Tanulmány az ösztradiol hüvelykrém 0,01%-os és az Estrace® krém 0,01%-os egyenértékűségének értékelésére atrófiás vaginitisben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF), amely megfelel a jelenlegi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) előírásainak.
• 30 és 75 év közötti nők, akik posztmenopauzában vannak, az alábbiak szerint:
• Legalább 12 hónap spontán amenorrhoea vagy 6 hónap spontán amenorrhoea szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje >40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml); legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítással vagy anélkül; vagy méheltávolítás oophorectomia nélkül, ha olyan életkorban van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy természetesen elérte volna a 12 hónapos spontán amenorrhoeát.
• A hüvely pH-ja >5,0.

• A következő résztvevők közül legalább 1 a szeméremtest és hüvelysorvadás (VVA) mérsékelt vagy súlyos tüneteit értékelte az alábbi listából, amelyet a résztvevő a számára leginkább zavaróként azonosított:

  1. Hüvelyszárazság
  2. Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
  3. Dysuria
  4. Szexuális tevékenységgel kapcsolatos hüvelyi fájdalom vagy vérzés, feltéve, hogy a résztvevő jelenleg szexuálisan aktív, és azt tervezi, hogy a vizsgálat során az is marad.
• "Normál" Szűrő mammográfiás vizsgálat a szűrést megelőző 9 hónapon belül minden 40 év feletti résztvevőnél.
• Normál klinikai emlővizsgálat a szűrővizsgálaton.
• Dokumentált papanicolaou (PAP) kenet, amelyet az elmúlt 12 hónapban végeztek, és nem találtak olyan leleteket, amelyek a vizsgáló szerint ellenjavallnák a helyi hüvelyi ösztradiol alkalmazását.
• Az ép méhű résztvevőknek hüvelyi ultrahangvizsgálattal kell rendelkezniük, hogy megerősítsék az inaktív méhnyálkahártya-bélést, ami 4 milliméternél (mm) kisebb méhnyálkahártya-vastagság esetén történik.

Kizárási kritériumok:

1. 30 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb nők.
2. Azok a résztvevők, akiknél a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje ≤40 mIU/mL a szűréskor.
3. Több mint 5% felületes sejt a hüvelyi citológián.
4. Hüvelyi pH ≤5.
5. Krónikus fertőző betegség, rendszerbetegség, szervi rendellenesség (beleértve a jelentős máj-/vesekárosodást) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgálatot végző személy véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálatban résztvevőt a részvétel miatt, vagy veszélyeztethetik a vizsgálat integritását. értékelések.
6. Az ép méhű résztvevőknek hüvelyi ultrahangvizsgálattal kell rendelkezniük az inaktív méhnyálkahártya bélésének megerősítésére. Olyan résztvevők, akiknek az endometrium vastagsága 4 mm vagy annál nagyobb.
7. Dokumentált PAP-kenet, amelyet az elmúlt 12 hónapban készítettek, és olyan eredményeket találtak, amelyek a vizsgáló szerint ellenjavallják a helyi hüvelyi ösztradiol alkalmazását.

8. Résztvevők, akiknek ismert egyidejű hüvelyi fertőzései vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:

   Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea vagy Gardnerella vaginalis.

9. Aktív hüvelyi herpes simplex fertőzésben szenvedő vagy járványkitörésben szenvedő résztvevők az első adagolási napot követő 30 napon belül.
10. Résztvevők, akiknek ismert, gyanított vagy jelenlegi kórtörténetében emlőkarcinóma szerepel. Minden 40 év feletti résztvevőnek mammográfiás vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 9 hónapon belül, és minden résztvevőnél fizikális emlővizsgálatot kell végezni a szűrővizsgálaton.
11. Résztvevők, akiknek ismert, gyanított vagy jelenlegi anamnézisében hormonfüggő daganat szerepel.
12. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási szisztolés vérnyomása >150 Hgmm (Hgmm) és/vagy a diasztolés nyomás >90 Hgmm.
13. Bármely résztvevő, akinek nem diagnosztizált hüvelyi vérzése vagy jelentős kockázati tényezői vannak az endometriumrák kialakulásának.
14. Bármilyen anamnézisben szereplő ösztrogénfüggő neoplázia (például endometriumrák).
15. Akut thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenesség az anamnézisben.
16. Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli (az előző 6 hónapon belüli) ismeretlen etiológiájú nemi vérzés.
17. Bármilyen vényköteles kezelés vagy vény nélkül kapható (OTC) vagy természetes gyógymód hüvelyszárazság/irritáció esetén a szűrést követő 28 napon belül. A szűrést követő 7 napon belül nemi közösülés során kenésre használt termékek.
18. Azok a résztvevők, akiknek éhomi trigliceridszintje meghaladja a 350 mg/dl-t.
19. Bármely résztvevő, akinek a kórelőzményében sugárterápia vagy a közelmúltban (az előző 6 héten belül) hüvelyi vagy méhnyak területén végzett sebészeti kezelés szerepel.
20. Minden olyan ismert vagy feltételezett allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát.
21. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 28 napon belül hüvelyi hormonkészítményeket (gyűrűk, krémek, gélek) használtak.
22. Minden olyan résztvevő, aki a szűrést megelőző 28 napon belül transzdermális ösztrogén- és/vagy progesztinterápiát alkalmazott.
23. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 56 napon belül orális ösztrogén- és/vagy progesztinterápiát vagy intrauterin progesztinterápiát alkalmaztak.
24. Azok a résztvevők, akik progesztin implantátumot vagy önmagában ösztrogén injekciós gyógyszeres kezelést alkalmaztak a szűrést megelőző 3 hónapban.
25. Azok a résztvevők, akik ösztrogén pellet terápiát vagy progesztin injekciós gyógyszeres terápiát alkalmaztak a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
26. Azok a résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
27. Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
28. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként a szűrést megelőző 30 napon belül.
29. Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.