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Studio per valutare l'equivalenza tra la crema vaginale di estradiolo 0,01% e la crema Estrace® 0,01% nella vaginite atrofica

11 dicembre 2019 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, multi-sito per valutare l'equivalenza terapeutica della crema vaginale di estradiolo USP, 0,01% (Teva Pharmaceuticals, USA) con la crema vaginale di estradiolo Estrace®, USP, 0,01% ( Warner Chilcott) nel trattamento della vaginite atrofica

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'equivalenza terapeutica della formulazione del test, generico Estradiol Vaginal Cream United States Pharmacopoeia (USP), 0,01% (Teva Pharmaceuticals, Stati Uniti d'America) al prodotto commercializzato, Estrace® Cream estradiol vaginal cream USP , 0,01% (Warner Chilcott) nei partecipanti con vaginite atrofica; dimostrare la superiorità dei trattamenti Test e Reference (attivi) rispetto alla crema Placebo (veicolo) nei partecipanti con vaginite atrofica; e per confrontare la sicurezza dei trattamenti Test, Reference e Placebo nei partecipanti con vaginite atrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le terapie estrogeniche sistemiche (somministrazione di cerotto orale o transdermico) trattano efficacemente i sintomi della vaginite atrofica, ma comportano effetti collaterali indesiderati tra cui un aumento del rischio di infarto, ictus, cancro dell'endometrio e cancro al seno. Le terapie topiche (creme e sistemi di somministrazione transvaginale) forniscono basse dosi di estrogeni alla mucosa vaginale per fornire sollievo locale ai sintomi della vaginite atrofica, riducendo al contempo gli effetti collaterali indesiderati associati ai sistemi di somministrazione sistemica. La terapia estrogenica topica a basso dosaggio è considerata la più appropriata e conveniente per il trattamento dei sintomi vaginali associati alla menopausa, in particolare quando non è necessario prendere di mira altri sintomi, tra cui la perdita ossea o la disfunzione vasomotoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site Number 09

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative della Food and Drug Administration (FDA).
  • Donne di età compresa tra 30 e 75 anni compresi in postmenopausa, definite come segue:
  • Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL); ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane, con o senza isterectomia; o isterectomia senza ovariectomia se di età che lo Sperimentatore ritiene sarebbe stata naturalmente raggiunta 12 mesi di amenorrea spontanea.
  • pH vaginale >5,0.

  • Almeno 1 dei seguenti partecipanti ha autovalutato sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale (VVA) dal seguente elenco che è identificato dal partecipante come più fastidioso per lei:

    1. Secchezza vaginale
    2. Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
    3. Disuria
    4. Dolore vaginale o sanguinamento associato all'attività sessuale, a condizione che il partecipante sia attualmente sessualmente attivo e preveda di rimanerlo durante lo studio.
  • Mammografia di screening "normale" completata entro 9 mesi prima dello screening in tutti i partecipanti >40 anni.
  • Normale esame clinico del seno alla visita di screening.
  • Test documentato di papanicolaou (PAP) condotto nei 12 mesi precedenti senza risultati che lo sperimentatore ritiene controindicare l'uso di estradiolo vaginale topico.
  • I partecipanti con un utero intatto dovrebbero avere risultati dell'ecografia vaginale per confermare un rivestimento endometriale inattivo, definito come spessore endometriale inferiore a 4 millimetri (mm).

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età inferiore a 30 anni o superiore a 75 anni.
  2. - Partecipanti con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) di ≤40 mIU/mL allo screening.
  3. Più del 5% di cellule superficiali alla citologia vaginale.
  4. pH vaginale ≤5.
  5. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo (inclusa compromissione epatica/renale significativa) o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità dello studio valutazioni.
  6. I partecipanti con un utero intatto dovrebbero avere i risultati dell'ecografia vaginale per confermare un rivestimento endometriale inattivo. Partecipanti con uno spessore endometriale uguale o superiore a 4 mm.
  7. PAP test documentato condotto nei 12 mesi precedenti con risultati che lo sperimentatore ritiene controindicare l'uso di estradiolo vaginale topico.

  8. Partecipanti con infezioni vaginali concomitanti note, incluse ma non limitate a:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrea o Gardnerella vaginalis.

