Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ekvivalensen mellan Estradiol Vaginal Cream 0,01 % och Estrace® Cream 0,01 % vid atrofisk vaginit

11 december 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad, multipelplatsstudie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01% (Teva Pharmaceuticals, USA) till Estrace® Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01% (0,01% Warner Chilcott) vid behandling av atrofisk vaginit

Syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av testformuleringen, generisk Estradiol Vaginal Cream United States Pharmacopoeia (USP), 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, USA) med den marknadsförda produkten, Estrace® Cream estradiol vaginal kräm USP , 0,01 % (Warner Chilcott) hos deltagare med atrofisk vaginit; att visa överlägsenheten hos test- och referensbehandlingarna (aktiva) jämfört med placebo- (fordons)kräm hos deltagare med atrofisk vaginit; och att jämföra säkerheten för test-, referens- och placebobehandlingar hos deltagare med atrofisk vaginit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk (oral eller transdermal administrering av plåster) östrogenterapier har visat sig effektivt behandla symtom på atrofisk vaginit men har oönskade biverkningar inklusive ökad risk för hjärtinfarkt, stroke, endometriecancer och bröstcancer. Topikala terapier (krämer och transvaginala tillförselsystem) ger låga doser av östrogen till vaginalslemhinnan för att ge lokal lindring av symtomen på atrofisk vaginit, samtidigt som de minskar de oönskade biverkningarna associerade med systemiska tillförselsystem. Låg dos, topikal östrogenterapi anses vara mest lämplig och bekväm för behandling av vaginala symtom i samband med klimakteriet, särskilt när andra symtom inklusive benförlust eller vasomotorisk dysfunktion inte behöver riktas mot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

663

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Site Number 09

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som uppfyller alla kriterier i gällande Food and Drug Administration (FDA) bestämmelser.
  • Kvinnor i åldern 30-75 år inklusive postmenopausala, definierade enligt följande:
  • Minst 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå på >40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml); minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi, med eller utan hysterektomi; eller hysterektomi utan ooforektomi om myndig som utredaren tror skulle ha uppnåtts naturligt 12 månader av spontan amenorré.
  • Vaginalt pH >5,0.

  • Minst 1 av följande deltagare självbedömde måttliga till svåra symtom på vulvar och vaginal atrofi (VVA) från följande lista som identifieras av deltagaren som mest besvärande för henne:

    1. Vaginal torrhet
    2. Vaginal och/eller vulvairritation/klåda
    3. Dysuri
    4. Vaginal smärta eller blödning i samband med sexuell aktivitet, förutsatt att deltagaren för närvarande är sexuellt aktiv och planerar att förbli det under hela studien.
  • "Normal" screening mammografi genomförd inom 9 månader före screening hos alla deltagare >40 år gamla.
  • Normal klinisk bröstundersökning vid screeningbesöket.
  • Dokumenterat utstryk av papanicolaou (PAP) utfört under de senaste 12 månaderna utan fynd som utredaren tror skulle kontraindicera användningen av topikalt vaginalt östradiol.
  • Deltagare med en intakt livmoder bör ha vaginalt ultraljudsresultat för att bekräfta ett inaktivt livmoderslemhinna, definierat som en endometrietjocklek mindre än 4 millimeter (mm).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor yngre än 30 år eller äldre än 75 år.
  2. Deltagare med en serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivå på ≤40 mIU/ml vid screening.
  3. Mer än 5% ytliga celler på vaginal cytologi.
  4. Vaginalt pH ≤5.
  5. Betydande historia eller aktuella bevis för kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning (inklusive betydande lever-/njursvikt) eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiedeltagaren för en otillbörlig risk genom att delta eller kan äventyra studiens integritet utvärderingar.
  6. Deltagare med en intakt livmoder bör ha vaginalt ultraljudsresultat för att bekräfta ett inaktivt livmoderslemhinna. Deltagare med en endometrietjocklek lika med eller större än 4 mm.
  7. Dokumenterat PAP-utstryk utfört under de senaste 12 månaderna med fynd som utredaren tror skulle kontraindicera användningen av topikalt vaginalt östradiol.

  8. Deltagare med kända samtidiga vaginalinfektioner inklusive men inte begränsat till:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller Gardnerella vaginalis.

  9. Deltagare med aktiv vaginal herpes simplex-infektion eller har haft ett utbrott inom 30 dagar efter den första doseringsdagen.
  10. Deltagare med känd, misstänkt eller aktuell historia av bröstkarcinom. Alla deltagare över 40 år måste ha fått en mammografi utförd inom 9 månader efter studiestart och alla deltagare kommer att få en fysisk bröstundersökning utförd vid Screening.
  11. Deltagare med känd, misstänkt eller aktuell historia av hormonberoende tumör.
  12. Deltagare med baslinjesystoliskt blodtryck på >150 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt tryck >90 mmHg.
  13. Alla deltagare med odiagnostiserad vaginal blödning eller betydande riskfaktorer för endometriecancer.
  14. Någon historia av östrogenberoende neoplasi (till exempel endometriecancer).
  15. Anamnes med akut tromboflebit eller tromboembolisk sjukdom.
  16. Varje pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) genital blödning av okänd etiologi.
  17. Alla receptbelagda behandlingar eller receptfria (OTC) eller naturliga läkemedel mot vaginal torrhet/irritation inom 28 dagar efter screening. Produkter som används för smörjning vid samlag inom 7 dagar efter screening.
  18. Deltagare vars fastande triglyceridnivåer är högre än 350 mg/dL.
  19. Alla deltagare med en historia av strålbehandling eller nyligen (inom de senaste 6 veckorna) kirurgisk terapi i vaginalt eller livmoderhalsen.
  20. Alla kända eller misstänkta allergier som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet.
  21. Deltagare som har använt vaginala hormonella produkter (ringar, krämer, geler) inom 28 dagar före screening.
  22. Alla deltagare som har använt transdermal östrogen- och/eller gestagenbehandling inom 28 dagar före screening.
  23. Deltagare som har använt oral östrogen- och/eller progestinterapi eller intrauterin progestinterapi inom de 56 dagarna före screening.
  24. Deltagare som har använt progestinimplantat eller enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling inom 3 månader före screening.
  25. Deltagare som har använt behandling med östrogenpellets eller injicerbar progestinbehandling inom 6 månader före screening.
  26. Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle uppfylla kraven i studieprotokollet.
  27. Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  28. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
  29. Deltagare som har deltagit i denna studie tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %
Deltagarna skulle själva administrera 2 gram (g) generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 % en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen under 7 dagar i följd.
Läkemedel: Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %
Vaginal kräm, generisk formulering av märkesprodukten.
Aktiv komparator: Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 %
Deltagarna skulle själva administrera 2 g Estrace Vaginal Cream USP, 0,01 % en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen under 7 dagar i följd.
Läkemedel: Estrace® Vaginal Cream USP, 0,01 %
Vaginal kräm, märkesprodukt.
Placebo-jämförare: Vaginal kräm för fordon
Deltagarna skulle själv administrera 2 g vaginal vehikelkräm en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen under 7 dagar i följd.
Läkemedel: Vaginal kräm för fordon
Vaginal kräm, placebo. Har ingen aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare identifierade som svarare efter avslutad studiebehandling i grupperna Generic Estradiol Vaginal Cream och Estrace Vaginal Cream
Tidsram: Fram till dag 9
Behandlingsjämförelse av antalet deltagare i PP-populationen som identifierades som responders i slutet av behandlingsperioden som utvärderades på dag 8 + 1 presenteras. En responder definierades som en deltagare med minst 25 % minskning från baslinjen i summan av procent basala/parabasala + procent mellanliggande celler på vaginal cytologi och vaginalt pH ≤5,0 med en förändring från baseline vaginalt pH på minst 0,5. Alla deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt inkluderades som icke-svarare.
Fram till dag 9
Antal deltagare som identifierats som svarare efter avslutad studiebehandling i grupperna Generic Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream och Vehicle Vaginal Cream
Tidsram: Fram till dag 9
Behandlingsjämförelse av antalet deltagare i mITT-populationen som identifierades som responders i slutet av behandlingsperioden som utvärderades på dag 8 + 1 presenteras. En responder definierades som en deltagare med minst 25 % minskning från baslinjen i summan av procent basala/parabasala + procent mellanliggande celler på vaginal cytologi och vaginalt pH ≤5,0 med en förändring från baseline vaginalt pH på minst 0,5.
Fram till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare identifierade som behandlingsframgång efter avslutad studiebehandling i grupperna Generic Estradiol Vaginal Cream och Estrace Vaginal Cream
Tidsram: Fram till dag 9
Antalet deltagare i PP-populationen som identifieras som behandlingsframgång i slutet av behandlingsperioden utvärderad dag 8 ± 1 presenteras. En behandlingsframgång definieras som en poäng på 0 eller 1 på dag 8 ± 1 för det symptom som vid baslinjen identifierades som det mest besvärande. Denna utvärdering baserades på deltagarnas självutvärderade symtom på vulva och vaginal atrofi på en skala från 0 till 3 där 0 = inga och 3 = allvarliga. Symtomen som utvärderades var vaginal torrhet, vaginal/vulvar irritation/klåda, dysuri, vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet och vaginal blödning. Alla deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt inkluderades som icke-svarare.
Fram till dag 9
Antal deltagare identifierade som behandlingsframgång efter avslutad studiebehandling i grupperna Generic Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream och Vehicle Vaginal Cream
Tidsram: Upp till 9 månader
Antalet deltagare i mITT-populationen som identifieras som behandlingsframgång i slutet av behandlingsperioden utvärderad dag 8 ± 1 presenteras. En behandlingsframgång definieras som en poäng på 0 eller 1 på dag 8 ± 1 för det symptom som vid baslinjen identifierades som det mest besvärande. Denna utvärdering ska baseras på deltagarnas självutvärderade symtom på vulva och vaginal atrofi på en skala från 0 till 3 där 0 = inga och 3 = allvarliga. Symtomen som utvärderades var vaginal torrhet, vaginal/vulvar irritation/klåda, dysuri, vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet och vaginal blödning.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71436001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk vaginit

Kliniska prövningar på Generisk Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera