- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294551
HPV Gecentraliseerde R/R RCT #2 - Staat New York
Verbetering van HPV-vaccinatiepercentages voor 11-14-jarige adolescenten met behulp van het immunisatie-informatiesysteem van de staat New York
Het werk dat in dit onderzoek is gedaan, bouwt voort op het werk dat eerder door dezelfde onderzoeksgroep is uitgevoerd op clinicaltrials.gov ID: NCT03057379. Vanwege enkele wijzigingen in de onderzoeksopzet, het protocol en het cohort van interesse was een nieuwe registratie gerechtvaardigd.
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van het gebruik van staatsbrede immunisatie-informatiesystemen (IIS's) om gecentraliseerde herinneringsherinneringen (R/R) uit te voeren om de vaccinatiegraad van het humaan papillomavirus (HPV) bij adolescenten te verbeteren. 14 jaar oud.
De nieuwste aanbevelingen van de ACIP, vanaf februari 2017, hebben het vaccinatieschema voor de HPV-serie gewijzigd voor in aanmerking komende adolescenten van 11-14 jaar. Adolescenten die dosis #1 krijgen tussen de 11 en 14 jaar komen nu in aanmerking voor hun tweede en laatste dosis 6-12 maanden na hun eerste dosis. Ondanks Amerikaanse richtlijnen voor het vaccineren van alle adolescenten vanaf 11 jaar met het HPV-vaccin, kreeg in 2012 slechts 53% van de 13-17-jarige vrouwen> 1 dosis en 35% kreeg 3 doses; 21% van de tienermannen had een vaccinatie. Modelleringsstudies voorspellen een duidelijke vermindering van HPV-geassocieerde kankers en van verschillen in deze kankers als hoge HPV-vaccinatiepercentages kunnen worden bereikt.
Met dit nieuwe doseringsschema voor adolescenten stelt het onderzoeksteam voor om een gerandomiseerde controleproef (RCT) uit te voeren met gebruikmaking van de mogelijkheden van het State Immunization Information System (IIS), en een HPV-specifieke R/R-autodialer en te leveren sms te creëren aan de ouders van patiënten in de leeftijd van 11-14 jaar van willekeurig geselecteerde praktijken in de staat New York (exclusief NYC). Na afronding van deze proef zullen onderzoekers een toolkit voor verspreiding ontwikkelen, zodat IIS-systemen van andere staten deze gecentraliseerde herinneringsprocedures kunnen repliceren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel is het evalueren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van immunisatiesystemen over de hele staat (IIS's) om herinnering/herinnering (R/R) uit te voeren om de vaccinatiegraad van het humaan papillomarvirus (HPV) bij adolescenten van 11-14 jaar te verbeteren.
Elk jaar worden 6,2 miljoen mensen opnieuw geïnfecteerd met HPV en worden 26.000 nieuwe HPV-gerelateerde baarmoederhals-, genitale en orofaryngeale kankers gediagnosticeerd, wat resulteert in meer dan $ 4 miljard aan jaarlijkse medische kosten. Ondanks Amerikaanse richtlijnen voor het vaccineren van alle adolescenten vanaf 11 jaar met het HPV-vaccin, kreeg in 2012 slechts 53% van de 13-17-jarige vrouwen> 1 dosis en 35% kreeg 3 doses; 21% van de tienermannen had een vaccinatie.
De meest effectieve strategie voor het verbeteren van de vaccinatiegraad is het herinneren/terugroepen van de patiënt (R/R). Recente literatuur van Melissa Stockwell ontdekte dat het gebruik van een nieuwe R/R-modaliteit, d.w.z. sms, een positieve invloed had op de vaccinatiegraad tegen griep onder de adolescenten die deelnamen aan het onderzoek. Hoewel R/R al wordt beschouwd als een "best practice" voor het verbeteren van de vaccinatiegraad, gebruiken zeer weinig praktijken herinneringen/herinneringen voor vaccinaties vanwege de kosten en het gebrek aan personeelstijd; en nog minder gebruiken herinnering/herinnering voor HPV-vaccin.
Bovendien, aangezien het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) het schema voor de HPV-serie voor adolescenten van 11-14 jaar heeft gewijzigd, komen degenen die dosis #1 krijgen tussen de leeftijd van 11 en 14 jaar nu in aanmerking voor hun tweede en laatste dosis 6-12 maanden na hun eerste dosis. Deze wijziging in het doseringsschema kan van invloed zijn op de planningsprocedures voor HPV-vaccinbezoeken binnen huisartspraktijken en/of pediatrische klinieken, en zou daarom van invloed zijn op de timing en frequentie van alle R/R-strategieën die momenteel van kracht zijn. Daarom verenigen de onderzoeksteams van de UCLA (die toezicht houdt op het werk dat in NY moet worden gedaan) en de onderzoeksteams van de Universiteit van Colorado in Denver om te begrijpen hoe het gebruik van gecentraliseerde R/R herinneringen verspreidt, via sms en autodialer-oproepen, naar patiënten die in aanmerking komen voor de 2 -dosis HPV-vaccin kan de vaccinatiegraad onder adolescenten van 11-14 jaar beïnvloeden. Dit zal de eerste rechtstreekse RCT zijn die sms-herinneringen versus autodialer-herinneringen vergelijkt met standaardzorgcontrole
Het doel van de studie is als volgt:
Om de impact en kosteneffectiviteit te beoordelen van autodialer IIS R/R versus op tekstberichten gebaseerde IIS R/R versus standaardzorgcontrole (geen herinneringsherinnering) bij toenemende initiatie en voltooiing van de 2-dosis HPV-vaccinserie bij adolescenten 11 -14 jaar. De onderzoekers zullen een binnen de praktijk gerandomiseerde controleproef gebruiken, waarbij patiënten binnen 150 praktijken worden gerandomiseerd naar de bovengenoemde interventiearmen.
Hypothese 1: Alle gecentraliseerde IIS R/R-modaliteiten zullen effectiever zijn dan gebruikelijke zorg
Hypothese 2: sms'en zal kosteneffectiever zijn dan andere modaliteiten
Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers een haalbaar, duurzaam, kosteneffectief model hebben voor HPV-vaccinatieherinneringen die op nationaal niveau kunnen worden opgeschaald om HPV-gerelateerde kankers te helpen voorkomen. Bovendien zal dit onderzoek belangrijke nieuwe kennis aan het veld toevoegen, aangezien er geen dergelijke studies bestaan die de impact van educatieve sms-R/R op HPV-vaccinatiepercentages onderzoeken bij adolescenten die in aanmerking komen voor de serie met 2 doses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11 tot 14 jaar
- patiënt van een deelnemende praktijk in de staat New York (praktijken werden willekeurig geselecteerd)
- op baseline een HPV-dosis moet krijgen, of
- heeft de HPV-serie bij baseline gestart maar nog niet voltooid
- immunisatierecord in de database van het New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Uitsluitingscriteria:
- geen patiënt is van een deelnemende praktijk die willekeurig is geselecteerd in de staat New York
- heeft de HPV-vaccinatiereeks voltooid
- heeft geen geldig record in de NYSIIS-database
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardcontrole
Gebruikelijke bron van zorg
|
|
|
Experimenteel: HPV-vaccinherinnering - Autodialer
HPV Vaccine Reminder Recall - Autodialer: ontvang tot 4 herinneringen via de telefoon (live call of voicemail) - inclusief kort educatief bericht + naam provider + telefoonnummer provider
|
Onderzoekers zullen HPV-vaccinatieherinneringsberichten via autodialer sturen naar de ouders van adolescenten van 11-14 jaar die in aanmerking komen voor een dosis van het HPV-vaccin volgens de gegevens in het New York State Immunization Information System (NYSIIS).
De onderzoekers testen de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de verschillende modaliteiten of herinneringen in vergelijking met de standaard van zorgcontrole (geen herinneringen)
|
|
Experimenteel: HPV-vaccinherinnering - sms'en
HPV-vaccinherinneringsherinnering - Sms'en: ontvang maximaal 4 herinneringen via sms - inclusief kort educatief bericht + naam van de provider + telefoonnummer van de provider
|
Onderzoekers zullen HPV-vaccinatieherinneringsberichten via sms sturen naar de ouders van adolescenten van 11-14 jaar die in aanmerking komen voor een dosis van het HPV-vaccin volgens de gegevens in het New York State Immunization Information System (NYSIIS).
De onderzoekers testen de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de verschillende modaliteiten of herinneringen in vergelijking met de standaard van zorgcontrole (geen herinneringen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van de HPV-serie met 2 doses
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de eerste dosis HPV-vaccin
|
Ontvangst en documentatie van de initiële dosis van het vaccin binnen de reeks zoals vastgelegd in de NYSIIS-database.
Onderzoekers staan 5 maanden toe nadat de eerste herinneringsherinnering is verzonden als de tijdlijn voor het toekennen van de vaccinatiestatus aan de interventie
|
5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de eerste dosis HPV-vaccin
|
|
Voltooiing van de HPV-serie met 2 doses
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de laatste dosis HPV-vaccin
|
Ontvangst en documentatie van de laatste dosis van de vaccinreeks zoals geregistreerd in de NYSIIS-database.
Onderzoekers staan tot 5 maanden toe nadat de eerste herinneringsherinnering voor de tweede dosis is ontvangen.
Als de vaccinatie na die periode van 5 maanden wordt ontvangen, zullen onderzoekers geen wijziging in de vaccinatiestatus toeschrijven aan de herinnering.
|
5 maanden vanaf de eerste herinnering voor de laatste dosis HPV-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van de R/R-interventie - autodialers en sms'en
Tijdsspanne: 17 maanden - volledige proefperiode
|
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om te bepalen welke modaliteit van R/R (autodialer of sms) het meest kosteneffectief is met betrekking tot het verbeteren van de HPV-vaccinatiegraad bij 11-14-jarige adolescenten in vergelijking met de controlegroep. als het vergelijken van de twee interventiearmen met elkaar.
|
17 maanden - volledige proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPV-vaccinherinnering - Autodialer
-
Sun Yat-sen UniversityWervingVoortijdig ovarieel falen | MenstruatiestoornisChina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Werving
-
Simon DobsonMinistry of Health, British ColumbiaVoltooidBaarmoederhalskanker | Genitale wrattenCanada
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Voltooid
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.WervingHPV-infectie | HPV-gerelateerd carcinoom | Genitale wratten | HPV-gerelateerde intra-epitheliale neoplasieChina
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Actief, niet wervend
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdVoltooidVaccinaties tegen humaan papillomavirusChina
-
Michigan State UniversityWervingNvt - Gezonde proefpersonenVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de ColombiaMSD Pharmaceuticals LLCVoltooidPapillomavirus-infecties | Genitale wratten | Baarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)Colombia