Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktiv foreldremålrettet tekstmelding i barneklinikker for å redusere karies blant urbane barn (iSmile)

19. oktober 2023 oppdatert av: Boston University

Randomisert kontrollert utprøving av interaktive foreldremålrettede tekstmeldinger i barneklinikker for å redusere karies blant urbane barn

Dette er en 3-årig klinisk studie, for å teste effekten av et foreldremålrettet tekstmeldingsbasert intervensjonsprogram på kariesforekomst og oral helseatferd (barn og foreldre). Foreldre (n= 850) på tvers av alle pediatriske klinikker (Boston Medical Center og Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC og Codman Square CHC) vil bli randomisert til å motta enten tekstmeldinger (TM-er) angående oral helse eller TM-er angående barns velvære. Studien vil registrere engelsk- og spansktalende foreldre og deres yngste barn som er < 7 år gammelt, har minst én tann som viser seg og går til den målrettede barneklinikken for å motta primærhelsetjenesten (n= 1700). Foreldre vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser ved baseline, og 2, 4, 12 og 24 måneder etter baseline; motta og svare på TM-vurderinger under den 4-måneders intervensjonen; og vil også motta TM-er i løpet av en "booster"-periode på én måned, som vil skje 12 måneder etter baseline. Foreldres barn vil bli vurdert for karies ved en klinisk muntlig undersøkelse utført av lisensierte kliniske undersøkere ved baseline, 12- og 24-måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

754

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Omsorgsperson og barn må oppfylle alle følgende:

  1. Omsorgsperson må være en forelder eller verge for et barn under 7 år, og barnet må få vist sin første tann
  2. Barnet skal få medisinsk behandling ved en av de deltakende barneklinikkene.
  3. Snakk, forstå og les enten engelsk eller spansk
  4. Ha en mobiltelefon.

Eksklusjonskriterier: Hvis omsorgspersonen eller barnet oppfyller noen av følgende kriterier, vil dyaden bli ekskludert fra deltakelse i denne studien

  1. Barn med alvorlige medfødte tannmisdannelser: Ved screening vil omsorgspersonen bli spurt om barnet deres har kjente systemiske sykdommer assosiert med unormal tannutvikling eller unormal oral helsestatus som leppe- eller ganespalte, amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta.
  2. Barn som ikke kan fullføre grunnlinjeeksamen for munnhelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Munnhelse-tekstmeldinger (OHT)
Deltakere i denne armen vil motta OHT-foreldermålrettede tekstmeldinger for å redusere karies og forbedre oral helseatferd blant lavinntektsfamilier som besøker samfunnsbaserte, urbane pediatriske klinikker.
Annen: OHT Foreldremålrettede tekstmeldinger
For Oral Health SMS-gruppen (OHT) vil det overordnede tekstmeldingsprogrammet inneholde to kjerneemner og en meny med alternativer å velge mellom, som alle gjelder oral helse.
Aktiv komparator: Tekstmeldinger for barnevern (CWT)
Deltakere i denne armen vil motta CWT-foreldermålrettede tekstmeldinger for å forbedre barns velvære (f.eks. lesetid, sikkerhet) blant lavinntektsfamilier som besøker samfunnsbaserte, urbane barneklinikker.
Annen: CWT-foreldremålrettede tekstmeldinger
For CWT-gruppen vil det overordnede tekstmeldingsprogrammet inkludere to kjerneemner og en meny med alternativer å velge mellom, som alle gjelder barns velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannkariesøkning
Tidsramme: 24-måneders tidspunkt (muntlig vurdering)
Kariesdata på overflatenivå hos barn ble samlet inn av kalibrerte kliniske undersøkere (blinde for behandlingstilstand), ved bruk av OHDC Modified ICDAS-metodikken, vil tillate beregning av kariesinkrement (utvikling av en ny kavitert lesjon eller fylt overflate på en tidligere sunn tannoverflate).
24-måneders tidspunkt (muntlig vurdering)
Foreldre/omsorgsgivers tillit til å børste
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
9-elements selveffektivitetsmål for å vurdere foreldre/omsorgsdeltakers tillit til deres evne til å pusse barnets tenner under ulike situasjoner. (Finlayson-mål; område 1 - 4; høyere score betyr bedre resultat)
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgsperson motivasjon til å utføre oral helseatferd
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Et mål for munnhelsemotivasjon for å vurdere foreldre/omsorgsdeltakeres motivasjon til å engasjere seg i anbefalt munnhelseatferd hos barn (poengområde 1 - 7; høyere skår betyr bedre resultat)
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgspersonens resultatforventninger for oral helseatferd
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Et resultatforventningsmål for å vurdere i hvilken grad foreldre/omsorgsdeltakere oppfatter at å utføre oral helseatferd (f.eks. børsting) vil føre til ønsket resultat (f.eks. redusert tannkaries) hos barna deres (Stewart et al., 1997; område 1 - 4; høyere score betyr bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Selveffektivitet til å utføre oral helseatferd
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Den totale selveffektivitetspoengene representerer hvor sikre foreldre/omsorgsdeltakere er på at de kan engasjere seg i anbefalt atferd for å ta vare på barnas tenner. (Basert på Albino et al 2017; område 1 - 7; høyere skår betyr bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Tannkariesøkning (overflatenivå)
Tidsramme: 24-måneders tidspunkt (muntlig vurdering)
Kariesdata hos barndeltakere samlet inn av kalibrerte kliniske undersøkere (blinde for behandlingstilstand), ved bruk av OHDC Modified ICDAS-metodikken, vil tillate beregning av en overflate av kariesinkrement på tannnivå (utvikling av en ny kavitert lesjon eller fylt overflate på en tidligere lyd tannoverflate).
24-måneders tidspunkt (muntlig vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekstmelding Program Lengde Tilfredshet
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Ett element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) for å måle foreldre/omsorgsdeltakernes tilfredshet med varigheten av tekstmeldingsprogrammet.
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldres oppfattede innvirkning av iSmile
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Tre elementer tilpasset fra MARS for å måle den opplevde effekten av OHT tekstmeldingsprogrammet på foreldre/omsorgsdeltakeres holdninger til barnets munnhelse (område 1 - 7; høyere skår betyr et bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Barneforebyggende tannlegebesøk
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Ett element tilpasset fra Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) for å vurdere antall foreldre/omsorgsdeltakere som indikerte at barnet deres hadde et forebyggende tannlegebesøk.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Bruk av fluorert tannkrem
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Ett element hentet fra Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) for å måle om foreldre/omsorgsdeltakere bruker tannkrem som inneholder fluor når de pusser barnets tenner.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Oppfattet innvirkning av OHT-programmet på foreldrenes bevissthet
Tidsramme: 24 måneder (undersøkelse)
Ett element tilpasset fra Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) for å måle foreldre/omsorgsdeltakeres (i OHT-armen) bevissthet om deres barns munnhelse.
24 måneder (undersøkelse)
Barnekost - Mathyppighet
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgsdeltakere fylte ut et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) for å vurdere barnets kosthold. Mat/drikkevarer i FFQ er kategorisert i grupper i henhold til i hvilken grad de fremmer tannkaries, og en vektet estimert kariogenitetsscore (ECS) beregnes (minimums- og maksimumskårene varierer fra 0 til 3,80; høyere skårer betyr et dårligere resultat) .
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Barnekost - Drikkeinntak
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgsdeltakere fylte ut drikkeskjemaet for førskolebarn (BEVQ-PS) for å vurdere barnets drikkeinntak. For hver drikkevare beregnes frekvensen og mengden forbruk som gjennomsnittlig væskeunser per dag, og en sammensatt poengsum beregnes for forbruk av sukkersøtede drikker (inkludert 100 % fruktjuice) og deretter kategorisert i høyere forbruk (mot lavere).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Barnetannpuss
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Et etterforskerutviklet sammensatt mål utledet fra antall dager og antall ganger foreldre/omsorgsdeltakere pusset eller overvåket å pusse barnets tenner i løpet av en uke (område: 0 - 21; høyere score betyr et bedre resultat).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgsperson Tannpuss
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Et etterforskerutviklet sammensatt mål utledet fra antall dager og antall ganger foreldre/omsorgsdeltakere pusset tennene i løpet av en uke (område: 0 - 21; høyere score betyr et bedre resultat).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Child Oral Health-relatert livskvalitet
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) for å måle foreldre/omsorgsdeltakeres oppfatning av barnets munnhelse (område 0 – 16; høyere skår betyr dårligere resultat).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Tilfredshet med tekstmeldingsprogramfunksjoner
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Ett element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) for å måle foreldre/omsorgsdeltakeres generelle nivå av tilfredshet med funksjonene i tekstmeldingsprogrammet (område 1 - 7; høyere score betyr et bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Barnetannbørsting (kliniske retningslinjer)
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Et etterforskerutviklet mål utledet fra antall dager og antall ganger foreldre/omsorgsdeltakere pusset eller overvåket børsting av barnets tenner i løpet av en uke, omkodet til "barn møtte kliniske retningslinjer for børsting" (børsting minst to ganger per dag, syv dager uken) kontra ikke.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgspersoner Tannbørsting (kliniske retningslinjer)
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Et etterforskerutviklet mål utledet fra antall dager og antall ganger foreldre/omsorgsdeltakere pusset tennene i løpet av en uke, omkodet til «foreldre/omsorgsdeltakere oppfylte kliniske retningslinjer for børsting» (børstet minst to ganger per dag, syv dager med uken) kontra ikke.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Spredning av tekstmeldinger (tilfredshet)
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Ett element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) spør foreldre/omsorgsdeltakere om de viste (eller videresendte) tekstmeldinger til noen andre
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Tekstmelding Program Stjerner
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Ett element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) ber deltakerne om å gi en stjernerangering av tekstmeldingsprogrammet. Stjernevurderingen varierer fra 1 stjerne til 5 stjerner; et høyere antall stjerner betyr et bedre resultat.
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Tekstmeldingsprogramkvalitet
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgsdeltakere svarte på en etterforskerutviklet undersøkelse for å måle flere aspekter ved tekstmeldingskvalitet (område 1 - 7; høyere score betyr et bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøkelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type drikke konsumert mellom måltider
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Foreldre/omsorgsdeltakere blir bedt om å angi hvilken drikke barnet deres oftest bruker mellom måltidene.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt (undersøkelse)
Utfordringsuke under OHT-tekstmeldingsprogrammet
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt
Vi vurderte antallet foreldre/omsorgsdeltakere i OHT-armen som gikk med på å gjøre utfordringen (sette mål om å pusse barnets tenner hver dag, to ganger om dagen) som skjedde innenfor det 4-måneders tekstmeldingsprogrammet.
4-måneders tidspunkt
Tannkaries (per emne)
Tidsramme: 24-måneders (munnhelsevurdering)
Antall primærtenner med ny karies per barn
24-måneders (munnhelsevurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere