Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивный обмен текстовыми сообщениями для родителей в детских клиниках для снижения кариеса среди городских детей (iSmile)

19 октября 2023 г. обновлено: Boston University

Рандомизированное контролируемое исследование интерактивного обмена текстовыми сообщениями, ориентированными на родителей, в детских клиниках для снижения кариеса среди городских детей

Это 3-летнее клиническое исследование для проверки эффективности ориентированной на родителей программы вмешательства на основе текстовых сообщений в отношении заболеваемости кариесом и поведения в отношении здоровья полости рта (ребенка и родителя). Родители (n = 850) во всех педиатрических клиниках (Бостонский медицинский центр и общественные центры здоровья (CHC); DotHouse CHC и Codman Square CHC) будут рандомизированы для получения либо текстовых сообщений (TM) о здоровье полости рта, либо TM о здоровье ребенка. В исследовании примут участие англо- и испаноязычные родители и их младший ребенок в возрасте < 7 лет, у которого виден хотя бы один зуб и который посещает целевую детскую клинику для получения первичной помощи (n = 1700). Родители будут заполнять анкеты для самоотчетов на исходном уровне, а также через 2, 4, 12 и 24 месяца после исходного уровня; получать и отвечать на оценки ТМ в течение 4-месячного вмешательства; а также будут получать ТМ в течение «бустерного» периода в один месяц, который произойдет через 12 месяцев после исходного уровня. Дети родителей будут оцениваться на наличие кариеса путем клинического осмотра полости рта, проводимого лицензированными клиническими экспертами на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

754

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Опекун и ребенок должны соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Опекун должен быть родителем или законным опекуном ребенка в возрасте до 7 лет, и у ребенка должен быть первый зуб
  2. Ребенок должен получить медицинскую помощь в одной из участвующих педиатрических клиник.
  3. Говорите, понимайте и читайте на английском или испанском языках
  4. Иметь мобильный телефон.

Критерии исключения: если опекун или ребенок соответствует любому из следующих критериев, пара будет исключена из участия в этом исследовании.

  1. Дети с тяжелыми врожденными пороками развития зубов: при скрининге опекуна спросят, известны ли его ребенку системные заболевания, связанные с аномальным развитием зубов или аномальным состоянием полости рта, такие как расщелина губы или неба, несовершенный амелогенез или несовершенный дентиногенез.
  2. Дети, которые не могут пройти базовый осмотр полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текстовые сообщения о здоровье полости рта (OHT)
Участники этого направления будут получать ориентированные на родителей текстовые сообщения OHT, чтобы уменьшить кариес и улучшить поведение в области гигиены полости рта среди семей с низким доходом, посещающих городские педиатрические клиники по месту жительства.
Другой: Текстовые сообщения OHT для родителей
Для группы текстовых сообщений о здоровье полости рта (OHT) программа обмена целевыми текстовыми сообщениями для родителей будет включать две основные темы и меню вариантов на выбор, все из которых относятся к здоровью полости рта.
Активный компаратор: Текстовые сообщения о здоровье детей (CWT)
Участники этого направления будут получать ориентированные на родителей текстовые сообщения CWT для улучшения самочувствия детей (например, время чтения, безопасность) среди семей с низким доходом, посещающих городские педиатрические клиники по месту жительства.
Другой: CWT целевые текстовые сообщения для родителей
Для группы CWT программа обмена текстовыми сообщениями, ориентированная на родителей, будет включать две основные темы и меню вариантов на выбор, все из которых относятся к благополучию ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост кариеса зубов
Временное ограничение: 24-месячный срок (устная оценка)
Данные о кариесе на уровне поверхности у детей были собраны квалифицированными клиническими экспертами (слепыми к условиям лечения) с использованием модифицированной методологии OHDC ICDAS, что позволит рассчитать прирост кариеса (развитие нового кавитационного поражения или пломбированной поверхности на ранее здоровой поверхности зуба).
24-месячный срок (устная оценка)
Уверенность родителей/опекунов в чистке зубов
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Измерение самоэффективности из 9 пунктов для оценки уверенности участников-родителей/опекунов в их способности чистить зубы ребенку в различных ситуациях. (Показатель Финлейсона; диапазон от 1 до 4; более высокие баллы означают лучший результат)
4-месячная временная точка (опрос)
Мотивация родителей/опекунов соблюдать правила гигиены полости рта
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Измерение мотивации здоровья полости рта для оценки мотивации родителей/опекунов участвовать в рекомендуемом поведении ребенка в отношении здоровья полости рта (диапазон баллов 1–7; более высокие баллы означают лучший результат)
4-месячная временная точка (опрос)
Ожидания родителей/опекунов в отношении поведения в отношении гигиены полости рта
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Измерение ожидаемого результата для оценки степени, в которой участники-родители/опекуны считают, что соблюдение правил гигиены полости рта (например, чистка зубов) приведет к желаемому результату (например, уменьшению кариеса) у их детей (Stewart et al., 1997; диапазон 1–4; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячная временная точка (опрос)
Самоэффективность в соблюдении правил гигиены полости рта
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Общая оценка самоэффективности показывает, насколько родители/опекуны уверены в том, что они могут следовать рекомендуемому поведению, чтобы заботиться о зубах своих детей. (На основе Albino et al. 2017; диапазон от 1 до 7; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячная временная точка (опрос)
Прирост кариеса зубов (поверхностный уровень)
Временное ограничение: 24-месячный срок (устная оценка)
Данные о кариесе у детей-участников, собранные квалифицированными клиническими экспертами (слепыми к условиям лечения) с использованием модифицированной методологии OHDC ICDAS, позволят рассчитать поверхность прироста кариеса на уровне зуба (развитие нового кавитационного поражения или заполненной поверхности на ранее здоровом поверхность зуба).
24-месячный срок (устная оценка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность продолжительностью программы текстовых сообщений
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Один пункт адаптирован из Шкалы оценки мобильных приложений (MARS) для измерения удовлетворенности участников-родителей/опекунов продолжительностью программы текстовых сообщений.
4-месячная временная точка (опрос)
Восприятие родителями влияния iSmile
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Три вопроса, адаптированные из MARS, для измерения предполагаемого воздействия программы текстовых сообщений OHT на отношение участников родителей/опекунов к здоровью полости рта их ребенка (диапазон 1–7; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячная временная точка (опрос)
Профилактические визиты к стоматологу для детей
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Один пункт был адаптирован из Опросника основных факторов исследования (BRFQ) для оценки числа участников-родителей/опекунов, которые указали, что их ребенок посещал профилактический стоматологический визит.
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Использование фторированной зубной пасты
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Один пункт, полученный из Анкеты основных факторов исследования (BRFQ), для измерения того, используют ли родители/опекуны участники зубную пасту, содержащую фторид, при чистке зубов своего ребенка.
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Воспринимаемое влияние программы OHT на осведомленность родителей
Временное ограничение: 24 месяца (опрос)
Один пункт адаптирован из Анкеты основных факторов исследования (BRFQ) для измерения осведомленности участников родителей/опекунов (в группе OHT) о здоровье полости рта их детей.
24 месяца (опрос)
Детская диета — частота приема пищи
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Участники-родители/опекуны заполнили анкету частоты приема пищи (FFQ), чтобы оценить рацион своего ребенка. Продукты питания/напитки в FFQ классифицируются по группам в зависимости от степени, в которой они способствуют развитию кариеса, и рассчитывается взвешенная оценочная оценка кариесогенности (ECS) (минимальная и максимальная оценки варьируются от 0 до 3,80; более высокие баллы означают худший результат) .
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Детская диета – прием напитков
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Участники-родители/опекуны заполнили анкету о напитках для дошкольников (BEVQ-PS), чтобы оценить потребление напитков их ребенком. Для каждого напитка частота и объем потребления рассчитываются как среднее количество жидких унций в день, а для потребления подслащенных сахаром напитков (включая 100% фруктовый сок) рассчитывается сводный балл, который затем классифицируется как более высокое потребление (по сравнению с более низким).
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Детская чистка зубов
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Разработанный исследователями комплексный показатель, основанный на количестве дней и количестве раз, когда участники-родители/опекуны чистили или контролировали чистку зубов своего ребенка в течение недели (диапазон: 0–21; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Чистка зубов родителем/опекуном
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Составной показатель, разработанный исследователями, основанный на количестве дней и количестве раз, когда участники-родители/опекуны чистили зубы в течение недели (диапазон: 0–21; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Качество жизни ребенка, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) для измерения восприятия участниками родителей/опекунов здоровья полости рта их ребенка (диапазон от 0 до 16; более высокие баллы означают худший результат).
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Удовлетворенность функциями программы текстовых сообщений
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Один пункт адаптирован из Шкалы оценки мобильных приложений (MARS) для измерения общего уровня удовлетворенности участников-родителей/опекунов функциями программы текстовых сообщений (диапазон от 1 до 7; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячная временная точка (опрос)
Чистка зубов у детей (клинические рекомендации)
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Разработанная исследователем мера, основанная на количестве дней и количестве раз, когда участники-родители/опекуны чистили или контролировали чистку зубов своего ребенка в течение недели, закодирована в «детях, отвечающих клиническим рекомендациям по чистке зубов» (чистка зубов не менее двух раз в день, семь дней). недели) против нет.
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Родители/опекуны Чистка зубов (Клинические рекомендации)
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Разработанный исследователем показатель, основанный на количестве дней и количестве раз, когда участники-родители/опекуны чистили зубы в течение недели, перекодированные как «участники-родители/опекуны выполняли клинические рекомендации по чистке зубов» (чистили зубы не менее двух раз в день, семь дней подряд). неделя) против нет.
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Распространение текстовых сообщений (удовлетворение)
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Один элемент, адаптированный из Шкалы рейтинга мобильных приложений (MARS), спрашивает участников родителей/опекунов, показывали ли они (или пересылали) текстовые сообщения кому-либо еще.
4-месячная временная точка (опрос)
Звездный рейтинг программы текстовых сообщений
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Один пункт, адаптированный из Шкалы оценки мобильных приложений (MARS), просит участников дать звездный рейтинг программе текстовых сообщений. Звездный рейтинг варьируется от 1 до 5 звезд; большее количество звезд означает лучший результат.
4-месячная временная точка (опрос)
Качество программы текстовых сообщений
Временное ограничение: 4-месячная временная точка (опрос)
Родители/опекуны ответили на опрос, разработанный исследователем для измерения нескольких аспектов качества текстовых сообщений (диапазон от 1 до 7; более высокие баллы означают лучший результат).
4-месячная временная точка (опрос)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип напитка, потребляемого между приемами пищи
Временное ограничение: 4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Родителей/опекунов просят указать, какой напиток их ребенок чаще всего пьет между приемами пищи.
4-месячные, 12-месячные и 24-месячные временные точки (опрос)
Неделя испытаний во время программы текстовых сообщений OHT
Временное ограничение: 4-месячный срок
Мы оценили количество участников-родителей/опекунов в группе OHT, которые согласились выполнить задание (поставив перед собой цель чистить зубы своему ребенку каждый день, два раза в день), которое проводилось в рамках 4-месячной программы текстовых сообщений.
4-месячный срок
Кариес зубов (на предмет)
Временное ограничение: 24 месяца (оценка состояния полости рта)
Количество молочных зубов с новым кариесом на ребенка
24 месяца (оценка состояния полости рта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться