Estudo para avaliar a equivalência do Creme Vaginal Estradiol 0,01% com o Creme Estrace® 0,01% na Vaginite Atrófica

Critério de inclusão:

• Formulário de Consentimento Informado assinado (ICF) que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da Food and Drug Administration (FDA).
• Mulheres com idade entre 30 e 75 anos, inclusive, na pós-menopausa, definidas da seguinte forma:
• Pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL); pelo menos 6 semanas pós-ooforectomia bilateral pós-cirúrgica, com ou sem histerectomia; ou histerectomia sem ooforectomia se a idade que o Investigador acredita ter sido naturalmente atingida 12 meses de amenorréia espontânea.
• pH vaginal >5,0.

• Pelo menos 1 das seguintes participantes autoavaliou sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal (AVV) da lista a seguir que é identificada pela participante como sendo mais incômoda para ela:

  1. Secura Vaginal
  2. Irritação/coceira vaginal e/ou vulvar
  3. disúria
  4. Dor ou sangramento vaginal associado à atividade sexual, desde que a participante seja sexualmente ativa e planeje permanecer assim durante o estudo.
• Mamografia de triagem "normal" concluída dentro de 9 meses antes da triagem em todos os participantes com mais de 40 anos de idade.
• Exame clínico normal das mamas na visita de triagem.
• Papanicolaou documentado (PAP) realizado nos últimos 12 meses sem achados que o investigador acredite que contra-indicariam o uso de estradiol vaginal tópico.
• As participantes com útero intacto devem ter resultados de ultrassonografia vaginal para confirmar um revestimento endometrial inativo, definido como espessura endometrial inferior a 4 milímetros (mm).

Critério de exclusão:

1. Mulheres com menos de 30 anos ou mais de 75 anos.
2. Participantes com nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≤40 mIU/mL na triagem.
3. Mais de 5% de células superficiais na citologia vaginal.
4. pH vaginal ≤5.
5. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão (incluindo insuficiência hepática/renal significativa) ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o participante do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade do estudo avaliações.
6. As participantes com útero intacto devem ter resultados de ultrassonografia vaginal para confirmar um revestimento endometrial inativo. Participantes com espessura endometrial igual ou superior a 4 mm.
7. Papanicolau documentado realizado nos últimos 12 meses com achados que o investigador acredita que contra-indicariam o uso de estradiol vaginal tópico.

8. Participantes com infecções vaginais concomitantes conhecidas, incluindo, entre outros:

   Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorréia ou Gardnerella vaginalis.

9. Participantes com infecção ativa por herpes simples vaginal ou que tiveram um surto dentro de 30 dias após o primeiro dia de dosagem.
10. Participantes com história conhecida, suspeita ou atual de carcinoma de mama. Todas as participantes com mais de 40 anos devem ter feito uma mamografia dentro de 9 meses após o início do estudo e todas as participantes terão um exame físico das mamas realizado na triagem.
11. Participantes com histórico conhecido, suspeito ou atual de tumor dependente de hormônio.
12. Participantes com pressão arterial sistólica basal >150 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão diastólica >90 mmHg.
13. Qualquer participante com sangramento vaginal não diagnosticado ou fatores de risco significativos para câncer de endométrio.
14. Qualquer história de neoplasia dependente de estrogênio (por exemplo, câncer de endométrio).
15. História de tromboflebite aguda ou distúrbio tromboembólico.
16. Qualquer sangramento genital atual ou recente (nos últimos 6 meses) de etiologia desconhecida.
17. Qualquer tratamento prescrito ou sem receita (OTC) ou remédios naturais para secura/irritação vaginal dentro de 28 dias da triagem. Produtos usados ​​para lubrificação durante a relação sexual até 7 dias após a triagem.
18. Participantes cujos níveis de triglicerídeos em jejum sejam superiores a 350 mg/dL.
19. Qualquer participante com histórico de radioterapia ou terapia cirúrgica recente (nas 6 semanas anteriores) nas áreas vaginal ou cervical.
20. Quaisquer alergias conhecidas ou suspeitas que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do participante.
21. Participantes que usaram produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis) nos 28 dias anteriores à triagem.
22. Qualquer participante que tenha usado terapia transdérmica de estrogênio e/ou progestágeno nos 28 dias anteriores à triagem.
23. Participantes que usaram terapia oral com estrogênio e/ou progestágeno ou terapia intrauterina com progestágeno nos 56 dias anteriores à triagem.
24. Participantes que usaram implantes de progestágeno ou terapia com drogas injetáveis ​​de estrogênio isolado nos 3 meses anteriores à triagem.
25. Participantes que usaram terapia de pellets de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​de progestágeno nos 6 meses anteriores à triagem.
26. Participantes que, na opinião do Investigador, estariam em desacordo com os requisitos do protocolo do estudo.
27. Participantes que não podem ou não querem dar consentimento informado.
28. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
29. Participantes que já participaram deste estudo anteriormente.