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Messagerie texte interactive ciblée sur les parents dans les cliniques pédiatriques pour réduire les caries chez les enfants en milieu urbain (iSmile)

19 octobre 2023 mis à jour par: Boston University

Essai contrôlé randomisé de messagerie texte interactive ciblée sur les parents dans les cliniques pédiatriques pour réduire les caries chez les enfants en milieu urbain

Il s'agit d'une étude clinique de 3 ans visant à tester l'efficacité d'un programme d'intervention basé sur des messages texte ciblant les parents sur l'incidence des caries et les comportements de santé bucco-dentaire (enfant et parent). Les parents (n = 850) de tous les sites de cliniques pédiatriques (Boston Medical Center et Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC et Codman Square CHC) seront randomisés pour recevoir soit des SMS concernant la santé bucco-dentaire, soit des SMS concernant le bien-être de l'enfant. L'étude recrutera des parents anglophones et hispanophones et leur plus jeune enfant âgé de < 7 ans, qui a au moins une dent visible et qui fréquente la clinique pédiatrique ciblée pour recevoir des soins primaires (n = 1700). Les parents rempliront des questionnaires d'auto-évaluation au départ et 2, 4, 12 et 24 mois après le départ ; recevoir et répondre aux évaluations de MT au cours de l'intervention de 4 mois ; et recevront également des MT pendant une période de « rappel » d'un mois, qui aura lieu 12 mois après la ligne de base. Les enfants des parents seront évalués pour les caries par un examen oral clinique effectué par des examinateurs cliniques agréés au départ, 12 et 24 mois après le départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

754

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : la personne qui s'occupe de l'enfant et l'enfant doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Le soignant doit être un parent ou le tuteur légal d'un enfant de moins de 7 ans, et l'enfant doit avoir sa première dent visible
  2. L'enfant doit recevoir des soins médicaux dans l'une des cliniques pédiatriques participantes.
  3. Parler, comprendre et lire l'anglais ou l'espagnol
  4. Avoir un téléphone portable.

Critères d'exclusion : Si le soignant ou l'enfant répond à l'un des critères suivants, la dyade sera exclue de la participation à cette étude

  1. Enfants atteints de malformations dentaires congénitales graves : lors du dépistage, on demandera au soignant si son enfant a connu des maladies systémiques associées à un développement dentaire anormal ou à un état de santé bucco-dentaire anormal, comme une fente labiale ou palatine, une amélogenèse imparfaite ou une dentinogenèse imparfaite.
  2. Les enfants qui ne peuvent pas passer l'examen de santé bucco-dentaire de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messages texte sur la santé bucco-dentaire (OHT)
Les participants à ce bras recevront les messages texte ciblés sur les parents de l'OHT pour réduire les caries et améliorer les comportements de santé bucco-dentaire chez les familles à faible revenu visitant les cliniques pédiatriques urbaines communautaires.
Autre: OHT Messages texte ciblés pour les parents
Pour le groupe de messagerie texte sur la santé bucco-dentaire (OHT), le programme de messagerie texte destiné aux parents comprendra deux sujets principaux et un menu d'options parmi lesquelles choisir, qui se rapportent toutes à la santé bucco-dentaire.
Comparateur actif: Messages texte sur le bien-être de l'enfant (CWT)
Les participants à ce bras recevront les messages texte ciblés par les parents de CWT pour améliorer le bien-être de l'enfant (par exemple, le temps de lecture, la sécurité) parmi les familles à faible revenu visitant les cliniques pédiatriques urbaines communautaires.
Autre: CWT Messages texte ciblés pour les parents
Pour le groupe CWT, le programme de messagerie texte destiné aux parents comprendra deux sujets principaux et un menu d'options parmi lesquelles choisir, qui se rapportent tous au bien-être de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la carie dentaire
Délai: Point de temps de 24 mois (évaluation orale)
Les données sur les caries au niveau de la surface chez les enfants ont été recueillies par des examinateurs cliniques calibrés (aveugles aux conditions de traitement), en utilisant la méthodologie ICDAS modifiée de l'OHDC, permettant le calcul de l'augmentation de la carie (développement d'une nouvelle lésion cavitaire ou d'une surface remplie sur une surface dentaire précédemment saine).
Point de temps de 24 mois (évaluation orale)
Confiance des parents/tuteurs à se brosser les dents
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Mesure d'auto-efficacité en 9 points pour évaluer la confiance des parents/soignants participants dans leur capacité à brosser les dents de leur enfant dans différentes situations. (Mesure de Finlayson ; plage de 1 à 4 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Période de 4 mois (enquête)
Motivation des parents/tuteurs à adopter des comportements de santé bucco-dentaire
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Une mesure de la motivation en matière de santé bucco-dentaire pour évaluer la motivation des participants parents/soignants à s'engager dans les comportements de santé bucco-dentaire recommandés pour l'enfant (score allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Période de 4 mois (enquête)
Attentes des parents/tuteurs concernant les comportements de santé bucco-dentaire
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Une mesure des attentes en matière de résultats pour évaluer dans quelle mesure les parents/soignants participants perçoivent que l'exécution des comportements de santé bucco-dentaire (par exemple, le brossage) conduira au résultat souhaité (par exemple, la réduction des caries dentaires) chez leurs enfants (Stewart et al., 1997 ; plage de 1 à 4 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
Période de 4 mois (enquête)
Auto-efficacité pour effectuer des comportements de santé bucco-dentaire
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Le score global d'auto-efficacité représente la mesure dans laquelle les parents/soignants participants sont sûrs qu'ils peuvent adopter le comportement recommandé pour prendre soin des dents de leurs enfants. (Basé sur Albino et al 2017 ; plage de 1 à 7 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
Période de 4 mois (enquête)
Augmentation de la carie dentaire (niveau de la surface)
Délai: Point de temps de 24 mois (évaluation orale)
Les données sur les caries chez les enfants participants recueillies par des examinateurs cliniques calibrés (aveugles à l'état de traitement), en utilisant la méthodologie ICDAS modifiée de l'OHDC, permettront le calcul d'une surface d'augmentation de la carie au niveau de la dent (développement d'une nouvelle lésion cavitaire ou d'une surface remplie sur une surface précédemment saine surface de la dent).
Point de temps de 24 mois (évaluation orale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Message texte Durée du programme Satisfaction
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Un élément adapté de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) pour mesurer la satisfaction des parents/tuteurs participants avec la durée du programme de messagerie texte.
Période de 4 mois (enquête)
Impact perçu d'iSmile par les parents
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Trois items adaptés du MARS pour mesurer l'impact perçu du programme de messages texte OHT sur les attitudes des parents/soignants participants envers la santé bucco-dentaire de leur enfant (gamme de 1 à 7 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Période de 4 mois (enquête)
Visites dentaires préventives pour enfants
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Un élément adapté du questionnaire sur les facteurs de recherche de base (BRFQ) pour évaluer le nombre de parents/soignants participants qui ont indiqué que leur enfant avait eu une visite dentaire préventive.
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Utilisation de dentifrice fluoré
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Un élément dérivé du questionnaire sur les facteurs de recherche de base (BRFQ) pour mesurer si les participants parents/soignants utilisent un dentifrice contenant du fluor lors du brossage des dents de leur enfant.
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Impact perçu du programme OHT sur la sensibilisation des parents
Délai: 24 mois (enquête)
Un élément adapté du questionnaire sur les facteurs de recherche de base (BRFQ) pour mesurer la sensibilisation des participants parents/soignants (dans le groupe OHT) à la santé bucco-dentaire de leur enfant.
24 mois (enquête)
Alimentation de l'enfant - Fréquence des aliments
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Les participants parents/soignants ont rempli un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) pour évaluer le régime alimentaire de leur enfant. Les aliments/boissons dans le FFQ sont classés en groupes selon le degré auquel ils favorisent la carie dentaire, et un score de cariogénicité estimé pondéré (ECS) est calculé (scores minimum et maximum compris entre 0 et 3,80 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat) .
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Alimentation de l'enfant - Consommation de boissons
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Les participants parents/soignants ont rempli le questionnaire sur les boissons pour les enfants d'âge préscolaire (BEVQ-PS) afin d'évaluer la consommation de boissons de leur enfant. Pour chaque boisson, la fréquence et la quantité de consommation sont calculées en onces liquides moyennes par jour, et un score composite est calculé pour la consommation de boissons sucrées (y compris 100 % de jus de fruits), puis classé en consommation supérieure (vs. inférieure).
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Brossage des dents des enfants
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Une mesure composite développée par l'investigateur dérivée du nombre de jours et du nombre de fois que les participants parents/soignants se sont brossés ou ont supervisé le brossage des dents de leur enfant pendant une semaine (plage : 0 - 21 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Brossage des dents parent/soignant
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Une mesure composite développée par l'investigateur dérivée du nombre de jours et du nombre de fois où les participants parents/soignants se sont brossés les dents au cours d'une semaine (plage : 0 à 21 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Qualité de vie liée à la santé buccodentaire des enfants
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
L'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS) pour mesurer les perceptions des parents/soignants participants sur la santé bucco-dentaire de leur enfant (gamme de 0 à 16 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat).
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Satisfaction à l'égard des fonctionnalités du programme de messagerie texte
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Un élément adapté de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) pour mesurer le niveau de satisfaction global des participants parents/soignants à l'égard des fonctionnalités du programme de messagerie texte (gamme de 1 à 7 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Période de 4 mois (enquête)
Brossage des dents des enfants (directives cliniques)
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Une mesure développée par l'investigateur dérivée du nombre de jours et du nombre de fois où les participants parents/soignants se sont brossés ou supervisés le brossage des dents de leur enfant pendant une semaine, recodé en « enfant conforme aux directives cliniques pour le brossage » (se brosser les dents au moins deux fois par jour, sept jours de la semaine) vs non.
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Parents/tuteurs Brossage des dents (Lignes directrices cliniques)
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Une mesure développée par l'investigateur dérivée du nombre de jours et du nombre de fois où les participants parents/soignants se sont brossés les dents au cours d'une semaine recodée en « les participants parents/soignants ont respecté les directives cliniques pour le brossage » (brossage au moins deux fois par jour, sept jours de la semaine) vs non.
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Diffusion de SMS (Satisfaction)
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Un élément adapté de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) demande aux participants parents/soignants s'ils ont montré (ou transféré) des messages texte à quelqu'un d'autre
Période de 4 mois (enquête)
Classement par étoiles du programme de messagerie texte
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Un élément adapté de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) demande aux participants d'attribuer une note par étoiles au programme de messagerie texte. Le nombre d'étoiles varie de 1 à 5 étoiles ; un plus grand nombre d'étoiles signifie un meilleur résultat.
Période de 4 mois (enquête)
Qualité du programme de messagerie texte
Délai: Période de 4 mois (enquête)
Les participants parents/soignants ont répondu à une enquête élaborée par un chercheur pour mesurer plusieurs aspects de la qualité des messages texte (gamme de 1 à 7 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Période de 4 mois (enquête)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de boisson consommée entre les repas
Délai: Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Les parents/tuteurs participants sont invités à indiquer quelle boisson leur enfant consomme le plus souvent entre les repas.
Périodes de 4 mois, 12 mois et 24 mois (enquête)
Semaine du défi pendant le programme de messagerie texte OHT
Délai: Délai de 4 mois
Nous avons évalué le nombre de participants parents/soignants du groupe OHT qui ont accepté de relever le défi (fixer l'objectif de brosser les dents de leur enfant tous les jours, deux fois par jour) qui s'est déroulé dans le cadre du programme de messagerie texte de 4 mois.
Délai de 4 mois
Caries dentaires (par sujet)
Délai: 24 mois (évaluation de la santé buccodentaire)
Nombre de dents primaires avec de nouvelles caries dentaires par enfant
24 mois (évaluation de la santé buccodentaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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