HPV Centralized R/R RCT #2 - Stato di New York
Migliorare i tassi di vaccinazione contro l'HPV per gli adolescenti di 11-14 anni utilizzando il sistema informativo sull'immunizzazione dello Stato di New York
Il lavoro svolto in questo studio si basa sul lavoro svolto in precedenza da questo stesso gruppo di ricerca in clinicaltrials.gov ID: NCT03057379. A causa di alcuni cambiamenti nel disegno dello studio, nel protocollo e nella coorte di interesse, è stata giustificata una nuova registrazione.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo dei sistemi informativi sull'immunizzazione (IIS) in tutto lo stato per condurre un promemoria centralizzato (R/R) per migliorare i tassi di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) tra gli adolescenti 11- 14 anni di età.
Le ultime raccomandazioni dell'ACIP, a partire da febbraio 2017, hanno modificato il programma di vaccinazione per la serie HPV per gli adolescenti idonei di età compresa tra 11 e 14 anni. Gli adolescenti che ricevono la dose n. 1 di età compresa tra 11 e 14 anni sono ora idonei per la seconda e ultima dose 6-12 mesi dopo la dose iniziale. Nonostante le linee guida statunitensi per la vaccinazione di tutti gli adolescenti a partire dall'età di 11 anni con il vaccino HPV, nel 2012 solo il 53% delle donne di 13-17 anni aveva >1 dose e il 35% aveva 3 dosi; il 21% dei maschi adolescenti aveva una vaccinazione. Studi di modellazione prevedono una marcata riduzione dei tumori associati all'HPV e delle disparità in questi tumori se è possibile ottenere tassi di vaccinazione HPV elevati.
Con questo nuovo programma di dosaggio per gli adolescenti, il team di ricerca propone di condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) utilizzando le capacità del sistema informativo statale sull'immunizzazione (IIS) e di creare un autodialer R/R specifico per l'HPV e un messaggio di testo da consegnare ai genitori di pazienti di età compresa tra 11 e 14 anni di pratiche selezionate casualmente all'interno dello Stato di New York (esclusa New York). Al termine di questo studio, i ricercatori svilupperanno un toolkit per la diffusione in modo che altri sistemi IIS statali possano replicare queste procedure centralizzate di richiamo dei promemoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è valutare l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la sostenibilità dei sistemi di immunizzazione in tutto lo stato (IIS) per condurre promemoria/richiami (R/R) per migliorare i tassi di vaccinazione contro il papillomarvirus umano (HPV) tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni.
Ogni anno, 6,2 milioni di persone vengono infettate di nuovo dall'HPV e vengono diagnosticati 26.000 nuovi tumori del collo dell'utero, dei genitali e dell'orofaringe correlati all'HPV, con un costo annuo di oltre 4 miliardi di dollari. Nonostante le linee guida statunitensi per la vaccinazione di tutti gli adolescenti a partire dall'età di 11 anni con il vaccino HPV, nel 2012 solo il 53% delle donne di 13-17 anni aveva >1 dose e il 35% aveva 3 dosi; il 21% dei maschi adolescenti aveva una vaccinazione.
La strategia più efficace per migliorare i tassi di vaccinazione è il promemoria/richiamo del paziente (R/R). La letteratura recente di Melissa Stockwell ha rilevato che l'utilizzo di una nuova modalità R/R, ovvero i messaggi di testo, ha avuto un impatto positivo sui tassi di vaccinazione antinfluenzale tra gli adolescenti arruolati nello studio. Sebbene la R/R sia già considerata una "best practice" per migliorare i tassi di vaccinazione, pochissime pratiche utilizzano il promemoria/richiamo per eventuali vaccinazioni a causa dei costi e della mancanza di tempo del personale; e ancora meno usano il promemoria/richiamo per il vaccino contro l'HPV.
Inoltre, poiché l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ha modificato il programma per la serie HPV per gli adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni, coloro che ricevono la dose n. 1 di età compresa tra 11 e 14 anni sono ora idonei per la loro seconda e ultima dose 6-12 mesi dopo la loro dose iniziale. Questo cambiamento nel programma di dosaggio potrebbe influenzare le procedure di programmazione delle visite del vaccino HPV all'interno dello Studio di famiglia e/o delle Cliniche pediatriche, e quindi influirebbe sui tempi e sulla frequenza di qualsiasi strategia R/R attualmente in atto. Pertanto, i team di ricerca dell'UCLA (che supervisiona il lavoro da svolgere a New York) e dell'Università del Colorado a Denver si uniscono per capire come l'uso di R/R centralizzato per diffondere promemoria, tramite messaggi di testo e chiamate automatiche, ai pazienti idonei per il 2 -dose di vaccino HPV potrebbe influire sui tassi di vaccinazione tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni. Questo sarà il primo RCT testa a testa che mette a confronto messaggi di testo e promemoria di composizione automatica rispetto allo standard di controllo delle cure
Lo scopo dello studio è il seguente:
Valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dell'autodialer IIS R/R rispetto all'IIS R/R basato su messaggi di testo rispetto al controllo standard di cura (nessun promemoria) nell'aumentare l'inizio e il completamento della serie di vaccini HPV a 2 dosi tra gli adolescenti 11 -14 anni di età. Gli investigatori utilizzeranno uno studio di controllo randomizzato all'interno della pratica, randomizzando i pazienti all'interno di 150 pratiche ai suddetti bracci di intervento.
Ipotesi 1: tutte le modalità IIS R/R centralizzate saranno più efficaci delle cure abituali
Ipotesi 2: i messaggi di testo saranno più convenienti rispetto ad altre modalità
Al termine dello studio, i ricercatori disporranno di un modello fattibile, sostenibile ed economico per i promemoria della vaccinazione contro l'HPV che potrebbe essere ampliato a livello nazionale per aiutare a prevenire i tumori correlati all'HPV. Inoltre, questa ricerca aggiungerà nuove significative conoscenze al campo in quanto non esistono studi di questo tipo che esaminino l'impatto del messaggio di testo educativo R/R sui tassi di vaccinazione HPV tra gli adolescenti idonei per la serie a 2 dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 11 a 14 anni
- paziente di uno studio partecipante nello Stato di New York (gli studi sono stati selezionati in modo casuale)
- è dovuta per una dose di HPV al basale, o
- ha iniziato ma non ancora completato la serie HPV al basale
- record di immunizzazione all'interno del database del sistema di informazione sull'immunizzazione dello Stato di New York (NYSIIS).
Criteri di esclusione:
- non è un paziente di uno studio partecipante selezionato casualmente nello Stato di New York
- ha completato la serie di vaccinazioni contro l'HPV
- non ha un record valido all'interno del database NYSIIS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di controllo della cura
Solita fonte di cura
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Sperimentale: Richiamo promemoria vaccino HPV - Composizione automatica
Richiamo promemoria vaccino HPV - Composizione automatica: ricevi fino a 4 promemoria via telefono (chiamata dal vivo o messaggio vocale) - include un breve messaggio educativo + nome del fornitore + numero di telefono del fornitore
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Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo del vaccino HPV tramite messaggio di composizione automatica ai genitori di adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni che sono idonei a ricevere una dose del vaccino HPV secondo i registri del New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi delle varie modalità o promemoria rispetto allo standard di controllo delle cure (nessun promemoria)
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Sperimentale: Richiamo promemoria vaccino HPV - SMS
Richiamo promemoria vaccino HPV - SMS: ricevi fino a 4 promemoria tramite messaggio di testo - include un breve messaggio educativo + nome del fornitore + numero di telefono del fornitore
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Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo del vaccino HPV tramite messaggio di testo ai genitori di adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni che sono idonei a ricevere una dose del vaccino HPV secondo i registri del New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi delle varie modalità o promemoria rispetto allo standard di controllo delle cure (nessun promemoria)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio della serie HPV a 2 dosi
Lasso di tempo: 5 mesi dal primo sollecito ricevuto per la prima dose di vaccino HPV
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Ricezione e documentazione della dose iniziale del vaccino all'interno della serie registrata nel database NYSIIS.
Gli investigatori stanno concedendo 5 mesi dopo l'invio del richiamo di sollecito iniziale come tempistica per l'attribuzione dello stato di vaccinazione all'intervento
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5 mesi dal primo sollecito ricevuto per la prima dose di vaccino HPV
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Completamento della serie HPV a 2 dosi
Lasso di tempo: 5 mesi dal primo sollecito ricevuto per l'ultima dose di vaccino HPV
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Ricezione e documentazione della dose finale della serie di vaccini registrata nel database NYSIIS.
Gli investigatori stanno consentendo fino a 5 mesi dopo che è stato ricevuto il primo richiamo di sollecito per la seconda dose.
Se la vaccinazione viene ricevuta dopo quel periodo di 5 mesi, gli investigatori non attribuiranno il cambiamento nello stato della vaccinazione al sollecito.
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5 mesi dal primo sollecito ricevuto per l'ultima dose di vaccino HPV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo dell'intervento R/R - autodialer e sms
Lasso di tempo: 17 mesi - totalità del processo
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Verrà condotta un'analisi costo-efficacia per determinare quale modalità di R/R (dialer automatico o messaggio di testo) sia la più conveniente in relazione al miglioramento dei tassi di vaccinazione HPV tra gli adolescenti di 11-14 anni rispetto al controllo, nonché come confrontare i due bracci di intervento l'uno con l'altro.
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17 mesi - totalità del processo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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