Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiiviset vanhemmille kohdistetut tekstiviestit lastenklinikoilla vähentämään kariesta kaupunkilapsilla (iSmile)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu interaktiivisista vanhemmille kohdistetuista tekstiviesteistä lastenklinikoissa karieksen vähentämiseksi kaupunkilasten keskuudessa

Tämä on 3-vuotinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata vanhemmille kohdistetun tekstiviestipohjaisen interventioohjelman tehokkuutta karieksen esiintyvyyden ja suun terveyskäyttäytymisen suhteen (lapsi ja vanhempi). Vanhemmat (n= 850) kaikilla lastenklinikan toimipaikoilla (Boston Medical Center ja Community Health Centers (CHC:t); DotHouse CHC ja Codman Square CHC) satunnaistetaan vastaanottamaan joko suun terveyttä koskevia tekstiviestejä tai lasten hyvinvointia koskevia TM-viestejä. Tutkimukseen otetaan mukaan englannin- ja espanjankieliset vanhemmat ja heidän nuorin lapsensa, joka on alle 7-vuotias, jolla on vähintään yksi hammas näkyvissä ja joka käy kohdelapsenklinikalla saamaan ensihoitoa (n=1700). Vanhemmat suorittavat itseraportointikyselyt lähtötilanteessa ja 2, 4, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta; vastaanottaa TM-arviointeja ja vastata niihin 4 kuukauden toimenpiteen aikana; ja saavat myös TM:t yhden kuukauden tehostejakson aikana, joka tapahtuu 12 kuukautta perustilanteen jälkeen. Vanhempien lapset arvioivat karieksen kliinisellä suututkimuksella, jonka suorittavat lisensoidut kliiniset tutkijat lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

754

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Omaishoitajan ja lapsen on täytettävä kaikki seuraavat:

  1. Omaishoitajan tulee olla alle 7-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja ja lapsella tulee olla ensimmäinen hammas näkyvissä
  2. Lapsen on saatava sairaanhoitoa jollakin osallistuvista lastenklinikoista.
  3. Puhu, ymmärrä ja lue joko englantia tai espanjaa
  4. On matkapuhelin.

Poissulkemiskriteerit: Jos hoitaja tai lapsi täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, dyadi suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen

  1. Lapset, joilla on vakavia synnynnäisiä hampaiden epämuodostumia: Seulonnassa hoitajalta kysytään, onko hänen lapsellaan tiedossa systeemisiä sairauksia, jotka liittyvät epänormaaliin hampaiden kehittymiseen tai epänormaaliin suun terveydentilaan, kuten huuli- tai kitalakihalkio, amelogenesis imperfecta tai dentinogenesis imperfecta.
  2. Lapset, jotka eivät voi suorittaa suuterveyden perustutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun terveydenhuollon tekstiviestit (OHT)
Tähän ryhmään osallistuvat saavat OHT:n vanhemmille kohdistettuja tekstiviestejä, joilla pyritään vähentämään kariesta ja parantamaan suun terveyskäyttäytymistä pienituloisissa perheissä, jotka vierailevat paikallisissa, kaupunkien lastenklinikoissa.
Muut: OHT Vanhemmille kohdistetut tekstiviestit
Suuterveystekstiviestiryhmän (OHT) vanhemmille suunnattu tekstiviestiohjelma sisältää kaksi ydinaihetta ja valikoiman vaihtoehtoja, jotka kaikki liittyvät suun terveyteen.
Active Comparator: Lasten hyvinvointitekstiviestit (CWT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat CWT-vanhemmille kohdennettuja tekstiviestejä parantaakseen lasten hyvinvointia (esim. lukuaikaa, turvallisuutta) pienituloisten perheiden keskuudessa, jotka vierailevat paikkakunnallisissa kaupunkien lastenklinikoissa.
Muut: CWT Vanhemmille kohdistetut tekstiviestit
CWT-ryhmälle vanhemmille suunnattu tekstiviestiohjelma sisältää kaksi ydinaihetta ja valikoiman vaihtoehtoja, jotka kaikki liittyvät lasten hyvinvointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammaskarieksen lisäys
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikapiste (suullinen arviointi)
Kalibroidut kliiniset tutkijat (sokeat hoitotilaan) keräsivät lasten pintatason kariestiedot käyttämällä OHDC Modified ICDAS -metodologiaa, mikä mahdollistaa karieksen lisäyksen laskemisen (uusi kavitoituneen vaurion tai täytetyn pinnan kehittyminen aiemmin terveelle hampaan pinnalle).
24 kuukauden aikapiste (suullinen arviointi)
Vanhemman/hoitajan luottamus harjalle
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
9 kohdan itsetehokkuusmittari, jolla arvioidaan vanhemman/hoitajan osallistujan luottamusta kykyynsä harjata lapsensa hampaat eri tilanteissa. (Finlaysonin mitta; vaihteluväli 1 - 4; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Vanhemman/hoitajan motivaatio suuterveyskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Suun terveyden motivaatiomittari, jolla arvioidaan vanhempien/hoitajan osallistujien motivaatiota osallistua suositeltuihin lasten suun terveyskäyttäytymiseen (pistemäärät 1–7; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Vanhempien/hoitajan odotukset suuterveyskäyttäytymisestä
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Tulosodotusmitta, jolla arvioidaan, missä määrin vanhemmat/hoitajat kokevat, että suun terveyskäyttäytymiset (esim. harjaus) johtavat haluttuun lopputulokseen (esim. hammaskarieksen vähenemiseen) heidän lapsillaan (Stewart et al., 1997); vaihteluväli 1 - 4; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Omatehokkuus suun terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Yleinen itsetehokkuuspisteet kuvaavat sitä, kuinka varmoja osallistujat vanhemmat/hoitajat voivat harjoittaa suositeltua käyttäytymistä lastensa hampaiden hoitamiseksi. (Perustuu Albino et al 2017; vaihteluväli 1-7; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Hammaskarieksen lisäys (pinnan taso)
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikapiste (suullinen arviointi)
Kalibroitujen kliinisten tutkijoiden (sokeat hoitotilaan) keräämät kariestiedot lapsista, jotka ovat keränneet OHDC Modified ICDAS -metodologiaa hyödyntäen, mahdollistavat hammastason karieksen kasvun pinnan laskemisen (uuden kavitoituneen vaurion tai täytetyn pinnan kehittyminen aiemmin terveelle pinnalle) hampaan pinta).
24 kuukauden aikapiste (suullinen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekstiviestiohjelman pituus
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Yksi kohde on mukautettu Mobile App Rating Scale (MARS) -arviointiasteikosta mittaamaan vanhempien/hoitajan osallistujien tyytyväisyyttä tekstiviestiohjelman kestoon.
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Vanhempien kokema iSmilen vaikutus
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Kolme MARSista mukautettua kohdetta mittaamaan OHT-tekstiviestiohjelman havaittua vaikutusta vanhempien/hoitajan osallistujien asenteisiin lapsensa suun terveyteen (alue 1-7; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Ennaltaehkäisevät lasten hammaslääkärikäynnit
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Yksi kohde on mukautettu Basic Research Factors Questionnairesta (BRFQ) arvioimaan niiden vanhempien/hoitajan osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat lapsensa käyneen ennaltaehkäisevässä hammaslääkärissä.
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Fluoripitoisen hammastahnan käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Yksi kohde on peräisin Basic Research Factors Questionnairesta (BRFQ), jolla mitataan, käyttävätkö vanhemmat/hoitajat fluoria sisältävää hammastahnaa harjaessaan lapsensa hampaita.
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
OHT-ohjelman havaittu vaikutus vanhempien tietoisuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (tutkimus)
Yksi kohde on mukautettu Basic Research Factors Questionnairesta (BRFQ), jolla mitataan vanhempien/hoitajan osallistujien (OHT-ryhmässä) tietoisuutta lastensa suun terveydestä.
24 kuukautta (tutkimus)
Lasten ruokavalio - Ruokailutiheys
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Vanhemmat/hoitajat täyttivät ruokatiheyskyselyn (FFQ) arvioidakseen lapsensa ruokavaliota. Ruoka-/juomatuotteet FFQ:ssa luokitellaan ryhmiin sen mukaan, missä määrin ne edistävät hammaskariesta, ja lasketaan painotettu arvioitu kariogeenisuuspiste (ECS) (minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat 0–3,80; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) .
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Lasten ruokavalio – juomien saanti
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Vanhemmat/hoitajat täyttivät esikouluikäisille tarkoitetun juomakyselyn (BEVQ-PS) arvioidakseen lapsensa juomien saantia. Kullekin juomatuotteelle kulutuksen tiheys ja määrä lasketaan keskimääräisinä nesteunssseina päivässä, ja sokerimakeutettujen juomien (mukaan lukien 100 % hedelmämehu) kulutuksesta lasketaan yhdistelmäpisteet ja luokitellaan sitten korkeampaan kulutukseen (vs. pienempiin).
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Lapsen hampaiden harjaus
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Tutkijan kehittämä yhdistelmämitta, joka on johdettu päivien lukumäärästä ja siitä, kuinka monta kertaa vanhemman/hoitajan osallistujat harjasivat tai valvoivat lapsensa hampaiden harjaamista viikon aikana (vaihteluväli: 0–21; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Vanhemman/hoitajan hampaiden harjaus
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Tutkijan kehittämä yhdistetty mitta, joka on johdettu päivien lukumäärästä ja siitä, kuinka monta kertaa vanhemmat/hoitajat harjasivat hampaansa viikon aikana (vaihteluväli: 0 - 21; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Lasten suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), jolla mitataan vanhempien/hoitajan osallistujien käsityksiä lapsensa suun terveydestä (vaihteluväli 0–16; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Tyytyväisyys tekstiviestiohjelman ominaisuuksiin
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Yksi kohde on mukautettu Mobile App Rating Scale (MARS) -arviointiasteikosta mittaamaan vanhempien/hoitajan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tekstiviestiohjelman ominaisuuksiin (alue 1–7; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Lasten hampaiden harjaus (kliiniset ohjeet)
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Tutkijan kehittämä mitta, joka on johdettu päivien lukumäärästä ja siitä, kuinka monta kertaa vanhemmat/hoitajat harjasivat tai harjasivat lapsensa hampaita viikon aikana, ja se on koodattu uudelleen "lapsi täytti harjauksen kliiniset ohjeet" (harjaus vähintään kaksi kertaa päivässä, seitsemän päivää viikon) vs ei.
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Vanhempien/hoitajan hampaiden harjaus (kliiniset ohjeet)
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Tutkijan kehittämä mitta, joka on johdettu päivien lukumäärästä ja siitä, kuinka monta kertaa vanhemman/hoitajan osallistujat harjasivat hampaitaan viikon aikana, koodattiin uudelleen muotoon "vanhemmat/hoitajat täyttivät harjauksen kliiniset ohjeet" (harjattu vähintään kaksi kertaa päivässä, seitsemän päivää viikko) vs ei.
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Tekstiviestien jakelu (tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Yksi Mobile App Rating Scale (MARS) -arviointiasteikosta mukautettu kohde kysyy vanhemmilta/huoltajilta osallistujilta, ovatko he näyttäneet (tai välittäneetkö) tekstiviestejä kenellekään muulle
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Tekstiviestiohjelman tähtiluokitus
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Yksi Mobile App Rating Scale (MARS) -arviointiasteikosta muokattu kohde pyytää osallistujia antamaan tekstiviestiohjelman tähtiluokituksen. Tähtiluokituspisteet vaihtelevat 1 - 5 tähteä; suurempi määrä tähtiä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Tekstiviestiohjelman laatu
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste (tutkimus)
Vanhemmat/hoitajat vastasivat tutkijan kehittämään kyselyyn, jossa mitattiin useita tekstiviestien laadun näkökohtia (alue 1 - 7; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
4 kuukauden aikapiste (tutkimus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterioiden välillä nautitun juoman tyyppi
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Vanhempia/hoitajan osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitä juomaa heidän lapsensa juo useimmiten aterioiden välillä.
4 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet (tutkimus)
Haasteviikko OHT:n tekstiviestiohjelman aikana
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikapiste
Arvioimme OHT-ryhmän vanhempien/hoitajan osallistujien lukumäärän, jotka suostuivat tekemään haasteen (tavoitteeksi pestä lapsen hampaat joka päivä, kahdesti päivässä), joka tapahtui 4 kuukauden tekstiviestiohjelman puitteissa.
4 kuukauden aikapiste
Hammaskaries (aihekohtainen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (suun terveyden arviointi)
Uusien kariesten esihampaiden määrä lasta kohden
24 kuukautta (suun terveyden arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa