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위축성 질염에서 Estradiol Vaginal Cream 0.01%와 Estrace® Cream 0.01%의 동등성을 평가하기 위한 연구

2019년 12월 11일 업데이트: Actavis Inc.

Estradiol Vaginal Cream USP, 0.01%(Teva Pharmaceuticals, USA)와 Estrace® Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01%( Warner Chilcott)의 위축성 질염 치료

이 연구의 목적은 시판 제품인 Estrace® Cream estradiol 질 크림 USP에 대한 테스트 제형인 일반적인 Estradiol Vaginal Cream 미국 약전(USP), 0.01%(Teva Pharmaceuticals, United States of America)의 치료적 등가성을 평가하는 것이었습니다. , 위축성 질염 참가자의 0.01%(Warner Chilcott); 위축성 질염이 있는 참가자에서 위약(비히클) 크림보다 테스트 및 참조(활성) 치료의 우월성을 입증하기 위해; 위축성 질염 참가자의 테스트, 참조 및 위약 치료의 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신(경구 또는 경피 패치 투여) 에스트로겐 요법은 위축성 질염의 증상을 효과적으로 치료하는 것으로 나타났지만 심장마비, 뇌졸중, 자궁내막암 및 유방암의 위험 증가를 포함하는 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 국소 요법(크림 및 경질 전달 시스템)은 저용량의 에스트로겐을 질 점막에 제공하여 위축성 질염의 증상을 국소적으로 완화하는 동시에 전신 전달 시스템과 관련된 원치 않는 부작용을 줄입니다. 저용량의 국소 에스트로겐 요법은 폐경과 관련된 질 증상의 치료에 가장 적절하고 편리한 것으로 간주되며, 특히 뼈 손실이나 혈관 운동 기능 장애를 포함한 다른 증상을 표적으로 삼을 필요가 없을 때 그렇습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

663

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, 미국, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Site Number 09

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 식품의약국(FDA) 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보 제공 동의서(ICF).
  • 30-75세의 폐경 후 여성으로 다음과 같이 정의됩니다.
  • 최소 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40밀리리터(mIU/mL)를 초과하는 자발성 무월경 6개월; 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 최소 6주 양측 난소절제술; 또는 연구자가 자발적인 무월경의 12개월에 자연적으로 도달했을 것이라고 믿는 연령인 경우 난소절제술 없이 자궁적출술.
  • 질 pH >5.0.

  • 다음 참가자 중 최소 1명은 참가자가 자신에게 가장 성가신 것으로 식별한 다음 목록에서 중등도에서 중증의 외음부 및 질 위축(VVA) 증상을 자체 평가했습니다.

    1. 질 건조증
    2. 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
    3. 배뇨 곤란
    4. 성행위와 관련된 질 통증 또는 출혈, 단 참가자는 현재 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 계속 유지할 계획입니다.
  • 40세 이상의 모든 참가자에서 스크리닝 전 9개월 이내에 완료된 "정상" 스크리닝 유방조영술.
  • 스크리닝 방문 시 정상적인 임상적 유방 검사.
  • 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 파파니콜로(PAP) 도말 검사는 조사자가 국소 질 에스트라디올의 사용을 금한다고 믿는 결과가 없었습니다.
  • 온전한 자궁을 가진 참여자는 자궁내막 두께가 4mm 미만으로 정의되는 비활성 자궁내막을 확인하기 위해 질 초음파 검사 결과를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 30세 미만 또는 75세 이상의 여성.
  2. 스크리닝 시 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≤40 mIU/mL인 참가자.
  3. 질 세포학에서 5% 이상의 표면 세포.
  4. 질 pH ≤5.
  5. 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애(중요한 간/신장 손상 포함) 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거 평가.
  6. 온전한 자궁을 가진 참가자는 비활성 자궁내막을 확인하기 위해 질 초음파 검사 결과를 받아야 합니다. 자궁내막 두께가 4mm 이상인 참가자.
  7. 조사자가 국소 질 에스트라디올의 사용을 금기라고 믿는 발견과 함께 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 PAP 도말 검사.

  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 동시 질 감염이 있는 참가자:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea 또는 Gardnerella vaginalis.

  9. 활성 질 단순 헤르페스 감염이 있거나 첫 투여일로부터 30일 이내에 발병한 참가자.
  10. 유방 암종의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력이 있는 참가자. 40세 이상의 모든 참가자는 연구 시작 후 9개월 이내에 유방 X선 촬영을 받아야 하며 모든 참가자는 스크리닝 시 신체 유방 검사를 받게 됩니다.
  11. 호르몬 의존성 종양의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력이 있는 참가자.
  12. 기준 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg인 참가자.
  13. 진단되지 않은 질 출혈 또는 자궁내막암에 대한 중요한 위험 요인이 있는 참가자.
  14. 에스트로겐 의존성 종양(예: 자궁내막암)의 병력.
  15. 급성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력.
  16. 현재 또는 최근(이전 6개월 이내) 병인을 알 수 없는 생식기 출혈.
  17. 스크리닝 28일 이내의 질 건조증/자극에 대한 모든 처방 치료 또는 비처방(OTC) 또는 자연 요법. 스크리닝 7일 이내 성교시 윤활용으로 사용하는 제품.
  18. 공복 트리글리세리드 수치가 350mg/dL 이상인 참가자.
  19. 방사선 요법 또는 최근(지난 6주 이내) 질 또는 자궁 부위에 대한 수술 요법의 이력이 있는 참가자.
  20. 조사관의 의견으로는 참가자의 안전을 위태롭게 할 것으로 알려지거나 의심되는 모든 알레르기.
  21. 스크리닝 전 28일 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤)을 사용한 참가자.
  22. 스크리닝 전 28일 이내에 경피 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법을 사용한 모든 참가자.
  23. 스크리닝 전 56일 이내에 경구 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법 또는 자궁내 프로게스틴 요법을 사용한 대상자.
  24. 스크리닝 전 3개월 이내에 프로게스틴 임플란트 또는 에스트로겐 단독 주사 약물 요법을 사용한 참가자.
  25. 스크리닝 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법을 사용한 적이 있는 참가자.
  26. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 참가자.
  27. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 참가자.
  28. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 임의의 약물 수령.
  29. 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 에스트라디올 질 ​​크림 USP, 0.01%
참가자들은 연속 7일 동안 하루 중 대략 같은 시간에 0.01%의 일반 에스트라디올 질 ​​크림 USP 2g(g)을 자가 투여했습니다.
의약품: 일반 에스트라디올 질 ​​크림 USP, 0.01%
질 크림, 브랜드 제품의 제네릭 제형.
활성 비교기: Estrace 질 크림 USP, 0.01%
참가자들은 연속 7일 동안 매일 거의 같은 시간에 0.01%의 Estrace Vaginal Cream USP 2g을 자가 투여했습니다.
의약품: Estrace® 질 크림 USP, 0.01%
질 크림, 브랜드 제품.
위약 비교기: 차량 질 크림
참가자는 연속 7일 동안 하루 중 대략 같은 시간에 매일 1회 차량 질 크림 2g을 자가 투여해야 했습니다.
의약품: 차량 질 크림
질 크림, 위약. 활성 성분이 없습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제네릭 에스트라디올 질 ​​크림 및 에스트라스 질 크림 그룹에서 연구 치료를 완료한 후 반응자로 확인된 참가자 수
기간: 9일까지
8+1일에 평가된 치료 기간 종료 시 반응자로 식별된 PP 모집단의 참가자 수의 치료 비교가 제시됩니다. 반응자는 기준선 질 pH에서 최소 0.5의 변화와 함께 질 세포학 및 질 pH ≤5.0에서 기저/부기저 + 백분율 중간 세포의 합이 기준선에서 최소 25% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 효능 부족으로 연구를 중단한 모든 참가자는 무응답자로 포함되었습니다.
9일까지
Generic Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream 및 Vehicle Vaginal Cream 그룹에서 연구 치료를 완료한 후 응답자로 확인된 참가자 수
기간: 9일까지
8+1일에 평가된 치료 기간 종료 시 반응자로 식별된 mITT 모집단의 참여자 수의 치료 비교가 제시됩니다. 반응자는 기준선 질 pH에서 최소 0.5의 변화와 함께 질 세포학 및 질 pH ≤5.0에서 기저/부기저 + 백분율 중간 세포의 합이 기준선에서 최소 25% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
9일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 Estradiol 질 크림 및 Estrace 질 크림 그룹에서 연구 치료를 완료한 후 치료 성공으로 식별된 참가자 수
기간: 9일까지
8일 ± 1일에 평가된 치료 기간 종료 시 치료 성공으로 확인된 PP 모집단의 참가자 수가 표시됩니다. 치료 성공은 기준선에서 가장 성가신 것으로 식별된 증상에 대해 8일 ± 1일에 0 또는 1의 점수로 정의됩니다. 이 평가는 0에서 3까지의 척도에서 외음부 및 질 위축의 참가자 자가 평가 증상을 기반으로 합니다. 여기서 0 = 없음 및 3 = 중증입니다. 평가된 증상은 질 건조증, 질/외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증 및 질 출혈이었습니다. 효능 부족으로 연구를 중단한 모든 참가자는 무응답자로 포함되었습니다.
9일까지
Generic Estradiol Vaginal Cream, Estrace Vaginal Cream 및 Vehicle Vaginal Cream 그룹에서 연구 치료 완료 후 치료 성공으로 식별된 참가자 수
기간: 최대 9개월
8 ± 1일에 평가된 치료 기간 종료 시 치료 성공으로 확인된 mITT 모집단의 참가자 수가 표시됩니다. 치료 성공은 기준선에서 가장 성가신 것으로 식별된 증상에 대해 8일 ± 1일에 0 또는 1의 점수로 정의됩니다. 이 평가는 0에서 3까지의 척도에서 외음부 및 질 위축의 참가자 자가 평가 증상을 기반으로 합니다. 여기서 0 = 없음 및 3 = 중증입니다. 평가된 증상은 질 건조증, 질/외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증 및 질 출혈이었습니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actavis Inc.

협력자

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71436001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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