Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV Gecentraliseerde R/R RCT #2 - Staat New York

26 mei 2021 bijgewerkt door: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Verbetering van HPV-vaccinatiepercentages voor 11-14-jarige adolescenten met behulp van het immunisatie-informatiesysteem van de staat New York

Het werk dat in dit onderzoek is gedaan, bouwt voort op het werk dat eerder door dezelfde onderzoeksgroep is uitgevoerd op clinicaltrials.gov ID: NCT03057379. Vanwege enkele wijzigingen in de onderzoeksopzet, het protocol en het cohort van interesse was een nieuwe registratie gerechtvaardigd.

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van het gebruik van staatsbrede immunisatie-informatiesystemen (IIS's) om gecentraliseerde herinneringsherinneringen (R/R) uit te voeren om de vaccinatiegraad van het humaan papillomavirus (HPV) bij adolescenten te verbeteren. 14 jaar oud.

De nieuwste aanbevelingen van de ACIP, vanaf februari 2017, hebben het vaccinatieschema voor de HPV-serie gewijzigd voor in aanmerking komende adolescenten van 11-14 jaar. Adolescenten die dosis #1 krijgen tussen de 11 en 14 jaar komen nu in aanmerking voor hun tweede en laatste dosis 6-12 maanden na hun eerste dosis. Ondanks Amerikaanse richtlijnen voor het vaccineren van alle adolescenten vanaf 11 jaar met het HPV-vaccin, kreeg in 2012 slechts 53% van de 13-17-jarige vrouwen> 1 dosis en 35% kreeg 3 doses; 21% van de tienermannen had een vaccinatie. Modelleringsstudies voorspellen een duidelijke vermindering van HPV-geassocieerde kankers en van verschillen in deze kankers als hoge HPV-vaccinatiepercentages kunnen worden bereikt.

Met dit nieuwe doseringsschema voor adolescenten stelt het onderzoeksteam voor om een ​​gerandomiseerde controleproef (RCT) uit te voeren met gebruikmaking van de mogelijkheden van het State Immunization Information System (IIS), en een HPV-specifieke R/R-autodialer en te leveren sms te creëren aan de ouders van patiënten in de leeftijd van 11-14 jaar van willekeurig geselecteerde praktijken in de staat New York (exclusief NYC). Na afronding van deze proef zullen onderzoekers een toolkit voor verspreiding ontwikkelen, zodat IIS-systemen van andere staten deze gecentraliseerde herinneringsprocedures kunnen repliceren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel is het evalueren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van immunisatiesystemen over de hele staat (IIS's) om herinnering/herinnering (R/R) uit te voeren om de vaccinatiegraad van het humaan papillomarvirus (HPV) bij adolescenten van 11-14 jaar te verbeteren.

Elk jaar worden 6,2 miljoen mensen opnieuw geïnfecteerd met HPV en worden 26.000 nieuwe HPV-gerelateerde baarmoederhals-, genitale en orofaryngeale kankers gediagnosticeerd, wat resulteert in meer dan $ 4 miljard aan jaarlijkse medische kosten. Ondanks Amerikaanse richtlijnen voor het vaccineren van alle adolescenten vanaf 11 jaar met het HPV-vaccin, kreeg in 2012 slechts 53% van de 13-17-jarige vrouwen> 1 dosis en 35% kreeg 3 doses; 21% van de tienermannen had een vaccinatie.

De meest effectieve strategie voor het verbeteren van de vaccinatiegraad is het herinneren/terugroepen van de patiënt (R/R). Recente literatuur van Melissa Stockwell ontdekte dat het gebruik van een nieuwe R/R-modaliteit, d.w.z. sms, een positieve invloed had op de vaccinatiegraad tegen griep onder de adolescenten die deelnamen aan het onderzoek. Hoewel R/R al wordt beschouwd als een "best practice" voor het verbeteren van de vaccinatiegraad, gebruiken zeer weinig praktijken herinneringen/herinneringen voor vaccinaties vanwege de kosten en het gebrek aan personeelstijd; en nog minder gebruiken herinnering/herinnering voor HPV-vaccin.

Bovendien, aangezien het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) het schema voor de HPV-serie voor adolescenten van 11-14 jaar heeft gewijzigd, komen degenen die dosis #1 krijgen tussen de leeftijd van 11 en 14 jaar nu in aanmerking voor hun tweede en laatste dosis 6-12 maanden na hun eerste dosis. Deze wijziging in het doseringsschema kan van invloed zijn op de planningsprocedures voor HPV-vaccinbezoeken binnen huisartspraktijken en/of pediatrische klinieken, en zou daarom van invloed zijn op de timing en frequentie van alle R/R-strategieën die momenteel van kracht zijn. Daarom verenigen de onderzoeksteams van de UCLA (die toezicht houdt op het werk dat in NY moet worden gedaan) en de onderzoeksteams van de Universiteit van Colorado in Denver om te begrijpen hoe het gebruik van gecentraliseerde R/R herinneringen verspreidt, via sms en autodialer-oproepen, naar patiënten die in aanmerking komen voor de 2 -dosis HPV-vaccin kan de vaccinatiegraad onder adolescenten van 11-14 jaar beïnvloeden. Dit zal de eerste rechtstreekse RCT zijn die sms-herinneringen versus autodialer-herinneringen vergelijkt met standaardzorgcontrole

Het doel van de studie is als volgt:

Om de impact en kosteneffectiviteit te beoordelen van autodialer IIS R/R versus op tekstberichten gebaseerde IIS R/R versus standaardzorgcontrole (geen herinneringsherinnering) bij toenemende initiatie en voltooiing van de 2-dosis HPV-vaccinserie bij adolescenten 11 -14 jaar. De onderzoekers zullen een binnen de praktijk gerandomiseerde controleproef gebruiken, waarbij patiënten binnen 150 praktijken worden gerandomiseerd naar de bovengenoemde interventiearmen.

Hypothese 1: Alle gecentraliseerde IIS R/R-modaliteiten zullen effectiever zijn dan gebruikelijke zorg

Hypothese 2: sms'en zal kosteneffectiever zijn dan andere modaliteiten

Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers een haalbaar, duurzaam, kosteneffectief model hebben voor HPV-vaccinatieherinneringen die op nationaal niveau kunnen worden opgeschaald om HPV-gerelateerde kankers te helpen voorkomen. Bovendien zal dit onderzoek belangrijke nieuwe kennis aan het veld toevoegen, aangezien er geen dergelijke studies bestaan ​​die de impact van educatieve sms-R/R op HPV-vaccinatiepercentages onderzoeken bij adolescenten die in aanmerking komen voor de serie met 2 doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37003

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 11 tot 14 jaar
  • patiënt van een deelnemende praktijk in de staat New York (praktijken werden willekeurig geselecteerd)
  • op baseline een HPV-dosis moet krijgen, of
  • heeft de HPV-serie bij baseline gestart maar nog niet voltooid
  • immunisatierecord in de database van het New York State Immunization Information System (NYSIIS).

Uitsluitingscriteria:

  • geen patiënt is van een deelnemende praktijk die willekeurig is geselecteerd in de staat New York
  • heeft de HPV-vaccinatiereeks voltooid
  • heeft geen geldig record in de NYSIIS-database

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaardcontrole
Gebruikelijke bron van zorg
Experimenteel: HPV-vaccinherinnering - Autodialer
HPV Vaccine Reminder Recall - Autodialer: ontvang tot 4 herinneringen via de telefoon (live call of voicemail) - inclusief kort educatief bericht + naam provider + telefoonnummer provider
Onderzoekers zullen HPV-vaccinatieherinneringsberichten via autodialer sturen naar de ouders van adolescenten van 11-14 jaar die in aanmerking komen voor een dosis van het HPV-vaccin volgens de gegevens in het New York State Immunization Information System (NYSIIS). De onderzoekers testen de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de verschillende modaliteiten of herinneringen in vergelijking met de standaard van zorgcontrole (geen herinneringen)
Experimenteel: HPV-vaccinherinnering - sms'en
HPV-vaccinherinneringsherinnering - Sms'en: ontvang maximaal 4 herinneringen via sms - inclusief kort educatief bericht + naam van de provider + telefoonnummer van de provider
Onderzoekers zullen HPV-vaccinatieherinneringsberichten via sms sturen naar de ouders van adolescenten van 11-14 jaar die in aanmerking komen voor een dosis van het HPV-vaccin volgens de gegevens in het New York State Immunization Information System (NYSIIS). De onderzoekers testen de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de verschillende modaliteiten of herinneringen in vergelijking met de standaard van zorgcontrole (geen herinneringen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van de HPV-serie met 2 doses
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de eerste dosis HPV-vaccin
Ontvangst en documentatie van de initiële dosis van het vaccin binnen de reeks zoals vastgelegd in de NYSIIS-database. Onderzoekers staan ​​5 maanden toe nadat de eerste herinneringsherinnering is verzonden als de tijdlijn voor het toekennen van de vaccinatiestatus aan de interventie
5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de eerste dosis HPV-vaccin
Voltooiing van de HPV-serie met 2 doses
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de laatste dosis HPV-vaccin
Ontvangst en documentatie van de laatste dosis van de vaccinreeks zoals geregistreerd in de NYSIIS-database. Onderzoekers staan ​​tot 5 maanden toe nadat de eerste herinneringsherinnering voor de tweede dosis is ontvangen. Als de vaccinatie na die periode van 5 maanden wordt ontvangen, zullen onderzoekers geen wijziging in de vaccinatiestatus toeschrijven aan de herinnering.
5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de laatste dosis HPV-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van de R/R-interventie - autodialers en sms'en
Tijdsspanne: 17 maanden - volledige proefperiode
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om te bepalen welke modaliteit van R/R (autodialer of sms) het meest kosteneffectief is met betrekking tot het verbeteren van de HPV-vaccinatiegraad bij 11-14-jarige adolescenten in vergelijking met de controlegroep. als het vergelijken van de twee interventiearmen met elkaar.
17 maanden - volledige proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001559
  • 5R01CA187707-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geaggregeerde resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-vaccinherinnering - Autodialer

Abonneren