Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülőket célzó interaktív szöveges üzenetküldés a gyermekklinikákban a fogszuvasodás csökkentésére a városi gyermekek körében (iSmile)

2023. október 19. frissítette: Boston University

Véletlenszerű, kontrollált próba interaktív, szülőket célzó szöveges üzenetküldéssel a gyermekgyógyászati ​​klinikákon a városi gyermekek fogszuvasodásának csökkentése érdekében

Ez egy 3 éves klinikai vizsgálat, melynek célja egy szülő-célzott szöveges üzenet alapú intervenciós program hatékonyságának tesztelése a fogszuvasodás előfordulási gyakoriságára és a szájhigiénés viselkedésre (gyermek és szülő). A szülőket (n= 850) az összes gyermekklinika helyszínén (Boston Medical Center és Community Health Centers (CHC-k); DotHouse CHC és Codman Square CHC) véletlenszerűen választják ki, hogy vagy szöveges üzeneteket (TM-eket) kapjanak a szájhigiéniával kapcsolatban, vagy TM-eket a gyermekek jólétével kapcsolatban. A vizsgálatba angolul és spanyolul beszélő szülőket és legfiatalabb gyermeküket vonják be, aki 7 évesnél fiatalabb, akinek legalább egy foga látszik, és a megcélzott gyermekgyógyászati ​​klinikán jár alapellátásban (n=1700). A szülők önbevallásos kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, valamint 2, 4, 12 és 24 hónappal az alapvonal után; fogadni és válaszolni a TM értékelésekre a 4 hónapos beavatkozás során; és TM-eket is kapnak az egy hónapos „ emlékeztető” időszakban, amely 12 hónappal a kiindulási állapot után következik be. A szülők gyermekeinek fogszuvasodása klinikai szájvizsgálattal történik, amelyet engedéllyel rendelkező klinikai vizsgálók végeznek a kiinduláskor, 12 és 24 hónappal a kiindulás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

754

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: A gondozónak és a gyermeknek meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:

  1. A gondozónak egy 7 évesnél fiatalabb gyermek szülőjének vagy törvényes gyámjának kell lennie, és a gyermeknek ki kell mutatnia az első fogát
  2. A gyermeknek orvosi ellátásban kell részesülnie valamelyik részt vevő gyermekgyógyászati ​​klinikán.
  3. Beszéljen, értsen és olvasson angolul vagy spanyolul
  4. Legyen mobiltelefonod.

Kizárási kritériumok: Ha a gondozó vagy a gyermek megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, a diád kizárásra kerül a vizsgálatból

  1. Súlyos veleszületett fogfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek: A szűrés során a gondozót megkérdezik, hogy gyermekének vannak-e ismert szisztémás betegségei, amelyek rendellenes fogfejlődéshez vagy rendellenes szájegészségügyi állapothoz kapcsolódnak, mint például ajak- vagy szájpadhasadék, amelogenesis imperfecta vagy dentinogenesis imperfecta.
  2. Gyermekek, akik nem tudják elvégezni az alapszintű szájhigiénés vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Száj egészségügyi szöveges üzenetek (OHT)
A csoport résztvevői az OHT-szülőknek célzott szöveges üzeneteket kapnak a fogszuvasodás csökkentése és a szájhigiénés magatartás javítása érdekében a közösségi alapú, városi gyermekklinikákba látogató alacsony jövedelmű családok körében.
Egyéb: OHT Szülőre célzott szöveges üzenetek
A Száj-egészségügyi szöveges üzenetek (OHT) csoport esetében a szülők célzott szöveges üzenetküldő programja két alapvető témát és egy választható opciót tartalmaz, amelyek mindegyike a száj egészségére vonatkozik.
Aktív összehasonlító: Gyermekjóléti szöveges üzenetek (CWT)
A csoport résztvevői a CWT-szülőknek célzott szöveges üzeneteket kapnak, hogy javítsák a gyermekek jólétét (pl. olvasási idő, biztonság) a közösségi alapú, városi gyermekklinikákat látogató alacsony jövedelmű családok körében.
Egyéb: CWT Parent célzott szöveges üzenetek
A CWT csoport számára a szülőknek szóló szöveges üzenetküldő program két alapvető témát és egy menüt tartalmaz, amelyek közül választhat, amelyek mindegyike a gyermekjólétre vonatkozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszuvasodás növekedése
Időkeret: 24 hónapos időpont (szóbeli értékelés)
A gyermekek felületi szintű szuvasodási adatait kalibrált klinikai vizsgálók (vakok a kezelési állapotra) gyűjtötték, az OHDC módosított ICDAS módszertan segítségével, amely lehetővé teszi a fogszuvasodás növekedésének kiszámítását (új kavitált elváltozás vagy tömött felület kialakulása egy korábban ép fogfelületen).
24 hónapos időpont (szóbeli értékelés)
A szülő/gondozó bizalma az ecsettel
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
9 tételes önhatékonysági mérőszám annak felmérésére, hogy a szülő/gondozó mennyire bízik abban, hogy képes-e megmosni gyermeke fogát különböző helyzetekben. (Finlayson-mérés; 1-4 tartomány; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
4 hónapos időpont (felmérés)
Szülő/gondozó motivációja a szájegészségügyi magatartások végzésére
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
Szájegészségügyi motivációs mérőszám a szülők/gondozók résztvevőinek motivációjának felmérésére, hogy részt vegyenek az ajánlott gyermekek szájhigiénés viselkedésében (pontszám 1-7; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
4 hónapos időpont (felmérés)
Szülői/gondozói elvárások a szájhigiénés magatartással kapcsolatban
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
A várható kimenetelű mérőszám annak felmérésére, hogy a szülő/gondozó résztvevők milyen mértékben érzékelik, hogy a szájegészségügyi magatartás (pl. fogmosás) a kívánt eredményhez vezet (pl. csökkent fogszuvasodás) gyermekeiknél (Stewart et al., 1997); 1-4; magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
4 hónapos időpont (felmérés)
Önhatékonyság a szájegészségügyi magatartások végrehajtásában
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
Az általános önhatékonysági pontszám azt mutatja, hogy a szülő/gondozó résztvevők mennyire biztosak abban, hogy képesek a javasolt viselkedésre gyermekeik fogainak ápolására. (Albino et al 2017 alapján; 1-7 tartomány; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
4 hónapos időpont (felmérés)
Fogszuvasodás növekedése (felszíni szint)
Időkeret: 24 hónapos időpont (szóbeli értékelés)
Kalibrált klinikai vizsgálók (vakok a kezelési állapotra) által, az OHDC Modified ICDAS módszertan segítségével gyűjtött szuvasodási adatok lehetővé teszik a fogszintű szuvasodás növekedésének felületének kiszámítását (új kavitált elváltozás vagy tömött felület kialakulása egy korábban hangos felületen). fogfelület).
24 hónapos időpont (szóbeli értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szöveges üzenet program hossza elégedettség
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
Az egyik elem a Mobile App Rating Scale-ból (MARS) adaptálva a szülők/gondozók résztvevőinek a szöveges üzenetküldési program időtartamával való elégedettségét méri.
4 hónapos időpont (felmérés)
Az iSmile szülők által érzékelt hatása
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
Három, a MARS-ból adaptált tétel annak mérésére, hogy az OHT szöveges üzenetprogram milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevők szülő/gondozói attitűdjére a gyermekük szájhigiéniájához (1-7 tartomány; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
4 hónapos időpont (felmérés)
Gyermekmegelőző fogászati ​​látogatások
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Az egyik elem az alapkutatási tényezők kérdőívéből (BRFQ) lett adaptálva, hogy felmérje azon szülők/gondozók számát, akik jelezték, hogy gyermekük megelőző fogászati ​​látogatáson volt.
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Fluortartalmú fogkrém használata
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Az egyik elem a Basic Research Factors Questionnaire-ből (BRFQ) származik annak mérésére, hogy a szülők/gondozók használnak-e fluoridot tartalmazó fogkrémet gyermekük fogmosásakor.
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Az OHT program észlelt hatása a szülői tudatosságra
Időkeret: 24 hónapos (felmérés)
Az egyik elem az Alapkutatási Tényezők Kérdőívből (BRFQ) lett adaptálva, hogy mérje a szülők/gondozók résztvevőinek (az OHT karon) gyermekeik szájhigiéniájára vonatkozó tudatosságát.
24 hónapos (felmérés)
Gyermekdiéta - Étkezési gyakoriság
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A szülő/gondozó résztvevők étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) töltöttek ki, hogy felmérjék gyermekük étrendjét. Az FFQ-ban szereplő ételek/italok csoportokba vannak sorolva aszerint, hogy milyen mértékben segítik elő a fogszuvasodást, és egy súlyozott becsült kariogenitási pontszámot (ECS) számítanak ki (a minimális és maximális pontszám 0-3,80; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) .
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Gyermekdiéta – Italbevitel
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A szülő/gondozó résztvevők kitöltötték az óvodások számára készült italkérdőívet (BEVQ-PS), hogy felmérjék gyermekük italfogyasztását. Az egyes italelemek esetében a fogyasztás gyakoriságát és mennyiségét a rendszer napi átlagos folyadékunciaként számítja ki, a cukorral édesített italok (beleértve a 100%-os gyümölcslevet is) fogyasztására pedig egy összetett pontszámot számítanak ki, majd a magasabb fogyasztáshoz (az alacsonyabbhoz képest) osztályozzák.
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Gyermek fogmosás
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A vizsgáló által kidolgozott összetett mérőszám, amely abból származik, hogy a szülők/gondozók hányszor mostak fogat vagy felügyelet mellett megmosták gyermekük fogát egy héten belül (tartomány: 0-21; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Szülő/gondozó fogmosás
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A vizsgáló által kidolgozott összetett mérőszám, amely abból származott, hogy hány nap és hány alkalom mosott fogat a szülő/gondozó résztvevők egy héten belül (tartomány: 0-21; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A gyermekek szájhigiéniával kapcsolatos életminősége
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Az Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) annak mérésére, hogy a szülők/gondozók hogyan vélekednek gyermekük szájhigiéniájáról (0-16 tartomány; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Elégedettség a szöveges üzenetküldő program szolgáltatásaival
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
A Mobile App Rating Scale (MARS) egyik eleme a szülők/gondozók résztvevőinek a szöveges üzenetküldési program funkcióival való általános elégedettségének mérésére szolgál (1-7 tartomány; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
4 hónapos időpont (felmérés)
Gyermek fogmosás (klinikai irányelvek)
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A vizsgáló által kidolgozott mérték, amely abból származik, hogy a szülők/gondozó résztvevők hányszor mostak fogat vagy felügyelet mellett megmosták gyermeküket egy héten keresztül, átkódolva a „gyermek megfelelt a fogmosásra vonatkozó klinikai irányelveknek” (naponta legalább kétszeri fogmosás hét napon keresztül). a hét) vs.
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Szülők/gondozók fogmosása (klinikai irányelvek)
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A vizsgáló által kifejlesztett mérőszám, amely abból származott, hogy a szülők/gondozók hányszor mostak fogat egy hét alatt, átkódolva a „szülő/gondozó résztvevők megfeleltek a fogmosásra vonatkozó klinikai irányelveknek” kifejezésre (naponta legalább kétszer fogmosás hét napon át a hét) vs.
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Szöveges üzenetek terjesztése (elégedettség)
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
A Mobile App Rating Scale (MARS) egyik eleme megkérdezi a szülőket/gondozókat, hogy megmutattak-e (vagy továbbítottak) szöveges üzeneteket másnak.
4 hónapos időpont (felmérés)
Szöveges üzenetprogram csillagbesorolása
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
A Mobile App Rating Scale (MARS) egyik eleme arra kéri a résztvevőket, hogy csillagozzák a szöveges üzenetküldő programot. A csillagos értékelés 1 csillagtól 5 csillagig terjed; a több csillag jobb eredményt jelent.
4 hónapos időpont (felmérés)
Szöveges üzenetprogram minősége
Időkeret: 4 hónapos időpont (felmérés)
A szülő/gondozó résztvevők egy nyomozó által kidolgozott felmérésre válaszoltak a szöveges üzenetek minőségének több szempontjának mérésére (1-7 tartomány; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
4 hónapos időpont (felmérés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezések között elfogyasztott ital típusa
Időkeret: 4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
A szülőket/gondozókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen italt fogyaszt gyermekük leggyakrabban az étkezések között.
4 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontok (felmérés)
Kihívás hete az OHT SMS-programjában
Időkeret: 4 hónapos időpont
Felmértük az OHT csoport azon szülő/gondozói résztvevőinek számát, akik vállalták, hogy a 4 hónapos SMS-program keretében vállalták a kihívást (azt tűzték ki célul, hogy gyermekük minden nap, naponta kétszer fogmosást végezzenek).
4 hónapos időpont
Fogszuvasodás (témánként)
Időkeret: 24 hónap (szájegészségügyi vizsgálat)
Az új fogszuvasodást mutató elsődleges fogak száma gyermekenként
24 hónap (szájegészségügyi vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel