Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiva förälderinriktade textmeddelanden på pediatriska kliniker för att minska karies bland stadsbarn (iSmile)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Boston University

Randomiserat kontrollerat försök med interaktiva föräldrarriktade textmeddelanden på pediatriska kliniker för att minska karies bland barn i städer

Detta är en 3-årig klinisk studie för att testa effektiviteten av ett förälderinriktat textmeddelandebaserat interventionsprogram på kariesincidens och munhälsobeteenden (barn och förälder). Föräldrar (n= 850) på alla pediatriska kliniker (Boston Medical Center och Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC och Codman Square CHC) kommer att randomiseras för att få antingen textmeddelanden (TM) angående munhälsa eller TMs angående barns välbefinnande. Studien kommer att registrera engelsk- och spansktalande föräldrar och deras yngsta barn som är < 7 år, har minst en tand som visar sig och går till den riktade pediatriska kliniken för att få primärvård (n=1700). Föräldrar kommer att fylla i självrapporteringsundersökningar vid baslinjen och 2, 4, 12 och 24 månader efter baslinjen; ta emot och svara på TM-bedömningar under den 4-månaders interventionen; och kommer också att ta emot TMs under en "booster"-period på en månad, vilket kommer att inträffa 12 månader efter baslinjen. Föräldrars barn kommer att bedömas för karies genom en klinisk muntlig undersökning utförd av licensierade kliniska granskare vid baslinjen, 12 och 24 månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

754

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vårdgivare och barn måste uppfylla alla följande:

  1. Vårdgivaren måste vara förälder eller vårdnadshavare till ett barn som är yngre än 7 år, och barnet måste få sin första tand visad
  2. Barnet ska få sjukvård på någon av de deltagande barnklinikerna.
  3. Tala, förstå och läs antingen engelska eller spanska
  4. Ha en mobiltelefon.

Uteslutningskriterier: Om vårdgivaren eller barnet uppfyller något av följande kriterier, kommer dyaden att uteslutas från deltagande i denna studie

  1. Barn med allvarliga medfödda tandmissbildningar: Vid screening kommer vårdgivaren att tillfrågas om deras barn har kända systemsjukdomar associerade med onormal tandutveckling eller onormalt munhälsostatus såsom läpp- eller gomspalt, amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta.
  2. Barn som inte kan slutföra den grundläggande munhälsoundersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Munhälsa textmeddelanden (OHT)
Deltagare i denna arm kommer att få OHT-föräldern riktade textmeddelanden för att minska karies och förbättra munhälsobeteendet bland låginkomstfamiljer som besöker samhällsbaserade, urbana pediatriska kliniker.
Övrig: OHT Förälder riktade textmeddelanden
För gruppen Oral Health SMS (OHT) kommer det förälderinriktade textmeddelandeprogrammet att innehålla två kärnämnen och en meny med alternativ att välja mellan, som alla hänför sig till munhälsa.
Aktiv komparator: SMS för barnhälsovård (CWT)
Deltagare i den här grenen kommer att få riktade textmeddelanden från CWT-föräldern för att förbättra barns välbefinnande (t.ex. lästid, säkerhet) bland låginkomstfamiljer som besöker samhällsbaserade, urbana pediatriska kliniker.
Övrig: CWT-förälderinriktade textmeddelanden
För CWT-gruppen kommer det förälderinriktade textmeddelandeprogrammet att innehålla två kärnämnen och en meny med alternativ att välja mellan, som alla hänför sig till barns välbefinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandkariesökning
Tidsram: 24 månaders tidpunkt (muntlig bedömning)
Ytnivåkariesdata hos barn samlades in av kalibrerade kliniska granskare (blinda för behandlingstillstånd), med användning av OHDC Modified ICDAS-metoden, kommer att möjliggöra beräkning av kariesökning (utveckling av en ny kaviterad lesion eller fylld yta på en tidigare sund tandyta).
24 månaders tidpunkt (muntlig bedömning)
Förälders/vårdgivarens förtroende att borsta
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
9-punkters själveffektivitetsmått för att bedöma förälder/vårdgivare deltagares förtroende för deras förmåga att borsta sitt barns tänder under olika situationer. (Finlayson-mått; intervall 1 - 4; högre poäng betyder bättre resultat)
4-månaders tidpunkt (enkät)
Motivation för föräldrar/vårdgivare att utföra munhälsobeteenden
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Ett motivationsmått för munhälsa för att bedöma förälder/vårdgivares motivation att engagera sig i rekommenderade munhälsobeteenden hos barn (poängintervall 1 - 7; högre poäng betyder bättre resultat)
4-månaders tidpunkt (enkät)
Förälder/vårdgivares resultatförväntningar för munhälsobeteenden
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Ett mått på utfallsförväntningar för att bedöma i vilken grad förälder-/vårdgivaredeltagare uppfattar att utförande av munhälsobeteenden (t.ex. borstning) kommer att leda till det önskade resultatet (t.ex. minskad tandkaries) hos deras barn (Stewart et al., 1997; intervall 1 - 4; högre poäng betyder bättre resultat).
4-månaders tidpunkt (enkät)
Själveffektivitet för att utföra orala hälsobeteenden
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Den totala själveffektivitetspoängen representerar hur säkra förälder/vårdgivare är att de kan engagera sig i rekommenderat beteende för att ta hand om sina barns tänder. (Baserat på Albino et al 2017; intervall 1 - 7; högre poäng betyder bättre resultat).
4-månaders tidpunkt (enkät)
Tandkariesökning (ytnivå)
Tidsram: 24 månaders tidpunkt (muntlig bedömning)
Kariesdata hos barndeltagare som samlats in av kalibrerade kliniska granskare (blinda för behandlingstillstånd), med användning av OHDC Modified ICDAS-metoden, kommer att möjliggöra beräkning av en yta av kariesökning på tandnivå (utveckling av en ny kaviterad lesion eller fylld yta på ett tidigare ljud tandytan).
24 månaders tidpunkt (muntlig bedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Textmeddelande Program Längd Tillfredsställelse
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Ett objekt anpassat från Mobile App Rating Scale (MARS) för att mäta förälder-/vårdgivaredeltagares tillfredsställelse med hur länge textmeddelandeprogrammet varar.
4-månaders tidpunkt (enkät)
Föräldrars upplevda inverkan av iSmile
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Tre poster anpassade från MARS för att mäta den upplevda effekten av OHT-sms-programmet på förälder/vårdares deltagares attityder till sitt barns munhälsa (intervall 1 - 7; högre poäng betyder ett bättre resultat).
4-månaders tidpunkt (enkät)
Barnförebyggande tandläkarbesök
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
En post anpassad från Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) för att bedöma antalet förälder/vårdgivare som angav att deras barn hade ett förebyggande tandläkarbesök.
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Användning av fluorerad tandkräm
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
En artikel härledd från Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) för att mäta om förälder/vårdgivare använder tandkräm som innehåller fluor när de borstar sitt barns tänder.
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Upplevd påverkan av OHT-programmet på föräldrarnas medvetenhet
Tidsram: 24 månader (enkät)
Ett objekt anpassat från Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) för att mäta föräldrars/vårdares deltagares (i OHT-armen) medvetenhet om sitt barns munhälsa.
24 månader (enkät)
Barndiet - Matfrekvens
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Förälder/vårdare deltagare fyllde i ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för att bedöma sitt barns kost. Mat/drycker i FFQ kategoriseras i grupper efter i vilken grad de främjar tandkaries, och ett viktat uppskattat kariogenicitetspoäng (ECS) beräknas (minsta och maximala poäng varierar mellan 0 och 3,80; högre poäng innebär ett sämre resultat) .
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Barndiet - Dryckesintag
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Förälder/vårdare deltagare fyllde i dryckesfrågeformuläret för förskolebarn (BEVQ-PS) för att bedöma deras barns dryckesintag. För varje dryckesartikel beräknas konsumtionsfrekvensen och mängden konsumtion som genomsnittlig vätska per dag, och en sammansatt poäng beräknas för konsumtion av sockersötade drycker (inklusive 100 % fruktjuice) och kategoriseras sedan i högre konsumtion (mot lägre).
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Barntandborstning
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
En utredare utvecklad sammansatt mått härledd från antalet dagar och antalet gånger förälder/vårdare deltagare borstade eller övervakade borsta sitt barns tänder under en vecka (intervall: 0 - 21; högre poäng betyder ett bättre resultat).
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Tandborstning för föräldrar/vårdgivare
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Ett utredare utvecklat sammansatt mått härlett från antalet dagar och antalet gånger som förälder/vårdgivare borstade sina tänder under en vecka (intervall: 0 - 21; högre poäng betyder ett bättre resultat).
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Oral hälsorelaterad livskvalitet för barn
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) för att mäta föräldrars/vårdares deltagares uppfattning om sitt barns munhälsa (intervall 0 - 16; högre poäng betyder ett sämre resultat).
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Nöjd med textmeddelandeprogramfunktioner
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Ett objekt anpassat från Mobile App Rating Scale (MARS) för att mäta förälder/vårdgivares övergripande tillfredsställelse med textmeddelandeprogrammets funktioner (intervall 1 - 7; högre poäng betyder ett bättre resultat).
4-månaders tidpunkt (enkät)
Barntandborstning (kliniska riktlinjer)
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Ett mått utvecklat av utredaren som härletts från antalet dagar och antalet gånger förälder/vårdare som deltagare borstat eller övervakat borstar sitt barns tänder under en vecka omkodat till "barn uppfyllde kliniska riktlinjer för borstning" (borstning minst två gånger per dag, sju dagar veckan) vs inte.
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Föräldrar/vårdgivare tandborstning (kliniska riktlinjer)
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Ett mått utvecklat av utredaren som härletts från antalet dagar och antalet gånger förälder/vårdare som deltagare borstade sina tänder under en vecka omkodat till "förälder/vårdgivare uppfyllde kliniska riktlinjer för borstning" (borstas minst två gånger per dag, sju dagar efter veckan) vs inte.
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Spridning av textmeddelanden (tillfredsställelse)
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Ett objekt anpassat från Mobile App Rating Scale (MARS) frågar förälder-/vårdgivaredeltagare om de visade (eller vidarebefordrade) textmeddelanden till någon annan
4-månaders tidpunkt (enkät)
Textmeddelande Program Stjärnbetyg
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Ett objekt anpassat från Mobile App Rating Scale (MARS) ber deltagarna att ge ett stjärnbetyg på textmeddelandeprogrammet. Stjärnbetyget varierar från 1 stjärna till 5 stjärnor; ett högre antal stjärnor betyder ett bättre resultat.
4-månaders tidpunkt (enkät)
Textmeddelandeprogramkvalitet
Tidsram: 4-månaders tidpunkt (enkät)
Deltagare från föräldrar/vårdgivare svarade på en utredare utvecklad undersökning för att mäta flera aspekter av textmeddelandekvalitet (intervall 1-7; högre poäng betyder bättre resultat).
4-månaders tidpunkt (enkät)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av dryck som konsumeras mellan måltiderna
Tidsram: 4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Förälder/vårdare ombeds att ange vilken dryck deras barn konsumerar oftast mellan måltiderna.
4-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter (enkät)
Utmaningsvecka under OHTs textmeddelandeprogram
Tidsram: 4 månaders tidpunkt
Vi bedömde antalet förälder/vårdare deltagare i OHT-armen som gick med på att göra utmaningen (sätta målet att borsta sitt barns tänder varje dag, två gånger om dagen) som inträffade inom det 4-månaders SMS-programmet.
4 månaders tidpunkt
Tandkaries (per ämne)
Tidsram: 24 månader (utvärdering av munhälsan)
Antal primärtänder med ny tandkaries per barn
24 månader (utvärdering av munhälsan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsobeteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera