HPV központosított R/R RCT #2 – New York állam
A 11-14 éves serdülők HPV elleni oltási arányának növelése New York állam oltási információs rendszerének segítségével
Az ebben a vizsgálatban végzett munka azon a munkán alapul, amelyet korábban ugyanez a kutatócsoport végzett a clinicaltrials.gov oldalon. ID: NCT03057379. A vizsgálati tervben, a protokollban és az érdeklődési körben bekövetkezett változások miatt új regisztráció volt indokolt.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje az állami szintű immunizációs információs rendszerek (IIS) hatékonyságát, költséghatékonyságát és fenntarthatóságát a központosított emlékeztető felhívás (R/R) végrehajtása érdekében, hogy javítsák a humán papillomavírus (HPV) elleni oltási arányt a serdülők körében. 14 éves kor.
Az ACIP legújabb, 2017. februári ajánlásai módosították a HPV-sorozat vakcinázási ütemtervét a jogosult 11-14 éves serdülők számára. Azok a serdülők, akik 11 és 14 éves koruk között kapják az 1. adagot, a kezdeti adagjuk után 6-12 hónappal jogosultak a második és az utolsó adagra. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban az összes serdülő 11 éves koruktól kezdődően HPV-oltással történő oltására vonatkozó iránymutatások szerint 2012-ben a 13-17 éves nőknek csak 53%-a kapott >1 adagot, 35%-a pedig 3 adagot; a tinédzser férfiak 21%-a kapott védőoltást. A modellezési vizsgálatok a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések jelentős csökkenését jósolják, és a rákos megbetegedések közötti különbségeket, ha magas HPV-oltási arány érhető el.
Ezzel a serdülőknek szánt új adagolási ütemtervvel a kutatócsoport azt javasolja, hogy végezzenek randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) az Állami Immunizációs Információs Rendszer (IIS) képességeit kihasználva, és hozzanak létre egy HPV-specifikus R/R automatikus tárcsázót és kézbesítendő szöveges üzenetet. a 11-14 éves betegek szüleinek, akik véletlenszerűen kiválasztottak New York államban (kivéve New York államot). A kísérlet befejezése után a kutatók egy eszköztárat dolgoznak ki a terjesztéshez, hogy más állami IIS rendszerek megismételhessék ezeket a központosított emlékeztető-visszahívási eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az átfogó cél az állami szintű immunizációs rendszerek (IIS) hatékonyságának, költséghatékonyságának és fenntarthatóságának értékelése emlékeztető/visszahívás (R/R) végrehajtására a humán papillomavírus (HPV) elleni oltási arányok javítása érdekében a 11-14 éves serdülők körében.
Évente 6,2 millió ember fertőződik meg újonnan HPV-vel, és 26 000 új HPV-vel összefüggő méhnyak-, nemi- és szájgaratrákot diagnosztizálnak, ami több mint 4 milliárd dollár éves egészségügyi költségeket jelent. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban az összes serdülő 11 éves koruktól kezdődően HPV-oltással történő oltására vonatkozó iránymutatások szerint 2012-ben a 13-17 éves nőknek csak 53%-a kapott >1 adagot, 35%-a pedig 3 adagot; a tinédzser férfiak 21%-a kapott védőoltást.
A vakcinázási arány javításának leghatékonyabb stratégiája a páciens emlékeztetése/visszahívása (R/R). Melissa Stockwell legújabb szakirodalma azt találta, hogy egy új R/R mód, azaz a szöveges üzenetküldés alkalmazása pozitívan befolyásolta a vizsgálatba bevont serdülők influenza elleni oltási arányát. Bár az R/R-t már „bevált gyakorlatnak” tekintik az oltási arányok javítására, nagyon kevés gyakorlat alkalmaz emlékeztetőt/visszahívást az oltásokhoz a költségek és a személyzeti idő hiánya miatt; és még kevesebben használnak emlékeztetőt/visszahívást a HPV-oltásra.
Továbbá, mivel az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) módosította a 11–14 éves serdülőkorúak HPV-sorozatának ütemezését, azok, akik 11–14 éves koruk között kapják az 1. adagot, mostantól jogosultak a második és utolsó adagra. 6-12 hónappal a kezdeti adagolás után. Ez az adagolási ütemterv változása hatással lehet a HPV-oltás látogatásának ütemezési eljárásaira a családorvosi rendelőben és/vagy a gyermekgyógyászati klinikákon, és ezért hatással lehet a jelenleg alkalmazott védekezési és kezelési stratégiák időzítésére és gyakoriságára. Ezért a UCLA (amely felügyeli a NY-ban elvégzendő munkát) és a Colorado Egyetem (Denver) kutatócsoportjai egyesülnek, hogy megértsék, hogyan lehet a központosított R/R használatával emlékeztetőket küldeni szöveges üzenetek és automatikus tárcsázó hívások útján a 2. -a dózisú HPV vakcina befolyásolhatja a 11-14 éves serdülők oltási arányát. Ez lesz az első közvetlen RCT, amely összehasonlítja a szöveges üzeneteket és az automatikus tárcsázó emlékeztetőket a standard ellátási felügyelettel
A tanulmány célja a következő:
Az automatikus tárcsázó IIS R/R hatásának és költséghatékonyságának értékelése a szöveges üzenet alapú IIS R/R és a standard ellátási kontroll (nem emlékeztető visszahívás) hatásának és költséghatékonyságának felmérése a 2 adagos HPV vakcina sorozat serdülők körében történő növelésében 11 -14 éves. A vizsgálók a praxison belüli randomizált kontroll vizsgálatot alkalmazzák, ahol a betegeket 150 praxison belül randomizálják a fent említett beavatkozási karokba.
1. hipotézis: Minden központosított IIS R/R mód hatékonyabb lesz a szokásosnál
2. hipotézis: A szöveges üzenetküldés költséghatékonyabb lesz, mint a többi mód
A vizsgálat befejezése után a kutatók egy megvalósítható, fenntartható, költséghatékony modellel fognak rendelkezni a HPV-oltás emlékeztetőihez, amely nemzeti szinten bővíthető a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések megelőzésére. Ezen túlmenően, ez a kutatás jelentős új ismeretekkel egészíti ki a területet, mivel nem léteznek ilyen tanulmányok, amelyek az R/R oktatási szöveges üzenetek hatását vizsgálják a 2 adagos sorozatra jogosult serdülők HPV-oltási arányára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-14 éves korig
- részt vevő praxis betege New York államban (a praxisokat véletlenszerűen választották ki)
- a kiindulási HPV dózis miatt esedékes, ill
- elindította, de még nem fejezte be a HPV-sorozatot az alaphelyzetben
- immunizálási rekord a New York State Immunization Information System (NYSIIS) adatbázisában
Kizárási kritériumok:
- nem egy New York államban véletlenszerűen kiválasztott, részt vevő praxis betege
- befejezte a HPV oltási sorozatot
- nem rendelkezik érvényes rekorddal az NYSIIS adatbázisban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A gondozási ellenőrzés szabványa
Szokásos ellátási forrás
|
|
|
Kísérleti: HPV vakcina emlékeztető visszahívása - Autodialer
HPV Vaccine Reminder Recall - Automatikus tárcsázó: Akár 4 emlékeztető fogadása telefonon keresztül (élő hívás vagy hangposta) - rövid oktató üzenetet tartalmaz + a szolgáltató nevét + a szolgáltató telefonszámát
|
A nyomozók automatikus tárcsázó üzenetben HPV-oltás emlékeztetőt küldenek ki azoknak a 11-14 éves serdülőknek a szüleinek, akik jogosultak egy adag HPV-vakcinára a New York-i Állami Immunizációs Információs Rendszerben (NYSIIS) szereplő adatok szerint.
A vizsgálók tesztelni fogják a különféle módozatok vagy emlékeztetők hatékonyságát és költséghatékonyságát az ápolás-ellenőrzés standardjához képest (nem emlékeztetők)
|
|
Kísérleti: HPV vakcina emlékeztető visszahívása – SMS
HPV Vaccine Reminder Recall – SMS: Akár 4 emlékeztető fogadása szöveges üzenetben – rövid oktató üzenetet tartalmaz + a szolgáltató nevét + a szolgáltató telefonszámát
|
A nyomozók sms-ben küldik a HPV-oltás emlékeztető visszahívási értesítéseit azoknak a 11-14 éves serdülőknek a szüleinek, akik jogosultak egy adag HPV-vakcinára a New York-i Állami Immunizációs Információs Rendszer (NYSIIS) nyilvántartása szerint.
A vizsgálók tesztelni fogják a különféle módozatok vagy emlékeztetők hatékonyságát és költséghatékonyságát az ápolás-ellenőrzés standardjához képest (nem emlékeztetők)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV 2 adagos sorozatának megkezdése
Időkeret: 5 hónappal a HPV vakcina első adagjára kapott első emlékeztetőtől számítva
|
A sorozaton belüli vakcina kezdeti dózisának átvétele és dokumentálása az NYSIIS adatbázisban rögzítettek szerint.
A nyomozók az első emlékeztető visszahívás elküldése után 5 hónapot engedélyeznek, hogy az oltási státuszt hozzárendeljék a beavatkozáshoz.
|
5 hónappal a HPV vakcina első adagjára kapott első emlékeztetőtől számítva
|
|
A HPV 2 adagos sorozat befejezése
Időkeret: 5 hónappal a HPV vakcina utolsó adagjára kapott első emlékeztetőtől számítva
|
Az oltóanyag-sorozat végső dózisának átvétele és dokumentálása az NYSIIS adatbázisban rögzítettek szerint.
A nyomozók legfeljebb 5 hónapot engedélyeznek a második adagra vonatkozó első emlékeztető visszahívása után.
Ha az oltást az 5 hónapos időszak után kapják meg, a vizsgálók nem tulajdonítják az emlékeztetőnek az oltási állapot változását.
|
5 hónappal a HPV vakcina utolsó adagjára kapott első emlékeztetőtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az R/R beavatkozás költsége - automatikus tárcsázók és szöveges üzenetek
Időkeret: 17 hónap – a tárgyalás teljes ideje
|
Költséghatékonysági elemzés készül annak meghatározására, hogy az R/R (automatikus tárcsázó vagy szöveges üzenet) melyik módja a legköltséghatékonyabb a 11-14 éves serdülők HPV-oltási arányának javításához a kontrollhoz képest. mint a két beavatkozási ágat egymással összehasonlítva.
|
17 hónap – a tárgyalás teljes ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .