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ECA R/R centralizado del VPH n.º 2 - Estado de Nueva York

26 de mayo de 2021 actualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Mejora de las tasas de vacunación contra el VPH para adolescentes de 11 a 14 años mediante el uso del sistema de información sobre inmunización del estado de Nueva York

El trabajo realizado en este ensayo se basa en el trabajo realizado anteriormente por este mismo grupo de investigación en Clinicaltrials.gov identificación: NCT03057379. Debido a algunos cambios en el diseño del estudio, el protocolo y la cohorte de interés, se justificó un nuevo registro.

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia, la rentabilidad y la sostenibilidad de la utilización de sistemas de información de inmunización (IIS, por sus siglas en inglés) estatales para llevar a cabo recordatorios centralizados (R/R, por sus siglas en inglés) para mejorar las tasas de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH, por sus siglas en inglés) entre adolescentes de 11 a 12 años. 14 años de edad

Las últimas recomendaciones del ACIP, a partir de febrero de 2017, modificaron el calendario de vacunación para la serie de VPH para adolescentes elegibles de 11 a 14 años. Los adolescentes que reciben la dosis n.° 1 entre las edades de 11 y 14 ahora son elegibles para su segunda y última dosis 6 a 12 meses después de su dosis inicial. A pesar de las pautas de EE. UU. para vacunar a todos los adolescentes a partir de los 11 años con la vacuna contra el VPH, en 2012 solo el 53 % de las mujeres de 13 a 17 años de edad recibió >1 dosis y el 35 % recibió 3 dosis; el 21 % de los adolescentes varones recibió una vacuna. Los estudios de modelado predicen una marcada reducción en los cánceres asociados con el VPH y en las disparidades en estos cánceres si se pueden lograr altas tasas de vacunación contra el VPH.

Con este nuevo programa de dosificación para adolescentes, el equipo de investigación propone realizar un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) utilizando las capacidades del State Immunization Information System (IIS), y crear un marcador automático R/R específico para el VPH y un mensaje de texto para ser entregado a los padres de pacientes de 11 a 14 años de edad de prácticas seleccionadas al azar dentro del estado de Nueva York (excluyendo la ciudad de Nueva York). Una vez concluida esta prueba, los investigadores desarrollarán un conjunto de herramientas para la difusión, de modo que otros sistemas IIS estatales puedan replicar estos procedimientos centralizados de recuperación de recordatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general es evaluar la eficacia, la rentabilidad y la sostenibilidad de los sistemas de inmunización estatales (IIS) para realizar recordatorios/recordatorios (R/R) para mejorar las tasas de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) entre adolescentes de 11 a 14 años.

Cada año, 6,2 millones de personas se infectan por primera vez con el VPH y se diagnostican 26 000 nuevos cánceres cervicales, genitales y orofaríngeos relacionados con el VPH, lo que genera más de $4 mil millones en costos médicos anuales. A pesar de las pautas de EE. UU. para vacunar a todos los adolescentes a partir de los 11 años con la vacuna contra el VPH, en 2012 solo el 53 % de las mujeres de 13 a 17 años de edad recibió >1 dosis y el 35 % recibió 3 dosis; el 21 % de los adolescentes varones recibió una vacuna.

La estrategia más efectiva para mejorar las tasas de vacunación es el recordatorio/recordatorio del paciente (R/R). La literatura reciente de Melissa Stockwell encontró que la utilización de una nueva modalidad R/R, es decir, mensajes de texto, tuvo un impacto positivo en las tasas de vacunación contra la influenza entre los adolescentes inscritos en el estudio. Aunque R/R ya se considera una "mejor práctica" para mejorar las tasas de vacunación, muy pocas prácticas utilizan recordatorios/recordatorios para vacunas debido a los costos y la falta de tiempo del personal; y aún menos utilizan recordatorios/retiradas de la vacuna contra el VPH.

Además, dado que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) modificó el cronograma de la serie de VPH para adolescentes de 11 a 14 años, aquellos que reciben la dosis n.° 1 entre las edades de 11 y 14 años ahora son elegibles para su segunda y última dosis. 6-12 meses después de su dosis inicial. Este cambio en el programa de dosificación podría influir en los procedimientos de programación de visitas de vacunas contra el VPH dentro de las clínicas de medicina familiar y/o pediátricas y, por lo tanto, afectaría el tiempo y la frecuencia de cualquier estrategia de R/R actualmente en vigor. Por lo tanto, los equipos de investigación de la UCLA (que supervisa el trabajo que se realizará en Nueva York) y la Universidad de Colorado en Denver se unen para comprender cómo el uso de R/R centralizado para difundir recordatorios, a través de mensajes de texto y llamadas automáticas, a pacientes elegibles para los 2 La vacuna contra el VPH de dos dosis podría afectar las tasas de vacunación entre los adolescentes de 11 a 14 años. Este será el primer ECA directo que compare los mensajes de texto con los recordatorios de marcación automática con el control estándar de la atención.

El objetivo del estudio es el siguiente:

Evaluar el impacto y la rentabilidad del marcador automático IIS R/R frente a IIS R/R basado en mensajes de texto frente al control estándar de atención (sin recordatorio) para aumentar el inicio y finalización de la serie de vacunas contra el VPH de 2 dosis entre adolescentes 11 -14 años de edad. Los investigadores utilizarán un ensayo de control aleatorio dentro de la práctica, aleatorizando pacientes dentro de 150 prácticas a los brazos de intervención antes mencionados.

Hipótesis 1: Todas las modalidades centralizadas IIS R/R serán más efectivas que la atención habitual

Hipótesis 2: Los mensajes de texto serán más rentables que otras modalidades

Una vez finalizado el estudio, los investigadores tendrán un modelo factible, sostenible y rentable para los recordatorios de vacunación contra el VPH que podría ampliarse a nivel nacional para ayudar a prevenir los cánceres relacionados con el VPH. Además, esta investigación agregará nuevos conocimientos significativos al campo, ya que no existen tales estudios que examinen el impacto de los mensajes de texto educativos R/R en las tasas de vacunación contra el VPH entre adolescentes elegibles para la serie de 2 dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37003

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 11 a 14 años de edad
  • paciente de un consultorio participante en el estado de Nueva York (los consultorios se seleccionaron al azar)
  • se debe una dosis de VPH al inicio del estudio, o
  • ha iniciado pero aún no ha completado la serie de VPH al inicio del estudio
  • registro de inmunización dentro de la base de datos del Sistema de Información de Inmunización del Estado de Nueva York (NYSIIS)

Criterio de exclusión:

  • no es un paciente de una práctica participante que fue seleccionada al azar en el estado de Nueva York
  • ha completado la serie de vacunas contra el VPH
  • no tiene un registro válido dentro de la base de datos NYSIIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control del estándar de atención
Fuente habitual de atención
Experimental: Recordatorio de retiro de la vacuna contra el VPH - Marcador automático
Recordatorio de la vacuna contra el VPH - Marcador automático: Reciba hasta 4 recordatorios por teléfono (llamada en vivo o correo de voz) - incluye un breve mensaje educativo + nombre del proveedor + número de teléfono del proveedor
Los investigadores enviarán recordatorios de retiro de la vacuna contra el VPH a través de un mensaje de marcación automática a los padres de adolescentes de 11 a 14 años de edad que sean elegibles para recibir una dosis de la vacuna contra el VPH según los registros en el Sistema de Información de Inmunización del Estado de Nueva York (NYSIIS). Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de las diversas modalidades o recordatorios en comparación con el control de atención estándar (sin recordatorios)
Experimental: Recordatorio de la vacuna contra el VPH: mensajes de texto
Recordatorio de la vacuna contra el VPH - Mensajes de texto: Reciba hasta 4 recordatorios por mensaje de texto - incluye un breve mensaje educativo + nombre del proveedor + número de teléfono del proveedor
Los investigadores enviarán recordatorios de retiro de la vacuna contra el VPH a través de mensajes de texto a los padres de adolescentes de 11 a 14 años de edad que sean elegibles para recibir una dosis de la vacuna contra el VPH según los registros del Sistema de Información de Vacunación del Estado de Nueva York (NYSIIS). Los investigadores probarán la eficacia y la rentabilidad de las diversas modalidades o recordatorios en comparación con el control de atención estándar (sin recordatorios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la serie de 2 dosis de VPH
Periodo de tiempo: 5 meses desde el primer recordatorio recibido para la primera dosis de la vacuna contra el VPH
Recibo y documentación de la dosis inicial de la vacuna dentro de la serie registrada en la base de datos NYSIIS. Los investigadores están permitiendo 5 meses después de que se envió el recordatorio inicial como línea de tiempo para atribuir el estado de vacunación a la intervención.
5 meses desde el primer recordatorio recibido para la primera dosis de la vacuna contra el VPH
Finalización de la serie HPV de 2 dosis
Periodo de tiempo: 5 meses desde el primer recordatorio recibido para la última dosis de la vacuna contra el VPH
Recibo y documentación de la dosis final de la serie de vacunas registrada en la base de datos NYSIIS. Los investigadores permiten hasta 5 meses después de que se recibió el primer recordatorio para la segunda dosis. Si se recibe la vacunación después de ese período de 5 meses, los investigadores no atribuirán el cambio en el estado de vacunación al recordatorio.
5 meses desde el primer recordatorio recibido para la última dosis de la vacuna contra el VPH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la intervención de R/R: marcadores automáticos y mensajes de texto
Periodo de tiempo: 17 meses - totalidad del ensayo
Se realizará un análisis de costo-efectividad para determinar qué modalidad de R/R (marcador automático o mensaje de texto) es la más costo-efectiva en relación con la mejora de las tasas de vacunación contra el VPH entre adolescentes de 11 a 14 años en comparación con el control, así como como comparar los dos brazos de intervención entre sí.
17 meses - totalidad del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001559
  • 5R01CA187707-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados agregados se publicarán en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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