Studie for å evaluere ekvivalens mellom Estradiol Vaginal Cream 0,01 % og Estrace® Cream 0,01 % i atrofisk vaginitt

Inklusjonskriterier:

• Signert Informed Consent Form (ICF) som oppfyller alle kriterier i gjeldende Food and Drug Administration (FDA) forskrifter.
• Kvinner i alderen 30-75 år inkludert som er postmenopausale, definert som følger:
• Minst 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml); minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi, med eller uten hysterektomi; eller hysterektomi uten ooforektomi dersom etterforskeren tror ville blitt naturlig nådd 12 måneder med spontan amenoré.
• Vaginal pH >5,0.

• Minst 1 av de følgende deltakerne har selvvurdert moderate til alvorlige symptomer på vulvar og vaginal atrofi (VVA) fra følgende liste som er identifisert av deltakeren som mest plagsom for henne:

  1. Vaginal tørrhet
  2. Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe
  3. Dysuri
  4. Vaginal smerte eller blødning assosiert med seksuell aktivitet, forutsatt at deltakeren for øyeblikket er seksuelt aktiv og planlegger å forbli det under hele studiet.
• "Normal" screening mammografi fullført innen 9 måneder før screening hos alle deltakere >40 år.
• Normal klinisk brystundersøkelse ved screeningbesøket.
• Dokumentert papanicolaou (PAP) utstryk utført i løpet av de siste 12 månedene uten funn som etterforskeren mener vil kontraindisere bruken av lokal vaginal østradiol.
• Deltakere med en intakt livmor bør ha vaginale ultrasonografi-resultater for å bekrefte en inaktiv endometrieslimhinne, definert som endometrietykkelse mindre enn 4 millimeter (mm).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner yngre enn 30 år eller eldre enn 75 år.
2. Deltakere med et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på ≤40 mIU/ml ved screening.
3. Mer enn 5 % overfladiske celler på vaginal cytologi.
4. Vaginal pH ≤5.
5. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse (inkludert betydelig lever-/nyresvikt) eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiedeltakeren i urimelig risiko ved å delta eller kunne sette studiens integritet i fare evalueringer.
6. Deltakere med en intakt livmor bør ha vaginale ultrasonografi-resultater for å bekrefte en inaktiv endometrieslimhinne. Deltakere med en endometrietykkelse lik eller større enn 4 mm.
7. Dokumentert PAP-utstryk utført i løpet av de siste 12 månedene med funn som etterforskeren mener vil kontraindisere bruken av lokal vaginal østradiol.

8. Deltakere med kjente samtidige vaginale infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til:

   Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller Gardnerella vaginalis.

9. Deltakere med aktiv vaginal herpes simplex-infeksjon eller har hatt et utbrudd innen 30 dager etter første doseringsdag.
10. Deltakere med kjent, mistenkt eller nåværende historie med brystkarsinom. Alle deltakere over 40 år må ha fått utført mammografi innen 9 måneder etter studiestart og alle deltakere vil få utført en fysisk brystundersøkelse ved Screening.
11. Deltakere med kjent, mistenkt eller nåværende historie med hormonavhengig svulst.
12. Deltakere med baseline systolisk blodtrykk på >150 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk trykk >90 mmHg.
13. Enhver deltaker med udiagnostisert vaginal blødning eller betydelige risikofaktorer for endometriekreft.
14. Enhver historie med østrogenavhengig neoplasi (for eksempel endometriekreft).
15. Anamnese med akutt tromboflebitt eller tromboembolisk lidelse.
16. Enhver pågående eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) genital blødning av ukjent etiologi.
17. Enhver reseptbelagt behandling eller reseptfrie (OTC) eller naturlige midler for vaginal tørrhet/irritasjon innen 28 dager etter screening. Produkter som brukes til smøring under samleie innen 7 dager etter screening.
18. Deltakere hvis fastende triglyseridnivåer er høyere enn 350 mg/dL.
19. Enhver deltaker med en historie med strålebehandling eller nylig (i løpet av de siste 6 ukene) kirurgisk behandling av vaginale eller livmorhalsområder.
20. Alle kjente eller mistenkte allergier som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren.
21. Deltakere som har brukt vaginale hormonelle produkter (ringer, kremer, geler) innen 28 dager før screening.
22. Enhver deltaker som har brukt transdermal østrogen- og/eller gestagenbehandling innen 28 dager før screening.
23. Deltakere som har brukt oral østrogen- og/eller gestagenbehandling eller intrauterin progestinbehandling innen 56 dager før screening.
24. Deltakere som har brukt progestinimplantater eller østrogen alene injiserbar medikamentell behandling innen 3 måneder før screening.
25. Deltakere som har brukt østrogenpelletbehandling eller injiserbar progestinbehandling innen 6 måneder før screening.
26. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med kravene i studieprotokollen.
27. Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
28. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
29. Deltakere som har deltatt i denne studien tidligere.