- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294551
ECR R/R centralisé HPV #2 - État de New York
Améliorer les taux de vaccination contre le VPH pour les adolescents de 11 à 14 ans à l'aide du système d'information sur la vaccination de l'État de New York
Le travail effectué dans cet essai s'appuie sur les travaux précédemment menés par ce même groupe de recherche sur clinicaltrials.gov ID : NCT03057379. En raison de certains changements dans la conception de l'étude, le protocole et la cohorte d'intérêt, un nouvel enregistrement était justifié.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité de l'utilisation des systèmes d'information sur la vaccination (IIS) à l'échelle de l'État pour effectuer un rappel centralisé (R/R) afin d'améliorer les taux de vaccination contre le papillomavirus humain (VPH) chez les adolescents de 11 à 14 ans.
Les dernières recommandations de l'ACIP, en date de février 2017, ont modifié le calendrier de vaccination de la série HPV pour les adolescents éligibles âgés de 11 à 14 ans. Les adolescents qui reçoivent la première dose entre 11 et 14 ans sont désormais éligibles pour leur deuxième et dernière dose 6 à 12 mois après leur dose initiale. Malgré les directives américaines pour la vaccination de tous les adolescents à partir de 11 ans avec le vaccin contre le VPH, en 2012, seulement 53 % des femmes âgées de 13 à 17 ans avaient > 1 dose et 35 % avaient 3 doses ; 21 % des adolescents de sexe masculin avaient été vaccinés. Des études de modélisation prédisent une réduction marquée des cancers associés au VPH et des disparités dans ces cancers si des taux élevés de vaccination contre le VPH peuvent être atteints.
Avec ce nouveau schéma posologique pour les adolescents, l'équipe de recherche propose de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en utilisant les capacités du système d'information sur la vaccination de l'État (IIS) et de créer un numéroteur automatique R/R spécifique au VPH et un message texte à livrer aux parents de patients âgés de 11 à 14 ans de cabinets sélectionnés au hasard dans l'État de New York (à l'exclusion de NYC). À la fin de cet essai, les chercheurs développeront une boîte à outils pour la diffusion afin que d'autres systèmes IIS d'État puissent reproduire ces procédures de rappel centralisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial est d'évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité des systèmes de vaccination à l'échelle de l'État (IIS) pour effectuer des rappels/rappels (R/R) afin d'améliorer les taux de vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) chez les adolescents âgés de 11 à 14 ans.
Chaque année, 6,2 millions de personnes sont nouvellement infectées par le VPH et 26 000 nouveaux cancers du col de l'utérus, des organes génitaux et de l'oropharynx liés au VPH sont diagnostiqués, entraînant plus de 4 milliards de dollars en frais médicaux annuels. Malgré les directives américaines pour la vaccination de tous les adolescents à partir de 11 ans avec le vaccin contre le VPH, en 2012, seulement 53 % des femmes âgées de 13 à 17 ans avaient > 1 dose et 35 % avaient 3 doses ; 21 % des adolescents de sexe masculin avaient été vaccinés.
La stratégie la plus efficace pour améliorer les taux de vaccination est le rappel/rappel du patient (R/R). La littérature récente de Melissa Stockwell a révélé que l'utilisation d'une nouvelle modalité R/R, c'est-à-dire la messagerie texte, avait un impact positif sur les taux de vaccination contre la grippe chez les adolescents inscrits à l'étude. Bien que la R/R soit déjà considérée comme une « meilleure pratique » pour améliorer les taux de vaccination, très peu de pratiques utilisent le rappel/rappel pour toute vaccination en raison des coûts et du manque de temps du personnel ; et encore moins utilisent un rappel/rappel pour le vaccin contre le VPH.
De plus, depuis que l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) a modifié le calendrier de la série HPV pour les adolescents âgés de 11 à 14 ans, ceux qui reçoivent la dose #1 entre 11 et 14 ans sont désormais éligibles pour leur deuxième et dernière dose 6 à 12 mois après leur dose initiale. Cette modification du schéma posologique pourrait influencer les procédures de planification des visites de vaccination contre le VPH dans les cliniques de médecine familiale et/ou pédiatrique, et affecterait donc le moment et la fréquence de toute stratégie R/R actuellement en place. Par conséquent, les équipes de recherche de l'UCLA (supervisant le travail à faire à NY) et de l'Université du Colorado à Denver s'unissent pour comprendre comment l'utilisation du R/R centralisé pour diffuser des rappels, via des messages texte et des appels automatiques, aux patients éligibles au 2 Le vaccin contre le VPH pourrait avoir un impact sur les taux de vaccination chez les adolescents âgés de 11 à 14 ans. Il s'agira du premier ECR comparant les rappels par SMS et par numéroteur automatique au contrôle de la norme de soins
Le but de l'étude est le suivant :
Évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité d'un IIS R/R avec numéroteur automatique par rapport à un IIS R/R basé sur un SMS par rapport au contrôle standard de soins (pas de rappel de rappel) pour augmenter l'initiation et l'achèvement de la série de vaccins contre le VPH à 2 doses chez les adolescents 11 -14 ans. Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé intra-pratique, randomisant les patients dans 150 pratiques aux bras d'intervention susmentionnés.
Hypothèse 1 : Toutes les modalités de SII R/R centralisées seront plus efficaces que les soins habituels
Hypothèse 2 : La messagerie texte sera plus rentable que les autres modalités
À la fin de l'étude, les chercheurs disposeront d'un modèle réalisable, durable et rentable pour les rappels de vaccination contre le VPH qui pourrait être étendu au niveau national pour aider à prévenir les cancers liés au VPH. De plus, cette recherche ajoutera de nouvelles connaissances importantes dans le domaine car aucune étude de ce type n'existe examinant l'impact de la R/R des messages texte éducatifs sur les taux de vaccination contre le VPH chez les adolescents éligibles à la série à 2 doses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 11 à 14 ans
- patient d'un cabinet participant dans l'État de New York (les cabinets ont été sélectionnés au hasard)
- est due pour une dose de VPH au départ, ou
- a commencé mais pas encore terminé la série HPV au départ
- dossier de vaccination dans la base de données du système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS)
Critère d'exclusion:
- n'est pas un patient d'un cabinet participant qui a été sélectionné au hasard dans l'État de New York
- a terminé la série de vaccination contre le VPH
- n'a pas d'enregistrement valide dans la base de données NYSIIS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la norme de soins
Source habituelle de soins
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Expérimental: Rappel de rappel de vaccin contre le VPH - Composeur automatique
Rappel de rappel de vaccin contre le VPH - Numéroteur automatique : recevez jusqu'à 4 rappels par téléphone (appel en direct ou messagerie vocale) - comprend un bref message éducatif + le nom du fournisseur + le numéro de téléphone du fournisseur
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Les enquêteurs enverront des avis de rappel de rappel du vaccin contre le VPH via un message de composition automatique aux parents des adolescents de 11 à 14 ans qui sont éligibles pour recevoir une dose du vaccin contre le VPH selon les dossiers du système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité des différentes modalités ou rappels par rapport au contrôle standard de soins (pas de rappels)
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Expérimental: Rappel du vaccin contre le VPH - SMS
Rappel de rappel de vaccin contre le VPH - SMS : recevez jusqu'à 4 rappels par SMS - comprend un bref message éducatif + le nom du fournisseur + le numéro de téléphone du fournisseur
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Les enquêteurs enverront des avis de rappel de rappel du vaccin contre le VPH par SMS aux parents des adolescents de 11 à 14 ans qui sont éligibles pour recevoir une dose du vaccin contre le VPH selon les dossiers du système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité des différentes modalités ou rappels par rapport au contrôle standard de soins (pas de rappels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation de la série HPV 2 doses
Délai: 5 mois à compter du premier rappel reçu pour la première dose de vaccin contre le VPH
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Réception et documentation de la dose initiale du vaccin dans la série telle qu'enregistrée dans la base de données NYSIIS.
Les enquêteurs autorisent 5 mois après l'envoi du rappel initial comme délai d'attribution du statut de vaccination à l'intervention
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5 mois à compter du premier rappel reçu pour la première dose de vaccin contre le VPH
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Achèvement de la série HPV 2 doses
Délai: 5 mois à compter du premier rappel reçu pour la dernière dose de vaccin contre le VPH
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Réception et documentation de la dose finale de la série de vaccins telle qu'enregistrée dans la base de données NYSIIS.
Les enquêteurs autorisent jusqu'à 5 mois après la réception du premier rappel de rappel pour la deuxième dose.
Si la vaccination est reçue après cette période de 5 mois, les investigateurs n'attribueront pas le changement du statut vaccinal au rappel.
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5 mois à compter du premier rappel reçu pour la dernière dose de vaccin contre le VPH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût de l'intervention R/R - composeurs automatiques et SMS
Délai: 17 mois - intégralité de l'essai
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Une analyse coût-efficacité sera menée pour déterminer quelle modalité de R/R (numéroteur automatique ou message texte) est la plus rentable en ce qui concerne l'amélioration des taux de vaccination contre le VPH chez les adolescents de 11 à 14 ans par rapport au groupe témoin, ainsi que comme comparant les deux bras d'intervention l'un à l'autre.
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17 mois - intégralité de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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