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都会の子供たちの虫歯を減らすための小児科クリニックでの親を対象としたインタラクティブなテキスト メッセージング (iSmile)

2023年10月19日 更新者：Boston University

都会の子供たちの虫歯を減らすための、小児科クリニックでのインタラクティブな親を対象としたテキスト メッセージングのランダム化比較試験

これは、虫歯の発生率と口腔衛生行動（子供と親）に対する親を対象としたテキストメッセージベースの介入プログラムの有効性をテストするための3年間の臨床研究です。 すべての小児科クリニック サイト (ボストン メディカル センターおよびコミュニティ ヘルス センター (CHC)、DotHouse CHC および Codman Square CHC) の親 (n= 850) は、口腔の健康に関するテキスト メッセージ (TM) または子供の健康に関する TM のいずれかを受け取るように無作為化されます。 この研究では、英語とスペイン語を話す両親と、7歳未満で、少なくとも1本の歯が見え、対象の小児科クリニックに通ってプライマリケアを受ける最年少の子供を登録します（n = 1700）。 保護者は、ベースライン時、およびベースラインから 2、4、12、および 24 か月後に自己申告調査を完了します。 4 か月の介入中に TM の評価を受けて対応する。また、ベースラインから 12 か月後に発生する 1 か月の「ブースター」期間中に TM を受け取ります。 親の子供は、ベースライン、ベースラインから12および24か月後に、認可された臨床検査官によって行われる臨床口腔検査によって虫歯について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

754

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: 介護者と子供は、次のすべてを満たす必要があります。

  1. 介護者は 7 歳未満の子供の親または法定後見人である必要があり、子供は最初の歯を見せている必要があります
  2. 子供は、参加している小児科クリニックのいずれかで医療を受けなければなりません。
  3. 英語またはスペイン語のいずれかを話し、理解し、読む
  4. 携帯電話を持っています。

除外基準：介護者または子供が次の基準のいずれかを満たしている場合、そのペアはこの研究への参加から除外されます

  1. 重度の先天性歯奇形のある子供：スクリーニングの際、保護者は、子供が口唇裂または口蓋裂、エナメル形成不全症、象牙質形成不全症などの異常な歯の発達または異常な口腔健康状態に関連する既知の全身性疾患を持っているかどうかを尋ねられます。
  2. ベースラインの口腔健康診断を完了できない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔健康テキストメッセージ (OHT)
この部門の参加者は、地域ベースの都市部の小児科クリニックを訪れる低所得世帯の虫歯を減らし、口腔衛生行動を改善するために、親を対象とした OHT テキスト メッセージを受け取ります。
他の：OHT 親を対象としたテキスト メッセージ
口腔の健康に関するテキスト メッセージ (OHT) グループの場合、親を対象としたテキスト メッセージ プログラムには、2 つのコア トピックと選択できるオプションのメニューが含まれます。これらはすべて、口腔の健康に関連しています。
アクティブコンパレータ：子どもの健康に関するテキスト メッセージ (CWT)
この部門の参加者は、地域に根ざした都市部の小児科クリニックを訪れている低所得世帯の子どもの健康状態（読書時間、安全性など）を改善するために、親を対象としたCWTのテキストメッセージを受け取ります。
他の：CWT 親をターゲットにしたテキスト メッセージ
CWT グループの場合、親を対象としたテキスト メッセージング プログラムには、2 つのコア トピックと選択できるオプションのメニューが含まれます。これらはすべて、子供の健康に関連しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯の増加
時間枠：24か月時点（口頭評価）
小児の表面レベルの齲蝕データは、OHDC 修正 ICDAS 方法論を利用して、校正された臨床検査官 (治療条件を知らされていない) によって収集され、齲蝕の増分 (以前は健全な歯の表面に新たな空洞化した病変または充填された表面の発生) を計算できます。
24か月時点（口頭評価）
親/介護者が自信を持って歯磨きできる
時間枠：4か月時点（調査）
さまざまな状況下で子供の歯を磨く能力に対する親/介護者の参加者の自信を評価するための 9 項目の自己効力感測定。 (フィンレイソン測定; 範囲 1 ～ 4; スコアが高いほど結果が良好であることを意味します)
4か月時点（調査）
親/介護者の口腔健康行動への動機付け
時間枠：4か月時点（調査）
推奨される子供の口腔健康行動に参加する親/介護者の参加者の動機を評価するための口腔健康動機付け測定 (スコア範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
4か月時点（調査）
親/介護者の口腔健康行動に対する期待結果
時間枠：4か月時点（調査）
親/介護者の参加者が、口腔健康行動（例：ブラッシング）を行うことが、子どもの望ましい結果（例：虫歯の減少）につながるとどの程度認識しているかを評価するための結果期待尺度（Stewart et al.、1997;範囲は 1 ～ 4、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します）。
4か月時点（調査）
口腔健康行動を実行するための自己効力感
時間枠：4か月時点（調査）
全体的な自己効力感スコアは、親/介護者の参加者が、子供の歯をケアするために推奨される行動に取り組むことができるとどの程度確信しているかを表します。 (Albino et al 2017 に基づく; 範囲 1 ～ 7; スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
4か月時点（調査）
う蝕の増分（表面レベル）
時間枠：24か月時点（口頭評価）
OHDC 修正 ICDAS 方法論を利用して、校正された臨床検査官 (治療条件を知らされていない) によって収集された小児参加者のう蝕データにより、歯レベルのう蝕増加の表面 (以前健全だった歯に新たな空洞ができた病変または充填された表面の発生) の計算が可能になります。歯の表面）。
24か月時点（口頭評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキストメッセージプログラムの長さの満足度
時間枠：4か月時点（調査）
1 つの項目は、テキスト メッセージ プログラムの継続時間に対する親/介護者の参加者の満足度を測定するために、Mobile App Rating Scale (MARS) から適応されました。
4か月時点（調査）
保護者が感じた iSmile の影響
時間枠：4か月時点（調査）
子供の口腔健康に対する親/介護者の参加者の態度に対する OHT テキスト メッセージ プログラムの認識された影響を測定するために MARS から適応された 3 つの項目 (範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
4か月時点（調査）
小児予防歯科受診
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
1 つの項目は、子供が予防歯科の受診を受けたことを示した親/介護者の参加者の数を評価するために、基礎研究要素アンケート (BRFQ) から改変されました。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
フッ素入り歯磨き粉の使用
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
基礎研究要素アンケート (BRFQ) から派生した 1 つの項目は、親/介護者の参加者が子供の歯を磨くときにフッ化物を含む歯磨き粉を使用しているかどうかを測定します。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
親の意識に対する OHT プログラムの認識された影響
時間枠：24ヶ月（調査）
1 つの項目は、子供の口腔健康に対する親/介護者の参加者 (OHT アーム) の意識を測定するために、基礎研究要素質問票 (BRFQ) から改変されました。
24ヶ月（調査）
子供の食事 - 食事の頻度
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
親/介護者の参加者は、子供の食事を評価するために食事頻度アンケート (FFQ) に回答しました。 FFQ の食品/飲料品目は、う蝕を促進する程度に応じてグループに分類され、加重推定う蝕原性スコア (ECS) が計算されます (最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 3.80、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。 。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
子供の食事 - 飲み物の摂取量
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
親/介護者の参加者は、子供の飲料摂取量を評価するために、未就学児向けの飲料アンケート (BEVQ-PS) に回答しました。 飲料品目ごとに、摂取頻度と摂取量が 1 日あたりの平均液量オンスとして計算され、加糖飲料 (100% 果汁を含む) の摂取について複合スコアが計算され、摂取量の多い方 (少ない方) に分類されます。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
子供の歯磨き
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
研究者が開発した複合尺度は、1週間に親/介護者の参加者が子供の歯を磨いた、または監督された子供の歯を磨いた日数と回数から導き出されました（範囲：0〜21、スコアが高いほど良い結果を意味します）。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
親/介護者の歯磨き
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
研究者が開発した複合測定値は、親/介護者の参加者が 1 週間に歯磨きをした日数と回数から導き出されます (範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
小児の口腔健康関連の生活の質
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
幼児期口腔健康影響尺度 (ECOHIS) は、子供の口腔健康に対する親/介護者の参加者の認識を測定します (範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
テキスト メッセージ プログラムの機能に対する満足度
時間枠：4か月時点（調査）
1 つの項目は、テキスト メッセージ プログラム機能に対する親/介護者の参加者の全体的な満足度を測定するために、モバイル アプリ評価スケール (MARS) から適応されました (範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
4か月時点（調査）
小児の歯磨き（診療ガイドライン）
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
1週間に親/介護者の参加者が子供の歯を磨いた、または監督した子供の歯を磨く日数と回数から導き出された研究者が開発した測定値は、「子供がブラッシングの臨床ガイドラインを満たしている」（1日あたり少なくとも2回、7日間ブラッシングする）に記録される。今週) vs そうでない。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
保護者の歯磨き（診療ガイドライン）
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
親/介護者の参加者が1週間に歯を磨いた日数と回数から導き出された研究者が開発した測定値は、「親/介護者の参加者は歯磨きの臨床ガイドラインを満たしている」と記録された（1日あたり少なくとも2回、7日間歯磨きをした）週) vs そうでない。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
テキストメッセージの普及（満足度）
時間枠：4か月時点（調査）
モバイル アプリ評価スケール (MARS) から適応された 1 つの項目では、親/介護者の参加者に、テキスト メッセージを他の人に見せた (または転送した) かどうかを尋ねます。
4か月時点（調査）
テキスト メッセージ プログラムの星評価
時間枠：4か月時点（調査）
モバイル アプリ評価スケール (MARS) を基にした項目の 1 つは、参加者にテキスト メッセージ プログラムの星評価を付けるよう求めています。 星評価スコアの範囲は 1 つ星から 5 つ星です。星の数が多いほど、結果が良いことを意味します。
4か月時点（調査）
テキストメッセージプログラムの品質
時間枠：4か月時点（調査）
親/介護者の参加者は、テキスト メッセージの品質のいくつかの側面を測定するために研究者が開発した調査に回答しました (範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
4か月時点（調査）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食間に消費される飲み物の種類
時間枠：4か月、12か月、24か月の時点（調査）
親/介護者の参加者は、子供が食間に最も頻繁に摂取する飲み物を記入するよう求められます。
4か月、12か月、24か月の時点（調査）
OHTテキストメッセージプログラム中のチャレンジウィーク
時間枠：4か月時点
私たちは、4 か月のテキスト メッセージ プログラム内で行われたチャレンジ (子供の歯磨きを 1 日 2 回、毎日行うという目標を設定する) に同意した OHT 部門の親/介護者の参加者の数を評価しました。
4か月時点
う蝕（被験者ごと）
時間枠：24 か月 (口腔健康評価)
小児1人当たりの新たな虫歯のある乳歯の数
24 か月 (口腔健康評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Belinda Borrelli, PhD、Henry M. Goldman School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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