HPV Centralized R/R RCT #2 – stát New York
Zvýšení míry proočkovanosti proti HPV u dospívajících ve věku 11–14 let pomocí imunizačního informačního systému státu New York
Práce provedená v této studii staví na práci, kterou dříve provedla stejná výzkumná skupina na webu Clinictrials.gov ID: NCT03057379. Kvůli některým změnám v designu studie, protokolu a zájmové kohortě byla zaručena nová registrace.
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost využívání celostátních očkovacích informačních systémů (IIS) k provádění centralizovaného připomínání (R/R) s cílem zlepšit míru očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) u dospívajících 11- 14 let věku.
Nejnovější doporučení ACIP z února 2017 upravila očkovací schéma pro řadu HPV pro způsobilé dospívající ve věku 11-14 let. Dospívající, kteří dostanou dávku #1 ve věku 11 až 14 let, jsou nyní způsobilí pro druhou a poslední dávku 6-12 měsíců po jejich počáteční dávce. Navzdory americkým směrnicím pro očkování všech dospívajících od 11 let vakcínou proti HPV mělo v roce 2012 pouze 53 % žen ve věku 13–17 let >1 dávku a 35 % mělo 3 dávky; 21 % dospívajících mužů bylo očkováno. Modelové studie předpovídají výrazné snížení rakoviny související s HPV a rozdílů v těchto rakovinách, pokud lze dosáhnout vysoké míry očkování proti HPV.
S tímto novým dávkovacím schématem pro adolescenty výzkumný tým navrhuje provést randomizovanou kontrolní studii (RCT) s využitím schopností Státního imunizačního informačního systému (IIS) a vytvořit HPV-specifický R/R autodialer a textovou zprávu, která má být doručena. rodičům pacientů ve věku 11–14 let z náhodně vybraných praxí ve státě New York (kromě NYC). Na závěr tohoto pokusu výzkumníci vyvinou sadu nástrojů pro šíření, aby ostatní státní systémy IIS mohly replikovat tyto centralizované postupy připomenutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost celostátních očkovacích systémů (IIS) k provádění připomenutí/odvolání (R/R) s cílem zlepšit míru očkování proti lidskému papilomarviru (HPV) u dospívajících ve věku 11–14 let.
Každý rok je 6,2 milionu osob nově infikováno HPV a je diagnostikováno 26 000 nových karcinomů děložního čípku, genitálií a orofaryngu souvisejících s HPV, což má za následek roční náklady na léčbu > 4 miliardy USD. Navzdory americkým směrnicím pro očkování všech dospívajících od 11 let vakcínou proti HPV mělo v roce 2012 pouze 53 % žen ve věku 13–17 let >1 dávku a 35 % mělo 3 dávky; 21 % dospívajících mužů bylo očkováno.
Nejúčinnější strategií pro zlepšení proočkovanosti je připomenutí/odvolání pacienta (R/R). Nedávná literatura od Melissy Stockwell zjistila, že využití nové modality R/R, tj. textových zpráv, pozitivně ovlivnilo míru očkování proti chřipce u dospívajících zařazených do studie. Ačkoli R/R je již považováno za „nejlepší postup“ pro zlepšení proočkovanosti, jen velmi málo postupů používá připomenutí/odvolání pro jakékoli očkování kvůli nákladům a nedostatku personálního času; a ještě méně lidí používá připomenutí/odvolání vakcíny proti HPV.
Kromě toho, protože Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) upravil schéma pro sérii HPV pro dospívající ve věku 11–14 let, ti, kteří dostanou dávku #1 ve věku 11 až 14 let, jsou nyní způsobilí pro druhou a poslední dávku. 6-12 měsíců po jejich úvodní dávce. Tato změna v dávkovacím schématu by mohla ovlivnit postupy plánování návštěv vakcíny proti HPV v rámci rodinné praxe a/nebo pediatrických klinik, a proto by ovlivnila načasování a frekvenci všech aktuálně zavedených strategií R/R. Proto se výzkumné týmy UCLA (dohlížející na práci, která má být vykonána v NY) a University of Colorado v Denveru spojily, aby pochopily, jak použití centralizovaného R/R k šíření upomínek prostřednictvím textových zpráv a volání autodialeru pacientům způsobilým pro 2. -dávková vakcína proti HPV by mohla ovlivnit proočkovanost u dospívajících ve věku 11-14 let. Toto bude první přímý RCT porovnávající textové zprávy vs. připomenutí automatického vytáčení se standardní kontrolou péče
Cílem studie je následující:
Posoudit dopad a nákladovou efektivitu autodialeru IIS R/R oproti IIS R/R založené na textových zprávách oproti standardní kontrole péče (bez připomenutí) při zvyšování zahajování a dokončování 2dávkové série vakcín proti HPV u dospívajících 11 -14 let věku. Vyšetřovatelé použijí randomizovanou kontrolní studii v rámci praxe, která pacienty v rámci 150 praxí randomizuje do výše uvedených intervenčních ramen.
Hypotéza 1: Všechny centralizované modality IIS R/R budou efektivnější než běžná péče
Hypotéza 2: Textové zprávy budou nákladově efektivnější než jiné způsoby
Po dokončení studie budou mít výzkumníci proveditelný, udržitelný a nákladově efektivní model pro připomínky očkování proti HPV, který by mohl být rozšířen na národní úrovni, aby pomohl předcházet rakovině související s HPV. Tento výzkum navíc přidá významné nové poznatky do této oblasti, protože neexistují žádné takové studie, které by zkoumaly dopad edukační textové zprávy R/R na míru očkování proti HPV u dospívajících způsobilých pro 2dávkovou sérii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11 až 14 let věku
- pacient účastnící se praxe ve státě New York (cvičení byla náhodně vybrána)
- je splatná pro dávku HPV na začátku, popř
- zahájila, ale dosud nedokončila sérii HPV na začátku
- záznam o imunizaci v databázi NYSIIS (New York State Immunization Information System).
Kritéria vyloučení:
- není pacientem zúčastněné praxe, která byla náhodně vybrána ve státě New York
- dokončila sérii očkování proti HPV
- nemá platný záznam v databázi NYSIIS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Control
Obvyklý zdroj péče
|
|
|
Experimentální: HPV Vaccine Reminder Recall - Autodialer
HPV Vaccine Reminder Recall – Autodialer: Získejte až 4 upomínky prostřednictvím telefonu (živý hovor nebo hlasová schránka) – obsahuje krátkou vzdělávací zprávu + jméno poskytovatele + telefonní číslo poskytovatele
|
Vyšetřovatelé zašlou upozornění na stažení vakcíny proti HPV prostřednictvím zprávy s automatickým vytáčením rodičům dospívajících ve věku 11–14 let, kteří mají nárok na podání dávky vakcíny proti HPV podle záznamů v New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu různých způsobů nebo upomínek ve srovnání se standardní kontrolou péče (žádné upomínky)
|
|
Experimentální: Připomenutí připomenutí HPV vakcíny – SMS
Vyvolání připomenutí HPV vakcíny – SMS: Získejte až 4 upomínky prostřednictvím textové zprávy – obsahuje stručnou vzdělávací zprávu + jméno poskytovatele + telefonní číslo poskytovatele
|
Vyšetřovatelé zašlou upozornění na stažení vakcíny proti HPV prostřednictvím textové zprávy rodičům dospívajících ve věku 11–14 let, kteří mají nárok na dávku vakcíny proti HPV podle záznamů v New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu různých způsobů nebo upomínek ve srovnání se standardní kontrolou péče (žádné upomínky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení 2dávkové série HPV
Časové okno: 5 měsíců od obdržení první upomínky na první dávku vakcíny proti HPV
|
Příjem a dokumentace počáteční dávky vakcíny v rámci série zaznamenané v databázi NYSIIS.
Vyšetřovatelé povolují 5 měsíců po odeslání původního připomenutí, aby bylo možné přiřadit stav očkování k intervenci
|
5 měsíců od obdržení první upomínky na první dávku vakcíny proti HPV
|
|
Dokončení 2dávkové série HPV
Časové okno: 5 měsíců od obdržení první upomínky na poslední dávku vakcíny proti HPV
|
Příjem a dokumentace konečné dávky série vakcín zaznamenané v databázi NYSIIS.
Vyšetřovatelé povolují až 5 měsíců po obdržení první upomínky na druhou dávku.
Pokud je očkování provedeno po tomto 5měsíčním období, zkoušející nepřipisují změnu stavu očkování upomínce.
|
5 měsíců od obdržení první upomínky na poslední dávku vakcíny proti HPV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na R/R zásah - autodialery a SMS
Časové okno: 17 měsíců – celý proces
|
Bude provedena analýza nákladové efektivity, aby se určilo, která modalita R/R (autodialer nebo textová zpráva) je nákladově nejefektivnější ve vztahu ke zlepšení míry očkování proti HPV u dospívajících ve věku 11–14 let ve srovnání s kontrolou. jako srovnání dvou intervenčních ramen mezi sebou.
|
17 měsíců – celý proces
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .