Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV Keskitetty R/R RCT #2 - New Yorkin osavaltio

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

HPV-rokotusmäärien parantaminen 11–14-vuotiaille nuorille käyttämällä New Yorkin osavaltion rokotustietojärjestelmää

Tässä tutkimuksessa tehty työ perustuu työhön, jonka tämä sama tutkimusryhmä on aiemmin tehnyt osoitteessa Clinicaltrials.gov ID: NCT03057379. Joidenkin tutkimussuunnitelmassa, protokollassa ja kiinnostuksen kohteiden ryhmässä tehtyjen muutosten vuoksi uusi rekisteröinti oli perusteltu.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida osavaltion laajuisten immunisaatiotietojärjestelmien (IIS) käytön tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä keskitetyn muistutusmuistutuksen (R/R) toteuttamisessa 11-vuotiaiden nuorten ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotusasteen parantamiseksi. 14 vuoden iässä.

ACIP:n viimeisimmät suositukset helmikuusta 2017 muuttivat HPV-sarjan rokotusaikataulua 11–14-vuotiaille nuorille. Nuoret, jotka saavat 11-14-vuotiaiden annoksen nro 1, ovat nyt oikeutettuja toiseen ja viimeiseen annokseen 6-12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen. Huolimatta Yhdysvaltojen ohjeista kaikkien nuorten rokottamisesta HPV-rokotteella 11-vuotiaasta alkaen, vuonna 2012 vain 53 % 13–17-vuotiaista naisista sai > 1 annoksen ja 35 % 3 annosta; 21 % teini-ikäisistä miehistä oli rokotettu. Mallinnustutkimukset ennustavat HPV:hen liittyvien syöpien huomattavaa vähenemistä ja näiden syöpien eroja, jos korkea HPV-rokotusaste voidaan saavuttaa.

Tällä uudella annostusohjelmalla nuorille tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamista valtion immunisaatiotietojärjestelmän (IIS) kykyjä hyödyntäen ja HPV-spesifisen R/R-automaattisen soittolaitteen ja tekstiviestin luomista toimitettavaksi. 11–14-vuotiaiden potilaiden vanhemmille satunnaisesti valituista käytännöistä New Yorkin osavaltiossa (pois lukien NYC). Tämän kokeen päätyttyä tutkijat kehittävät työkalupakin levittämistä varten, jotta muut valtion IIS-järjestelmät voivat toistaa nämä keskitetyt muistutusmenettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on arvioida osavaltion laajuisten immunisaatiojärjestelmien (IIS) tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä muistutus-/muistutusmenetelmien (R/R) suorittamiseksi, jotta voidaan parantaa 11–14-vuotiaiden nuorten HPV-rokotusten määrää.

Joka vuosi 6,2 miljoonaa ihmistä saa äskettäin HPV-tartunnan ja 26 000 uutta HPV:hen liittyvää kohdunkaulan, sukupuolielinten ja suunielun syöpää diagnosoidaan, mikä johtaa yli 4 miljardin dollarin vuotuisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Huolimatta Yhdysvaltojen ohjeista kaikkien nuorten rokottamisesta HPV-rokotteella 11-vuotiaasta alkaen, vuonna 2012 vain 53 % 13–17-vuotiaista naisista sai > 1 annoksen ja 35 % 3 annosta; 21 % teini-ikäisistä miehistä oli rokotettu.

Tehokkain strategia rokotusasteen parantamiseksi on potilaan muistutus/muistutus (R/R). Melissa Stockwellin viimeaikaisessa kirjallisuudessa havaittiin, että uuden R/R-moodin eli tekstiviestien käyttö vaikutti positiivisesti tutkimukseen osallistuneiden nuorten influenssarokotuksiin. Vaikka R/R:tä pidetään jo "parhaana käytäntönä" rokotusasteiden parantamiseksi, hyvin harvat käytännöt käyttävät muistutusta/palautusta rokotuksiin kustannusten ja henkilöstön ajan puutteen vuoksi. ja vielä harvempi HPV-rokotteen muistutus/palautus.

Lisäksi, koska immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) muutti HPV-sarjan aikataulua 11–14-vuotiaille nuorille, ne, jotka saavat 11–14-vuotiaiden annoksen nro 1, ovat nyt oikeutettuja toiseen ja viimeiseen annokseen. 6-12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen. Tämä annostusaikataulun muutos saattaa vaikuttaa HPV-rokotekäyntien aikataulumenettelyihin perhelääkäriasemilla ja/tai lastenklinikoilla ja siten vaikuttaa kaikkien käytössä olevien R/R-strategioiden ajoitukseen ja tiheyteen. Siksi UCLA (joka valvoo New Yorkissa tehtävää työtä) ja Coloradon yliopiston Denverissä tutkimusryhmät yhdistyvät ymmärtääkseen, kuinka keskitettyä R/R-tekniikkaa voidaan käyttää muistutusten jakamiseen tekstiviestien ja automaattisten soittojen välityksellä potilaille, jotka ovat oikeutettuja 2. -annos HPV-rokote saattaa vaikuttaa 11–14-vuotiaiden nuorten rokotusasteisiin. Tämä on ensimmäinen henkilökohtainen RCT, jossa verrataan tekstiviestin ja automaattisen soittajan muistutuksia hoidon hallintaan.

Tutkimuksen tavoite on seuraava:

Arvioida automaattisen soittoäänen IIS R/R:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta tekstiviestipohjaiseen IIS R/R:ään verrattuna normaalihoitoon (ei muistutuksen palauttamista) kahden annoksen HPV-rokotesarjan aloittamisen ja loppuunsaattamisen lisäämisessä nuorten keskuudessa 11 -14-vuotias. Tutkijat käyttävät käytännön sisäistä satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa potilaat satunnaistetaan 150 käytännön sisällä edellä mainittuihin interventioryhmiin.

Hypoteesi 1: Kaikki keskitetyt IIS R/R -muodot ovat tavallista tehokkaampia

Hypoteesi 2: Tekstiviestit ovat kustannustehokkaampia kuin muut tavat

Tutkimuksen valmistuttua tutkijat saavat käyttöönsä toteuttamiskelpoisen, kestävän ja kustannustehokkaan mallin HPV-rokotusmuistutuksista, joita voitaisiin laajentaa kansallisella tasolla HPV:hen liittyvien syöpien ehkäisemiseksi. Lisäksi tämä tutkimus lisää alalle merkittävää uutta tietoa, koska sellaisia ​​tutkimuksia ei ole olemassa, joissa tutkittaisiin opetuksellisten tekstiviestien R/R vaikutusta HPV-rokotusten määrään 2-annoksen sarjaan kelpaavien nuorten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37003

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11-14 vuoden iässä
  • potilas osallistuvasta vastaanotosta New Yorkin osavaltiossa (käytännöt valittiin satunnaisesti)
  • johtuu HPV-annoksesta lähtötilanteessa tai
  • on aloittanut HPV-sarjan, mutta ei ole vielä saanut päätökseen lähtötilanteessa
  • rokotustietue New York State Immunization Information System (NYSIIS) -tietokannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole osallistuvan vastaanoton potilas, joka valittiin satunnaisesti New Yorkin osavaltiossa
  • on suorittanut HPV-rokotussarjan
  • sillä ei ole kelvollista tietuetta NYSIIS-tietokannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Tavallinen hoidon lähde
Kokeellinen: HPV-rokotteen muistutus - automaattinen soitto
HPV-rokotteen muistutuksen muistutus – automaattinen soitto: vastaanota jopa 4 muistutusta puhelimitse (suorapuhelu tai vastaaja) - sisältää lyhyen koulutusviestin + palveluntarjoajan nimen + palveluntarjoajan puhelinnumeron
Tutkijat lähettävät HPV-rokotteen muistutusmuistutusilmoitukset automaattisella soittoviestillä 11–14-vuotiaiden nuorten vanhemmille, jotka ovat oikeutettuja saamaan HPV-rokoteannoksen New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmän (NYSIIS) tietojen mukaan. Tutkijat testaavat eri menetelmien tai muistutusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna hoidon valvonnan standardiin (ei muistutuksia)
Kokeellinen: HPV-rokotteen muistutus - tekstiviestit
HPV-rokotteen muistutus - Tekstiviestit: Vastaanota jopa 4 muistutusta tekstiviestillä - sisältää lyhyen koulutusviestin + palveluntarjoajan nimen + palveluntarjoajan puhelinnumeron
Tutkijat lähettävät HPV-rokotteen muistutusmuistutuksia tekstiviestillä 11–14-vuotiaiden nuorten vanhemmille, jotka ovat oikeutettuja saamaan HPV-rokoteannoksen New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmän (NYSIIS) tietojen mukaan. Tutkijat testaavat eri menetelmien tai muistutusten tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna hoidon valvonnan standardiin (ei muistutuksia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-2-annoksen sarjan aloitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta ensimmäisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
Sarjan rokotteen aloitusannoksen kuitti ja dokumentaatio NYSIIS-tietokantaan tallennettuna. Tutkijat antavat 5 kuukautta alkuperäisen muistutuksen lähettämisen jälkeen rokotustilan liittämisen aikajanaksi.
5 kuukautta ensimmäisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
HPV 2-annoksen sarjan valmistuminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta ensimmäisestä viimeisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta
Kuitti ja asiakirjat rokotesarjan lopullisesta annoksesta NYSIIS-tietokantaan tallennettuna. Tutkijat sallivat enintään 5 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen muistutus toista annosta varten vastaanotettiin. Jos rokotus vastaanotetaan tämän 5 kuukauden jakson jälkeen, tutkijat eivät liitä rokotustilan muutosta muistutukseen.
5 kuukautta ensimmäisestä viimeisestä HPV-rokoteannoksesta saadusta muistutuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R/R-toimenpiteen kustannukset - automaattiset numerot ja tekstiviestit
Aikaikkuna: 17 kuukautta - koko oikeudenkäynti
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään sen määrittämiseksi, mikä R/R-muoto (automaattivalinta tai tekstiviesti) on kustannustehokkain suhteessa HPV-rokotusten parantamiseen 11-14-vuotiailla nuorilla verrokkiin verrattuna. kun verrataan kahta interventiovartta toisiinsa.
17 kuukautta - koko oikeudenkäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001559
  • 5R01CA187707-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kootulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-rokotteen muistutus - automaattinen soitto

Tilaa