Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające równoważność kremu dopochwowego z estradiolem 0,01% i kremu Estrace® 0,01% w zanikowym zapaleniu pochwy

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie w wielu ośrodkach oceniające równoważność terapeutyczną kremu dopochwowego zawierającego estradiol USP, 0,01% (Teva Pharmaceuticals, USA) z Estrace® kremem dopochwowym zawierającym estradiol, USP, 0,01% ( Warner Chilcott) w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy

Celem tego badania była ocena równoważności terapeutycznej preparatu testowego, generycznego kremu dopochwowego z estradiolem Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), 0,01% (Teva Pharmaceuticals, Stany Zjednoczone Ameryki) z produktem dostępnym na rynku, kremem dopochwowym Estrace® Cream z estradiolem USP , 0,01% (Warner Chilcott) u uczestniczek z zanikowym zapaleniem pochwy; wykazanie wyższości leczenia testowego i referencyjnego (aktywne) nad kremem placebo (nośnik) u uczestniczek z zanikowym zapaleniem pochwy; oraz porównanie bezpieczeństwa leczenia testowego, referencyjnego i placebo u uczestniczek z zanikowym zapaleniem pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ogólnoustrojowe (doustne lub przezskórne podawanie plastrów) terapie estrogenowe skutecznie leczą objawy zanikowego zapalenia pochwy, ale niosą ze sobą niepożądane skutki uboczne, w tym zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu, raka endometrium i raka piersi. Terapie miejscowe (kremy i systemy podawania przezpochwowego) dostarczają niskie dawki estrogenu do błony śluzowej pochwy, aby zapewnić miejscową ulgę w objawach zanikowego zapalenia pochwy, jednocześnie zmniejszając niepożądane skutki uboczne związane ze stosowaniem systemów podawania ogólnoustrojowego. Miejscowa terapia estrogenowa w małych dawkach jest uważana za najbardziej odpowiednią i najwygodniejszą w leczeniu objawów pochwowych związanych z menopauzą, zwłaszcza gdy nie trzeba celować w inne objawy, w tym utratę masy kostnej lub dysfunkcję naczynioruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site Number 09

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF), który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów Food and Drug Administration (FDA).
  • Kobiety w wieku 30-75 lat włącznie, które są po menopauzie, zdefiniowane następująco:
  • Co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml); co najmniej 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników, z histerektomią lub bez; lub histerektomii bez wycięcia jajników, jeśli w wieku, który według badacza osiągnąłby naturalnie 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki.
  • pH pochwy >5,0.

  • Co najmniej 1 z następujących uczestniczek samodzielnie oceniła umiarkowane do ciężkich objawy atrofii sromu i pochwy (VVA) z poniższej listy, które zostały zidentyfikowane przez uczestniczkę jako najbardziej uciążliwe dla niej:

    1. Suchość pochwy
    2. Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
    3. Dysuria
    4. Ból pochwy lub krwawienie związane z aktywnością seksualną, pod warunkiem, że uczestniczka jest obecnie aktywna seksualnie i planuje pozostać nią przez cały okres badania.
  • „Normalna” mammografia przesiewowa zakończona w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym u wszystkich uczestników w wieku >40 lat.
  • Normalne kliniczne badanie piersi podczas wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowany rozmaz Papanicolaou (PAP) przeprowadzony w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez wyników, które zdaniem badacza byłyby przeciwwskazaniem do stosowania miejscowego estradiolu dopochwowego.
  • Uczestniczki z nienaruszoną macicą powinny mieć wyniki USG pochwy w celu potwierdzenia nieaktywnej wyściółki endometrium, zdefiniowanej jako grubość endometrium mniejsza niż 4 milimetry (mm).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku poniżej 30 lat lub starsze niż 75 lat.
  2. Uczestnicy z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≤40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
  3. Ponad 5% komórek powierzchownych w cytologii pochwy.
  4. pH pochwy ≤5.
  5. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów (w tym znaczne upośledzenie czynności wątroby/nerek) lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika badania na nadmierne ryzyko poprzez udział lub mógłby zagrozić integralności badania oceny.
  6. Uczestniczki z nienaruszoną macicą powinny mieć wyniki USG pochwy w celu potwierdzenia nieaktywnej wyściółki endometrium. Uczestniczki z grubością endometrium równą lub większą niż 4 mm.
  7. Udokumentowany rozmaz PAP wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikami, które zdaniem badacza byłyby przeciwwskazaniem do stosowania miejscowego estradiolu dopochwowego.

  8. Uczestniczki ze znanymi współistniejącymi infekcjami pochwy, w tym między innymi:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea lub Gardnerella vaginalis.

  9. Uczestniczki z aktywnym zakażeniem wirusem opryszczki pochwowej lub u których wystąpiło ognisko w ciągu 30 dni od pierwszego dnia podania dawki.
  10. Uczestnicy ze stwierdzonym, podejrzewanym lub aktualnym wywiadem raka piersi. Wszystkie uczestniczki w wieku powyżej 40 lat muszą mieć wykonaną mammografię w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia badania, a wszystkie uczestniczki zostaną poddane fizycznemu badaniu piersi podczas badania przesiewowego.
  11. Uczestnicy z rozpoznaniem, podejrzeniem lub obecną historią guza hormonozależnego.
  12. Uczestnicy z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi >150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub ciśnieniem rozkurczowym >90 mmHg.
  13. Każda uczestniczka z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy lub istotnymi czynnikami ryzyka raka endometrium.
  14. Każda historia nowotworów zależnych od estrogenów (na przykład rak endometrium).
  15. Historia ostrego zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
  16. Jakiekolwiek obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii.
  17. Wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) lub naturalne środki na suchość/podrażnienie pochwy w ciągu 28 dni od badania przesiewowego. Produkty używane do lubrykacji podczas stosunku płciowego w ciągu 7 dni od seansu.
  18. Uczestnicy, u których poziom trójglicerydów na czczo jest większy niż 350 mg/dl.
  19. Każda uczestniczka z historią radioterapii lub niedawną (w ciągu ostatnich 6 tygodni) terapią chirurgiczną okolic pochwy lub szyjki macicy.
  20. Wszelkie znane lub podejrzewane alergie, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  21. Uczestniczki, które stosowały dopochwowe produkty hormonalne (krążki, kremy, żele) w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  22. Każdy uczestnik, który stosował przezskórną terapię estrogenową i/lub progestagenową w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  23. Uczestniczki, które stosowały doustną terapię estrogenową i/lub progestagenową lub domaciczną terapię progestagenową w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
  24. Uczestnicy, którzy stosowali implanty progestagenowe lub terapię lekową w formie iniekcji z samym estrogenem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  25. Uczestnicy, którzy stosowali terapię estrogenową w postaci peletek lub terapię progestagenową w postaci wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  26. Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza nie spełnią wymagań protokołu badania.
  27. Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  28. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  29. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Generyczny krem ​​dopochwowy z estradiolem USP, 0,01%
Uczestnicy mieli samodzielnie podawać 2 gramy (g) generycznego kremu dopochwowego z estradiolem USP, 0,01%, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez 7 kolejnych dni.
Lek: Generyczny krem ​​dopochwowy z estradiolem USP, 0,01%
Krem dopochwowy, generyczny preparat markowego produktu.
Aktywny komparator: Estrace Krem dopochwowy USP, 0,01%
Uczestnicy mieli samodzielnie aplikować 2 g kremu dopochwowego Estrace USP, 0,01%, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez 7 kolejnych dni.
Lek: Estrace® Krem dopochwowy USP, 0,01%
Krem dopochwowy, produkt markowy.
Komparator placebo: Pojazdowy krem ​​dopochwowy
Uczestniczki miały samodzielnie aplikować 2 g kremu dopochwowego z nośnikiem raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez 7 kolejnych dni.
Lek: Pojazdowy krem ​​dopochwowy
Krem dopochwowy, placebo. Nie zawiera substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek zidentyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie po ukończeniu badanego leczenia w grupach stosujących generyczny krem ​​dopochwowy z estradiolem i krem ​​dopochwowy Estrace
Ramy czasowe: Do dnia 9
Przedstawiono porównanie leczenia liczby uczestników w populacji PP, których zidentyfikowano jako reagujących na koniec okresu leczenia ocenianego w dniu 8 + 1. Odpowiadającą na leczenie zdefiniowano jako uczestniczkę z co najmniej 25% zmniejszeniem sumy procentów komórek podstawnych/parapodstawnych + procent komórek pośrednich w badaniu cytologicznym pochwy i pH pochwy ≤5,0 ze zmianą od wartości początkowej pH pochwy o co najmniej 0,5. Każdy uczestnik, który wycofał się z badania z powodu braku skuteczności, został włączony jako osoba niereagująca.
Do dnia 9
Liczba uczestniczek zidentyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie po ukończeniu badanego leczenia w grupach otrzymujących generyczny krem ​​dopochwowy z estradiolem, krem ​​dopochwowy Estrace i krem ​​dopochwowy zawierający nośnik
Ramy czasowe: Do dnia 9
Przedstawiono porównanie leczenia liczby uczestników w populacji mITT, których zidentyfikowano jako odpowiadających na koniec okresu leczenia ocenianego w dniu 8 + 1. Odpowiadającą na leczenie zdefiniowano jako uczestniczkę z co najmniej 25% zmniejszeniem sumy procentów komórek podstawnych/parapodstawnych + procent komórek pośrednich w badaniu cytologicznym pochwy i pH pochwy ≤5,0 ze zmianą od wartości początkowej pH pochwy o co najmniej 0,5.
Do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których leczenie zakończyło się sukcesem po ukończeniu badania w grupach stosujących generyczny krem ​​dopochwowy z estradiolem i krem ​​dopochwowy Estrace
Ramy czasowe: Do dnia 9
Przedstawiono liczbę uczestników w populacji PP, którzy zostali zidentyfikowani jako Powodzenie leczenia na koniec okresu leczenia ocenianego w dniu 8 ± 1. Sukces leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 w dniu 8 ± 1 dla objawu zidentyfikowanego na początku badania jako najbardziej uciążliwy. Ocena ta opierała się na samoocenie przez uczestnika objawów atrofii sromu i pochwy w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = ciężki. Ocenianymi objawami były suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy/sromu, bolesne oddawanie moczu, ból pochwy związany z aktywnością seksualną oraz krwawienie z pochwy. Każdy uczestnik, który wycofał się z badania z powodu braku skuteczności, został włączony jako osoba niereagująca.
Do dnia 9
Liczba uczestniczek, u których leczenie zakończyło się sukcesem po ukończeniu badania w grupach otrzymujących generyczny krem ​​dopochwowy z estradiolem, krem ​​dopochwowy Estrace i krem ​​dopochwowy z nośnikiem
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników w populacji mITT, których leczenie zakończyło się sukcesem na koniec okresu leczenia ocenianego w dniu 8 ± 1. Sukces leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 w dniu 8 ± 1 dla objawu zidentyfikowanego na początku badania jako najbardziej uciążliwy. Ta ocena powinna opierać się na samoocenie przez uczestnika objawów zaniku sromu i pochwy w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = ciężki. Ocenianymi objawami były suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy/sromu, bolesne oddawanie moczu, ból pochwy związany z aktywnością seksualną oraz krwawienie z pochwy.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71436001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanikowe zapalenie pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj