评估萎缩性阴道炎中雌二醇阴道乳膏 0.01% 与 Estrace® 乳膏 0.01% 的等效性研究
2019年12月11日 更新者：Actavis Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，以评估雌二醇阴道乳膏 USP，0.01%（Teva Pharmaceuticals，美国）与 Estrace® 雌二醇阴道乳膏，USP，0.01%（ Warner Chilcott) 治疗萎缩性阴道炎
本研究的目的是评估受试制剂美国药典 (USP) 仿制雌二醇阴道乳膏 0.01%（Teva Pharmaceuticals，美利坚合众国）与市售产品 Estrace® Cream 雌二醇阴道乳膏 USP 的治疗等效性, 0.01% (Warner Chilcott) 在患有萎缩性阴道炎的参与者中；在患有萎缩性阴道炎的参与者中证明测试和参考（活性）治疗优于安慰剂（载体）乳膏；并比较测试、参考和安慰剂治疗在患有萎缩性阴道炎的参与者中的安全性。
研究概览
详细说明
全身性（口服或透皮贴剂给药）雌激素疗法已被证明可有效治疗萎缩性阴道炎的症状，但会产生不良副作用，包括心脏病发作、中风、子宫内膜癌和乳腺癌的风险增加。
局部治疗（乳膏和经阴道给药系统）向阴道粘膜提供低剂量的雌激素，以局部缓解萎缩性阴道炎的症状，同时减少与全身给药系统相关的不良副作用。
低剂量局部雌激素疗法被认为最适合和方便地治疗与绝经相关的阴道症状，特别是当其他症状（包括骨质流失或血管舒缩功能障碍）不需要针对时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
663
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Site Number 44
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Site Number 17
-
-
California
-
La Mesa、California、美国、91942
- Site Number 31
-
Sacramento、California、美国、95821
- Site Number 11
-
San Diego、California、美国、91208
- Site Number 05
-
San Diego、California、美国、92111
- Site Number 15
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Site Number 25
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Site Number 01
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Site Number 14
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Site Number 18
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Site Number 06
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Site Number 13
-
Miami、Florida、美国、33015
- Site Number 27
-
Miami、Florida、美国、33130
- Site Number 40
-
Miami、Florida、美国、33136
- Site Number 20
-
Miami、Florida、美国、33144
- Site Number 39
-
Miami、Florida、美国、33186
- Site Number 38
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Site Number 30
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Site Number 08
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Site Number 03
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Site Number 45
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Site Number 19
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Site Number 10
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site Number 02
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30075
- Site Number 29
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Site Number 22
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Site Number 21
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Site Number 33
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Site Number 16
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Site Number 34
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Site Number 35
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Site Number 12
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Site Number 26
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Site Number 36
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site Number 04
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site Number 37
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Site Number 07
-
Englewood、Ohio、美国、45322
- Site Number 24
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- Site Number 28
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、美国、29910
- Site Number 23
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site Number 41
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Site Number 43
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Site Number 32
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Site Number 09
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书 (ICF) 符合当前食品和药物管理局 (FDA) 法规的所有标准。
- 年龄在 30-75 岁之间的绝经后女性，定义如下：
- 自发性闭经至少 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)；双侧卵巢切除术后至少 6 周，有或没有子宫切除术；或子宫切除术而不切除卵巢，如果研究者认为自然达到自发性闭经 12 个月的年龄。
- 阴道 pH >5.0。
以下参与者中至少有 1 人自我评估了以下列表中的中度至重度外阴和阴道萎缩 (VVA) 症状，参与者认为这些症状最令她烦恼：
- 阴道干燥
- 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
- 排尿困难
- 与性活动相关的阴道疼痛或出血，前提是参与者目前性活跃并计划在整个研究过程中保持这种状态。
- “正常”筛查乳房 X 线照片在筛查前 9 个月内完成，所有参与者年龄 >40 岁。
- 筛选访视时的正常临床乳房检查。
- 记录在前 12 个月内进行的巴氏涂片检查，没有研究人员认为会禁忌使用局部阴道雌二醇的发现。
- 子宫完整的参与者应该有阴道超声检查结果，以确认子宫内膜无活性，定义为子宫内膜厚度小于 4 毫米 (mm)。
排除标准：
- 30岁以下或75岁以上的女性。
- 筛选时血清促卵泡激素 (FSH) 水平≤40 mIU/mL 的参与者。
- 阴道细胞学检查表层细胞大于 5%。
- 阴道pH值≤5。
- 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱（包括严重的肝/肾损伤）或研究者认为会使研究参与者因参与而面临过度风险或可能危及研究完整性的其他医学状况的重要病史或当前证据评价。
- 子宫完整的参与者应该有阴道超声检查结果，以确认子宫内膜无活性。 子宫内膜厚度等于或大于 4 毫米的参与者。
- 记录在过去 12 个月内进行的 PAP 涂片检查，发现调查员认为禁忌使用局部阴道雌二醇。
已知并发阴道感染的参与者，包括但不限于：
白色念珠菌、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或阴道加德纳菌。
- 患有活动性阴道单纯疱疹病毒感染或在第一次给药后 30 天内爆发过的参与者。
- 具有已知、疑似或当前乳腺癌病史的参与者。 所有 40 岁以上的参与者必须在研究开始后的 9 个月内进行过乳房 X 光检查，并且所有参与者都将在筛选时进行乳房检查。
- 已知、疑似或目前有激素依赖性肿瘤病史的参与者。
- 基线收缩压 >150 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 >90 毫米汞柱的参与者。
- 任何有未确诊的阴道出血或子宫内膜癌显着危险因素的参与者。
- 雌激素依赖性肿瘤的任何病史（例如，子宫内膜癌）。
- 急性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史。
- 任何当前或最近（在过去 6 个月内）不明原因的生殖器出血。
- 筛选后 28 天内针对阴道干燥/刺激的任何处方药或非处方药 (OTC) 或自然疗法。 筛选后 7 天内性交期间用于润滑的产品。
- 空腹甘油三酯水平高于 350 mg/dL 的参与者。
- 任何有放射治疗史或最近（在过去 6 周内）对阴道或宫颈区域进行手术治疗的参与者。
- 调查员认为会危及参与者安全的任何已知或疑似过敏。
- 在筛选前 28 天内使用过阴道激素产品（环、乳膏、凝胶）的参与者。
- 在筛选前 28 天内使用过经皮雌激素和/或孕激素治疗的任何参与者。
- 在筛选前 56 天内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗或宫内孕激素治疗的参与者。
- 在筛选前 3 个月内使用过孕激素植入物或雌激素单独注射药物治疗的参与者。
- 在筛选前 6 个月内使用过雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法的参与者。
- 研究者认为不符合研究方案要求的参与者。
- 不能或不愿给予知情同意的参与者。
- 在筛选前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
- 以前参加过这项研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通用雌二醇阴道霜 USP，0.01%
参与者将在连续 7 天的大约同一时间每天一次自行服用 2 克 (g) 0.01% 的通用雌二醇阴道霜 USP。
|
阴道霜，品牌产品的通用配方。
|
|
有源比较器：Estrace 阴道霜 USP，0.01%
参与者将在连续 7 天的大约同一时间每天一次自行服用 2 克 Estrace 阴道霜 USP，浓度为 0.01%。
|
阴道霜，品牌产品。
|
|
安慰剂比较：车辆阴道霜
参与者将在连续 7 天的大约同一时间，每天一次自行服用 2 克赋形剂阴道霜。
|
阴道霜，安慰剂。
没有活性成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在完成仿制雌二醇阴道霜和 Estrace 阴道霜组的研究治疗后被确定为有反应者的人数
大体时间：直到第 9 天
|
提供了在第 8 + 1 天评估的治疗期结束时被确定为反应者的 PP 人群参与者数量的治疗比较。
反应者被定义为参与者在阴道细胞学上基底/副基底细胞百分比 + 中间细胞百分比总和与基线相比至少减少 25%，并且阴道 pH 值≤5.0，并且与基线阴道 pH 值相比变化至少为 0.5。
任何因缺乏疗效而退出研究的参与者都被视为无反应者。
|
直到第 9 天
|
|
在完成通用雌二醇阴道霜、Estrace 阴道霜和赋形剂阴道霜组的研究治疗后被确定为有反应者的人数
大体时间：直到第 9 天
|
提供了在第 8 + 1 天评估的治疗期结束时被确定为反应者的 mITT 人群参与者数量的治疗比较。
反应者被定义为参与者在阴道细胞学上基底/副基底细胞百分比 + 中间细胞百分比总和与基线相比至少减少 25%，并且阴道 pH 值≤5.0，并且与基线阴道 pH 值相比变化至少为 0.5。
|
直到第 9 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在完成通用雌二醇阴道霜和 Estrace 阴道霜组的研究治疗后被确定为治疗成功的参与者人数
大体时间：直到第 9 天
|
显示在第 8 ± 1 天评估的治疗期结束时被确定为治疗成功的 PP 人群的参与者人数。
治疗成功定义为第 8 天时基线时确定为最令人烦恼的症状得分为 0 或 1 ± 1。
该评估基于参与者自我评估的外阴和阴道萎缩症状，评分范围为 0 至 3，其中 0 = 无，3 = 严重。
评估的症状是阴道干燥、阴道/外阴刺激/瘙痒、排尿困难、与性活动相关的阴道疼痛和阴道出血。
任何因缺乏疗效而退出研究的参与者都被视为无反应者。
|
直到第 9 天
|
|
在完成通用雌二醇阴道霜、Estrace 阴道霜和赋形剂阴道霜组的研究治疗后被确定为治疗成功的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
|
显示在第 8 ± 1 天评估的治疗期结束时被确定为治疗成功的 mITT 人群的参与者人数。
治疗成功定义为第 8 天时基线时确定为最令人烦恼的症状得分为 0 或 1 ± 1。
该评估基于参与者自我评估的外阴和阴道萎缩症状，评分范围为 0 至 3，其中 0 = 无，3 = 严重。
评估的症状是阴道干燥、阴道/外阴刺激/瘙痒、排尿困难、与性活动相关的阴道疼痛和阴道出血。
|
长达 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.