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Estudio para evaluar la equivalencia de la crema vaginal de estradiol al 0,01 % con la crema de Estrace® al 0,01 % en la vaginitis atrófica

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema vaginal de estradiol USP, 0,01 % (Teva Pharmaceuticals, EE. UU.) con la crema vaginal de estradiol Estrace®, USP, 0,01 % ( Warner Chilcott) en el tratamiento de la vaginitis atrófica

Los objetivos de este estudio fueron evaluar la equivalencia terapéutica de la formulación de Prueba, Genérico Estradiol Crema Vaginal Farmacopea de los Estados Unidos (USP), 0.01% (Teva Pharmaceuticals, Estados Unidos de América) al producto comercializado, Estrace® Crema estradiol crema vaginal USP , 0,01 % (Warner Chilcott) en participantes con vaginitis atrófica; demostrar la superioridad de los tratamientos Test and Reference (activos) sobre la crema Placebo (vehículo) en participantes con vaginitis atrófica; y comparar la seguridad de los tratamientos Test, Reference y Placebo en participantes con vaginitis atrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las terapias con estrógenos sistémicos (administración de parches orales o transdérmicos) tratan eficazmente los síntomas de la vaginitis atrófica, pero tienen efectos secundarios indeseables, incluido un mayor riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, cáncer de endometrio y cáncer de mama. Las terapias tópicas (cremas y sistemas de administración transvaginal) brindan dosis bajas de estrógeno a la mucosa vaginal para proporcionar un alivio local de los síntomas de la vaginitis atrófica, al tiempo que reducen los efectos secundarios no deseados asociados con los sistemas de administración sistémicos. La terapia con estrógenos tópicos en dosis bajas se considera más apropiada y conveniente para el tratamiento de los síntomas vaginales asociados con la menopausia, particularmente cuando no es necesario tratar otros síntomas, como la pérdida ósea o la disfunción vasomotora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

663

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Site Number 09

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
  • Mujeres de 30 a 75 años inclusive que son posmenopáusicas, definidas como sigue:
  • Al menos 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de >40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL); al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica, con o sin histerectomía; o histerectomía sin ooforectomía si tiene una edad que el investigador cree que habría alcanzado naturalmente los 12 meses de amenorrea espontánea.
  • pH vaginal >5.0.

  • Al menos 1 de las siguientes participantes autoevaluó síntomas de atrofia vulvar y vaginal (AVV) de moderados a graves de la siguiente lista que la participante identifica como los más molestos para ella:

    1. Sequedad Vaginal
    2. Irritación/prurito vaginal y/o vulvar
    3. disuria
    4. Dolor vaginal o sangrado asociado con la actividad sexual, siempre que la participante sea actualmente sexualmente activa y planee permanecer así durante el estudio.
  • Mamografía de detección "normal" completada dentro de los 9 meses anteriores a la detección en todas las participantes mayores de 40 años.
  • Exploración clínica normal de las mamas en la Visita de Selección.
  • Frotis de papanicolaou (PAP) documentado realizado en los 12 meses anteriores sin hallazgos que el investigador crea que contraindicarían el uso de estradiol vaginal tópico.
  • Las participantes con un útero intacto deben tener resultados de ecografía vaginal para confirmar un revestimiento endometrial inactivo, definido como un grosor endometrial inferior a 4 milímetros (mm).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres menores de 30 años o mayores de 75 años.
  2. Participantes con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de ≤40 mIU/mL en la selección.
  3. Más del 5% de células superficiales en citología vaginal.
  4. pH vaginal ≤5.
  5. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema, trastornos de órganos (incluido el deterioro significativo del hígado/riñón) u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al participante del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad del estudio. evaluaciones
  6. Las participantes con un útero intacto deben tener resultados de ecografía vaginal para confirmar un revestimiento endometrial inactivo. Participantes con un grosor endometrial igual o superior a 4 mm.
  7. Prueba de Papanicolaou documentada realizada dentro de los 12 meses anteriores con hallazgos que el investigador cree que contraindicarían el uso de estradiol vaginal tópico.

  8. Participantes con infecciones vaginales concurrentes conocidas, incluidas, entre otras, las siguientes:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea o Gardnerella vaginalis.

  9. Participantes con infección vaginal activa por herpes simple o que hayan tenido un brote dentro de los 30 días posteriores al primer día de dosificación.
  10. Participantes con antecedentes conocidos, sospechados o actuales de carcinoma de mama. Todas las participantes mayores de 40 años deben haberse realizado una mamografía dentro de los 9 meses posteriores al inicio del estudio y todas las participantes tendrán un examen físico de los senos realizado en la selección.
  11. Participantes con antecedentes conocidos, presuntos o actuales de tumor dependiente de hormonas.
  12. Participantes con presión arterial sistólica inicial de >150 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión diastólica >90 mmHg.
  13. Cualquier participante con sangrado vaginal no diagnosticado o factores de riesgo significativos de cáncer de endometrio.
  14. Cualquier antecedente de neoplasia dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de endometrio).
  15. Antecedentes de tromboflebitis aguda o trastorno tromboembólico.
  16. Cualquier sangrado genital actual o reciente (dentro de los 6 meses anteriores) de etiología desconocida.
  17. Cualquier tratamiento recetado o de venta libre (OTC) o remedios naturales para la sequedad/irritación vaginal dentro de los 28 días posteriores a la selección. Productos utilizados para la lubricación durante las relaciones sexuales dentro de los 7 días posteriores a la selección.
  18. Participantes cuyos niveles de triglicéridos en ayunas sean superiores a 350 mg/dl.
  19. Cualquier participante con antecedentes de radioterapia o tratamiento quirúrgico reciente (dentro de las 6 semanas anteriores) en las áreas vaginal o cervical.
  20. Cualquier alergia conocida o sospechada que a juicio del Investigador pueda comprometer la seguridad del participante.
  21. Participantes que hayan usado productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles) dentro de los 28 días previos a la Selección.
  22. Cualquier participante que haya usado terapia transdérmica de estrógeno y/o progestágeno dentro de los 28 días anteriores a la Selección.
  23. Participantes que han usado terapia de estrógeno y/o progestágeno oral o terapia de progestágeno intrauterino dentro de los 56 días anteriores a la Selección.
  24. Participantes que han usado implantes de progestina o terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  25. Participantes que hayan usado terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables de progestina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  26. Participantes que, en opinión del Investigador, no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.
  27. Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  28. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  29. Participantes que hayan participado en este estudio anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema vaginal de estradiol genérico USP, 0.01%
Las participantes debían autoadministrarse 2 gramos (g) de Estradiol Vaginal Cream USP genérico, 0,01 % una vez al día aproximadamente a la misma hora durante 7 días consecutivos.
Droga: Crema vaginal de estradiol genérico USP, 0.01%
Crema vaginal, formulación genérica del producto de marca.
Comparador activo: Estrace Crema Vaginal USP, 0.01%
Las participantes debían autoadministrarse 2 g de Estrace Crema vaginal USP, 0,01 % una vez al día aproximadamente a la misma hora durante 7 días consecutivos.
Droga: Estrace® Crema Vaginal USP, 0.01%
Crema vaginal, producto de marca.
Comparador de placebos: Crema Vaginal Vehiculo
Las participantes debían autoadministrarse 2 g de crema vaginal vehículo una vez al día aproximadamente a la misma hora durante 7 días consecutivos.
Droga: Crema Vaginal Vehiculo
Crema vaginal, placebo. No tiene ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes identificadas como respondedoras después de completar el tratamiento del estudio en los grupos de crema vaginal con estradiol genérico y crema vaginal con estrace
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Se presenta la comparación de tratamientos del número de participantes en la población PP que se identificaron como respondedores al final del período de tratamiento evaluado en los días 8 + 1. Una respondedora se definió como una participante con al menos una reducción del 25 % desde el inicio en la suma del porcentaje basal/parabasal + porcentaje de células intermedias en la citología vaginal y pH vaginal ≤5,0 con un cambio desde el inicio del pH vaginal de al menos 0,5. Cualquier participante que se retiró del estudio debido a la falta de eficacia se incluyó como no respondedor.
Hasta el día 9
Número de participantes identificadas como respondedoras después de completar el tratamiento del estudio en los grupos de crema vaginal estradiol genérica, crema vaginal Estrace y crema vaginal vehículo
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Se presenta la comparación del tratamiento del número de participantes en la población mITT que se identificaron como respondedores al final del período de tratamiento evaluado en el día 8 + 1. Una respondedora se definió como una participante con al menos una reducción del 25 % desde el inicio en la suma del porcentaje basal/parabasal + porcentaje de células intermedias en la citología vaginal y pH vaginal ≤5,0 con un cambio desde el inicio del pH vaginal de al menos 0,5.
Hasta el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes identificadas como exitosas en el tratamiento después de completar el tratamiento del estudio en los grupos de crema vaginal con estradiol genérico y crema vaginal con estrace
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Se presenta el número de participantes en la población PP que se identifican como éxito del tratamiento al final del período de tratamiento evaluado el día 8 ± 1. Un éxito del tratamiento se define como una puntuación de 0 o 1 en el día 8 ± 1 para el síntoma identificado al inicio del estudio como el más molesto. Esta evaluación se basó en los síntomas de atrofia vulvar y vaginal autoevaluados por los participantes en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguno y 3 = grave. Los síntomas que se evaluaron fueron sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal/vulvar, disuria, dolor vaginal asociado con la actividad sexual y sangrado vaginal. Cualquier participante que se retiró del estudio debido a la falta de eficacia se incluyó como no respondedor.
Hasta el día 9
Número de participantes identificadas como exitosas en el tratamiento después de completar el tratamiento del estudio en los grupos de crema vaginal estradiol genérica, crema vaginal Estrace y crema vaginal vehículo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se presenta el número de participantes en la población mITT que se identifican como éxito del tratamiento al final del período de tratamiento evaluado el día 8 ± 1. Un éxito del tratamiento se define como una puntuación de 0 o 1 en el día 8 ± 1 para el síntoma identificado al inicio del estudio como el más molesto. Esta evaluación se basará en los síntomas de atrofia vulvar y vaginal autoevaluados por los participantes en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguno y 3 = grave. Los síntomas que se evaluaron fueron sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal/vulvar, disuria, dolor vaginal asociado con la actividad sexual y sangrado vaginal.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Inc.

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71436001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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