Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve op ouders gerichte sms-berichten in pediatrische klinieken om cariës bij stedelijke kinderen te verminderen (iSmile)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van interactieve, op ouders gerichte sms-berichten in kinderklinieken om cariës bij kinderen in de stad te verminderen

Dit is een 3 jaar durend klinisch onderzoek om de werkzaamheid te testen van een oudergericht sms-interventieprogramma op de incidentie van cariës en mondgezondheidsgedrag (kind en ouder). Ouders (n=850) in alle locaties van kinderklinieken (Boston Medical Center en Community Health Centers (CHC's); DotHouse CHC en Codman Square CHC) worden gerandomiseerd om sms-berichten (TM's) over mondgezondheid of TM's over het welzijn van kinderen te ontvangen. De studie zal Engels- en Spaanssprekende ouders inschrijven en hun jongste kind dat < 7 jaar oud is, ten minste één tand laat zien en naar de gerichte kinderkliniek gaat om eerstelijnszorg te krijgen (n=1700). Ouders vullen zelfrapportage-enquêtes in bij baseline en 2, 4, 12 en 24 maanden na baseline; TM-beoordelingen ontvangen en erop reageren tijdens de interventie van 4 maanden; en zullen ook TM's ontvangen tijdens een 'booster'-periode van één maand, die 12 maanden na de basislijn zal plaatsvinden. De kinderen van de ouders zullen worden beoordeeld op cariës door middel van een klinisch mondeling onderzoek uitgevoerd door bevoegde klinische examinatoren bij baseline, 12 en 24 maanden na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

754

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: Verzorger en kind moeten aan al het volgende voldoen:

  1. De verzorger moet een ouder of wettelijke voogd zijn van een kind jonger dan 7 jaar en het eerste tandje van het kind moet zichtbaar zijn
  2. Het kind moet medische zorg krijgen bij een van de deelnemende kinderklinieken.
  3. Spreek, begrijp en lees Engels of Spaans
  4. Heb een mobiele telefoon.

Uitsluitingscriteria: als de verzorger of het kind aan een van de volgende criteria voldoet, wordt de dyade uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

  1. Kinderen met ernstige aangeboren tandmisvormingen: bij de screening wordt de verzorger gevraagd of hun kind systemische ziekten heeft die verband houden met abnormale tandontwikkeling of een abnormale mondgezondheid, zoals een gespleten lip of gehemelte, amelogenesis imperfecta of dentinogenesis imperfecta.
  2. Kinderen die het basisexamen mondgezondheid niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mondgezondheids-sms-berichten (OHT)
Deelnemers aan deze arm zullen de OHT-oudergerichte sms-berichten ontvangen om cariës te verminderen en het mondgezondheidsgedrag te verbeteren bij gezinnen met lage inkomens die gemeenschapsgebaseerde, stedelijke pediatrische klinieken bezoeken.
Ander: OHT Op ouders gerichte sms-berichten
Voor de Oral Health SMS-groep (OHT) bevat het op ouders gerichte sms-programma twee kernonderwerpen en een menu met opties om uit te kiezen, die allemaal betrekking hebben op mondgezondheid.
Actieve vergelijker: SMS-berichten over kinderwelzijn (CWT)
Deelnemers aan deze arm zullen de CWT-oudergerichte sms-berichten ontvangen om het welzijn van kinderen (bijv. Leestijd, veiligheid) te verbeteren onder gezinnen met lage inkomens die gemeenschapsgebaseerde, stedelijke kinderklinieken bezoeken.
Ander: CWT Op ouders gerichte sms-berichten
Voor de CWT-groep omvat het op ouders gerichte sms-programma twee kernonderwerpen en een menu met opties om uit te kiezen, die allemaal betrekking hebben op het welzijn van kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van tandcariës
Tijdsspanne: Tijdspunt van 24 maanden (mondelinge beoordeling)
Gegevens over cariës bij kinderen op oppervlakteniveau werden verzameld door gekalibreerde klinische onderzoekers (blind voor de behandelingsconditie), met behulp van de OHDC-gemodificeerde ICDAS-methodologie, waardoor de toename van cariës kan worden berekend (ontwikkeling van een nieuwe gecaviteerde laesie of gevuld oppervlak op een eerder gezond tandoppervlak).
Tijdspunt van 24 maanden (mondelinge beoordeling)
Vertrouwen van ouders/verzorgers om te poetsen
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Zelfeffectiviteitsmeting met 9 items om het vertrouwen van de ouder/verzorger te beoordelen in hun vermogen om de tanden van hun kind te poetsen in verschillende situaties. (Finlayson-meting; bereik 1 - 4; hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Motivatie van ouders / verzorgers om mondgezondheidsgedrag uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Een maatstaf voor de motivatie van de mondgezondheid om de motivatie van ouders/verzorgers te beoordelen om deel te nemen aan het aanbevolen mondgezondheidsgedrag van kinderen (scorebereik 1 - 7; hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Ouder / verzorger uitkomstverwachtingen voor mondgezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Een uitkomstverwachtingsmaatstaf om de mate te beoordelen waarin ouder/verzorger deelnemers waarnemen dat het uitvoeren van het mondgezondheidsgedrag (bijv. poetsen) zal leiden tot het gewenste resultaat (bijv. verminderde tandcariës) bij hun kinderen (Stewart et al., 1997; bereik 1 - 4; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Zelfeffectiviteit om mondgezondheidsgedrag uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
De algehele zelfeffectiviteitsscore geeft aan hoe zeker de ouders/verzorgers zijn dat ze het aanbevolen gedrag kunnen vertonen om het gebit van hun kinderen te verzorgen. (Gebaseerd op Albino et al 2017; bereik 1 - 7; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Verhoging van tandcariës (oppervlakteniveau)
Tijdsspanne: Tijdspunt van 24 maanden (mondelinge beoordeling)
Gegevens over cariës bij kinderen van deelnemers, verzameld door gekalibreerde klinische onderzoekers (blind voor de behandelingsconditie), met behulp van de OHDC Modified ICDAS-methodologie, maken het mogelijk om een ​​oppervlak van cariëstoename op tandniveau te berekenen (ontwikkeling van een nieuwe gecaviteerde laesie of gevuld oppervlak op een eerder gezonde tandoppervlak).
Tijdspunt van 24 maanden (mondelinge beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sms Programmaduur Tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Eén item aangepast van de Mobile App Rating Scale (MARS) om de tevredenheid van ouders/verzorgers over de duur van het sms-programma te meten.
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Gepercipieerde impact van iSmile door ouders
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Drie items aangepast van de MARS om de waargenomen impact te meten van het OHT-sms-programma op de houding van ouders/verzorgers ten opzichte van de mondgezondheid van hun kind (bereik 1 - 7; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Preventieve tandartsbezoeken voor kinderen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Eén item is aangepast van de Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) om het aantal ouders/verzorgers te beoordelen dat aangaf dat hun kind een preventief tandartsbezoek had.
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Gebruik van gefluorideerde tandpasta
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Eén item afgeleid van de Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) om te meten of deelnemers van ouders/verzorgers fluoridehoudende tandpasta gebruiken bij het poetsen van de tanden van hun kind.
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Waargenomen impact van OHT-programma op ouderlijk bewustzijn
Tijdsspanne: 24 maanden (enquête)
Eén item aangepast van de Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) om het bewustzijn van de ouders/verzorgers van de deelnemers (in de OHT-arm) over de mondgezondheid van hun kind te meten.
24 maanden (enquête)
Kinderdieet - Voedselfrequentie
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Ouders/verzorgers vulden een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) in om het dieet van hun kind te beoordelen. Eten/drinken items in de FFQ worden ingedeeld in groepen op basis van de mate waarin ze tandcariës bevorderen, en er wordt een gewogen geschatte cariogeniciteitsscore (ECS) berekend (minimum- en maximumscores variëren van 0 - 3,80; hogere scores betekenen een slechter resultaat) .
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Kinderdieet - Drankinname
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Ouders/verzorgers vulden de drankvragenlijst voor kleuters (BEVQ-PS) in om de drankinname van hun kind te beoordelen. Voor elk drankitem worden de frequentie en de hoeveelheid consumptie berekend als gemiddelde vloeibare ounces per dag, en een samengestelde score wordt berekend voor met suiker gezoete dranken (inclusief 100% vruchtensap) consumptie en vervolgens gecategoriseerd in hogere consumptie (versus lagere).
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Tandenpoetsen bij kinderen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Een door de onderzoeker ontwikkelde samengestelde maatstaf die is afgeleid van het aantal dagen en het aantal keren dat ouder/verzorger-deelnemers gedurende een week de tanden van hun kind hebben gepoetst of onder toezicht hebben gepoetst (spreiding: 0 - 21; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Tandenpoetsen door ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Een door de onderzoeker ontwikkelde samengestelde meting die is afgeleid van het aantal dagen en het aantal keren dat ouder/verzorger-deelnemers gedurende een week hun tanden hebben gepoetst (bereik: 0 - 21; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
De Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) om de perceptie van ouders/verzorgers van de mondgezondheid van hun kind te meten (bereik 0 - 16; hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Tevredenheid over de functies van het sms-programma
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Eén item aangepast van de Mobile App Rating Scale (MARS) om de algehele tevredenheid van ouders/verzorgers over de functies van het sms-programma te meten (bereik 1 - 7; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Tandenpoetsen bij kinderen (klinische richtlijnen)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Een door de onderzoeker ontwikkelde meting die is afgeleid van het aantal dagen en het aantal keren dat deelnemers van een ouder/verzorger gedurende een week de tanden van hun kind hebben gepoetst of onder toezicht hebben gepoetst, gehercodeerd in "kind voldeed aan klinische richtlijnen voor poetsen" (minstens twee keer per dag zeven dagen poetsen). van de week) versus niet.
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Tandenpoetsen door ouders/verzorgers (klinische richtlijnen)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Een door de onderzoeker ontwikkelde meting die is afgeleid van het aantal dagen en het aantal keren dat deelnemers van ouders/verzorgers hun tanden poetsten gedurende een week, gehercodeerd in "deelnemers van ouders/verzorgers voldeden aan de klinische richtlijnen voor poetsen" (minstens twee keer per dag gepoetst, zeven dagen lang de week) versus niet.
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Verspreiding van tekstberichten (tevredenheid)
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Een aangepast item van de Mobile App Rating Scale (MARS) vraagt ​​ouder/verzorger-deelnemers of ze sms-berichten aan iemand anders hebben laten zien (of doorgestuurd)
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Sms-programma Sterrenclassificatie
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Een item aangepast van de Mobile App Rating Scale (MARS) vraagt ​​deelnemers om een ​​sterbeoordeling van het sms-programma te geven. De score van de sterbeoordeling varieert van 1 ster tot 5 sterren; een hoger aantal sterren betekent een beter resultaat.
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Kwaliteit van sms-programma's
Tijdsspanne: Tijdpunt van 4 maanden (enquête)
Deelnemers van ouders/verzorgers reageerden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek om verschillende aspecten van de kwaliteit van sms-berichten te meten (bereik 1 - 7; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Tijdpunt van 4 maanden (enquête)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type drank geconsumeerd tussen maaltijden
Tijdsspanne: Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Ouders/verzorgers wordt gevraagd aan te geven welke drank hun kind het vaakst drinkt tussen de maaltijden door.
Tijdpunten van 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden (enquête)
Challengeweek tijdens het OHT-sms-programma
Tijdsspanne: Tijdstip van 4 maanden
We beoordeelden het aantal ouder/verzorger-deelnemers in de OHT-arm dat ermee instemde om de uitdaging aan te gaan (het doel stellen om de tanden van hun kind elke dag, tweemaal per dag te poetsen) die plaatsvond binnen het sms-programma van 4 maanden.
Tijdstip van 4 maanden
Tandcariës (per proefpersoon)
Tijdsspanne: 24 maanden (beoordeling van de mondgezondheid)
Aantal melktanden met nieuwe cariës per kind
24 maanden (beoordeling van de mondgezondheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren