HPV集中R/R RCT #2 - ニューヨーク州
ニューヨーク州の予防接種情報システムを利用して11～14歳の青少年のHPVワクチン接種率を向上
この試験で行われた研究は、clinicaltrials.gov でこの同じ研究グループによって以前に行われた研究に基づいて構築されています。 ID:NCT03057379。 研究デザイン、プロトコール、対象コホートに一部変更があったため、新規登録が必要となりました。
この研究の最も重要な目標は、青少年のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種率を向上させるために集中リマインダーリコール（R/R）を実施するために州全体の予防接種情報システム（IIS）を活用することの有効性、費用対効果、持続可能性を評価することである11- 14歳。
2017 年 2 月時点の ACIP の最新の推奨事項では、対象となる 11 歳から 14 歳の青少年を対象とした HPV シリーズのワクチン接種スケジュールが変更されました。 11歳から14歳までの1回目の接種を受ける青少年は、初回接種から6〜12か月後に2回目の最終接種を受けることができるようになりました。 11歳からすべての青少年にHPVワクチンを接種するという米国のガイドラインにもかかわらず、2012年には13～17歳の女性で1回以上接種したのはわずか53％、3回接種したのは35％で、10代男性の21％がワクチン接種を受けていた。 モデリング研究では、高い HPV ワクチン接種率が達成できれば、HPV 関連がんの顕著な減少とこれらのがんの格差の減少が予測されています。
研究チームは、青少年向けのこの新しい投与スケジュールに基づいて、州予防接種情報システム（IIS）の機能を利用してランダム化対照試験（RCT）を実施し、HPV固有のR/R自動ダイヤラーと配信されるテキストメッセージを作成することを提案している。ニューヨーク州（ニューヨーク市を除く）内で無作為に選択された診療所に所属する11～14歳の患者の親が対象。 この試験の終了後、研究者は、他の州の IIS システムがこれらの集中リマインダー リコール手順を複製できるように、普及のためのツールキットを開発する予定です。
調査の概要
詳細な説明
最も重要な目標は、11～14歳の青少年のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種率を向上させるためのリマインダー/リコール（R/R）を実施するための州全体の予防接種システム（IIS）の有効性、費用対効果、持続可能性を評価することである。
毎年、620万人が新たにHPVに感染し、26,000人が新たにHPV関連の子宮頸がん、生殖器がん、中咽頭がんと診断されており、年間医療費は40億ドルを超えています。 11歳からすべての青少年にHPVワクチンを接種するという米国のガイドラインにもかかわらず、2012年には13～17歳の女性で1回以上接種したのはわずか53％、3回接種したのは35％で、10代男性の21％がワクチン接種を受けていた。
ワクチン接種率を向上させるための最も効果的な戦略は、患者へのリマインダー/リコール (R/R) です。 Melissa Stockwell の最近の文献では、新しい R/R モダリティ、つまりテキスト メッセージングの利用が、研究に登録された青少年のインフルエンザ ワクチン接種率にプラスの影響を与えていることがわかりました。 R/R はすでにワクチン接種率を向上させるための「ベストプラクティス」と考えられていますが、費用と人員の時間不足のため、ワクチン接種にリマインダー/リコールを使用する実践はほとんどありません。 HPVワクチンに関するリマインダー/リコールの利用はさらに少ない。
さらに、予防接種実施諮問委員会（ACIP）が11歳から14歳の青少年を対象としたHPVシリーズのスケジュールを変更したため、11歳から14歳までに1回目の接種を受けた人は2回目と最終の接種を受けることができるようになりました。最初の投与から6～12か月後。 この投与スケジュールの変更は、かかりつけ診療所や小児科クリニックにおける HPV ワクチン訪問スケジュールの手順に影響を与える可能性があり、したがって現在実施されている R/R 戦略のタイミングと頻度に影響を与える可能性があります。 したがって、UCLA (ニューヨークで行われる作業を監督) とコロラド大学デンバー校の研究チームは、集中型 R/R を使用して、テキスト メッセージやオートダイヤル通話を介してリマインダーを 2 つの対象患者にどのように配布するかを理解するために協力しています。 -用量のHPVワクチンは、11歳から14歳の青少年のワクチン接種率に影響を与える可能性があります。 これは、テキストメッセージと自動ダイヤラのリマインダーを標準治療管理と比較する初の直接RCTとなる。
研究の目的は次のとおりです。
青少年における 2 回接種 HPV ワクチンシリーズの開始と完了の増加における、オートダイヤラー IIS R/R とテキストメッセージベースの IIS R/R と標準治療管理 (リマインダーリコールなし) の影響と費用対効果を評価する 11 -14歳。 研究者らは診療内ランダム化対照試験を使用し、150件の診療以内の患者を前述の介入群に無作為に割り付ける。
仮説 1: すべての集中型 IIS R/R モダリティは通常のケアよりも効果的である
仮説 2: テキスト メッセージングは他の手段よりも費用対効果が高いでしょう
この研究が完了すると、研究者らは、HPV関連がんの予防を支援するために全国レベルで拡大できるHPVワクチン接種リマインダーの実現可能で持続可能で費用対効果の高いモデルを手に入れることになる。 さらに、2回接種シリーズの対象となる青少年のHPVワクチン接種率に対する教育用テキストメッセージのR/Rの影響を調査したこのような研究は存在しないため、この研究はこの分野に重要な新しい知識を追加することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11歳から14歳まで
- ニューヨーク州の参加診療所の患者（診療所は無作為に選択されました）
- ベースラインでHPVの投与が予定されている、または
- ベースラインでの HPV シリーズを開始したがまだ完了していない
- ニューヨーク州予防接種情報システム (NYSIIS) データベース内の予防接種記録
除外基準:
- ニューヨーク州で無作為に選択された参加診療所の患者ではない
- HPVワクチン接種シリーズを完了しました
- NYSIIS データベース内に有効なレコードがありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアコントロールの標準
通常のケア源
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実験的：HPV ワクチンリマインダーのリコール - オートダイヤラー
HPV ワクチン リマインダー リコール - 自動ダイヤラ: 電話 (ライブ通話またはボイスメール) で最大 4 件のリマインダーを受信 - 簡単な教育メッセージ + プロバイダー名 + プロバイダーの電話番号が含まれます
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捜査官は、ニューヨーク州予防接種情報システム (NYSIIS) の記録に従って HPV ワクチンの接種を受ける資格のある 11 ～ 14 歳の青少年の親に、自動ダイヤラ メッセージを介して HPV ワクチン リマインダー通知を送信します。
研究者は、標準的なケアコントロール（リマインダーなし）と比較して、さまざまなモダリティまたはリマインダーの有効性と費用対効果をテストします。
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実験的：HPV ワクチンのリコール - テキストメッセージ
HPV ワクチン リマインダー リコール - テキストメッセージ: テキスト メッセージで最大 4 件のリマインダーを受信 - 簡単な教育メッセージ + プロバイダー名 + プロバイダーの電話番号が含まれます
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捜査官は、ニューヨーク州予防接種情報システム（NYSIIS）の記録に従ってHPVワクチンの接種を受ける資格がある11～14歳の青少年の親に、HPVワクチンのリマインダー通知をテキストメッセージで送信する予定だ。
研究者は、標準的なケアコントロール（リマインダーなし）と比較して、さまざまなモダリティまたはリマインダーの有効性と費用対効果をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 2回投与シリーズの開始
時間枠：HPVワクチンの初回接種について最初の通知を受け取ってから5か月
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NYSIIS データベースに記録されている、シリーズ内のワクチンの初回投与量の受領と文書化。
研究者らは、ワクチン接種の状況が介入によるものであると考えるタイムラインとして、最初のリマインダーのリコールが送信されてから 5 か月を認めています。
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HPVワクチンの初回接種について最初の通知を受け取ってから5か月
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HPV 2 回投与シリーズの完了
時間枠：HPVワクチンの最後の接種について最初の通知を受け取ってから5か月
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NYSIISデータベース内に記録されたワクチンシリーズの最終投与量の受領と文書化。
研究者らは、2回目の接種の最初のリマインダーを受け取ってから最大5か月の猶予期間を設けている。
その 5 か月の期間後にワクチン接種を受けた場合、研究者はワクチン接種状況の変化がリマインダーのせいであるとは考えません。
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HPVワクチンの最後の接種について最初の通知を受け取ってから5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R/R 介入のコスト - 自動ダイヤラとテキストメッセージ
時間枠：17 か月 - トライアル期間全体
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費用対効果分析は、対照と比較して、11～14歳の青少年のHPVワクチン接種率の向上に関連して、R/Rのどの方式（オートダイヤルまたはテキストメッセージ）が最も費用対効果が高いかを決定するために実施される。 2 つの介入群を相互に比較する場合。
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17 か月 - トライアル期間全体
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Szilagyi, MD MPH、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。