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Mensajes de texto interactivos dirigidos a los padres en clínicas pediátricas para reducir la caries entre los niños urbanos (iSmile)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Boston University

Ensayo controlado aleatorizado de mensajes de texto interactivos dirigidos a los padres en clínicas pediátricas para reducir la caries entre los niños urbanos

Este es un estudio clínico de 3 años para probar la eficacia de un programa de intervención basado en mensajes de texto dirigido a los padres sobre la incidencia de caries y los comportamientos de salud bucal (niños y padres). Los padres (n= 850) en todos los sitios de clínicas pediátricas (Boston Medical Center y Community Health Centers (CHC); DotHouse CHC y Codman Square CHC) serán asignados al azar para recibir mensajes de texto (TM) sobre salud bucal o TM sobre bienestar infantil. El estudio inscribirá a padres que hablen inglés y español y a su hijo menor que tenga menos de 7 años, tenga al menos un diente visible y asista a la clínica pediátrica específica para recibir atención primaria (n= 1700). Los padres completarán encuestas de autoinforme al inicio y 2, 4, 12 y 24 meses después del inicio; recibir y responder a evaluaciones de MT durante la intervención de 4 meses; y también recibirá TM durante un período de "refuerzo" de un mes, que ocurrirá 12 meses después de la línea de base. Los hijos de los padres serán evaluados para caries mediante un examen oral clínico realizado por Examinadores Clínicos autorizados al inicio, 12 y 24 meses después del inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

754

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: el cuidador y el niño deben cumplir con todos los siguientes:

  1. El cuidador debe ser padre o tutor legal de un niño menor de 7 años, y el niño debe mostrar su primer diente
  2. El niño debe recibir atención médica en una de las clínicas pediátricas participantes.
  3. Hablar, comprender y leer en inglés o español
  4. Tener un teléfono móvil.

Criterios de exclusión: si el cuidador o el niño cumple alguno de los siguientes criterios, la díada será excluida de la participación en este estudio

  1. Niños con malformaciones dentales congénitas graves: en la evaluación se le preguntará al cuidador si su hijo tiene enfermedades sistémicas conocidas asociadas con un desarrollo dental anormal o un estado de salud oral anormal, como labio hendido o paladar hendido, amelogénesis imperfecta o dentinogénesis imperfecta.
  2. Niños que no pueden completar el examen de salud bucal inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes de texto de salud bucal (OHT)
Los participantes en este brazo recibirán los mensajes de texto dirigidos a los padres de OHT para reducir la caries y mejorar los comportamientos de salud oral entre las familias de bajos ingresos que visitan clínicas pediátricas urbanas comunitarias.
Otro: OHT Mensajes de texto dirigidos a padres
Para el grupo de mensajes de texto de salud bucal (OHT), el programa de mensajes de texto dirigido a los padres incluirá dos temas principales y un menú de opciones para elegir, todos relacionados con la salud bucal.
Comparador activo: Mensajes de texto de bienestar infantil (CWT)
Los participantes en este brazo recibirán mensajes de texto dirigidos a los padres de CWT para mejorar el bienestar infantil (por ejemplo, tiempo de lectura, seguridad) entre las familias de bajos ingresos que visitan clínicas pediátricas urbanas comunitarias.
Otro: Mensajes de texto dirigidos a padres de CWT
Para el grupo CWT, el programa de mensajes de texto para padres incluirá dos temas centrales y un menú de opciones para elegir, todos relacionados con el bienestar infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de caries dental
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 24 meses (evaluación oral)
Los datos de caries a nivel de superficie en niños fueron recopilados por examinadores clínicos calibrados (ciegos a la condición del tratamiento), utilizando la metodología ICDAS modificada de OHDC, que permitirá el cálculo del incremento de caries (desarrollo de una nueva lesión cavitada o superficie obturada en una superficie dental previamente sana).
Punto de tiempo de 24 meses (evaluación oral)
Confianza de los padres/cuidadores para cepillarse
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Medida de autoeficacia de 9 ítems para evaluar la confianza de los padres/cuidadores participantes en su capacidad para cepillar los dientes de sus hijos en diferentes situaciones. (medida de Finlayson; rango 1 - 4; puntuaciones más altas significan mejor resultado)
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Motivación de los padres/cuidadores para realizar conductas de salud oral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Una medida de motivación de salud bucal para evaluar la motivación de los participantes de los padres/cuidadores para participar en los comportamientos de salud bucal recomendados para los niños (rango de puntuación de 1 a 7; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Expectativas de resultados de los padres/cuidadores para los comportamientos de salud oral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Una medida de las expectativas de resultados para evaluar el grado en que los padres/cuidadores participantes perciben que realizar los comportamientos de salud bucal (p. ej., cepillarse los dientes) conducirá al resultado deseado (p. ej., caries dental reducida) en sus hijos (Stewart et al., 1997; rango 1 - 4; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Autoeficacia para realizar conductas de salud oral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
El puntaje general de autoeficacia representa cuán seguros están los padres/cuidadores participantes de que pueden adoptar el comportamiento recomendado para cuidar los dientes de sus hijos. (Basado en Albino et al 2017; rango 1 - 7; puntajes más altos significan mejor resultado).
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Incremento de caries dental (nivel de superficie)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 24 meses (evaluación oral)
Los datos de caries en los niños participantes recopilados por examinadores clínicos calibrados (ciegos a la condición del tratamiento), utilizando la metodología ICDAS modificada de OHDC, permitirán el cálculo de un incremento de caries en la superficie del diente (desarrollo de una nueva lesión cavitada o superficie obturada en una superficie previamente sana). superficie del diente).
Punto de tiempo de 24 meses (evaluación oral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mensaje de texto Duración del programa Satisfacción
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Un elemento adaptado de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) para medir la satisfacción de los participantes de los padres/cuidadores con la duración del programa de mensajes de texto.
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Impacto percibido por los padres de iSmile
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Tres ítems adaptados de MARS para medir el impacto percibido del programa de mensajes de texto OHT en las actitudes de los participantes de los padres/cuidadores hacia la salud bucal de sus hijos (rango 1 - 7; puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Visitas dentales preventivas para niños
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Un ítem adaptado del Cuestionario de Factores Básicos de Investigación (BRFQ) para evaluar la cantidad de padres/cuidadores participantes que indicaron que su hijo tuvo una visita dental preventiva.
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Uso de pasta de dientes fluorada
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Un ítem derivado del Cuestionario de Factores Básicos de Investigación (BRFQ) para medir si los padres/cuidadores participantes usan pasta dental que contiene fluoruro cuando cepillan los dientes de sus hijos.
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Impacto percibido del programa OHT en la conciencia de los padres
Periodo de tiempo: 24 meses (encuesta)
Un ítem adaptado del Cuestionario de Factores de Investigación Básica (BRFQ) para medir el conocimiento de los participantes de los padres/cuidadores (en el brazo de OHT) sobre la salud bucal de sus hijos.
24 meses (encuesta)
Dieta infantil - Frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Los padres/cuidadores participantes completaron un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para evaluar la dieta de sus hijos. Los artículos de alimentos/bebidas en el FFQ se clasifican en grupos según el grado en que promueven la caries dental, y se calcula una puntuación estimada de cariogenicidad (ECS) ponderada (las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 0 y 3,80; las puntuaciones más altas significan un peor resultado) .
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Dieta infantil - Ingesta de bebidas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Los padres/cuidadores participantes completaron el cuestionario de bebidas para niños en edad preescolar (BEVQ-PS) para evaluar la ingesta de bebidas de sus hijos. Para cada artículo de bebida, la frecuencia y la cantidad de consumo se calculan como onzas líquidas promedio por día, y se calcula una puntuación compuesta para el consumo de bebidas azucaradas (incluido el jugo 100 % de fruta) y luego se clasifica en mayor consumo (frente a menor).
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Cepillado de dientes infantil
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Una medida compuesta desarrollada por un investigador derivada de la cantidad de días y la cantidad de veces que los padres/cuidadores participantes cepillaron o supervisaron el cepillado de los dientes de sus hijos durante una semana (rango: 0 - 21; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Cepillado de dientes de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Una medida compuesta desarrollada por un investigador derivada del número de días y el número de veces que los participantes padres/cuidadores se cepillaron los dientes durante una semana (rango: 0 - 21; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental infantil
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
La Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS) para medir las percepciones de los participantes de los padres/cuidadores sobre la salud bucal de sus hijos (rango 0 - 16; las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Satisfacción con las funciones del programa de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Un ítem adaptado de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (MARS) para medir el nivel general de satisfacción de los padres/cuidadores participantes con las características del programa de mensajes de texto (rango 1 - 7; puntajes más altos significan un mejor resultado).
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Cepillado de dientes infantil (Pautas clínicas)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Una medida desarrollada por un investigador derivada de la cantidad de días y la cantidad de veces que los padres/cuidadores participantes cepillaron o supervisaron el cepillado de los dientes de su hijo durante una semana recodificada como "el niño cumplió con las pautas clínicas para el cepillado" (cepillarse al menos dos veces al día, siete días de la semana) vs no.
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Padres/Cuidadores Cepillado de dientes (Pautas clínicas)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Una medida desarrollada por un investigador derivada de la cantidad de días y la cantidad de veces que los participantes padres/cuidadores se cepillaron los dientes durante una semana recodificada como "los participantes padres/cuidadores cumplieron con las pautas clínicas para el cepillado" (se cepillaron al menos dos veces al día, siete días después). la semana) vs no.
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Difusión de Mensajes de Texto (Satisfacción)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Un elemento adaptado de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) pregunta a los padres/cuidadores participantes si mostraron (o reenviaron) mensajes de texto a otra persona.
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Clasificación de estrellas del programa de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Un elemento adaptado de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) pide a los participantes que califiquen con estrellas el programa de mensajes de texto. La calificación de estrellas varía de 1 estrella a 5 estrellas; un mayor número de estrellas significa un mejor resultado.
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Calidad del programa de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)
Los padres/cuidadores participantes respondieron a una encuesta desarrollada por un investigador para medir varios aspectos de la calidad de los mensajes de texto (rango 1 - 7; puntajes más altos significan un mejor resultado).
Punto de tiempo de 4 meses (encuesta)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de bebida consumida entre comidas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Se les pide a los padres/cuidadores participantes que indiquen qué bebida consume su hijo con más frecuencia entre comidas.
Puntos de tiempo de 4 meses, 12 meses y 24 meses (encuesta)
Semana del desafío durante el programa de mensajes de texto OHT
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 meses
Evaluamos la cantidad de padres/cuidadores participantes en el brazo de OHT que aceptaron hacer el desafío (establecer el objetivo de cepillar los dientes de su hijo todos los días, dos veces al día) que se produjo dentro del programa de mensajes de texto de 4 meses.
Punto de tiempo de 4 meses
Caries dental (por sujeto)
Periodo de tiempo: 24 meses (evaluación de salud bucal)
Número de dientes primarios con caries dental nueva por niño
24 meses (evaluación de salud bucal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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