- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03294551
Централизованное R/R-тестирование HPV № 2 – штат Нью-Йорк
Повышение уровня вакцинации против ВПЧ среди подростков в возрасте 11–14 лет с использованием информационной системы по иммунизации штата Нью-Йорк
Работа, проделанная в этом испытании, основана на работе, ранее проведенной той же исследовательской группой на сайте Clinicaltrials.gov. ID: NCT03057379. Из-за некоторых изменений в дизайне исследования, протоколе и интересующей когорте потребовалась новая регистрация.
Главной целью этого исследования является оценка эффективности, рентабельности и устойчивости использования государственных информационных систем иммунизации (IIS) для проведения централизованного отзыва напоминаний (R/R) для улучшения показателей вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) среди подростков 11- 14 лет.
Последние рекомендации ACIP от февраля 2017 г. изменили график вакцинации против ВПЧ для соответствующих критериям подростков в возрасте 11–14 лет. Подростки, получившие дозу № 1 в возрасте от 11 до 14 лет, теперь имеют право на вторую и последнюю дозу через 6–12 месяцев после первой дозы. Несмотря на руководящие принципы США по вакцинации всех подростков, начиная с 11 лет, вакциной против ВПЧ, в 2012 г. только 53% девочек в возрасте 13-17 лет получили >1 дозу и 35% получили 3 дозы; 21% мальчиков-подростков были вакцинированы. Моделирующие исследования предсказывают заметное снижение случаев рака, связанного с ВПЧ, и различий в этих видах рака, если удастся достичь высоких показателей вакцинации против ВПЧ.
С этим новым графиком дозирования для подростков исследовательская группа предлагает провести рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с использованием возможностей Государственной информационной системы по иммунизации (IIS) и создать автодозвон R/R для ВПЧ и текстовое сообщение для доставки. родителям пациентов в возрасте 11–14 лет из случайно выбранных клиник в штате Нью-Йорк (за исключением Нью-Йорка). По завершении этого испытания исследователи разработают инструментарий для распространения, чтобы другие государственные системы IIS могли воспроизвести эти централизованные процедуры отзыва напоминаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Главной целью является оценка эффективности, рентабельности и устойчивости систем иммунизации штата (IIS) для проведения напоминаний/отзывов (R/R) для повышения уровня вакцинации против папилломарвируса человека (ВПЧ) среди подростков в возрасте 11–14 лет.
Каждый год 6,2 миллиона человек заражаются ВПЧ и диагностируется 26 000 новых случаев рака шейки матки, половых органов и ротоглотки, что приводит к ежегодным медицинским расходам на сумму более 4 миллиардов долларов. Несмотря на руководящие принципы США по вакцинации всех подростков, начиная с 11 лет, вакциной против ВПЧ, в 2012 г. только 53% девочек в возрасте 13-17 лет получили >1 дозу и 35% получили 3 дозы; 21% мальчиков-подростков были вакцинированы.
Наиболее эффективной стратегией повышения уровня вакцинации является напоминание/отзыв пациента (R/R). Недавняя литература Мелиссы Стоквелл показала, что использование нового метода R/R, т. е. обмена текстовыми сообщениями, положительно повлияло на уровень вакцинации против гриппа среди подростков, включенных в исследование. Хотя R / R уже считается «наилучшей практикой» для повышения уровня вакцинации, очень немногие практики используют напоминание / отзыв для любых вакцинаций из-за затрат и нехватки времени персонала; и еще меньше используют напоминания/отзывы о вакцине против ВПЧ.
Кроме того, поскольку Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) изменил график серии вакцин против ВПЧ для подростков в возрасте 11–14 лет, те, кто получил дозу № 1 в возрасте от 11 до 14 лет, теперь имеют право на вторую и последнюю дозу. 6-12 месяцев после их начальной дозы. Это изменение в графике дозирования может повлиять на процедуры планирования посещений вакцины против ВПЧ в рамках семейной практики и/или педиатрических клиник и, следовательно, повлияет на сроки и частоту любых существующих в настоящее время стратегий Р/Р. Поэтому исследовательские группы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (наблюдающего за работой, которая должна быть проделана в Нью-Йорке) и Университета Колорадо в Денвере объединяются, чтобы понять, как использование централизованного R/R для рассылки напоминаний с помощью текстовых сообщений и звонков с помощью автодозвона пациентам, имеющим право на 2 Однодозовая вакцина против ВПЧ может повлиять на показатели вакцинации подростков в возрасте 11–14 лет. Это будет первое прямое РКИ, сравнивающее текстовые сообщения и напоминания автодозвона со стандартом контроля медицинской помощи.
Цель исследования заключается в следующем:
Оценить воздействие и экономическую эффективность IIS R/R с автоматическим набором номера по сравнению с IIS R/R на основе текстовых сообщений по сравнению со стандартным контролем (без отзыва напоминаний) в увеличении количества случаев начала и завершения двухдозовой серии вакцин против ВПЧ среди подростков 11 -14 лет. Исследователи будут использовать рандомизированное контрольное исследование внутри практики, рандомизируя пациентов в пределах 150 практик в вышеупомянутые интервенционные группы.
Гипотеза 1: все централизованные методы R/R IIS будут более эффективными, чем обычное лечение
Гипотеза 2: обмен текстовыми сообщениями будет более рентабельным, чем другие способы
По завершении исследования у исследователей будет осуществимая, устойчивая и рентабельная модель напоминаний о вакцинации против ВПЧ, которую можно будет масштабировать на национальном уровне, чтобы помочь предотвратить рак, связанный с ВПЧ. Кроме того, это исследование добавит важные новые знания в эту область, поскольку не существует таких исследований, изучающих влияние образовательных текстовых сообщений R / R на уровень вакцинации против ВПЧ среди подростков, имеющих право на серию из 2 доз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 11 до 14 лет
- пациент участвующей практики в штате Нью-Йорк (практики были выбраны случайным образом)
- требуется доза ВПЧ на исходном уровне, или
- начал, но еще не завершил серию исследований ВПЧ на исходном уровне
- запись о прививках в базе данных Информационной системы по иммунизации штата Нью-Йорк (NYSIIS)
Критерий исключения:
- не является пациентом участвующей практики, которая была выбрана случайным образом в штате Нью-Йорк
- завершила серию вакцинации против ВПЧ
- не имеет действительной записи в базе данных NYSIIS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
Обычный источник ухода
|
|
|
Экспериментальный: Напоминание о прививке от ВПЧ - Autodialer
Напоминание о вакцине против ВПЧ - Автодозвон: получение до 4 напоминаний по телефону (звонок в режиме реального времени или голосовая почта) - включая краткое обучающее сообщение + имя поставщика + номер телефона поставщика
|
Следователи будут рассылать напоминания об отзыве вакцины против ВПЧ с помощью сообщения автодозвона родителям подростков в возрасте 11–14 лет, которые имеют право на получение дозы вакцины против ВПЧ в соответствии с записями в Информационной системе по иммунизации штата Нью-Йорк (NYSIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность различных модальностей или напоминаний по сравнению со стандартным контролем лечения (без напоминаний).
|
|
Экспериментальный: Напоминание о вакцине против ВПЧ – текстовые сообщения
Напоминание о вакцине против ВПЧ — текстовые сообщения: получение до 4 напоминаний в виде текстовых сообщений, включая краткое обучающее сообщение + имя поставщика + номер телефона поставщика
|
Следователи отправят напоминания об отзыве вакцины против ВПЧ в виде текстового сообщения родителям подростков в возрасте 11–14 лет, которые имеют право на получение дозы вакцины против ВПЧ в соответствии с записями в Информационной системе по иммунизации штата Нью-Йорк (NYSIIS).
Исследователи будут проверять эффективность и рентабельность различных модальностей или напоминаний по сравнению со стандартным контролем лечения (без напоминаний).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало серии 2 доз ВПЧ
Временное ограничение: 5 месяцев с момента получения первого напоминания о первой дозе вакцины против ВПЧ
|
Получение и документирование начальной дозы вакцины в рамках серии, зарегистрированной в базе данных NYSIIS.
Исследователи отводят 5 месяцев после того, как было отправлено первоначальное напоминание, в качестве срока для присвоения статуса вакцинации вмешательству.
|
5 месяцев с момента получения первого напоминания о первой дозе вакцины против ВПЧ
|
|
Завершение серии двух доз ВПЧ
Временное ограничение: 5 месяцев с момента получения первого напоминания о последней дозе вакцины против ВПЧ
|
Получение и документирование последней дозы серии вакцин, зарегистрированной в базе данных NYSIIS.
Исследователи допускают срок до 5 месяцев после получения первого напоминания о второй дозе.
Если вакцинация будет проведена после этого 5-месячного периода, исследователи не будут связывать изменение статуса вакцинации с напоминанием.
|
5 месяцев с момента получения первого напоминания о последней дозе вакцины против ВПЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость вмешательства R/R - автодозвон и текстовые сообщения
Временное ограничение: 17 месяцев - весь судебный процесс
|
Будет проведен анализ эффективности затрат, чтобы определить, какой способ R/R (автодозвон или текстовое сообщение) является наиболее экономически эффективным в отношении улучшения показателей вакцинации против ВПЧ среди подростков в возрасте 11-14 лет по сравнению с контрольной группой, а также как сравнение двух рук вмешательства друг с другом.
|
17 месяцев - весь судебный процесс
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .