.
Osallistujat, joilla on tunnettuja samanaikaisia emättimen infektioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea tai Gardnerella vaginalis.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen emättimen herpes simplex -infektio tai joilla on ollut taudinpurkaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
- Osallistujat, joilla tiedetään, epäillään tai tällä hetkellä on rintasyöpä. Kaikille yli 40-vuotiaille osallistujille on täytynyt tehdä mammografia 9 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, ja kaikille osallistujille tehdään fyysinen rintojen tutkimus seulonnassa.
- Osallistujat, joilla tiedetään, epäillään tai tällä hetkellä on hormoniriippuvainen kasvain.
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine lähtötilanteessa on > 150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen paine > 90 mmHg.
- Jokainen osallistuja, jolla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai merkittäviä riskitekijöitä kohdun limakalvon syövälle.
- Mikä tahansa aiempi estrogeeniriippuvainen neoplasia (esimerkiksi kohdun limakalvosyöpä).
- Aiemmin akuutti tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
- Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen (edellisten 6 kuukauden aikana) sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Mikä tahansa reseptihoito tai reseptivapaa (OTC) tai luonnolliset lääkkeet emättimen kuivuuteen/ärsytykseen 28 päivän sisällä seulonnasta. Tuotteet, joita käytetään voiteluun yhdynnän aikana 7 päivän sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, joiden paastotriglyseriditasot ovat yli 350 mg/dl.
- Jokainen osallistuja, joka on saanut sädehoitoa tai äskettäin (edellisten 6 viikon aikana) kirurgista hoitoa emättimen tai kohdunkaulan alueelle.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt allergiat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet emättimen hormonaalisia tuotteita (renkaita, voiteita, geelejä) 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Jokainen osallistuja, joka on käyttänyt transdermaalista estrogeeni- ja/tai progestiinihoitoa 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet oraalista estrogeeni- ja/tai progestiinihoitoa tai kohdunsisäistä progestiinihoitoa 56 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet progestiini-implantteja tai pelkkää estrogeeniä ruiskeena annettavaa lääkehoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet estrogeenipellettihoitoa tai injektoitavaa progestiinilääkehoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen estradioliemättimen voide USP, 0,01 %
Osallistujien piti itse antaa 2 grammaa (g) geneeristä Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 % kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Emättimen voide, merkkituotteen yleinen koostumus.
|
|
Active Comparator: Estrace vaginaalvoide USP, 0,01 %
Osallistujien piti itse antaa 2 g Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 % kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Emätinvoide, merkkituote.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon emättimen voide
Osallistujien piti itse antaa 2 g vehikkeliä sisältävää emätinvoidetta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Emätinvoide, lumelääke.
Ei sisällä aktiivista ainesosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tunnistettiin vastaajiksi suoritettuaan tutkimushoidon yleisissä estradiol-emätinvoide- ja Estrace-emätinvoideryhmissä
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Esitetään hoitovertailu niiden osallistujien lukumäärästä PP-populaatiossa, jotka tunnistettiin reagoiviksi hoitojakson lopussa arvioituna päivänä 8 + 1.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla on vähintään 25 %:n aleneminen lähtötasosta emättimen sytologian perusteella laskettujen prosenttiosuuksien ja emättimen pH:n prosenttiosuuden ja emättimen pH:n ≤5,0 summassa vähintään 25 % lähtötasosta, ja emättimen pH oli vähintään 0,5.
Jokainen osallistuja, joka vetäytyi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sisällytettiin ei-vastaaviin.
|
Päivään 9 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnistettiin vastaajiksi suoritettuaan tutkimushoidon yleisissä estradioli-emätinvoide-, Estrace-emätinvoide- ja ajoneuvojen emätinvoideryhmissä
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Esitetään hoitovertailu niiden osallistujien lukumäärästä mITT-populaatiossa, jotka tunnistettiin reagoiviksi hoitojakson lopussa arvioituna päivänä 8 + 1.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla on vähintään 25 %:n aleneminen lähtötasosta emättimen sytologian perusteella laskettujen prosenttiosuuksien ja emättimen pH:n prosenttiosuuden ja emättimen pH:n ≤5,0 summassa vähintään 25 % lähtötasosta, ja emättimen pH oli vähintään 0,5.
|
Päivään 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnistettiin hoidon onnistuneiksi suoritettuaan tutkimushoidon yleisissä estradiol-emätinvoide- ja Estrace-emätinvoideryhmissä
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Esitetään niiden osallistujien määrä PP-populaatiossa, jotka tunnistetaan hoidon onnistuneiksi hoitojakson lopussa arvioituna päivänä 8 ± 1.
Hoidon onnistuminen määritellään pisteeksi 0 tai 1 päivänä 8 ± 1 sille oireelle, joka on alkuvaiheessa todettu häirivimmäksi.
Tämä arviointi perustui osallistujan itsearvioimiin ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireisiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Arvioidut oireet olivat emättimen kuivuus, emättimen/emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu ja verenvuoto emättimestä.
Jokainen osallistuja, joka vetäytyi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sisällytettiin ei-vastaaviin.
|
Päivään 9 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnistettiin hoidon onnistuneiksi suoritettuaan tutkimushoidon yleisissä estradiol-emätinvoide-, Estrace-emätinvoide- ja ajoneuvojen emätinvoideryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Esitetään niiden mITT-populaatioiden osallistujien lukumäärä, jotka on tunnistettu hoidon onnistuneiksi hoitojakson lopussa arvioituna päivänä 8 ± 1.
Hoidon onnistuminen määritellään pisteeksi 0 tai 1 päivänä 8 ± 1 sille oireelle, joka on alkuvaiheessa todettu häirivimmäksi.
Tämän arvioinnin tulee perustua osallistujan itsearvioimiin ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireisiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Arvioidut oireet olivat emättimen kuivuus, emättimen/emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu ja verenvuoto emättimestä.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
- Atrofinen vaginiitti
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71436001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .