Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ækvivalens mellem Estradiol vaginal creme 0,01 % og Estrace® creme 0,01 % ved atrofisk vaginitis

11. december 2019 opdateret af: Actavis Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, multiple-site undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01% (Teva Pharmaceuticals, USA) til Estrace® Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01% (0,01% Warner Chilcott) i behandlingen af ​​atrofisk vaginitis

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske ækvivalens af testformuleringen, generisk Estradiol Vaginal Cream United States Pharmacopoeia (USP), 0,01% (Teva Pharmaceuticals, USA) med det markedsførte produkt, Estrace® Cream estradiol vaginal creme USP , 0,01 % (Warner Chilcott) hos deltagere med atrofisk vaginitis; at demonstrere overlegenheden af ​​test- og referencebehandlingerne (aktive) i forhold til placebo-creme (køretøjs-) hos deltagere med atrofisk vaginitis; og at sammenligne sikkerheden ved test-, reference- og placebobehandlinger hos deltagere med atrofisk vaginitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk (oral eller transdermal plasteradministration) østrogenterapier har vist sig effektivt at behandle symptomer på atrofisk vaginitis, men har uønskede bivirkninger, herunder øget risiko for hjerteanfald, slagtilfælde, endometriecancer og brystkræft. Topiske terapier (cremer og transvaginale afgivelsessystemer) giver lave doser af østrogen til vaginalslimhinden for at give lokal lindring af symptomerne på atrofisk vaginitis, mens de reducerer de uønskede bivirkninger forbundet med systemiske leveringssystemer. Lavdosis, topisk østrogenterapi anses for at være mest passende og bekvem til behandling af vaginale symptomer forbundet med overgangsalderen, især når andre symptomer, herunder knogletab eller vasomotorisk dysfunktion, ikke skal målrettes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site Number 09

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet Informed Consent Form (ICF), der opfylder alle kriterier i gældende Food and Drug Administration (FDA) regulativer.
  • Kvinder i alderen 30-75 år inklusive, som er postmenopausale, defineret som følger:
  • Mindst 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL); mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi, med eller uden hysterektomi; eller hysterektomi uden oophorektomi, hvis den er myndig, som efterforskeren mener naturligt ville være nået 12 måneder med spontan amenoré.
  • Vaginal pH >5,0.

  • Mindst 1 af de følgende deltagere vurderede selv moderate til svære symptomer på vulva og vaginal atrofi (VVA) fra den følgende liste, som er identificeret af deltageren som værende mest generende for hende:

    1. Vaginal tørhed
    2. Vaginal og/eller vulvairritation/kløe
    3. Dysuri
    4. Vaginal smerte eller blødning forbundet med seksuel aktivitet, forudsat at deltageren i øjeblikket er seksuelt aktiv og planlægger at forblive det under hele studiet.
  • "Normal" screening mammografi gennemført inden for 9 måneder før screening hos alle deltagere >40 år.
  • Normal klinisk brystundersøgelse ved screeningsbesøget.
  • Dokumenteret papanicolaou (PAP) udstrygning udført inden for de foregående 12 måneder uden resultater, som efterforskeren mener ville kontraindicere brugen af ​​topisk vaginal østradiol.
  • Deltagere med en intakt livmoder bør have vaginale ultralydsresultater for at bekræfte en inaktiv endometrieforing, defineret som endometrietykkelse mindre end 4 millimeter (mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 30 år eller ældre end 75 år.
  2. Deltagere med et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på ≤40 mIU/ml ved screening.
  3. Mere end 5 % overfladiske celler på vaginal cytologi.
  4. Vaginal pH ≤5.
  5. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse (herunder betydelig lever-/nyre-svækkelse) eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsesdeltageren i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsens integritet i fare evalueringer.
  6. Deltagere med en intakt livmoder bør have vaginale ultralydsresultater for at bekræfte en inaktiv endometrieslimhinde. Deltagere med en endometrietykkelse lig med eller større end 4 mm.
  7. Dokumenteret PAP-smear udført inden for de foregående 12 måneder med resultater, som efterforskeren mener ville kontraindicere brugen af ​​topisk vaginal østradiol.

  8. Deltagere med kendte samtidige vaginale infektioner, herunder men ikke begrænset til:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller Gardnerella vaginalis.

  9. Deltagere med aktiv vaginal herpes simplex-infektion eller har haft et udbrud inden for 30 dage efter den første doseringsdag.
  10. Deltagere med kendt, mistænkt eller aktuel historie med brystkarcinom. Alle deltagere over 40 år skal have fået foretaget en mammografi inden for 9 måneder efter studiestart, og alle deltagere vil få foretaget en fysisk brystundersøgelse ved Screening.
  11. Deltagere med kendt, mistænkt eller aktuel historie med hormonafhængig tumor.
  12. Deltagere med baseline systolisk blodtryk på >150 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk tryk >90 mmHg.
  13. Enhver deltager med udiagnosticeret vaginal blødning eller signifikante risikofaktorer for endometriecancer.
  14. Enhver historie med østrogenafhængig neoplasi (for eksempel endometriecancer).
  15. Anamnese med akut tromboflebitis eller tromboembolisk lidelse.
  16. Enhver nuværende eller nylig (inden for de foregående 6 måneder) genital blødning af ukendt ætiologi.
  17. Enhver receptpligtig behandling eller håndkøb (OTC) eller naturlige midler mod vaginal tørhed/irritation inden for 28 dage efter screening. Produkter, der anvendes til smøring under samleje inden for 7 dage efter screening.
  18. Deltagere, hvis fastende triglyceridniveauer er større end 350 mg/dL.
  19. Enhver deltager med en historie med strålebehandling eller nylig (inden for de seneste 6 uger) kirurgisk behandling af vaginale eller cervikale områder.
  20. Enhver kendt eller formodet allergi, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed.
  21. Deltagere, der har brugt vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler) inden for de 28 dage før screening.
  22. Enhver deltager, der har brugt transdermal østrogen- og/eller gestagenbehandling inden for de 28 dage før screening.
  23. Deltagere, der har brugt oral østrogen- og/eller gestagenbehandling eller intrauterin gestagenbehandling inden for de 56 dage før screening.
  24. Deltagere, der har brugt progestinimplantater eller østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før screening.
  25. Deltagere, der har brugt østrogen-pillebehandling eller progestin-injicerbar medicin inden for de 6 måneder før screening.
  26. Deltagere, som efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.
  27. Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  28. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
  29. Deltagere, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %
Deltagerne skulle selv administrere 2 gram (g) generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 % én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %
Vaginal creme, generisk formulering af mærkeproduktet.
Aktiv komparator: Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 %
Deltagerne skulle selv administrere 2 g Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 % én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: Estrace® Vaginal Cream USP, 0,01 %
Vaginal creme, mærkevare.
Placebo komparator: Vaginal creme til køretøjer
Deltagerne skulle selv administrere 2 g vaginal vehikelcreme én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vaginal creme til køretøjer
Vaginal creme, placebo. Har ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere identificeret som en responder efter at have afsluttet undersøgelsesbehandling i grupperne Generisk Estradiol Vaginal Cream og Estrace Vaginal Cream
Tidsramme: Op til dag 9
Behandlingssammenligning af antallet af deltagere i PP-populationen, der blev identificeret som respondere ved slutningen af ​​behandlingsperioden evalueret på dag 8 + 1, præsenteres. En responder blev defineret som en deltager med mindst 25 % reduktion fra baseline i summen af ​​procent basal/parabasal + procent intermediære celler på vaginal cytologi og vaginal pH ≤5,0 med en ændring fra baseline vaginal pH på mindst 0,5. Enhver deltager, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, blev inkluderet som ikke-responder.
Op til dag 9
Antal deltagere identificeret som en responder efter at have afsluttet undersøgelsesbehandling i grupperne Generisk Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream og Vehicle Vaginal Cream
Tidsramme: Op til dag 9
Behandlingssammenligning af antallet af deltagere i mITT-populationen, der blev identificeret som respondere ved slutningen af ​​behandlingsperioden evalueret på dag 8 + 1, præsenteres. En responder blev defineret som en deltager med mindst 25 % reduktion fra baseline i summen af ​​procent basal/parabasal + procent intermediære celler på vaginal cytologi og vaginal pH ≤5,0 med en ændring fra baseline vaginal pH på mindst 0,5.
Op til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere identificeret som behandlingssucces efter at have afsluttet undersøgelsesbehandling i grupperne Generisk Estradiol Vaginal Cream og Estrace Vaginal Cream
Tidsramme: Op til dag 9
Antallet af deltagere i PP-populationen, der er identificeret som behandlingssucces ved afslutningen af ​​behandlingsperioden evalueret på dag 8 ± 1, præsenteres. En behandlingssucces defineres som en score på 0 eller 1 på dag 8 ± 1 for det symptom, der ved baseline er identificeret som det mest generende. Denne evaluering var baseret på deltagerens selvvurderede symptomer på vulva og vaginal atrofi på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Symptomerne, der blev evalueret, var vaginal tørhed, vaginal/vulvar irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet og vaginal blødning. Enhver deltager, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, blev inkluderet som ikke-responder.
Op til dag 9
Antal deltagere identificeret som behandlingssucces efter at have afsluttet undersøgelsesbehandling i grupperne Generisk Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream og Vehicle Vaginal Cream
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antallet af deltagere i mITT-populationen, der er identificeret som behandlingssucces i slutningen af ​​behandlingsperioden evalueret på dag 8 ± 1, vises. En behandlingssucces defineres som en score på 0 eller 1 på dag 8 ± 1 for det symptom, der ved baseline er identificeret som det mest generende. Denne evaluering skal baseres på deltagerens selvvurderede symptomer på vulva og vaginal atrofi på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Symptomerne, der blev evalueret, var vaginal tørhed, vaginal/vulvar irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet og vaginal blødning.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71436001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner