- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294551
HPV Keskitetty R/R RCT #2 - New Yorkin osavaltio
HPV-rokotusmäärien parantaminen 11–14-vuotiaille nuorille käyttämällä New Yorkin osavaltion rokotustietojärjestelmää
Tässä tutkimuksessa tehty työ perustuu työhön, jonka tämä sama tutkimusryhmä on aiemmin tehnyt osoitteessa Clinicaltrials.gov ID: NCT03057379. Joidenkin tutkimussuunnitelmassa, protokollassa ja kiinnostuksen kohteiden ryhmässä tehtyjen muutosten vuoksi uusi rekisteröinti oli perusteltu.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida osavaltion laajuisten immunisaatiotietojärjestelmien (IIS) käytön tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä keskitetyn muistutusmuistutuksen (R/R) toteuttamisessa 11-vuotiaiden nuorten ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotusasteen parantamiseksi. 14 vuoden iässä.
ACIP:n viimeisimmät suositukset helmikuusta 2017 muuttivat HPV-sarjan rokotusaikataulua 11–14-vuotiaille nuorille. Nuoret, jotka saavat 11-14-vuotiaiden annoksen nro 1, ovat nyt oikeutettuja toiseen ja viimeiseen annokseen 6-12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen. Huolimatta Yhdysvaltojen ohjeista kaikkien nuorten rokottamisesta HPV-rokotteella 11-vuotiaasta alkaen, vuonna 2012 vain 53 % 13–17-vuotiaista naisista sai > 1 annoksen ja 35 % 3 annosta; 21 % teini-ikäisistä miehistä oli rokotettu. Mallinnustutkimukset ennustavat HPV:hen liittyvien syöpien huomattavaa vähenemistä ja näiden syöpien eroja, jos korkea HPV-rokotusaste voidaan saavuttaa.
Tällä uudella annostusohjelmalla nuorille tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamista valtion immunisaatiotietojärjestelmän (IIS) kykyjä hyödyntäen ja HPV-spesifisen R/R-automaattisen soittolaitteen ja tekstiviestin luomista toimitettavaksi. 11–14-vuotiaiden potilaiden vanhemmille satunnaisesti valituista käytännöistä New Yorkin osavaltiossa (pois lukien NYC). Tämän kokeen päätyttyä tutkijat kehittävät työkalupakin levittämistä varten, jotta muut valtion IIS-järjestelmät voivat toistaa nämä keskitetyt muistutusmenettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on arvioida osavaltion laajuisten immunisaatiojärjestelmien (IIS) tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä muistutus-/muistutusmenetelmien (R/R) suorittamiseksi, jotta voidaan parantaa 11–14-vuotiaiden nuorten HPV-rokotusten määrää.
Joka vuosi 6,2 miljoonaa ihmistä saa äskettäin HPV-tartunnan ja 26 000 uutta HPV:hen liittyvää kohdunkaulan, sukupuolielinten ja suunielun syöpää diagnosoidaan, mikä johtaa yli 4 miljardin dollarin vuotuisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Huolimatta Yhdysvaltojen ohjeista kaikkien nuorten rokottamisesta HPV-rokotteella 11-vuotiaasta alkaen, vuonna 2012 vain 53 % 13–17-vuotiaista naisista sai > 1 annoksen ja 35 % 3 annosta; 21 % teini-ikäisistä miehistä oli rokotettu.
Tehokkain strategia rokotusasteen parantamiseksi on potilaan muistutus/muistutus (R/R). Melissa Stockwellin viimeaikaisessa kirjallisuudessa havaittiin, että uuden R/R-moodin eli tekstiviestien käyttö vaikutti positiivisesti tutkimukseen osallistuneiden nuorten influenssarokotuksiin. Vaikka R/R:tä pidetään jo "parhaana käytäntönä" rokotusasteiden parantamiseksi, hyvin harvat käytännöt käyttävät muistutusta/palautusta rokotuksiin kustannusten ja henkilöstön ajan puutteen vuoksi. ja vielä harvempi HPV-rokotteen muistutus/palautus.
Lisäksi, koska immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) muutti HPV-sarjan aikataulua 11–14-vuotiaille nuorille, ne, jotka saavat 11–14-vuotiaiden annoksen nro 1, ovat nyt oikeutettuja toiseen ja viimeiseen annokseen. 6-12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen. Tämä annostusaikataulun muutos saattaa vaikuttaa HPV-rokotekäyntien aikataulumenettelyihin perhelääkäriasemilla ja/tai lastenklinikoilla ja siten vaikuttaa kaikkien käytössä olevien R/R-strategioiden ajoitukseen ja tiheyteen. Siksi UCLA (joka valvoo New Yorkissa tehtävää työtä) ja Coloradon yliopiston Denverissä tutkimusryhmät yhdistyvät ymmärtääkseen, kuinka keskitettyä R/R-tekniikkaa voidaan käyttää muistutusten jakamiseen tekstiviestien ja automaattisten soittojen välityksellä potilaille, jotka ovat oikeutettuja 2. -annos HPV-rokote saattaa vaikuttaa 11–14-vuotiaiden nuorten rokotusasteisiin. Tämä on ensimmäinen henkilökohtainen RCT, jossa verrataan tekstiviestin ja automaattisen soittajan muistutuksia hoidon hallintaan.
Tutkimuksen tavoite on seuraava:
Arvioida automaattisen soittoäänen IIS R/R:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta tekstiviestipohjaiseen IIS R/R:ään verrattuna normaalihoitoon (ei muistutuksen palauttamista) kahden annoksen HPV-rokotesarjan aloittamisen ja loppuunsaattamisen lisäämisessä nuorten keskuudessa 11 -14-vuotias. Tutkijat käyttävät käytännön sisäistä satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa potilaat satunnaistetaan 150 käytännön sisällä edellä mainittuihin interventioryhmiin.
Hypoteesi 1: Kaikki keskitetyt IIS R/R -muodot ovat tavallista tehokkaampia
Hypoteesi 2: Tekstiviestit ovat kustannustehokkaampia kuin muut tavat
Tutkimuksen valmistuttua tutkijat saavat käyttöönsä toteuttamiskelpoisen, kestävän ja kustannustehokkaan mallin HPV-rokotusmuistutuksista, joita voitaisiin laajentaa kansallisella tasolla HPV:hen liittyvien syöpien ehkäisemiseksi. Lisäksi tämä tutkimus lisää alalle merkittävää uutta tietoa, koska sellaisia tutkimuksia ei ole olemassa, joissa tutkittaisiin opetuksellisten tekstiviestien R/R vaikutusta HPV-rokotusten määrään 2-annoksen sarjaan kelpaavien nuorten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-14 vuoden iässä
- potilas osallistuvasta vastaanotosta New Yorkin osavaltiossa (käytännöt valittiin satunnaisesti)
- johtuu HPV-annoksesta lähtötilanteessa tai
- on aloittanut HPV-sarjan, mutta ei ole vielä saanut päätökseen lähtötilanteessa
- rokotustietue New York State Immunization Information System (NYSIIS) -tietokannassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole osallistuvan vastaanoton potilas, joka valittiin satunnaisesti New Yorkin osavaltiossa
- on suorittanut HPV-rokotussarjan
- sillä ei ole kelvollista tietuetta NYSIIS-tietokannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Tavallinen hoidon lähde
|
|
|
Kokeellinen: HPV-rokotteen muistutus - automaattinen soitto
HPV-rokotteen muistutuksen muistutus – automaattinen soitto: vastaanota jopa 4 muistutusta puhelimitse (suorapuhelu tai vastaaja) - sisältää lyhyen koulutusviestin + palveluntarjoajan nimen + palveluntarjoajan puhelinnumeron
|
Tutkijat lähettävät HPV-rokotteen muistutusmuistutusilmoitukset automaattisella soittoviestillä 11–14-vuotiaiden nuorten vanhemmille, jotka ovat oikeutettuja saamaan HPV-rokoteannoksen New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmän (NYSIIS) tietojen mukaan.
Tutkijat testaavat eri menetelmien tai muistutusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna hoidon valvonnan standardiin (ei muistutuksia)
|
|
Kokeellinen: HPV-rokotteen muistutus - tekstiviestit
HPV-rokotteen muistutus - Tekstiviestit: Vastaanota jopa 4 muistutusta tekstiviestillä - sisältää lyhyen koulutusviestin + palveluntarjoajan nimen + palveluntarjoajan puhelinnumeron
|
Tutkijat lähettävät HPV-rokotteen muistutusmuistutuksia tekstiviestillä 11–14-vuotiaiden nuorten vanhemmille, jotka ovat oikeutettuja saamaan HPV-rokoteannoksen New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmän (NYSIIS) tietojen mukaan.
Tutkijat testaavat eri menetelmien tai muistutusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna hoidon valvonnan standardiin (ei muistutuksia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-2-annoksen sarjan aloitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta ensimmäisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
|
Sarjan rokotteen aloitusannoksen kuitti ja dokumentaatio NYSIIS-tietokantaan tallennettuna.
Tutkijat antavat 5 kuukautta alkuperäisen muistutuksen lähettämisen jälkeen rokotustilan liittämisen aikajanaksi.
|
5 kuukautta ensimmäisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
|
|
HPV 2-annoksen sarjan valmistuminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta ensimmäisestä viimeisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
|
Kuitti ja asiakirjat rokotesarjan lopullisesta annoksesta NYSIIS-tietokantaan tallennettuna.
Tutkijat sallivat enintään 5 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen muistutus toista annosta varten vastaanotettiin.
Jos rokotus vastaanotetaan tämän 5 kuukauden jakson jälkeen, tutkijat eivät liitä rokotustilan muutosta muistutukseen.
|
5 kuukautta ensimmäisestä viimeisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R/R-toimenpiteen kustannukset - automaattiset numerot ja tekstiviestit
Aikaikkuna: 17 kuukautta - koko oikeudenkäynti
|
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään sen määrittämiseksi, mikä R/R-muoto (automaattivalinta tai tekstiviesti) on kustannustehokkain suhteessa HPV-rokotusten parantamiseen 11-14-vuotiailla nuorilla verrokkiin verrattuna. kun verrataan kahta interventiovartta toisiinsa.
|
17 kuukautta - koko oikeudenkäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV-rokotteen muistutus - automaattinen soitto
-
National Cancer Institute (NCI)Cancer Research UK; Gates FoundationValmisIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationAktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirusinfektio | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica