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Messaggi di testo interattivi mirati ai genitori nelle cliniche pediatriche per ridurre la carie tra i bambini urbani (iSmile)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Boston University

Prova controllata randomizzata di messaggi di testo interattivi mirati ai genitori nelle cliniche pediatriche per ridurre la carie tra i bambini urbani

Questo è uno studio clinico di 3 anni, per testare l'efficacia di un programma di intervento basato su messaggi di testo mirato ai genitori sull'incidenza della carie e sui comportamenti di salute orale (bambino e genitore). I genitori (n = 850) in tutti i siti delle cliniche pediatriche (Boston Medical Center e Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC e Codman Square CHC) saranno randomizzati per ricevere messaggi di testo (TM) relativi alla salute orale o TM relativi al benessere del bambino. Lo studio arruolerà genitori di lingua inglese e spagnola e il loro figlio più piccolo che ha meno di 7 anni, ha almeno un dente visibile e frequenta la clinica pediatrica mirata per ricevere cure primarie (n = 1700). I genitori completeranno i sondaggi di autovalutazione al basale e 2, 4, 12 e 24 mesi dopo il basale; ricevere e rispondere alle valutazioni TM durante l'intervento di 4 mesi; e riceveranno anche TM durante un periodo di "richiamo" di un mese, che avverrà 12 mesi dopo il basale. I figli dei genitori saranno valutati per la carie mediante un esame clinico orale eseguito da esaminatori clinici autorizzati al basale, 12 e 24 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: il caregiver e il bambino devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. L'assistente deve essere un genitore o tutore legale di un bambino di età inferiore a 7 anni e il bambino deve mostrare il primo dente
  2. Il bambino deve ricevere cure mediche presso una delle cliniche pediatriche partecipanti.
  3. Parla, capisci e leggi inglese o spagnolo
  4. Avere un telefono cellulare.

Criteri di esclusione: se il caregiver o il bambino soddisfa uno dei seguenti criteri, la coppia sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio

  1. Bambini con gravi malformazioni congenite dei denti: allo screening verrà chiesto al caregiver se il loro bambino ha malattie sistemiche note associate a uno sviluppo dentale anormale o uno stato di salute orale anormale come labbro leporino o palatoschisi, amelogenesi imperfetta o dentinogenesi imperfetta.
  2. Bambini che non possono completare l'esame di salute orale di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi di testo sulla salute orale (OHT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno i messaggi di testo mirati del genitore OHT per ridurre la carie e migliorare i comportamenti di salute orale tra le famiglie a basso reddito che visitano cliniche pediatriche urbane basate sulla comunità.
Altro: Messaggi di testo mirati per genitori OHT
Per il gruppo Messaggio di testo sulla salute orale (OHT), il programma di messaggistica di testo mirato ai genitori includerà due argomenti principali e un menu di opzioni tra cui scegliere, che riguardano tutti la salute orale.
Comparatore attivo: Messaggi di testo sul benessere del bambino (CWT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno messaggi di testo mirati ai genitori CWT per migliorare il benessere dei bambini (ad esempio, tempo di lettura, sicurezza) tra le famiglie a basso reddito che visitano cliniche pediatriche urbane basate sulla comunità.
Altro: Messaggi di testo mirati CWT Parent
Per il gruppo CWT, il programma di messaggistica di testo mirato ai genitori includerà due argomenti principali e un menu di opzioni tra cui scegliere, tutte relative al benessere dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento della carie dentale
Lasso di tempo: Punto temporale di 24 mesi (valutazione orale)
I dati sulla carie a livello superficiale nei bambini sono stati raccolti da esaminatori clinici calibrati (ciechi rispetto alle condizioni di trattamento), utilizzando la metodologia ICDAS modificata dell'OHDC, che consentirà il calcolo dell'incremento della carie (sviluppo di una nuova lesione cavitata o superficie riempita su una superficie del dente precedentemente sana).
Punto temporale di 24 mesi (valutazione orale)
Fiducia del genitore/tutore da spazzolare
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Misura di autoefficacia in 9 item per valutare la fiducia dei genitori/caregiver partecipanti nella loro capacità di lavarsi i denti del loro bambino in diverse situazioni. (Misura di Finlayson; range 1 - 4; punteggi più alti significano risultati migliori)
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Motivazione del genitore/tutore per eseguire comportamenti di salute orale
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Una misura di motivazione per la salute orale per valutare la motivazione dei partecipanti genitori/tutori a impegnarsi nei comportamenti raccomandati per la salute orale del bambino (intervallo di punteggio da 1 a 7; punteggi più alti significano risultati migliori)
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Aspettative sui risultati dei genitori/caregiver per i comportamenti di salute orale
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Una misura delle aspettative di risultato per valutare il grado in cui i partecipanti genitori/caregiver percepiscono che l'esecuzione dei comportamenti di salute orale (ad esempio, spazzolare i denti) porterà al risultato desiderato (ad esempio, riduzione della carie dentale) nei loro figli (Stewart et al., 1997; range 1 - 4; punteggi più alti significano risultati migliori).
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Autoefficacia per eseguire comportamenti di salute orale
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Il punteggio complessivo di autoefficacia rappresenta quanto sono sicuri i partecipanti genitori/caregiver di poter adottare i comportamenti raccomandati per prendersi cura dei denti dei propri figli. (In base a Albino et al 2017; range 1 - 7; punteggi più alti significano risultati migliori).
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Incremento della carie dentale (a livello della superficie)
Lasso di tempo: Punto temporale di 24 mesi (valutazione orale)
I dati sulla carie nei bambini partecipanti raccolti da esaminatori clinici calibrati (ciechi rispetto alle condizioni di trattamento), utilizzando la metodologia ICDAS modificata dell'OHDC, consentiranno il calcolo di una superficie di incremento della carie a livello del dente (sviluppo di una nuova lesione cavitata o superficie riempita su una superficie precedentemente sana superficie del dente).
Punto temporale di 24 mesi (valutazione orale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messaggio di testo Durata del programma Soddisfazione
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Un elemento adattato dalla scala di valutazione delle app mobili (MARS) per misurare la soddisfazione dei partecipanti genitori/tutori per la durata del programma di messaggi di testo.
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Impatto percepito dai genitori di iSmile
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Tre elementi adattati dal MARS per misurare l'impatto percepito del programma di messaggi di testo OHT sugli atteggiamenti dei partecipanti genitori/tutori nei confronti della salute orale del loro bambino (range 1 - 7; punteggi più alti significano un risultato migliore).
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Visite odontoiatriche preventive per bambini
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Un elemento adattato dal questionario sui fattori di ricerca di base (BRFQ) per valutare il numero di genitori/caregiver partecipanti che hanno indicato che il loro bambino aveva una visita odontoiatrica preventiva.
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Uso di dentifricio al fluoro
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Un elemento derivato dal questionario sui fattori di ricerca di base (BRFQ) per misurare se i partecipanti genitori/caregiver usano dentifrici contenenti fluoro quando si lavano i denti del loro bambino.
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Impatto percepito del programma OHT sulla consapevolezza dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi (sondaggio)
Un elemento adattato dal questionario sui fattori di ricerca di base (BRFQ) per misurare la consapevolezza dei partecipanti genitori/tutori (nel braccio OHT) della salute orale del loro bambino.
24 mesi (sondaggio)
Dieta infantile - Frequenza alimentare
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
I partecipanti genitori/tutori hanno completato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per valutare la dieta del loro bambino. Gli alimenti/bevande nel FFQ sono classificati in gruppi in base al grado in cui promuovono la carie dentale e viene calcolato un punteggio di cariogenicità stimato (ECS) ponderato (intervallo di punteggi minimo e massimo compreso tra 0 e 3,80; punteggi più alti indicano un esito peggiore) .
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Dieta per bambini - Assunzione di bevande
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
I partecipanti genitori/tutori hanno completato il questionario sulle bevande per bambini in età prescolare (BEVQ-PS) per valutare l'assunzione di bevande da parte del loro bambino. Per ogni bevanda, la frequenza e la quantità di consumo vengono calcolate come once fluide medie al giorno e viene calcolato un punteggio composito per il consumo di bevande zuccherate (compreso il 100% di succo di frutta) e quindi classificato in consumo maggiore (rispetto a minore).
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Spazzolatura dei denti del bambino
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Una misura composita sviluppata dallo sperimentatore derivata dal numero di giorni e dal numero di volte in cui i partecipanti genitori/caregiver hanno spazzolato o supervisionato lo spazzolamento dei denti del loro bambino durante una settimana (intervallo: 0 - 21; punteggi più alti significano un risultato migliore).
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Genitore/badante che si lava i denti
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Una misura composita sviluppata dallo sperimentatore derivata dal numero di giorni e dal numero di volte in cui i partecipanti genitori/caregiver si sono lavati i denti durante una settimana (range: 0 - 21; punteggi più alti significano un risultato migliore).
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Qualità della vita correlata alla salute orale del bambino
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
La scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS) per misurare le percezioni dei partecipanti genitori/tutori sulla salute orale del loro bambino (range 0 - 16; punteggi più alti significano un risultato peggiore).
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Soddisfazione per le funzionalità del programma SMS
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Un elemento adattato dalla Mobile App Rating Scale (MARS) per misurare il livello complessivo di soddisfazione dei partecipanti genitori/tutori per le funzionalità del programma di messaggi di testo (range 1 - 7; punteggi più alti significano un risultato migliore).
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Pulizia dei denti dei bambini (linee guida cliniche)
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Una misura sviluppata dallo sperimentatore derivata dal numero di giorni e dal numero di volte in cui i partecipanti genitori/tutori hanno spazzolato o supervisionato lo spazzolamento dei denti del loro bambino durante una settimana ricodificata nelle "linee guida cliniche per lo spazzolamento del bambino incontrato" (spazzolarsi almeno due volte al giorno, sette giorni della settimana) vs no.
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Genitori/tutori che si puliscono i denti (linee guida cliniche)
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Una misura sviluppata dallo sperimentatore derivata dal numero di giorni e dal numero di volte in cui i partecipanti genitori/tutori si sono lavati i denti durante una settimana, ricodificata in "i partecipanti genitori/tutori hanno soddisfatto le linee guida cliniche per lo spazzolamento" (si sono spazzolati almeno due volte al giorno, sette giorni di la settimana) vs no.
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Diffusione di SMS (Soddisfazione)
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Un elemento adattato dalla Mobile App Rating Scale (MARS) chiede ai partecipanti genitori/caregiver se hanno mostrato (o inoltrato) messaggi di testo a qualcun altro
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Valutazione a stelle del programma di messaggi di testo
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Un elemento adattato dalla Mobile App Rating Scale (MARS) chiede ai partecipanti di dare una valutazione a stelle del programma di messaggi di testo. Il punteggio di valutazione a stelle va da 1 stella a 5 stelle; un numero maggiore di stelle significa un risultato migliore.
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
Qualità del programma di messaggi di testo
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)
I partecipanti genitori/tutori hanno risposto a un sondaggio sviluppato da un investigatore per misurare diversi aspetti della qualità dei messaggi di testo (range 1 - 7; punteggi più alti significano un risultato migliore).
Punto temporale di 4 mesi (sondaggio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di bevanda consumata tra i pasti
Lasso di tempo: Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Ai partecipanti genitori/tutori viene chiesto di indicare quale bevanda il loro bambino consuma più spesso tra i pasti.
Punti temporali di 4 mesi, 12 mesi e 24 mesi (sondaggio)
Settimana della sfida durante il programma di messaggi di testo OHT
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 mesi
Abbiamo valutato il numero di genitori/caregiver partecipanti nel braccio OHT che hanno accettato di fare la sfida (fissando l'obiettivo di lavarsi i denti del proprio bambino ogni giorno, due volte al giorno) che si è verificato all'interno del programma di messaggi di testo di 4 mesi.
Punto temporale di 4 mesi
Carie dentale (per soggetto)
Lasso di tempo: 24 mesi (valutazione della salute orale)
Numero di denti decidui con nuova carie dentale per bambino
24 mesi (valutazione della salute orale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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