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Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Estradiol-Vaginalcreme 0,01 % mit Estrace® Creme 0,01 % bei atrophischer Vaginitis

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Estradiol-Vaginalcreme USP, 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, USA) mit Estrace® Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 % ( Warner Chilcott) in der Behandlung von atrophischer Vaginitis

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz der Testformulierung, generische Estradiol-Vaginalcreme United States Pharmacopoeia (USP), 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, Vereinigte Staaten von Amerika) mit dem vermarkteten Produkt Estrace® Cream Estradiol-Vaginalcreme USP 0,01 % (Warner Chilcott) bei Teilnehmern mit atrophischer Vaginitis; um die Überlegenheit der (aktiven) Test- und Referenzbehandlungen gegenüber Placebo (Vehikel)-Creme bei Teilnehmern mit atrophischer Vaginitis zu demonstrieren; und um die Sicherheit von Test-, Referenz- und Placebobehandlungen bei Teilnehmern mit atrophischer Vaginitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass systemische Östrogentherapien (orale oder transdermale Pflasterverabreichung) die Symptome einer atrophischen Vaginitis wirksam behandeln, aber unerwünschte Nebenwirkungen haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für Herzinfarkte, Schlaganfall, Gebärmutterschleimhautkrebs und Brustkrebs. Topische Therapien (Cremes und transvaginale Verabreichungssysteme) führen der Vaginalschleimhaut niedrige Östrogendosen zu, um die Symptome einer atrophischen Vaginitis lokal zu lindern und gleichzeitig die unerwünschten Nebenwirkungen zu reduzieren, die mit systemischen Verabreichungssystemen verbunden sind. Eine niedrig dosierte topische Östrogentherapie wird als am geeignetsten und bequemsten für die Behandlung von vaginalen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause angesehen, insbesondere wenn andere Symptome wie Knochenschwund oder vasomotorische Dysfunktion nicht angegangen werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site Number 09

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) erfüllt.
  • Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren nach der Menopause, definiert wie folgt:
  • Mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml); mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie, mit oder ohne Hysterektomie; oder Hysterektomie ohne Ovarektomie, wenn das Alter, von dem der Ermittler glaubt, dass es auf natürliche Weise erreicht worden wäre, 12 Monate spontaner Amenorrhoe war.
  • Vaginaler pH-Wert >5,0.

  • Mindestens 1 der folgenden Teilnehmerin schätzte selbst mittelschwere bis schwere Symptome der Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) aus der folgenden Liste ein, die von der Teilnehmerin als am störendsten für sie identifiziert wurden:

    1. Vaginale Trockenheit
    2. Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz
    3. Dysurie
    4. Vaginale Schmerzen oder Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, vorausgesetzt, die Teilnehmerin ist derzeit sexuell aktiv und plant, dies während der gesamten Studie zu bleiben.
  • "Normale" Screening-Mammographie, die innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening bei allen Teilnehmern über 40 Jahren abgeschlossen wurde.
  • Normale klinische Brustuntersuchung beim Screening-Besuch.
  • Dokumentierter Papanicolaou (PAP)-Abstrich, der in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde, ohne Befunde, die nach Ansicht des Ermittlers gegen die Anwendung von topischem vaginalem Östradiol sprechen würden.
  • Teilnehmer mit einem intakten Uterus sollten vaginale Ultraschallergebnisse haben, um eine inaktive Endometriumschleimhaut zu bestätigen, definiert als Endometriumdicke von weniger als 4 Millimetern (mm).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen jünger als 30 Jahre oder älter als 75 Jahre.
  2. Teilnehmer mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von ≤40 mIU/ml beim Screening.
  3. Mehr als 5 % oberflächliche Zellen in der Vaginalzytologie.
  4. Vaginaler pH-Wert ≤5.
  5. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung (einschließlich erheblicher Leber-/Nierenfunktionsstörung) oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studie gefährden könnten Auswertungen.
  6. Teilnehmer mit einem intakten Uterus sollten vaginale Ultraschallergebnisse haben, um eine inaktive Gebärmutterschleimhaut zu bestätigen. Teilnehmerinnen mit einer Endometriumdicke von mindestens 4 mm.
  7. Dokumentierter PAP-Abstrich, der innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde, mit Befunden, die nach Ansicht des Ermittlers gegen die Anwendung von topischem vaginalem Estradiol sprechen würden.

  8. Teilnehmer mit bekannten gleichzeitigen vaginalen Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea oder Gardnerella vaginalis.

  9. Teilnehmer mit aktiver vaginaler Herpes-simplex-Infektion oder einem Ausbruch innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Dosierungstag.
  10. Teilnehmer mit bekanntem, vermutetem oder aktuellem Brustkrebs in der Vorgeschichte. Bei allen Teilnehmern über 40 Jahren muss innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn eine Mammographie durchgeführt worden sein, und bei allen Teilnehmern wird beim Screening eine körperliche Brustuntersuchung durchgeführt.
  11. Teilnehmer mit bekannter, vermuteter oder aktueller Vorgeschichte eines hormonabhängigen Tumors.
  12. Teilnehmer mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von >150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder einem diastolischen Druck von >90 mmHg.
  13. Jeder Teilnehmer mit nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen oder signifikanten Risikofaktoren für Endometriumkrebs.
  14. Jede Vorgeschichte von östrogenabhängigen Neoplasien (z. B. Endometriumkarzinom).
  15. Vorgeschichte einer akuten Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankung.
  16. Jede aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene genitale Blutung unbekannter Ätiologie.
  17. Jede verschreibungspflichtige Behandlung oder rezeptfreie (OTC) oder natürliche Heilmittel gegen vaginale Trockenheit/Reizung innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening. Produkte, die zur Schmierung während des Geschlechtsverkehrs innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening verwendet werden.
  18. Teilnehmer, deren Nüchtern-Triglyceridspiegel über 350 mg/dL liegen.
  19. Jeder Teilnehmer mit einer Strahlentherapie in der Vorgeschichte oder einer kürzlichen (innerhalb der letzten 6 Wochen) chirurgischen Therapie im Vaginal- oder Zervikalbereich.
  20. Alle bekannten oder vermuteten Allergien, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.
  21. Teilnehmerinnen, die innerhalb der 28 Tage vor dem Screening vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele) verwendet haben.
  22. Jeder Teilnehmer, der innerhalb der 28 Tage vor dem Screening eine transdermale Östrogen- und/oder Gestagentherapie angewendet hat.
  23. Teilnehmer, die innerhalb der 56 Tage vor dem Screening eine orale Östrogen- und/oder Progestintherapie oder eine intrauterine Progestintherapie angewendet haben.
  24. Teilnehmer, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Gestagenimplantate oder eine injizierbare medikamentöse Therapie mit Östrogen allein verwendet haben.
  25. Teilnehmer, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine Östrogen-Pellet-Therapie oder eine injizierbare Progestin-Medikamententherapie angewendet haben.
  26. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würden.
  27. Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  28. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  29. Teilnehmer, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generische Estradiol-Vaginalcreme USP, 0,01 %
Die Teilnehmer sollten sich 2 Gramm (g) der generischen Estradiol-Vaginalcreme USP, 0,01 %, einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit an 7 aufeinanderfolgenden Tagen selbst verabreichen.
Arzneimittel: Generische Estradiol-Vaginalcreme USP, 0,01 %
Vaginalcreme, generische Formulierung des Markenprodukts.
Aktiver Komparator: Estrace Vaginalcreme USP, 0,01 %
Die Teilnehmer sollten sich 2 g Estrace Vaginalcreme USP, 0,01 %, einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit an 7 aufeinanderfolgenden Tagen selbst verabreichen.
Arzneimittel: Estrace® Vaginalcreme USP, 0,01 %
Vaginalcreme, Markenprodukt.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Vaginalcreme
Die Teilnehmer sollten sich 2 g Vehikel-Vaginalcreme einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit an 7 aufeinanderfolgenden Tagen selbst verabreichen.
Arzneimittel: Fahrzeug-Vaginalcreme
Vaginalcreme, Placebo. Hat keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der als Responder identifizierten Teilnehmer nach Abschluss der Studienbehandlung in den Gruppen der generischen Estradiol-Vaginalcreme und Estrace-Vaginalcreme
Zeitfenster: Bis Tag 9
Dargestellt ist ein Behandlungsvergleich der Anzahl der Teilnehmer in der PP-Population, die am Ende des an Tag 8 + 1 bewerteten Behandlungszeitraums als Responder identifiziert wurden. Ein Responder wurde definiert als eine Teilnehmerin mit einer mindestens 25-prozentigen Reduktion der Summe aus Prozent basal/parabasal + Prozent intermediärer Zellen gegenüber dem Ausgangswert in der vaginalen Zytologie und einem vaginalen pH-Wert ≤ 5,0 mit einer Veränderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,5. Jeder Teilnehmer, der wegen mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausschied, wurde als Non-Responder eingeschlossen.
Bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Studienbehandlung als Responder identifiziert wurden, in den Gruppen generische Estradiol-Vaginalcreme, Estrace-Vaginalcreme und Vehikel-Vaginalcreme
Zeitfenster: Bis Tag 9
Dargestellt ist ein Behandlungsvergleich der Anzahl der Teilnehmer in der mITT-Population, die am Ende des an Tag 8 + 1 bewerteten Behandlungszeitraums als Responder identifiziert wurden. Ein Responder wurde definiert als eine Teilnehmerin mit einer mindestens 25-prozentigen Reduktion der Summe aus Prozent basal/parabasal + Prozent intermediärer Zellen gegenüber dem Ausgangswert in der vaginalen Zytologie und einem vaginalen pH-Wert ≤ 5,0 mit einer Veränderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,5.
Bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der als Behandlungserfolg identifizierten Teilnehmer nach Abschluss der Studienbehandlung in den Gruppen der generischen Estradiol-Vaginalcreme und Estrace-Vaginalcreme
Zeitfenster: Bis Tag 9
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer in der PP-Population, die am Ende des an Tag 8 ± 1 bewerteten Behandlungszeitraums als Behandlungserfolg identifiziert wurden. Ein Behandlungserfolg ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1 an Tag 8 ± 1 für das Symptom, das zu Studienbeginn als am störendsten identifiziert wurde. Diese Bewertung basierte auf den von den Teilnehmern selbst eingeschätzten Symptomen der Vulva- und Vaginalatrophie auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine und 3 = stark war. Die bewerteten Symptome waren vaginale Trockenheit, vaginale/vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie, vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität und vaginale Blutungen. Jeder Teilnehmer, der wegen mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausschied, wurde als Non-Responder eingeschlossen.
Bis Tag 9
Anzahl der als Behandlungserfolg identifizierten Teilnehmer nach Abschluss der Studienbehandlung in den Gruppen generische Estradiol-Vaginalcreme, Estrace-Vaginalcreme und Vehikel-Vaginalcreme
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer in der mITT-Population, die am Ende des an Tag 8 ± 1 bewerteten Behandlungszeitraums als Behandlungserfolg identifiziert wurden. Ein Behandlungserfolg ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1 an Tag 8 ± 1 für das Symptom, das zu Studienbeginn als am störendsten identifiziert wurde. Diese Bewertung basiert auf den von den Teilnehmern selbst eingeschätzten Symptomen der Vulva- und Vaginalatrophie auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine und 3 = stark ist. Die bewerteten Symptome waren vaginale Trockenheit, vaginale/vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie, vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität und vaginale Blutungen.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71436001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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