  9. - Partecipanti con infezione da herpes simplex vaginale attiva o che hanno avuto un focolaio entro 30 giorni dal primo giorno di somministrazione.
  10. - Partecipanti con storia nota, sospetta o attuale di carcinoma mammario. Tutti i partecipanti di età superiore ai 40 anni devono aver eseguito una mammografia entro 9 mesi dall'inizio dello studio e tutti i partecipanti avranno un esame fisico del seno eseguito durante lo screening.
  11. - Partecipanti con storia nota, sospetta o attuale di tumore ormone dipendente.
  12. - Partecipanti con pressione sanguigna sistolica al basale di> 150 millimetri di mercurio (mmHg) e / o pressione diastolica> 90 mmHg.
  13. Qualsiasi partecipante con sanguinamento vaginale non diagnosticato o fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio.
  14. Qualsiasi storia di neoplasia estrogeno-dipendente (ad esempio, cancro dell'endometrio).
  15. Storia di tromboflebite acuta o disturbo tromboembolico.
  16. Qualsiasi sanguinamento genitale attuale o recente (nei 6 mesi precedenti) di eziologia sconosciuta.
  17. Qualsiasi trattamento su prescrizione o da banco (OTC) o rimedi naturali per secchezza/irritazione vaginale entro 28 giorni dallo screening. Prodotti utilizzati per la lubrificazione durante i rapporti sessuali entro 7 giorni dallo screening.
  18. Partecipanti i cui livelli di trigliceridi a digiuno sono superiori a 350 mg/dL.
  19. Qualsiasi partecipante con una storia di radioterapia o terapia chirurgica recente (entro le 6 settimane precedenti) alle aree vaginali o cervicali.
  20. Eventuali allergie note o sospette che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante.
  21. Partecipanti che hanno utilizzato prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel) nei 28 giorni precedenti lo screening.
  22. Qualsiasi partecipante che abbia utilizzato una terapia transdermica con estrogeni e/o progestinici nei 28 giorni precedenti lo screening.
  23. - Partecipanti che hanno utilizzato la terapia estrogenica e/o progestinica orale o la terapia progestinica intrauterina nei 56 giorni precedenti lo screening.
  24. - Partecipanti che hanno utilizzato impianti di progestinico o terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni nei 3 mesi precedenti lo screening.
  25. - Partecipanti che hanno utilizzato la terapia con pellet di estrogeni o la terapia con farmaci iniettabili progestinici nei 6 mesi precedenti lo screening.
  26. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi ai requisiti del protocollo di studio.
  27. - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
  28. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello Screening.
  29. Partecipanti che hanno partecipato a questo studio in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema vaginale generica di estradiolo USP, 0,01%
I partecipanti dovevano auto-somministrarsi 2 grammi (g) di crema vaginale estradiolo generica USP, 0,01% una volta al giorno all'incirca alla stessa ora del giorno per 7 giorni consecutivi.
Droga: Crema vaginale generica di estradiolo USP, 0,01%
Crema vaginale, formulazione generica del prodotto a marchio.
Comparatore attivo: Estrace crema vaginale USP, 0,01%
I partecipanti dovevano auto-somministrarsi 2 g di Estrace Vaginal Cream USP, 0,01% una volta al giorno all'incirca alla stessa ora del giorno per 7 giorni consecutivi.
Droga: Crema vaginale Estrace® USP, 0,01%
Crema vaginale, prodotto di marca.
Comparatore placebo: Crema vaginale per veicoli
I partecipanti dovevano auto-somministrarsi 2 g di crema vaginale veicolo una volta al giorno all'incirca alla stessa ora del giorno per 7 giorni consecutivi.
Droga: Crema vaginale per veicoli
Crema vaginale, placebo. Non ha principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti identificati come responder dopo aver completato il trattamento dello studio nei gruppi di crema vaginale di estradiolo generico e crema vaginale di estrace
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Viene presentato il confronto del trattamento del numero di partecipanti nella popolazione PP che sono stati identificati come responder alla fine del periodo di trattamento valutato al giorno 8 + 1. Un responder è stato definito come un partecipante con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale nella somma della percentuale di cellule basali/parabasali + percentuale di cellule intermedie sulla citologia vaginale e pH vaginale ≤5,0 con una variazione rispetto al pH vaginale basale di almeno 0,5. Qualsiasi partecipante che si è ritirato dallo studio per mancanza di efficacia è stato incluso come non-responder.
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti identificati come responder dopo aver completato il trattamento dello studio nei gruppi di crema vaginale di estradiolo generico, crema vaginale di estrace e crema vaginale veicolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Viene presentato il confronto del trattamento del numero di partecipanti nella popolazione mITT che sono stati identificati come responder alla fine del periodo di trattamento valutato al giorno 8 + 1. Un responder è stato definito come un partecipante con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale nella somma della percentuale di cellule basali/parabasali + percentuale di cellule intermedie sulla citologia vaginale e pH vaginale ≤5,0 con una variazione rispetto al pH vaginale basale di almeno 0,5.
Fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti identificati come successo del trattamento dopo aver completato il trattamento dello studio nei gruppi Generic Estradiol Vaginal Cream e Estrace Vaginal Cream
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Viene presentato il numero di partecipanti nella popolazione PP identificati come successo del trattamento alla fine del periodo di trattamento valutato il giorno 8 ± 1. Un successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 al giorno 8 ± 1 per il sintomo identificato al basale come il più fastidioso. Questa valutazione si basava sui sintomi di atrofia vulvare e vaginale autovalutati dai partecipanti su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno e 3 = grave. I sintomi che sono stati valutati sono stati secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale/vulvare, disuria, dolore vaginale associato all'attività sessuale e sanguinamento vaginale. Qualsiasi partecipante che si è ritirato dallo studio per mancanza di efficacia è stato incluso come non-responder.
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti identificati come successo del trattamento dopo aver completato il trattamento dello studio nei gruppi di crema vaginale di estradiolo generico, crema vaginale di estrace e crema vaginale veicolo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti nella popolazione mITT che sono identificati come successo del trattamento alla fine del periodo di trattamento valutato il giorno 8 ± 1. Un successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 al giorno 8 ± 1 per il sintomo identificato al basale come il più fastidioso. Questa valutazione deve basarsi sui sintomi di atrofia vulvare e vaginale autovalutati dai partecipanti su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno e 3 = grave. I sintomi che sono stati valutati sono stati secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale/vulvare, disuria, dolore vaginale associato all'attività sessuale e sanguinamento vaginale.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71436001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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