儿科诊所中以家长为目标的交互式短信，以减少城市儿童的龋齿 (iSmile)
2023年10月19日 更新者：Boston University
在儿科诊所进行以家长为目标的交互式文本消息以减少城市儿童龋齿的随机对照试验
这是一项为期 3 年的临床研究，旨在测试以父母为目标的基于短信的干预计划对龋齿发病率和口腔健康行为（儿童和父母）的疗效。
所有儿科诊所站点（波士顿医疗中心和社区健康中心 (CHC)；DotHouse CHC 和 Codman Square CHC）的父母（n= 850）将随机接收有关口腔健康的短信 (TM) 或有关儿童健康的 TM。
该研究将招募讲英语和西班牙语的父母及其年龄小于 7 岁、至少露出一颗牙齿并到目标儿科诊所接受初级保健的最小孩子 (n = 1700)。
家长将在基线以及基线后 2、4、12 和 24 个月完成自我报告调查；在 4 个月的干预期间接受和回应 TM 评估；并且还将在一个月的“助推器”期间收到 TM，这将在基线后 12 个月发生。
父母的孩子将在基线、基线后 12 个月和 24 个月通过由持照临床检查员进行的临床口腔检查来评估是否有龋齿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
754
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：照顾者和儿童必须满足以下所有条件：
- 照顾者必须是 7 岁以下儿童的父母或法定监护人，并且儿童必须长出第一颗牙
- 孩子必须在其中一家参与的儿科诊所接受医疗护理。
- 说、理解和阅读英语或西班牙语
- 有一部手机。
排除标准：如果照顾者或儿童符合以下任何标准，则该二人组将被排除在参与本研究之外
- 患有严重先天性牙齿畸形的儿童：在筛查时，将询问看护者他们的孩子是否患有已知的与牙齿发育异常或口腔健康状况异常相关的全身性疾病，例如唇裂或腭裂、釉质发育不全或牙本质发育不全。
- 无法完成基线口腔健康检查的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口腔健康短信 (OHT)
这支队伍的参与者将收到 OHT 家长有针对性的短信，以减少前往社区、城市儿科诊所就诊的低收入家庭的龋齿并改善口腔健康行为。
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对于口腔健康短信 (OHT) 组，针对家长的短信计划将包括两个核心主题和一个可供选择的选项菜单，所有这些都与口腔健康有关。
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有源比较器：儿童健康短信 (CWT)
这支队伍的参与者将收到针对 CWT 父母的短信，以改善访问城市社区儿科诊所的低收入家庭的儿童健康（例如，阅读时间、安全性）。
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对于 CWT 组，针对家长的短信程序将包括两个核心主题和一个可供选择的选项菜单，所有这些都与儿童健康有关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿增量
大体时间：24个月时间点（口头评估）
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儿童的表面龋齿数据由经过校准的临床检查员（对治疗条件不知情）使用 OHDC 改进的 ICDAS 方法收集，将允许计算龋齿增量（在先前完好的牙齿表面上形成新的空洞病变或填充表面）。
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24个月时间点（口头评估）
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家长/看护人刷牙的信心
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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9 项自我效能测量，用于评估父母/看护者参与者对他们在不同情况下为孩子刷牙的能力的信心。
（Finlayson 度量；范围 1 - 4；分数越高意味着结果越好）
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4 个月的时间点（调查）
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父母/看护人进行口腔健康行为的动机
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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一项口腔健康动机测量，用于评估父母/看护者参与者参与推荐的儿童口腔健康行为的动机（分数范围 1 - 7；分数越高，结果越好）
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4 个月的时间点（调查）
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父母/照顾者对口腔健康行为的结果期望
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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结果预期测量评估父母/看护者参与者认为执行口腔健康行为（例如，刷牙）将导致他们的孩子获得预期结果（例如，减少龋齿）的程度（Stewart 等人，1997 年；范围 1 - 4；更高的分数意味着更好的结果）。
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4 个月的时间点（调查）
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执行口腔健康行为的自我效能感
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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总体自我效能得分表示父母/看护者参与者对他们可以采取推荐的行为来照顾孩子的牙齿的确定性。
（基于 Albino 等人 2017 年；范围 1 - 7；更高的分数意味着更好的结果）。
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4 个月的时间点（调查）
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龋齿增量（表面水平）
大体时间：24个月时间点（口头评估）
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由经过校准的临床检查员（对治疗条件不知情）收集的儿童参与者的龋齿数据，利用 OHDC 修改后的 ICDAS 方法，将允许计算牙齿水平龋齿增量的表面（在先前完好的牙齿上形成新的空洞病变或填充表面）齿面）。
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24个月时间点（口头评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短信节目长度满意度
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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一项改编自移动应用评级量表 (MARS)，用于衡量家长/看护者参与者对短信程序持续时间的满意度。
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4 个月的时间点（调查）
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家长对 iSmile 的感知影响
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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三个项目改编自 MARS，用于衡量 OHT 短信程序对父母/看护者参与者对孩子口腔健康态度的感知影响（范围 1 - 7；分数越高，结果越好）。
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4 个月的时间点（调查）
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儿童预防性牙科就诊
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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一项改编自基础研究因素问卷 (BRFQ)，用于评估表示他们的孩子进行了预防性牙科检查的父母/看护者参与者的数量。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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含氟牙膏的使用
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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一项来自基础研究因素问卷 (BRFQ) 的项目，用于衡量父母/看护者参与者在为孩子刷牙时是否使用含氟牙膏。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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OHT 项目对家长意识的感知影响
大体时间：24 个月（调查）
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一项改编自基础研究因素问卷 (BRFQ)，用于衡量父母/看护者参与者（在 OHT 组）对其儿童口腔健康的认识。
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24 个月（调查）
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儿童饮食 - 食物频率
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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父母/看护者参与者完成了食物频率问卷 (FFQ) 以评估他们孩子的饮食。
FFQ 中的食品/饮料项目根据它们促进龋齿的程度进行分组，并计算加权估计致龋分数 (ECS)（最低和最高分数范围为 0 - 3.80；分数越高意味着结果越差） .
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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儿童饮食 - 饮料摄入量
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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父母/看护者参与者完成了学龄前儿童饮料调查问卷 (BEVQ-PS)，以评估他们孩子的饮料摄入量。
对于每种饮料，消费频率和消费量按每天平均液体盎司计算，并计算含糖饮料（包括 100% 果汁）消费的综合评分，然后归类为较高消费（与较低消费）。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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儿童刷牙
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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一项由研究者开发的综合衡量指标，根据父母/看护者参与者在一周内刷牙或监督孩子刷牙的天数和次数得出（范围：0 - 21；分数越高，结果越好）。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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父母/看护人刷牙
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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一项由研究者开发的综合衡量指标，源自父母/看护者参与者一周内刷牙的天数和次数（范围：0 - 21；分数越高，结果越好）。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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儿童口腔健康相关的生活质量
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS) 用于衡量父母/看护者参与者对其孩子口腔健康的看法（范围 0 - 16；分数越高意味着结果越差）。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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对短信程序功能的满意度
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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一项改编自移动应用评级量表 (MARS)，用于衡量家长/看护者参与者对短信程序功能的总体满意度（范围 1 - 7；分数越高，结果越好）。
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4 个月的时间点（调查）
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儿童刷牙（临床指南）
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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研究者开发的测量方法是根据父母/看护者参与者在一周内刷牙或监督孩子刷牙的天数和次数重新编码为“儿童符合临床刷牙指南”（每天至少刷牙两次，7 天本周）与否。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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父母/看护人 刷牙（临床指南）
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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研究者根据父母/看护者参与者在一周内刷牙的天数和次数得出的衡量标准被重新编码为“父母/看护者参与者符合临床刷牙指南”（每天至少刷牙两次，连续 7 天刷牙）一周）与否。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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短信扩散（满意）
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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一项改编自移动应用评级量表 (MARS) 的项目询问父母/看护者参与者是否向其他任何人展示（或转发）短信
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4 个月的时间点（调查）
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短信程序星级
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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一项改编自移动应用评级量表 (MARS) 的项目要求参与者对短信程序进行星级评级。
星级评分范围为1星至5星；更多的星星意味着更好的结果。
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4 个月的时间点（调查）
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短信程序质量
大体时间：4 个月的时间点（调查）
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家长/看护者参与者对调查人员开发的一项调查做出了回应，该调查旨在衡量短信质量的几个方面（范围 1 - 7；分数越高，结果越好）。
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4 个月的时间点（调查）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两餐之间饮用的饮料类型
大体时间：4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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父母/看护者参与者被要求指出他们的孩子在两餐之间最常喝的饮料是什么。
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4 个月、12 个月和 24 个月的时间点（调查）
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OHT 短信计划期间的挑战周
大体时间：4个月时间点
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我们评估了在为期 4 个月的短信计划中发生的 OHT 组中同意接受挑战（设定每天为孩子刷牙两次的目标）的父母/看护者参与者的数量。
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4个月时间点
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龋齿（每个受试者）
大体时间：24个月（口腔健康评估）
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每个孩子新发龋齿的乳牙数量
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24个月（口腔健康评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belinda Borrelli, PhD、Henry M. Goldman School of Dental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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