HPV 중앙 집중식 R/R RCT #2 - 뉴욕주
뉴욕주의 예방접종 정보 시스템을 사용하여 11-14세 청소년의 HPV 예방접종률 향상
이 시험에서 수행된 작업은 이전에 clinicaltrials.gov에서 동일한 연구 그룹이 수행한 작업을 기반으로 합니다. ID: NCT03057379. 연구 설계, 프로토콜 및 관심 코호트의 일부 변경으로 인해 새로운 등록이 보증되었습니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 청소년들 사이에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 접종률을 개선하기 위해 중앙 집중식 알림 리콜(R/R)을 수행하기 위해 주 전체 면역 정보 시스템(IIS)을 활용하는 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 평가하는 것입니다. 14세.
ACIP의 최신 권장 사항은 2017년 2월 기준으로 11-14세의 유자격 청소년을 위한 HPV 시리즈의 백신 접종 일정을 수정했습니다. 11세에서 14세 사이에 1회 접종을 받은 청소년은 이제 첫 접종 후 6-12개월 후에 두 번째 및 최종 접종을 받을 자격이 있습니다. 11세부터 모든 청소년에게 HPV 백신을 접종하기 위한 미국 지침에도 불구하고 2012년에는 13-17세 여성의 53%만이 >1회 접종을 받았고 35%는 3회 접종을 받았으며 십대 남성의 21%는 예방 접종을 받았습니다. 모델링 연구는 높은 HPV 백신 접종률을 달성할 수 있는 경우 HPV 관련 암의 현저한 감소와 이러한 암의 불균형을 예측합니다.
청소년을 위한 이 새로운 투여 일정을 통해 연구팀은 주 면역 정보 시스템(IIS)의 기능을 활용한 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하고 HPV 관련 R/R 자동 다이얼러 및 전달될 문자 메시지를 생성할 것을 제안합니다. 뉴욕주(NYC 제외) 내에서 무작위로 선택된 진료의 11-14세 환자의 부모에게. 이 시험이 끝나면 연구원들은 다른 주 IIS 시스템이 이러한 중앙 집중식 리콜 절차를 복제할 수 있도록 배포용 툴킷을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 목표는 11-14세 청소년 사이에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신 접종률을 개선하기 위해 알림/리콜(R/R)을 수행하기 위해 주 전체 면역 시스템(IIS)의 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 평가하는 것입니다.
매년 620만 명이 새로 HPV에 감염되고 26,000개의 새로운 HPV 관련 자궁경부암, 생식기암 및 구강인두암이 진단되어 연간 의료 비용이 40억 달러를 초과합니다. 11세부터 모든 청소년에게 HPV 백신을 접종하기 위한 미국 지침에도 불구하고 2012년에는 13-17세 여성의 53%만이 >1회 접종을 받았고 35%는 3회 접종을 받았으며 십대 남성의 21%는 예방 접종을 받았습니다.
백신 접종률을 개선하기 위한 가장 효과적인 전략은 환자 알림/회상(R/R)입니다. 멜리사 스톡웰(Melissa Stockwell)의 최근 문헌에 따르면 새로운 R/R 양식, 즉 문자 메시지의 활용이 연구에 등록한 청소년의 인플루엔자 예방 접종률에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. R/R은 이미 백신 접종률을 개선하기 위한 "모범 사례"로 간주되지만 비용과 직원 시간 부족으로 인해 백신 접종에 대한 알림/리콜을 사용하는 사례는 거의 없습니다. HPV 백신에 대한 사용 알림/회수는 훨씬 더 적습니다.
또한, ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)가 11-14세 청소년을 위한 HPV 시리즈 일정을 수정했기 때문에 11-14세 사이에 1차 접종을 받은 사람들은 이제 두 번째이자 마지막 접종을 받을 자격이 있습니다. 초기 투여 후 6-12개월. 투여 일정의 이러한 변경은 가정 진료 및/또는 소아과 클리닉 내의 HPV 백신 방문 일정 절차에 영향을 미칠 수 있으므로 현재 시행 중인 모든 R/R 전략의 시기와 빈도에 영향을 미칩니다. 따라서 UCLA(뉴욕에서 수행할 작업 감독)와 덴버의 콜로라도 대학 연구팀은 중앙 집중식 R/R을 사용하여 문자 메시지와 자동 다이얼러 통화를 통해 알림을 전파하는 방법을 이해하기 위해 통합했습니다. 2 HPV 백신 용량은 11-14세 청소년의 백신 접종률에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 문자 메시지와 자동 다이얼 알림을 치료 제어 표준과 비교하는 최초의 일대일 RCT가 될 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
청소년 사이에서 2회 HPV 백신 시리즈의 시작 및 완료 증가에 있어 자동 다이얼 IIS R/R 대 문자 메시지 기반 IIS R/R 대 치료 표준 제어(알림 리콜 없음)의 영향 및 비용 효율성을 평가하기 위해 11 -14세. 조사관은 150개 진료 내 환자를 앞서 언급한 중재군에 무작위 배정하는 진료 내 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다.
가설 1: 모든 중앙 집중식 IIS R/R 방식이 일반적인 치료보다 더 효과적일 것입니다.
가설 2: 문자 메시지는 다른 양식보다 비용 효율적일 것입니다.
연구가 완료되면 연구자들은 HPV 관련 암을 예방하는 데 도움이 되도록 국가 차원에서 확장할 수 있는 실행 가능하고 지속 가능하며 비용 효율적인 HPV 백신 접종 알림 모델을 갖게 됩니다. 또한 이 연구는 2회 접종을 받을 자격이 있는 청소년의 HPV 백신 접종률에 대한 교육 문자 메시지 R/R의 영향을 조사한 연구가 없기 때문에 현장에 중요한 새로운 지식을 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11~14세
- 뉴욕주 참여 진료의 환자(진료는 무작위로 선택됨)
- 기준선에서 HPV 투여가 필요한 경우, 또는
- 기준선에서 HPV 시리즈를 시작했지만 아직 완료하지 않았습니다.
- 뉴욕주 예방접종 정보 시스템(NYSIIS) 데이터베이스 내의 예방접종 기록
제외 기준:
- 뉴욕주에서 무작위로 선택된 참여 진료의 환자가 아닙니다.
- HPV 예방 접종 시리즈 완료
- NYSIIS 데이터베이스 내에 유효한 레코드가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관리 기준
일반적인 치료 소스
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실험적: HPV 백신 알림 리콜 - 자동 다이얼러
HPV 백신 알림 리콜 - 자동 다이얼러: 전화(실시간 통화 또는 음성 메일)를 통해 최대 4개의 알림 수신 - 간단한 교육 메시지 + 제공자 이름 + 제공자 전화번호 포함
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조사관은 뉴욕주 면역 정보 시스템(NYSIIS)의 기록에 따라 HPV 백신 접종을 받을 자격이 있는 11-14세 청소년의 부모에게 자동 다이얼 메시지를 통해 HPV 백신 리콜 알림을 보낼 것입니다.
조사관은 치료 관리 표준(알림 없음)과 비교하여 다양한 양식 또는 알림의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.
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실험적: HPV 백신 알림 리콜 - 문자 메시지
HPV 백신 알림 리콜 - 문자 메시지: 문자 메시지를 통해 최대 4개의 알림 수신 - 간략한 교육 메시지 + 제공자 이름 + 제공자 전화번호 포함
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조사관은 New York State Immunization Information System(NYSIIS)의 기록에 따라 HPV 백신 접종을 받을 자격이 있는 11-14세 청소년의 부모에게 문자 메시지를 통해 HPV 백신 리콜 알림을 보낼 것입니다.
조사관은 치료 관리 표준(알림 없음)과 비교하여 다양한 양식 또는 알림의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 2회 접종 시작
기간: HPV 백신의 첫 번째 접종에 대한 첫 번째 알림을 받은 날로부터 5개월
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NYSIIS 데이터베이스에 기록된 시리즈 내 백신의 초기 용량에 대한 영수증 및 문서화.
조사관은 백신 접종 상태를 개입에 귀속시키는 타임라인으로 초기 알림 리콜이 전송된 후 5개월을 허용하고 있습니다.
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HPV 백신의 첫 번째 접종에 대한 첫 번째 알림을 받은 날로부터 5개월
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HPV 2회 접종 완료
기간: HPV 백신의 마지막 접종에 대한 첫 번째 알림을 받은 날로부터 5개월
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NYSIIS 데이터베이스에 기록된 백신 시리즈의 최종 용량에 대한 영수증 및 문서화.
조사관은 두 번째 용량에 대한 첫 번째 알림 리콜을 받은 후 최대 5개월을 허용하고 있습니다.
5개월 이후에 백신 접종을 받은 경우 조사관은 알림으로 인해 백신 접종 상태가 변경된 것으로 간주하지 않습니다.
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HPV 백신의 마지막 접종에 대한 첫 번째 알림을 받은 날로부터 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R/R 개입 비용 - 자동 다이얼러 및 문자 메시지
기간: 17개월 - 시험 기간 전체
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11-14세 청소년의 HPV 백신 접종률 향상과 관련하여 R/R(자동 다이얼러 또는 문자 메시지) 양식이 대조군과 비교하여 가장 비용 효과적인지 결정하기 위해 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. 두 개의 중재군을 서로 비교하는 것과 같습니다.
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17개월 - 시험 기간 전체
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001559
- 5R01CA187707-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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