HPV 集中 R/R RCT #2 - 纽约州
使用纽约州免疫信息系统提高 11-14 岁青少年的 HPV 疫苗接种率
本试验中完成的工作建立在同一研究小组之前在 clinicaltrials.gov 上进行的工作的基础上 编号：NCT03057379。 由于研究设计、协议和感兴趣的队列发生了一些变化，因此需要进行新的注册。
本研究的总体目标是评估利用全州免疫信息系统 (IIS) 进行集中提醒召回 (R/R) 以提高青少年 11- 人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种率的有效性、成本效益和可持续性14岁。
截至 2017 年 2 月，ACIP 的最新建议修改了适用于 11-14 岁符合条件的青少年的 HPV 系列疫苗接种计划。 在 11 至 14 岁之间接受第 1 剂疫苗的青少年现在有资格在首次接种疫苗 6-12 个月后接种第二剂也是最后一剂疫苗。 尽管美国指导方针要求所有青少年从 11 岁开始接种 HPV 疫苗，但在 2012 年，只有 53% 的 13-17 岁女性接种了 >1 剂，35% 接种了 3 剂；21% 的青少年男性接种了疫苗。 模型研究预测，如果能够实现高 HPV 疫苗接种率，HPV 相关癌症和这些癌症的差异将显着减少。
有了这个针对青少年的新给药方案，研究小组建议利用国家免疫信息系统 (IIS) 的功能进行随机对照试验 (RCT)，并创建一个 HPV 特定的 R/R 自动拨号器和要发送的短信纽约州（纽约市除外）内随机选择的 11-14 岁患者的父母。 该试验结束后，研究人员将开发一个传播工具包，以便其他州 IIS 系统可以复制这些集中提醒召回程序。
研究概览
详细说明
总体目标是评估全州免疫系统 (IIS) 的有效性、成本效益和可持续性，以进行提醒/召回 (R/R) 以提高 11-14 岁青少年的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种率。
每年，有 620 万人新感染 HPV，并诊断出 26,000 例新的 HPV 相关宫颈癌、生殖器癌和口咽癌，导致每年的医疗费用超过 40 亿美元。 尽管美国指导方针要求所有青少年从 11 岁开始接种 HPV 疫苗，但在 2012 年，只有 53% 的 13-17 岁女性接种了 >1 剂，35% 接种了 3 剂；21% 的青少年男性接种了疫苗。
提高疫苗接种率最有效的策略是患者提醒/召回（R/R）。 Melissa Stockwell 最近的文献发现，使用一种新的 R/R 方式，即短信，对参与研究的青少年的流感疫苗接种率产生了积极影响。 尽管 R/R 已经被认为是提高疫苗接种率的“最佳实践”，但由于成本和人员时间不足，很少有实践对任何疫苗接种使用提醒/召回；甚至更少使用提醒/召回 HPV 疫苗。
此外，由于免疫实践咨询委员会 (ACIP) 修改了针对 11-14 岁青少年的 HPV 系列接种时间表，那些在 11 至 14 岁之间接受第一剂的人现在有资格接种第二剂也是最后一剂首次给药后 6-12 个月。 剂量计划的这种变化可能会影响家庭诊所和/或儿科诊所内的 HPV 疫苗就诊计划程序，因此会影响目前实施的任何 R/R 策略的时间和频率。 因此，加州大学洛杉矶分校（监督在纽约完成的工作）和科罗拉多大学丹佛分校的研究团队联合起来了解如何使用集中式 R/R 通过短信和自动拨号器呼叫向符合 2剂量的 HPV 疫苗可能会影响 11-14 岁青少年的疫苗接种率。 这将是第一个将短信与自动拨号器提醒与护理控制标准进行比较的面对面随机对照试验
研究目的如下：
评估自动拨号器 IIS R/R 与基于短信的 IIS R/R 与标准护理控制（无提醒召回）在增加青少年开始和完成 2 剂 HPV 疫苗系列方面的影响和成本效益 11 -14岁。 研究人员将使用实践内随机对照试验，将 150 次实践中的患者随机分配到上述干预组。
假设 1：所有集中式 IIS R/R 模式将比常规护理更有效
假设 2：短信将比其他方式更具成本效益
研究完成后，研究人员将拥有一个可行的、可持续的、具有成本效益的 HPV 疫苗接种提醒模型，该模型可以在全国范围内推广，以帮助预防 HPV 相关癌症。 此外，这项研究将为该领域增加重要的新知识，因为目前还没有这样的研究来检验教育短信 R/R 对符合 2 剂系列的青少年 HPV 疫苗接种率的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 11至14岁
- 纽约州参与实践的患者（实践是随机选择的）
- 基线时 HPV 剂量到期，或
- 已启动但尚未完成基线 HPV 系列
- 纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 数据库中的免疫记录
排除标准：
- 不是在纽约州随机选择的参与实践的患者
- 已完成 HPV 疫苗接种系列
- 在 NYSIIS 数据库中没有有效记录
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理控制标准
通常的护理来源
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实验性的：HPV 疫苗提醒召回 - 自动拨号器
HPV 疫苗提醒召回 - 自动拨号器：通过电话（实时电话或语音邮件）接收最多 4 次提醒 - 包括简短的教育信息 + 提供者姓名 + 提供者电话号码
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根据纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 的记录，调查人员将通过自动拨号消息向有资格接受一剂 HPV 疫苗的 11-14 岁青少年的父母发送 HPV 疫苗提醒召回通知。
与护理控制标准（无提醒）相比，研究人员将测试各种方式或提醒的有效性和成本效益
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实验性的：HPV 疫苗提醒召回 - 发短信
HPV 疫苗提醒召回 - 短信：通过短信接收最多 4 条提醒 - 包括简短的教育信息 + 提供者姓名 + 提供者电话号码
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根据纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 的记录，调查人员将通过短信向有资格接种一剂 HPV 疫苗的 11-14 岁青少年的父母发送 HPV 疫苗提醒召回通知。
与护理控制标准（无提醒）相比，研究人员将测试各种方式或提醒的有效性和成本效益
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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启动 HPV 2 剂系列
大体时间：从收到第一剂 HPV 疫苗的第一次提醒起 5 个月
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NYSIIS 数据库中记录的系列内疫苗初始剂量的收据和文件。
调查人员允许在发送初始提醒召回后 5 个月作为将疫苗接种状态归因于干预的时间表
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从收到第一剂 HPV 疫苗的第一次提醒起 5 个月
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完成 HPV 2 剂系列
大体时间：从收到最后一剂 HPV 疫苗的第一次提醒起 5 个月
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NYSIIS 数据库中记录的疫苗系列最终剂量的收据和文件。
在收到第二次剂量的第一次提醒召回后，调查人员最多允许 5 个月。
如果在 5 个月后收到疫苗接种，调查人员不会将疫苗接种状态的变化归因于提醒。
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从收到最后一剂 HPV 疫苗的第一次提醒起 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R/R 干预的成本 - 自动拨号器和短信
大体时间：17 个月 - 整个试验
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将进行成本效益分析，以确定与对照组相比，哪种 R/R 方式（自动拨号器或短信）在提高 11-14 岁青少年 HPV 疫苗接种率方面最具成本效益，以及将两种干预措施相互比较。
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17 个月 - 整个试验
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Szilagyi, MD MPH、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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