Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de gelijkwaardigheid van Estradiol vaginale crème 0,01% met Estrace® crème 0,01% bij atrofische vaginitis

11 december 2019 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel ontworpen studie op meerdere locaties ter evaluatie van de therapeutische gelijkwaardigheid van Estradiol vaginale crème USP, 0,01% (Teva Pharmaceuticals, VS) aan Estrace® Estradiol vaginale crème, USP, 0,01% ( Warner Chilcott) bij de behandeling van atrofische vaginitis

De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de therapeutische gelijkwaardigheid van de testformulering, generieke Estradiol vaginale crème United States Pharmacopoeia (USP), 0,01% (Teva Pharmaceuticals, Verenigde Staten van Amerika) met het op de markt gebrachte product, Estrace® Cream oestradiol vaginale crème USP , 0,01% (Warner Chilcott) bij deelnemers met atrofische vaginitis; om de superioriteit aan te tonen van de Test en Referentie (actieve) behandelingen ten opzichte van Placebo (voertuig) crème bij deelnemers met atrofische vaginitis; en om de veiligheid van test-, referentie- en placebobehandelingen te vergelijken bij deelnemers met atrofische vaginitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van systemische (orale of transdermale pleistertoediening) oestrogeentherapieën is aangetoond dat ze de symptomen van atrofische vaginitis effectief behandelen, maar ongewenste bijwerkingen hebben, waaronder een verhoogd risico op hartaanvallen, beroerte, endometriumkanker en borstkanker. Topische therapieën (crèmes en transvaginale toedieningssystemen) leveren lage doses oestrogeen aan het vaginale slijmvlies om lokale verlichting te bieden voor de symptomen van atrofische vaginitis, terwijl de ongewenste bijwerkingen die gepaard gaan met systemische toedieningssystemen worden verminderd. Lokale oestrogeentherapie met een lage dosis wordt als het meest geschikt en gemakkelijk beschouwd voor de behandeling van vaginale symptomen die verband houden met de menopauze, vooral wanneer andere symptomen zoals botverlies of vasomotorische disfunctie niet gericht hoeven te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

663

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Site Number 44
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Site Number 17
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Site Number 31
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Site Number 11
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91208
        • Site Number 05
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Site Number 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Site Number 25
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Site Number 01
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Site Number 14
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Site Number 18
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Site Number 06
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Site Number 13
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Site Number 27
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Site Number 40
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Number 20
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site Number 39
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Site Number 38
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site Number 30
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Site Number 08
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Site Number 03
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Site Number 45
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Site Number 19
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Site Number 10
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Site Number 02
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Site Number 29
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Site Number 22
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Site Number 21
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Site Number 33
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Site Number 16
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Site Number 34
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Site Number 35
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Site Number 12
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Site Number 26
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Site Number 36
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Number 04
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Number 37
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Site Number 07
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Site Number 24
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Site Number 28
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Site Number 23
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site Number 41
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Site Number 43
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Site Number 32
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Site Number 09

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend Informed Consent Form (ICF) dat voldoet aan alle criteria van de huidige regelgeving van de Food and Drug Administration (FDA).
  • Vrouwen van 30 tot en met 75 jaar die postmenopauzaal zijn, als volgt gedefinieerd:
  • Ten minste 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van> 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL); ten minste 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie, met of zonder hysterectomie; of hysterectomie zonder ovariëctomie als de leeftijd volgens de onderzoeker op natuurlijke wijze zou zijn bereikt 12 maanden spontane amenorroe.
  • Vaginale pH >5,0.

  • Ten minste 1 van de volgende deelnemer beoordeelde zelf matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) uit de volgende lijst die door de deelnemer is geïdentificeerd als het meest hinderlijk voor haar:

    1. Vaginale droogheid
    2. Vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk
    3. Dysurie
    4. Vaginale pijn of bloeding in verband met seksuele activiteit, op voorwaarde dat de deelnemer momenteel seksueel actief is en van plan is dit tijdens de studie te blijven.
  • "Normaal" screeningsmammogram voltooid binnen 9 maanden voorafgaand aan screening bij alle deelnemers> 40 jaar oud.
  • Normaal klinisch borstonderzoek bij het screeningsbezoek.
  • Gedocumenteerd uitstrijkje van papanicolaou (PAP), uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden zonder bevindingen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van topisch vaginaal oestradiol.
  • Deelnemers met een intacte baarmoeder moeten vaginale echografieresultaten hebben om een ​​inactieve endometriumbekleding te bevestigen, gedefinieerd als endometriumdikte van minder dan 4 millimeter (mm).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 30 jaar of ouder dan 75 jaar.
  2. Deelnemers met een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van ≤ 40 mIU / ml bij screening.
  3. Meer dan 5% oppervlakkige cellen op vaginale cytologie.
  4. Vaginale pH ≤5.
  5. Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening (waaronder significante lever-/nieraandoening) of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer aan het onderzoek een onnodig risico zou geven door deelname of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen evaluaties.
  6. Deelnemers met een intacte baarmoeder moeten vaginale echografieresultaten hebben om een ​​inactieve endometriumbekleding te bevestigen. Deelnemers met een endometriumdikte gelijk aan of groter dan 4 mm.
  7. Gedocumenteerd PAP-uitstrijkje uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden met bevindingen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van topisch vaginaal oestradiol.

  8. Deelnemers met bekende gelijktijdige vaginale infecties, waaronder maar niet beperkt tot:

    Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorroe of Gardnerella vaginalis.

  9. Deelnemers met een actieve vaginale herpes simplex-infectie of een uitbraak binnen 30 dagen na de eerste doseringsdag.
  10. Deelnemers met een bekende, vermoedelijke of actuele geschiedenis van borstcarcinoom. Bij alle deelnemers ouder dan 40 jaar moet binnen 9 maanden na de start van het onderzoek een mammogram zijn gemaakt en bij alle deelnemers zal een lichamelijk borstonderzoek worden uitgevoerd bij de screening.
  11. Deelnemers met bekende, vermoedelijke of huidige geschiedenis van hormoonafhankelijke tumor.
  12. Deelnemers met een systolische bloeddruk bij aanvang van >150 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische druk >90 mmHg.
  13. Elke deelnemer met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen of significante risicofactoren voor endometriumkanker.
  14. Elke voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke neoplasie (bijvoorbeeld endometriumkanker).
  15. Geschiedenis van acute tromboflebitis of trombo-embolische aandoening.
  16. Elke huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) genitale bloeding van onbekende etiologie.
  17. Elke voorgeschreven behandeling of vrij verkrijgbare (OTC) of natuurlijke remedies voor vaginale droogheid / irritatie binnen 28 dagen na screening. Producten voor smering tijdens geslachtsgemeenschap binnen 7 dagen na screening.
  18. Deelnemers van wie de nuchtere triglyceridenwaarden hoger zijn dan 350 mg/dL.
  19. Elke deelnemer met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie of recente (binnen de afgelopen 6 weken) chirurgische therapie aan de vaginale of cervicale gebieden.
  20. Alle bekende of vermoede allergieën die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen.
  21. Deelnemers die vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels) hebben gebruikt in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  22. Elke deelnemer die transdermale oestrogeen- en/of progestageentherapie heeft gebruikt in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  23. Deelnemers die in de 56 dagen voorafgaand aan de screening orale oestrogeen- en/of progestageentherapie of intra-uteriene progestageentherapie hebben gebruikt.
  24. Deelnemers die progestageenimplantaten of injecteerbare medicamenteuze therapie met alleen oestrogeen hebben gebruikt binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  25. Deelnemers die oestrogeenpellettherapie of progestageen-injecteerbare medicamenteuze therapie hebben gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  26. Deelnemers die, naar de mening van de Onderzoeker, niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  27. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  28. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  29. Deelnemers die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generieke Estradiol vaginale crème USP, 0,01%
Deelnemers moesten zelf 2 gram (g) generieke Estradiol vaginale crème USP, 0,01% eenmaal daags toedienen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Generieke Estradiol vaginale crème USP, 0,01%
Vaginale crème, generieke formulering van het merkproduct.
Actieve vergelijker: Estrace vaginale crème USP, 0,01%
Deelnemers moesten gedurende 7 opeenvolgende dagen 2 g Estrace Vaginal Cream USP, 0,01% eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag zelf toedienen.
Geneesmiddel: Estrace® vaginale crème USP, 0,01%
Vaginale crème, merkproduct.
Placebo-vergelijker: Voertuig vaginale crème
De deelnemers moesten gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag 2 g vaginale voertuigcrème toedienen.
Geneesmiddel: Voertuig vaginale crème
Vaginale crème, placebo. Heeft geen actief ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geïdentificeerd als een responder na voltooiing van de studiebehandeling in de generieke estradiol-vaginale crème- en estrace-vaginale crème-groepen
Tijdsspanne: Tot dag 9
Behandelingsvergelijking van het aantal deelnemers in de PP-populatie die werden geïdentificeerd als responders aan het einde van de behandelingsperiode geëvalueerd op dag 8 + 1 wordt gepresenteerd. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het percentage basaal/parabasaal + percentage intermediaire cellen op vaginale cytologie en vaginale pH ≤5,0 met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vaginale pH van ten minste 0,5. Elke deelnemer die zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid, werd opgenomen als een non-responder.
Tot dag 9
Aantal deelnemers geïdentificeerd als een responder na voltooiing van de studiebehandeling in de groepen generieke estradiol-vaginale crème, estrace-vaginale crème en voertuig-vaginale crème
Tijdsspanne: Tot dag 9
Behandelingsvergelijking van het aantal deelnemers in de mITT-populatie die werden geïdentificeerd als responders aan het einde van de behandelingsperiode geëvalueerd op dag 8 + 1 wordt gepresenteerd. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het percentage basaal/parabasaal + percentage intermediaire cellen op vaginale cytologie en vaginale pH ≤5,0 met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vaginale pH van ten minste 0,5.
Tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geïdentificeerd als behandelingssucces na voltooiing van de studiebehandeling in de generieke Estradiol-vaginale crème- en Estrace-vaginale crème-groepen
Tijdsspanne: Tot dag 9
Het aantal deelnemers in de PP-populatie dat wordt geïdentificeerd als behandelingssucces aan het einde van de behandelingsperiode geëvalueerd op dag 8 ± 1 wordt weergegeven. Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 op dag 8 ± 1 voor het symptoom dat bij baseline als het meest hinderlijk werd geïdentificeerd. Deze evaluatie was gebaseerd op de door de deelnemers zelf beoordeelde symptomen van vulvaire en vaginale atrofie op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen en 3 = ernstig. De symptomen die werden geëvalueerd waren vaginale droogheid, vaginale/vulvaire irritatie/jeuk, dysurie, vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit en vaginale bloedingen. Elke deelnemer die zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid, werd opgenomen als een non-responder.
Tot dag 9
Aantal deelnemers geïdentificeerd als behandelingssucces na voltooiing van de studiebehandeling in de generieke estradiol-vaginale crème-, estrace-vaginale crème- en voertuig-vaginale crème-groepen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal deelnemers in de mITT-populatie dat wordt geïdentificeerd als behandelingssucces aan het einde van de behandelingsperiode geëvalueerd op dag 8 ± 1 wordt weergegeven. Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 op dag 8 ± 1 voor het symptoom dat bij baseline als het meest hinderlijk werd geïdentificeerd. Deze evaluatie moet gebaseerd zijn op door de deelnemer zelf beoordeelde symptomen van vulvaire en vaginale atrofie op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = geen en 3 = ernstig. De symptomen die werden geëvalueerd waren vaginale droogheid, vaginale/vulvaire irritatie/jeuk, dysurie, vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit en vaginale bloedingen.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Medewerkers

Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71436001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofische vaginitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren